Biomarkörer och neurologiska resultat hos nyfödda 2 (BANON2)
18 januari 2021 uppdaterad av: InfanDx AG
Validering av biomarkörer för negativa neurologiska utfall hos nyfödda med risk för perinatal hjärnskada - Studie om neuroutvecklingsuppföljning vid 2 år En prospektiv multicenterobservationsstudie för utveckling av ett diagnostiskt test
Uppföljning av deltagare i BANON1-studien vid minst 2 års ålder.
BANON1 (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03357250): Validering av biomarkörer baserat på 24 månaders neuroutvecklingsdata i en mänsklig population för deras förmåga att diagnostisera svårighetsgraden av neonatal asfyxi.
Dessa biomarkörer kopplade till asfyxi har identifierats i djurstudier och en preliminär studie på människa.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Uppföljning av neuroutvecklingsstatus för studiedeltagare i BANON1.
BANON1 (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03357250): Syftet med studien är att validera tillämpningen av kombinationer av flera laboratorieparametrar i tidiga postnatala blodprover, för identifiering av spädbarn, som kommer att lida av tidigt onormalt neonatalt neurologiskt utfall, i en population i riskzonen.
Riskpopulationen definieras som blivande och sena prematura (>36 veckors graviditet) mänskliga spädbarn efter perinatal hypoxi-ischemi med eller utan postnatal återupplivning, och där kombinationen av laboratorieparametrar härrör från en preliminär studie utförd i Turkiet (AAMBI) använda ett metabolomiskt tillvägagångssätt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adana, Kalkon, 01330
- Rekrytering
- Çukurova University Hospital
-
Kontakt:
- Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
-
Huvudutredare:
- Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
-
Elazığ, Kalkon, 23040
- Rekrytering
- University of Firat, Department of Pediatrics
-
Kontakt:
- Erdal Taskin, Prof.
-
Huvudutredare:
- Erdal Taskin, Prof.
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Rekrytering
- Städtisches Krankenhaus Aschaffenburg
-
Kontakt:
- Christian Wieg, Dr. med.
- E-post: christian.wieg@klinikum-ab-alz.de
-
Huvudutredare:
- Christian Wieg, Dr. med.
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Neonatologie
-
Kontakt:
- Stefan Winkler, Dr. med.
- E-post: stefan.winkler@uniklinikum-dresden.de
-
Underutredare:
- Stefan Winkler, Dr. med.
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekrytering
- Uniklinik Essen
-
Kontakt:
- Ursula Felderhoff, Prof.
- E-post: ursula.felderhoff@uk-essen.de
-
Huvudutredare:
- Ursula Felderhoff, Prof.
-
Hamburg, Tyskland, 22149
- Rekrytering
- Marienkrankenhaus
-
Kontakt:
- Lutz Koch, Prof.
- E-post: l.koch@KKH-Wilhelmstift.de
-
Huvudutredare:
- Lutz Koch, Prof.
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kontakt:
- Johannes Pöschl, Prof.
- E-post: johannes.poeschl@med.uni-heidelberg.de
-
Huvudutredare:
- Johannes Pöschl, Prof.
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Rekrytering
- Städtisches Klinikum Karlsruhe, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Kontakt:
- Joachim Kühr, Prof.
- E-post: Joachim.Kuehr@klinikum-karlsruhe.de
-
Huvudutredare:
- Joachim Kühr, Prof.
-
München, Tyskland, 80638
- Rekrytering
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden,
-
Kontakt:
- Jochen Peters, Prof.
- E-post: J.Peters@dritter-orden.de
-
Huvudutredare:
- Jochen Peters, Prof.
-
München, Tyskland, 81377
- Rekrytering
- Universitäts Kinderkrankenhaus und Perinatal Zentrum
-
Kontakt:
- Andreas Flemmer, Prof.
- E-post: andreas.flemmer@med.uni-muenchen.de
-
Huvudutredare:
- Andreas Flemmer, Prof.
-
Passau, Tyskland, 94032
- Rekrytering
- Kinderklinik Dritter Orden
-
Kontakt:
- Matthias Keller, Prof.
- E-post: matthias.keller@kinderklinik-passau.de
-
Huvudutredare:
- Matthias Keller, Prof.
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Rekrytering
- Klinik St. Hedwig
-
Kontakt:
- Jochen Kittel, Dr. med.
- E-post: Jochen.Kittel@barmherzige-regensburg.de
-
Underutredare:
- Jochen Kittel, Dr. med.
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Tübingen, Universiätsklinik für Kinder- u. Jugendmedizin
-
Kontakt:
- Axel Franz, Prof.
- E-post: axel.franz@med.uni-tuebingen.de
-
Huvudutredare:
- Axel Franz, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn, som hade inkluderats i BANON-studien omedelbart efter födseln eftersom de hade misstänkts löpa risk för perinatal hjärnskada (hypoxisk-ischemisk encefalopati, HIE) och/eller utvärderades för hypotermibehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn som tidigare registrerats i BANON-studien
Exklusions kriterier:
- Saknar giltigt skriftligt informerat föräldrars samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
deltagare med normal neuroutvecklingsstatus
Tidsram: upp till 42 månaders ålder
|
alla spädbarn med normal neuroutvecklingsstatus
|
upp till 42 månaders ålder
|
|
deltagare med potentiellt onormal neuroutvecklingsstatus
Tidsram: upp till 42 månaders ålder
|
Alla spädbarn som inte uppfyller resultat 1, 3 eller 4
|
upp till 42 månaders ålder
|
|
deltagare med onormal neuro-utvecklingsstatus - HIE
Tidsram: upp till 42 månaders ålder
|
Förekomst av negativa 2 års neuroutvecklingsresultat som troligen kan tillskrivas perinatal hypoxisk-ischemisk hjärnskada
|
upp till 42 månaders ålder
|
|
deltagare med onormal neuroutvecklingsstatus - icke-HIE
Tidsram: upp till 42 månaders ålder
|
Förekomst av negativa 2 års neuroutvecklingsresultat som inte kan tillskrivas perinatal hypoxisk-ischemisk hjärnskada
|
upp till 42 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ron Meyer, InfanDx AG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Första postat (Faktisk)
19 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BANON2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Asphyxia Neonatorum
-
Integrated Development Foundation NepalHealth Nutrition Education and Agriculture Research Development Nepal; Laerdal... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
University of ArkansasAvslutadAsphyxia Neonatorum
-
Centre For International HealthMakerere UniversityAvslutad
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...AvslutadAsphyxia NeonatorumArgentina, Guatemala, Kongo, Indien, Pakistan, Zambia
-
Policlinico HospitalOkändAsphyxia Neonatorum | Sjuklighet; NyföddItalien
-
Sheri Kashmir Institute of Medical SciencesAvslutad
-
Lund UniversitySkane University HospitalAktiv, inte rekryterandeAsphyxia Neonatorum | ÅterupplivningSverige
-
Pia WintermarkWalimu; Kawempe National Referral Hospital; Saint Francis HospitalAktiv, inte rekryterandeAsfyxi vid födselnUganda
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaGrand Challenges Canada; Instituto Nacional de Salud del Niño. Lima, PeruAvslutad