Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры и неврологические исходы у новорожденных 2 (BANON2)

18 января 2021 г. обновлено: InfanDx AG

Валидация биомаркеров неблагоприятного неврологического исхода у новорожденных с риском перинатальной черепно-мозговой травмы - исследование наблюдения за развитием нервной системы через 2 года. Проспективное многоцентровое обсервационное исследование для разработки диагностического теста.

Наблюдение за участниками исследования BANON1 в возрасте не менее 2 лет. BANON1 (ClinicalTrials.gov ID: NCT03357250): проверка биомаркеров на основе данных о результатах развития нервной системы в течение 24 месяцев в человеческой популяции на предмет их способности диагностировать тяжесть неонатальной асфиксии. Эти биомаркеры, связанные с асфиксией, были выявлены в исследованиях на животных и предварительном исследовании на людях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Асфиксия новорожденных

Подробное описание

Последующее наблюдение за состоянием нервной системы участников исследования BANON1. BANON1 (ClinicalTrials.gov ID: NCT03357250): Целью исследования является проверка применения комбинаций нескольких лабораторных параметров в образцах крови в раннем постнатальном периоде для выявления младенцев, которые будут страдать от ранних аномальных неонатальных неврологических исходов, в группе риска. Популяция, подверженная риску, определяется как доношенные и поздние недоношенные (> 36 недель гестации) человеческие младенцы, перенесшие перинатальную гипоксию-ишемию с послеродовой реанимацией или без нее, и в которых комбинация лабораторных параметров получена из предварительного исследования, проведенного в Турции (AAMBI). с использованием метаболомного подхода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Ron Meyer
Номер телефона: +49 172 266 5552
Электронная почта: ron.meyer@infandx.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Carola Steins-Rang, Dr.
Номер телефона: +49 22129271405
Электронная почта: carola.steins-rang@infandx.com

Места учебы

Германия
- - Aschaffenburg, Германия, 63739
    - Рекрутинг
    - Städtisches Krankenhaus Aschaffenburg
    - Контакт:
      
      Christian Wieg, Dr. med.
      
      Электронная почта: christian.wieg@klinikum-ab-alz.de
    - Главный следователь:
      
      Christian Wieg, Dr. med.
  - Dresden, Германия, 01307
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Neonatologie
    - Контакт:
      
      Stefan Winkler, Dr. med.
      
      Электронная почта: stefan.winkler@uniklinikum-dresden.de
    - Младший исследователь:
      
      Stefan Winkler, Dr. med.
  - Essen, Германия, 45147
    - Рекрутинг
    - Uniklinik Essen
    - Контакт:
      
      Ursula Felderhoff, Prof.
      
      Электронная почта: ursula.felderhoff@uk-essen.de
    - Главный следователь:
      
      Ursula Felderhoff, Prof.
  - Hamburg, Германия, 22149
    - Рекрутинг
    - Marienkrankenhaus
    - Контакт:
      
      Lutz Koch, Prof.
      
      Электронная почта: l.koch@KKH-Wilhelmstift.de
    - Главный следователь:
      
      Lutz Koch, Prof.
  - Heidelberg, Германия, 69120
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Heidelberg
    - Контакт:
      
      Johannes Pöschl, Prof.
      
      Электронная почта: johannes.poeschl@med.uni-heidelberg.de
    - Главный следователь:
      
      Johannes Pöschl, Prof.
  - Karlsruhe, Германия, 76133
    - Рекрутинг
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
    - Контакт:
      
      Joachim Kühr, Prof.
      
      Электронная почта: Joachim.Kuehr@klinikum-karlsruhe.de
    - Главный следователь:
      
      Joachim Kühr, Prof.
  - München, Германия, 80638
    - Рекрутинг
    - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden,
    - Контакт:
      
      Jochen Peters, Prof.
      
      Электронная почта: J.Peters@dritter-orden.de
    - Главный следователь:
      
      Jochen Peters, Prof.
  - München, Германия, 81377
    - Рекрутинг
    - Universitäts Kinderkrankenhaus und Perinatal Zentrum
    - Контакт:
      
      Andreas Flemmer, Prof.
      
      Электронная почта: andreas.flemmer@med.uni-muenchen.de
    - Главный следователь:
      
      Andreas Flemmer, Prof.
  - Passau, Германия, 94032
    - Рекрутинг
    - Kinderklinik Dritter Orden
    - Контакт:
      
      Matthias Keller, Prof.
      
      Электронная почта: matthias.keller@kinderklinik-passau.de
    - Главный следователь:
      
      Matthias Keller, Prof.
  - Regensburg, Германия, 93049
    - Рекрутинг
    - Klinik St. Hedwig
    - Контакт:
      
      Jochen Kittel, Dr. med.
      
      Электронная почта: Jochen.Kittel@barmherzige-regensburg.de
    - Младший исследователь:
      
      Jochen Kittel, Dr. med.
  - Tübingen, Германия, 72076
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Tübingen, Universiätsklinik für Kinder- u. Jugendmedizin
    - Контакт:
      
      Axel Franz, Prof.
      
      Электронная почта: axel.franz@med.uni-tuebingen.de
    - Главный следователь:
      
      Axel Franz, Prof.
Турция
- - Adana, Турция, 01330
    - Рекрутинг
    - Çukurova University Hospital
    - Контакт:
      
      Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
    - Главный следователь:
      
      Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
  - Elazığ, Турция, 23040
    - Рекрутинг
    - University of Firat, Department of Pediatrics
    - Контакт:
      
      Erdal Taskin, Prof.
    - Главный следователь:
      
      Erdal Taskin, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, которые были включены в исследование BANON сразу после рождения в связи с подозрением на риск перинатального повреждения головного мозга (гипоксически-ишемическая энцефалопатия, ГИЭ) и/или которым была назначена гипотермальная терапия.

Описание

Критерии включения:

Младенцы, ранее включенные в исследование BANON

Критерий исключения:

Отсутствует действительное письменное информированное согласие родителей

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
участники с нормальным статусом нервно-психического развития Временное ограничение: до 42 месячного возраста	все дети с нормальным статусом нервно-психического развития	до 42 месячного возраста
участники с потенциально аномальным статусом развития нервной системы Временное ограничение: до 42 месячного возраста	Все младенцы, которые не соответствуют результатам 1, 3 или 4	до 42 месячного возраста
участники с аномальным статусом развития нервной системы - HIE Временное ограничение: до 42 месячного возраста	Наличие неблагоприятного 2-летнего исхода для развития нервной системы, вероятно, связанного с перинатальным гипоксически-ишемическим повреждением головного мозга.	до 42 месячного возраста
участники с аномальным статусом развития нервной системы - не-ГИЭ Временное ограничение: до 42 месячного возраста	Наличие неблагоприятного исхода развития нервной системы в течение 2 лет, не связанного с перинатальным гипоксически-ишемическим поражением головного мозга.	до 42 месячного возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InfanDx AG

Соавторы

University Hospital Tuebingen

Следователи

Директор по исследованиям: Ron Meyer, InfanDx AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

BANON2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .