Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers en neurologische uitkomst bij neonaten 2 (BANON2)

18 januari 2021 bijgewerkt door: InfanDx AG

Validatie van biomarkers van nadelig neurologisch resultaat bij pasgeborenen met risico op perinataal hersenletsel

Follow-up van deelnemers aan BANON1 studie op de leeftijd van minimaal 2 jaar. BANON1 (ClinicalTrials.gov ID: NCT03357250): Validatie van biomarkers op basis van 24 maanden neuro-ontwikkelingsresultaten in een menselijke populatie voor hun vermogen om de ernst van neonatale verstikking te diagnosticeren. Deze biomarkers die verband houden met verstikking zijn geïdentificeerd in dierstudies en een voorbereidende studie bij mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Follow-up van de neuro-ontwikkelingsstatus van studiedeelnemers van BANON1. BANON1 (ClinicalTrials.gov ID: NCT03357250): Het doel van de studie is het valideren van de toepassing van combinaties van verschillende laboratoriumparameters in vroege postnatale bloedmonsters, voor de identificatie van zuigelingen, die zullen lijden aan vroege abnormale neonatale neurologische uitkomst, in een risicopopulatie. De risicopopulatie wordt gedefinieerd als voldragen en laat vroeg geboren (> 36 weken zwangerschap) menselijke baby's na perinatale hypoxie-ischemie met of zonder postnatale reanimatie, en waarbij de combinatie van laboratoriumparameters is afgeleid van een voorbereidende studie uitgevoerd in Turkije (AAMBI) met behulp van een metabolomics-benadering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Werving
        • Städtisches Krankenhaus Aschaffenburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Wieg, Dr. med.
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Neonatologie
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Stefan Winkler, Dr. med.
      • Essen, Duitsland, 45147
      • Hamburg, Duitsland, 22149
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Werving
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joachim Kühr, Prof.
      • München, Duitsland, 80638
        • Werving
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden,
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jochen Peters, Prof.
      • München, Duitsland, 81377
        • Werving
        • Universitäts Kinderkrankenhaus und Perinatal Zentrum
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Flemmer, Prof.
      • Passau, Duitsland, 94032
      • Regensburg, Duitsland, 93049
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universiätsklinik für Kinder- u. Jugendmedizin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Axel Franz, Prof.
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Werving
        • Çukurova University Hospital
        • Contact:
          • Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
      • Elazığ, Kalkoen, 23040
        • Werving
        • University of Firat, Department of Pediatrics
        • Contact:
          • Erdal Taskin, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erdal Taskin, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die direct na de geboorte in de BANON-studie waren opgenomen omdat vermoed werd dat ze risico liepen op perinataal hersenletsel (hypoxische-ischemische encefalopathie, HIE) en/of werden geëvalueerd voor hypothermietherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's die eerder deelnamen aan de BANON-studie

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekende geldige schriftelijke geïnformeerde ouderlijke toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
deelnemers met een normale neuro-ontwikkelingsstatus
Tijdsspanne: tot 42 maanden oud
alle zuigelingen met een normale neurologische ontwikkelingsstatus
tot 42 maanden oud
deelnemers met een mogelijk abnormale neuro-ontwikkelingsstatus
Tijdsspanne: tot 42 maanden oud
Alle zuigelingen die niet voldoen aan uitkomst 1, 3 of 4
tot 42 maanden oud
deelnemers met een abnormale neuro-ontwikkelingsstatus - HIE
Tijdsspanne: tot 42 maanden oud
Aanwezigheid van ongunstige 2 jaar neuro-ontwikkelingsuitkomst waarschijnlijk toe te schrijven aan perinataal hypoxisch-ischemisch hersenletsel
tot 42 maanden oud
deelnemers met een abnormale neuro-ontwikkelingsstatus - niet-HIE
Tijdsspanne: tot 42 maanden oud
Aanwezigheid van ongunstige 2 jaar neuro-ontwikkelingsuitkomst niet toe te schrijven aan perinataal hypoxisch-ischemisch hersenletsel
tot 42 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ron Meyer, InfanDx AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verstikking Neonatorum

Abonneren