- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04714775
Biomarkers en neurologische uitkomst bij neonaten 2 (BANON2)
18 januari 2021 bijgewerkt door: InfanDx AG
Validatie van biomarkers van nadelig neurologisch resultaat bij pasgeborenen met risico op perinataal hersenletsel
Follow-up van deelnemers aan BANON1 studie op de leeftijd van minimaal 2 jaar.
BANON1 (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03357250): Validatie van biomarkers op basis van 24 maanden neuro-ontwikkelingsresultaten in een menselijke populatie voor hun vermogen om de ernst van neonatale verstikking te diagnosticeren.
Deze biomarkers die verband houden met verstikking zijn geïdentificeerd in dierstudies en een voorbereidende studie bij mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Follow-up van de neuro-ontwikkelingsstatus van studiedeelnemers van BANON1.
BANON1 (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03357250): Het doel van de studie is het valideren van de toepassing van combinaties van verschillende laboratoriumparameters in vroege postnatale bloedmonsters, voor de identificatie van zuigelingen, die zullen lijden aan vroege abnormale neonatale neurologische uitkomst, in een risicopopulatie.
De risicopopulatie wordt gedefinieerd als voldragen en laat vroeg geboren (> 36 weken zwangerschap) menselijke baby's na perinatale hypoxie-ischemie met of zonder postnatale reanimatie, en waarbij de combinatie van laboratoriumparameters is afgeleid van een voorbereidende studie uitgevoerd in Turkije (AAMBI) met behulp van een metabolomics-benadering.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- Werving
- Städtisches Krankenhaus Aschaffenburg
-
Contact:
- Christian Wieg, Dr. med.
- E-mail: christian.wieg@klinikum-ab-alz.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Wieg, Dr. med.
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Neonatologie
-
Contact:
- Stefan Winkler, Dr. med.
- E-mail: stefan.winkler@uniklinikum-dresden.de
-
Onderonderzoeker:
- Stefan Winkler, Dr. med.
-
Essen, Duitsland, 45147
- Werving
- Uniklinik Essen
-
Contact:
- Ursula Felderhoff, Prof.
- E-mail: ursula.felderhoff@uk-essen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Ursula Felderhoff, Prof.
-
Hamburg, Duitsland, 22149
- Werving
- Marienkrankenhaus
-
Contact:
- Lutz Koch, Prof.
- E-mail: l.koch@KKH-Wilhelmstift.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Lutz Koch, Prof.
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Contact:
- Johannes Pöschl, Prof.
- E-mail: johannes.poeschl@med.uni-heidelberg.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Johannes Pöschl, Prof.
-
Karlsruhe, Duitsland, 76133
- Werving
- Städtisches Klinikum Karlsruhe, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Contact:
- Joachim Kühr, Prof.
- E-mail: Joachim.Kuehr@klinikum-karlsruhe.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Joachim Kühr, Prof.
-
München, Duitsland, 80638
- Werving
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden,
-
Contact:
- Jochen Peters, Prof.
- E-mail: J.Peters@dritter-orden.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Jochen Peters, Prof.
-
München, Duitsland, 81377
- Werving
- Universitäts Kinderkrankenhaus und Perinatal Zentrum
-
Contact:
- Andreas Flemmer, Prof.
- E-mail: andreas.flemmer@med.uni-muenchen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Andreas Flemmer, Prof.
-
Passau, Duitsland, 94032
- Werving
- Kinderklinik Dritter Orden
-
Contact:
- Matthias Keller, Prof.
- E-mail: matthias.keller@kinderklinik-passau.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthias Keller, Prof.
-
Regensburg, Duitsland, 93049
- Werving
- Klinik St. Hedwig
-
Contact:
- Jochen Kittel, Dr. med.
- E-mail: Jochen.Kittel@barmherzige-regensburg.de
-
Onderonderzoeker:
- Jochen Kittel, Dr. med.
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Werving
- Universitätsklinikum Tübingen, Universiätsklinik für Kinder- u. Jugendmedizin
-
Contact:
- Axel Franz, Prof.
- E-mail: axel.franz@med.uni-tuebingen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Axel Franz, Prof.
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01330
- Werving
- Çukurova University Hospital
-
Contact:
- Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
-
Hoofdonderzoeker:
- Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
-
Elazığ, Kalkoen, 23040
- Werving
- University of Firat, Department of Pediatrics
-
Contact:
- Erdal Taskin, Prof.
-
Hoofdonderzoeker:
- Erdal Taskin, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen die direct na de geboorte in de BANON-studie waren opgenomen omdat vermoed werd dat ze risico liepen op perinataal hersenletsel (hypoxische-ischemische encefalopathie, HIE) en/of werden geëvalueerd voor hypothermietherapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's die eerder deelnamen aan de BANON-studie
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende geldige schriftelijke geïnformeerde ouderlijke toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
deelnemers met een normale neuro-ontwikkelingsstatus
Tijdsspanne: tot 42 maanden oud
|
alle zuigelingen met een normale neurologische ontwikkelingsstatus
|
tot 42 maanden oud
|
|
deelnemers met een mogelijk abnormale neuro-ontwikkelingsstatus
Tijdsspanne: tot 42 maanden oud
|
Alle zuigelingen die niet voldoen aan uitkomst 1, 3 of 4
|
tot 42 maanden oud
|
|
deelnemers met een abnormale neuro-ontwikkelingsstatus - HIE
Tijdsspanne: tot 42 maanden oud
|
Aanwezigheid van ongunstige 2 jaar neuro-ontwikkelingsuitkomst waarschijnlijk toe te schrijven aan perinataal hypoxisch-ischemisch hersenletsel
|
tot 42 maanden oud
|
|
deelnemers met een abnormale neuro-ontwikkelingsstatus - niet-HIE
Tijdsspanne: tot 42 maanden oud
|
Aanwezigheid van ongunstige 2 jaar neuro-ontwikkelingsuitkomst niet toe te schrijven aan perinataal hypoxisch-ischemisch hersenletsel
|
tot 42 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ron Meyer, InfanDx AG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BANON2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verstikking Neonatorum
-
Integrated Development Foundation NepalHealth Nutrition Education and Agriculture Research Development Nepal; Laerdal... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
University of ArkansasVoltooidVerstikking Neonatorum
-
Centre For International HealthMakerere UniversityVoltooid
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...VoltooidVerstikking NeonatorumArgentinië, Guatemala, Congo, Indië, Pakistan, Zambia
-
Pia WintermarkWalimu; Kawempe National Referral Hospital; Saint Francis HospitalActief, niet wervendGeboorte VerstikkingOeganda
-
Policlinico HospitalOnbekendVerstikking Neonatorum | Morbiditeit;PasgeborenItalië
-
Sheri Kashmir Institute of Medical SciencesVoltooid
-
Tanta UniversityVoltooid
-
Lund UniversitySkane University HospitalActief, niet wervendVerstikking Neonatorum | ReanimatieZweden
-
Sharp HealthCareSharp Mary Birch Hospital for Women & NewbornsVoltooid