Biomarcadores y resultado neurológico en neonatos 2 (BANON2)
18 de enero de 2021 actualizado por: InfanDx AG
Validación de biomarcadores de resultados neurológicos adversos en recién nacidos con riesgo de lesión cerebral perinatal - Estudio sobre el seguimiento del desarrollo neurológico a los 2 años Un estudio observacional multicéntrico prospectivo para el desarrollo de una prueba de diagnóstico
Seguimiento de los participantes del estudio BANON1 a la edad de al menos 2 años.
BANON1 (ClinicalTrials.gov)
ID: NCT03357250): validación de biomarcadores basada en datos de resultados de desarrollo neurológico de 24 meses en una población humana por su capacidad para diagnosticar la gravedad de la asfixia neonatal.
Estos biomarcadores vinculados a la asfixia se han identificado en estudios con animales y un estudio preliminar en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Seguimiento del estado de desarrollo neurológico de los participantes del estudio BANON1.
BANON1 (ClinicalTrials.gov)
ID: NCT03357250): El objetivo del estudio es validar la aplicación de combinaciones de varios parámetros de laboratorio en muestras de sangre posnatales tempranas, para la identificación de bebés que sufrirán un resultado neurológico neonatal anormal temprano, en una población en riesgo.
La población en riesgo se define como recién nacidos a término y prematuros tardíos (> 36 semanas de gestación) después de hipoxia-isquemia perinatal con o sin reanimación posnatal, y donde la combinación de parámetros de laboratorio se deriva de un estudio preliminar realizado en Turquía (AAMBI) utilizando un enfoque metabolómico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Reclutamiento
- Städtisches Krankenhaus Aschaffenburg
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Contacto:
- Christian Wieg, Dr. med.
- Correo electrónico: christian.wieg@klinikum-ab-alz.de
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Investigador principal:
- Christian Wieg, Dr. med.
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Neonatologie
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Contacto:
- Stefan Winkler, Dr. med.
- Correo electrónico: stefan.winkler@uniklinikum-dresden.de
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Sub-Investigador:
- Stefan Winkler, Dr. med.
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Uniklinik Essen
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Contacto:
- Ursula Felderhoff, Prof.
- Correo electrónico: ursula.felderhoff@uk-essen.de
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Investigador principal:
- Ursula Felderhoff, Prof.
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Hamburg, Alemania, 22149
- Reclutamiento
- Marienkrankenhaus
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Contacto:
- Lutz Koch, Prof.
- Correo electrónico: l.koch@KKH-Wilhelmstift.de
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Investigador principal:
- Lutz Koch, Prof.
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Contacto:
- Johannes Pöschl, Prof.
- Correo electrónico: johannes.poeschl@med.uni-heidelberg.de
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Investigador principal:
- Johannes Pöschl, Prof.
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Reclutamiento
- Städtisches Klinikum Karlsruhe, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Contacto:
- Joachim Kühr, Prof.
- Correo electrónico: Joachim.Kuehr@klinikum-karlsruhe.de
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Investigador principal:
- Joachim Kühr, Prof.
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München, Alemania, 80638
- Reclutamiento
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden,
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Contacto:
- Jochen Peters, Prof.
- Correo electrónico: J.Peters@dritter-orden.de
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Investigador principal:
- Jochen Peters, Prof.
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München, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Universitäts Kinderkrankenhaus und Perinatal Zentrum
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Contacto:
- Andreas Flemmer, Prof.
- Correo electrónico: andreas.flemmer@med.uni-muenchen.de
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Investigador principal:
- Andreas Flemmer, Prof.
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Passau, Alemania, 94032
- Reclutamiento
- Kinderklinik Dritter Orden
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Contacto:
- Matthias Keller, Prof.
- Correo electrónico: matthias.keller@kinderklinik-passau.de
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Investigador principal:
- Matthias Keller, Prof.
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Regensburg, Alemania, 93049
- Reclutamiento
- Klinik St. Hedwig
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Contacto:
- Jochen Kittel, Dr. med.
- Correo electrónico: Jochen.Kittel@barmherzige-regensburg.de
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Sub-Investigador:
- Jochen Kittel, Dr. med.
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Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Tübingen, Universiätsklinik für Kinder- u. Jugendmedizin
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Contacto:
- Axel Franz, Prof.
- Correo electrónico: axel.franz@med.uni-tuebingen.de
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Investigador principal:
- Axel Franz, Prof.
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Adana, Pavo, 01330
- Reclutamiento
- Çukurova University Hospital
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Contacto:
- Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
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Investigador principal:
- Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
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Elazığ, Pavo, 23040
- Reclutamiento
- University of Firat, Department of Pediatrics
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Contacto:
- Erdal Taskin, Prof.
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Investigador principal:
- Erdal Taskin, Prof.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños que se inscribieron en el estudio BANON inmediatamente después del nacimiento porque se sospechaba que corrían riesgo de lesión cerebral perinatal (encefalopatía hipóxico-isquémica, EHI) y/o evaluados para terapia de hipotermia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes inscritos previamente en el estudio BANON
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado válido por escrito de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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participantes con un estado de desarrollo neurológico normal
Periodo de tiempo: hasta 42 meses de edad
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todos los bebés con un estado de desarrollo neurológico normal
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hasta 42 meses de edad
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participantes con un estado de desarrollo neurológico potencialmente anormal
Periodo de tiempo: hasta 42 meses de edad
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Todos los lactantes que no cumplen los resultados 1, 3 o 4
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hasta 42 meses de edad
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participantes con estado de desarrollo neurológico anormal - HIE
Periodo de tiempo: hasta 42 meses de edad
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Presencia de un resultado adverso del desarrollo neurológico a los 2 años probablemente atribuible a una lesión cerebral hipóxica-isquémica perinatal
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hasta 42 meses de edad
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participantes con estado de desarrollo neurológico anormal - no HIE
Periodo de tiempo: hasta 42 meses de edad
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Presencia de un resultado adverso del desarrollo neurológico a los 2 años no atribuible a una lesión cerebral hipóxico-isquémica perinatal
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hasta 42 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ron Meyer, InfanDx AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BANON2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .