- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04714775
Biomarkkerit ja neurologiset tulokset vastasyntyneillä 2 (BANON2)
maanantai 18. tammikuuta 2021 päivittänyt: InfanDx AG
Haitallisten neurologisten tulosten biomarkkerien validointi vastasyntyneillä, joilla on riski perinataaliseen aivovaurioon - Tutkimus neurologisen kehityksen seurannasta 2 vuoden kuluttua Tuleva monikeskustutkimus diagnostisen testin kehittämiseksi
BANON1-tutkimukseen osallistuneiden seuranta vähintään 2 vuoden iässä.
BANON1 (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03357250): Biomarkkerien validointi perustuen 24 kuukauden hermoston kehitystulostietoihin ihmispopulaatiossa niiden kyvylle diagnosoida vastasyntyneen asfyksian vakavuus.
Nämä asfyksiaan liittyvät biomarkkerit on tunnistettu eläinkokeissa ja alustavassa ihmistutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
BANON1:n tutkimukseen osallistuneiden hermoston kehitystilan seuranta.
BANON1 (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03357250): Tutkimuksen tavoitteena on validoida useiden laboratorioparametrien yhdistelmien soveltaminen varhaisen synnytyksen jälkeisissä verinäytteissä sellaisten imeväisten tunnistamiseksi, jotka kärsivät varhaisesta epänormaalista vastasyntyneen neurologisesta lopputuloksesta riskiryhmässä.
Riskipopulaatio määritellään aikanaan ja myöhään keskosiksi (>36 raskausviikkoa) syntyneiksi ihmisvauvoiksi perinataalisen hypoksia-iskemian jälkeen synnytyksen jälkeisellä elvytyksellä tai ilman, ja joiden laboratorioparametrien yhdistelmä on johdettu Turkissa tehdystä alustavasta tutkimuksesta (AAMBI). käyttämällä metabolomiikan lähestymistapaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Rekrytointi
- Städtisches Krankenhaus Aschaffenburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Wieg, Dr. med.
- Sähköposti: christian.wieg@klinikum-ab-alz.de
-
Päätutkija:
- Christian Wieg, Dr. med.
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Neonatologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Winkler, Dr. med.
- Sähköposti: stefan.winkler@uniklinikum-dresden.de
-
Alatutkija:
- Stefan Winkler, Dr. med.
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Uniklinik Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Ursula Felderhoff, Prof.
- Sähköposti: ursula.felderhoff@uk-essen.de
-
Päätutkija:
- Ursula Felderhoff, Prof.
-
Hamburg, Saksa, 22149
- Rekrytointi
- Marienkrankenhaus
-
Ottaa yhteyttä:
- Lutz Koch, Prof.
- Sähköposti: l.koch@KKH-Wilhelmstift.de
-
Päätutkija:
- Lutz Koch, Prof.
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes Pöschl, Prof.
- Sähköposti: johannes.poeschl@med.uni-heidelberg.de
-
Päätutkija:
- Johannes Pöschl, Prof.
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Rekrytointi
- Städtisches Klinikum Karlsruhe, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Joachim Kühr, Prof.
- Sähköposti: Joachim.Kuehr@klinikum-karlsruhe.de
-
Päätutkija:
- Joachim Kühr, Prof.
-
München, Saksa, 80638
- Rekrytointi
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden,
-
Ottaa yhteyttä:
- Jochen Peters, Prof.
- Sähköposti: J.Peters@dritter-orden.de
-
Päätutkija:
- Jochen Peters, Prof.
-
München, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Universitäts Kinderkrankenhaus und Perinatal Zentrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Flemmer, Prof.
- Sähköposti: andreas.flemmer@med.uni-muenchen.de
-
Päätutkija:
- Andreas Flemmer, Prof.
-
Passau, Saksa, 94032
- Rekrytointi
- Kinderklinik Dritter Orden
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Keller, Prof.
- Sähköposti: matthias.keller@kinderklinik-passau.de
-
Päätutkija:
- Matthias Keller, Prof.
-
Regensburg, Saksa, 93049
- Rekrytointi
- Klinik St. Hedwig
-
Ottaa yhteyttä:
- Jochen Kittel, Dr. med.
- Sähköposti: Jochen.Kittel@barmherzige-regensburg.de
-
Alatutkija:
- Jochen Kittel, Dr. med.
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Tübingen, Universiätsklinik für Kinder- u. Jugendmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Axel Franz, Prof.
- Sähköposti: axel.franz@med.uni-tuebingen.de
-
Päätutkija:
- Axel Franz, Prof.
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Rekrytointi
- Çukurova University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
-
Päätutkija:
- Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
-
Elazığ, Turkki, 23040
- Rekrytointi
- University of Firat, Department of Pediatrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Erdal Taskin, Prof.
-
Päätutkija:
- Erdal Taskin, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, jotka oli otettu mukaan BANON-tutkimukseen heti syntymän jälkeen, koska heidän epäiltiin olevan perinataalisen aivovaurion (hypoksi-iskeeminen enkefalopatia, HIE) riski ja/tai heillä oli arvioitu hypotermiahoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BANON-tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet lapset
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuu voimassa oleva kirjallinen tietoinen vanhemman suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osallistujat, joilla on normaali hermoston kehitystila
Aikaikkuna: 42 kuukauden ikään asti
|
kaikki pikkulapset, joilla on normaali hermoston kehitystila
|
42 kuukauden ikään asti
|
|
osallistujat, joilla on mahdollisesti epänormaali hermoston kehitystila
Aikaikkuna: 42 kuukauden ikään asti
|
Kaikki lapset, jotka eivät täytä tuloksia 1, 3 tai 4
|
42 kuukauden ikään asti
|
|
osallistujat, joilla on epänormaali hermoston kehitystila - HIE
Aikaikkuna: 42 kuukauden ikään asti
|
Haitallinen 2 vuoden hermoston kehitystulos, joka johtuu todennäköisesti perinataalisesta hypoksis-iskeemisestä aivovauriosta
|
42 kuukauden ikään asti
|
|
osallistujat, joilla on epänormaali hermoston kehitystila - ei-HIE
Aikaikkuna: 42 kuukauden ikään asti
|
2 vuotta kestäneen haitallisen hermoston kehityksen tulos, joka ei johdu perinataalisesta hypoksis-iskeemisestä aivovauriosta
|
42 kuukauden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ron Meyer, InfanDx AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BANON2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neonatorum asfyksia
-
Integrated Development Foundation NepalHealth Nutrition Education and Agriculture Research Development Nepal; Laerdal... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
University of ArkansasValmisNeonatorum asfyksia
-
Centre For International HealthMakerere UniversityValmis
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...ValmisNeonatorum asfyksiaArgentiina, Guatemala, Kongo, Intia, Pakistan, Sambia
-
Pia WintermarkWalimu; Kawempe National Referral Hospital; Saint Francis HospitalAktiivinen, ei rekrytointiSynnytyksen asfyksiaUganda
-
Policlinico HospitalTuntematonNeonatorum asfyksia | Sairastavuus; VastasyntynytItalia
-
Sheri Kashmir Institute of Medical SciencesValmisPerinataalinen asfyksiaIntia
-
Tanta UniversityValmis
-
Lund UniversitySkane University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiNeonatorum asfyksia | ElvytysRuotsi
-
National University of San Marcos, PeruValmisElvytys | Vastasyntyneen asfyksiaPeru