Biomarker und neurologisches Outcome bei Neugeborenen 2 (BANON2)
18. Januar 2021 aktualisiert von: InfanDx AG
Validierung von Biomarkern für unerwünschte neurologische Ergebnisse bei Neugeborenen mit Risiko für perinatale Hirnverletzung – Studie zur Nachsorge der neurologischen Entwicklung nach 2 Jahren Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Entwicklung eines diagnostischen Tests
Follow-up von Teilnehmern der BANON1-Studie im Alter von mindestens 2 Jahren.
BANON1 (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03357250): Validierung von Biomarkern basierend auf 24-monatigen neurologischen Entwicklungsergebnissen in einer menschlichen Population auf ihre Fähigkeit, den Schweregrad von Neugeborenen-Asphyxie zu diagnostizieren.
Diese mit Asphyxie in Verbindung gebrachten Biomarker wurden in Tierversuchen und einer vorläufigen Humanstudie identifiziert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Follow-up zum neurologischen Entwicklungsstatus der Studienteilnehmer von BANON1.
BANON1 (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03357250): Das Ziel der Studie ist es, die Anwendung von Kombinationen mehrerer Laborparameter in frühen postnatalen Blutproben zu validieren, um Säuglinge in einer Risikopopulation zu identifizieren, die früh unter abnormalen neonatalen neurologischen Ergebnissen leiden werden.
Die Risikopopulation ist definiert als termingeborene und späte Frühgeborene (> 36 Schwangerschaftswochen) menschliche Säuglinge nach perinataler Hypoxie-Ischämie mit oder ohne postnatale Reanimation, wobei die Kombination von Laborparametern aus einer in der Türkei durchgeführten Vorstudie (AAMBI) abgeleitet wurde. unter Verwendung eines Metabolomik-Ansatzes.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aschaffenburg, Deutschland, 63739
- Rekrutierung
- Städtisches Krankenhaus Aschaffenburg
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Kontakt:
- Christian Wieg, Dr. med.
- E-Mail: christian.wieg@klinikum-ab-alz.de
-
Hauptermittler:
- Christian Wieg, Dr. med.
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Dresden, Deutschland, 01307
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Neonatologie
-
Kontakt:
- Stefan Winkler, Dr. med.
- E-Mail: stefan.winkler@uniklinikum-dresden.de
-
Unterermittler:
- Stefan Winkler, Dr. med.
-
Essen, Deutschland, 45147
- Rekrutierung
- Uniklinik Essen
-
Kontakt:
- Ursula Felderhoff, Prof.
- E-Mail: ursula.felderhoff@uk-essen.de
-
Hauptermittler:
- Ursula Felderhoff, Prof.
-
Hamburg, Deutschland, 22149
- Rekrutierung
- Marienkrankenhaus
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Kontakt:
- Lutz Koch, Prof.
- E-Mail: l.koch@KKH-Wilhelmstift.de
-
Hauptermittler:
- Lutz Koch, Prof.
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kontakt:
- Johannes Pöschl, Prof.
- E-Mail: johannes.poeschl@med.uni-heidelberg.de
-
Hauptermittler:
- Johannes Pöschl, Prof.
-
Karlsruhe, Deutschland, 76133
- Rekrutierung
- Städtisches Klinikum Karlsruhe, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Kontakt:
- Joachim Kühr, Prof.
- E-Mail: Joachim.Kuehr@klinikum-karlsruhe.de
-
Hauptermittler:
- Joachim Kühr, Prof.
-
München, Deutschland, 80638
- Rekrutierung
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden,
-
Kontakt:
- Jochen Peters, Prof.
- E-Mail: J.Peters@dritter-orden.de
-
Hauptermittler:
- Jochen Peters, Prof.
-
München, Deutschland, 81377
- Rekrutierung
- Universitäts Kinderkrankenhaus und Perinatal Zentrum
-
Kontakt:
- Andreas Flemmer, Prof.
- E-Mail: andreas.flemmer@med.uni-muenchen.de
-
Hauptermittler:
- Andreas Flemmer, Prof.
-
Passau, Deutschland, 94032
- Rekrutierung
- Kinderklinik Dritter Orden
-
Kontakt:
- Matthias Keller, Prof.
- E-Mail: matthias.keller@kinderklinik-passau.de
-
Hauptermittler:
- Matthias Keller, Prof.
-
Regensburg, Deutschland, 93049
- Rekrutierung
- Klinik St. Hedwig
-
Kontakt:
- Jochen Kittel, Dr. med.
- E-Mail: Jochen.Kittel@barmherzige-regensburg.de
-
Unterermittler:
- Jochen Kittel, Dr. med.
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Tübingen, Universiätsklinik für Kinder- u. Jugendmedizin
-
Kontakt:
- Axel Franz, Prof.
- E-Mail: axel.franz@med.uni-tuebingen.de
-
Hauptermittler:
- Axel Franz, Prof.
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Adana, Truthahn, 01330
- Rekrutierung
- Çukurova University Hospital
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Kontakt:
- Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
-
Hauptermittler:
- Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
-
Elazığ, Truthahn, 23040
- Rekrutierung
- University of Firat, Department of Pediatrics
-
Kontakt:
- Erdal Taskin, Prof.
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Hauptermittler:
- Erdal Taskin, Prof.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder, die unmittelbar nach der Geburt in die BANON-Studie aufgenommen wurden, weil bei ihnen ein Risiko für eine perinatale Hirnschädigung (hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, HIE) vermutet und/oder für eine Hypothermietherapie untersucht wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die zuvor in die BANON-Studie aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Fehlende gültige schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilnehmer mit normalem neurologischem Entwicklungsstatus
Zeitfenster: bis 42 Monate alt
|
alle Säuglinge mit normalem neurologischem Entwicklungsstatus
|
bis 42 Monate alt
|
|
Teilnehmer mit potenziell abnormalem neurologischem Entwicklungsstatus
Zeitfenster: bis 42 Monate alt
|
Alle Säuglinge, die die Endpunkte 1, 3 oder 4 nicht erfüllen
|
bis 42 Monate alt
|
|
Teilnehmer mit abnormalem neurologischem Entwicklungsstatus - HIE
Zeitfenster: bis 42 Monate alt
|
Vorhandensein von nach 2 Jahren auftretenden neurologischen Entwicklungsergebnissen, die wahrscheinlich auf eine perinatale hypoxisch-ischämische Hirnverletzung zurückzuführen sind
|
bis 42 Monate alt
|
|
Teilnehmer mit anormalem neurologischem Entwicklungsstatus - Nicht-HIE
Zeitfenster: bis 42 Monate alt
|
Vorhandensein eines negativen neurologischen Entwicklungsergebnisses nach 2 Jahren, das nicht auf eine perinatale hypoxisch-ischämische Hirnverletzung zurückzuführen ist
|
bis 42 Monate alt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ron Meyer, InfanDx AG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BANON2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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