Biomarcadores e resultados neurológicos em neonatos 2 (BANON2)
18 de janeiro de 2021 atualizado por: InfanDx AG
Validação de biomarcadores de resultados neurológicos adversos em recém-nascidos com risco de lesão cerebral perinatal - Estudo de acompanhamento do desenvolvimento neurológico em 2 anos Um estudo observacional prospectivo multicêntrico para o desenvolvimento de um teste diagnóstico
Acompanhamento dos participantes do estudo BANON1 com idade de pelo menos 2 anos.
BANON1 (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03357250): Validação de biomarcadores com base em dados de resultados de neurodesenvolvimento de 24 meses em uma população humana por sua capacidade de diagnosticar a gravidade da asfixia neonatal.
Esses biomarcadores ligados à asfixia foram identificados em estudos com animais e em um estudo humano preliminar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Acompanhamento do estado de neurodesenvolvimento dos participantes do estudo de BANON1.
BANON1 (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03357250): O objetivo do estudo é validar a aplicação de combinações de vários parâmetros laboratoriais em amostras de sangue pós-natais precoces, para identificação de bebês que sofrerão de resultado neurológico neonatal anormal precoce, em uma população de risco.
A população em risco é definida como bebês humanos a termo e prematuros tardios (> 36 semanas de gestação) após hipóxia-isquemia perinatal com ou sem ressuscitação pós-natal, e onde a combinação de parâmetros laboratoriais é derivada de um estudo preliminar realizado na Turquia (AAMBI). usando uma abordagem metabolômica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Recrutamento
- Städtisches Krankenhaus Aschaffenburg
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Contato:
- Christian Wieg, Dr. med.
- E-mail: christian.wieg@klinikum-ab-alz.de
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Investigador principal:
- Christian Wieg, Dr. med.
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Neonatologie
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Contato:
- Stefan Winkler, Dr. med.
- E-mail: stefan.winkler@uniklinikum-dresden.de
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Subinvestigador:
- Stefan Winkler, Dr. med.
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Uniklinik Essen
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Contato:
- Ursula Felderhoff, Prof.
- E-mail: ursula.felderhoff@uk-essen.de
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Investigador principal:
- Ursula Felderhoff, Prof.
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Hamburg, Alemanha, 22149
- Recrutamento
- Marienkrankenhaus
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Contato:
- Lutz Koch, Prof.
- E-mail: l.koch@KKH-Wilhelmstift.de
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Investigador principal:
- Lutz Koch, Prof.
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Contato:
- Johannes Pöschl, Prof.
- E-mail: johannes.poeschl@med.uni-heidelberg.de
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Investigador principal:
- Johannes Pöschl, Prof.
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Recrutamento
- Städtisches Klinikum Karlsruhe, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Contato:
- Joachim Kühr, Prof.
- E-mail: Joachim.Kuehr@klinikum-karlsruhe.de
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Investigador principal:
- Joachim Kühr, Prof.
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München, Alemanha, 80638
- Recrutamento
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden,
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Contato:
- Jochen Peters, Prof.
- E-mail: J.Peters@dritter-orden.de
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Investigador principal:
- Jochen Peters, Prof.
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München, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Universitäts Kinderkrankenhaus und Perinatal Zentrum
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Contato:
- Andreas Flemmer, Prof.
- E-mail: andreas.flemmer@med.uni-muenchen.de
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Investigador principal:
- Andreas Flemmer, Prof.
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Passau, Alemanha, 94032
- Recrutamento
- Kinderklinik Dritter Orden
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Contato:
- Matthias Keller, Prof.
- E-mail: matthias.keller@kinderklinik-passau.de
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Investigador principal:
- Matthias Keller, Prof.
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Regensburg, Alemanha, 93049
- Recrutamento
- Klinik St. Hedwig
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Contato:
- Jochen Kittel, Dr. med.
- E-mail: Jochen.Kittel@barmherzige-regensburg.de
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Subinvestigador:
- Jochen Kittel, Dr. med.
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Tübingen, Universiätsklinik für Kinder- u. Jugendmedizin
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Contato:
- Axel Franz, Prof.
- E-mail: axel.franz@med.uni-tuebingen.de
-
Investigador principal:
- Axel Franz, Prof.
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Adana, Peru, 01330
- Recrutamento
- Çukurova University Hospital
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Contato:
- Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
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Investigador principal:
- Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
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Elazığ, Peru, 23040
- Recrutamento
- University of Firat, Department of Pediatrics
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Contato:
- Erdal Taskin, Prof.
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Investigador principal:
- Erdal Taskin, Prof.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças que foram inscritas no estudo BANON imediatamente após o nascimento por suspeita de risco de lesão cerebral perinatal (encefalopatia hipóxico-isquêmica, EHI) e/ou avaliadas para terapia de hipotermia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes previamente inscritos no estudo BANON
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento parental informado válido por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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participantes com estado de neurodesenvolvimento normal
Prazo: até 42 meses de idade
|
todas as crianças com estado de neurodesenvolvimento normal
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até 42 meses de idade
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participantes com status de neurodesenvolvimento potencialmente anormal
Prazo: até 42 meses de idade
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Todas as crianças que não cumprem os resultados 1, 3 ou 4
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até 42 meses de idade
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participantes com estado de neurodesenvolvimento anormal - HIE
Prazo: até 42 meses de idade
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Presença de desfecho neurodesenvolvimental adverso em 2 anos provavelmente atribuível a lesão cerebral hipóxico-isquêmica perinatal
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até 42 meses de idade
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participantes com estado de neurodesenvolvimento anormal - não EHI
Prazo: até 42 meses de idade
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Presença de desfecho neurodesenvolvimental adverso em 2 anos não atribuível a lesão cerebral hipóxico-isquêmica perinatal
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até 42 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ron Meyer, InfanDx AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BANON2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Sheri Kashmir Institute of Medical SciencesConcluído
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Tanta UniversityConcluído
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University of Health Sciences LahoreAinda não está recrutando
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