Biomarkery a neurologické výsledky u novorozenců 2 (BANON2)
18. ledna 2021 aktualizováno: InfanDx AG
Validace biomarkerů nepříznivého neurologického výsledku u novorozenců s rizikem perinatálního poranění mozku - Studie o neurovývojovém sledování po 2 letech Prospektivní multicentrická observační studie pro vývoj diagnostického testu
Sledování účastníků studie BANON1 ve věku minimálně 2 let.
BANON1 (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03357250): Validace biomarkerů na základě 24měsíčních výsledků neurologického vývoje u lidské populace pro jejich schopnost diagnostikovat závažnost neonatální asfyxie.
Tyto biomarkery spojené s asfyxií byly identifikovány ve studiích na zvířatech a předběžné studii na lidech.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Sledování stavu neurovývoje účastníků studie BANON1.
BANON1 (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03357250): Cílem studie je ověřit aplikaci kombinací několika laboratorních parametrů v časných postnatálních krevních vzorcích pro identifikaci kojenců, kteří budou trpět časným abnormálním neonatálním neurologickým výsledkem, v rizikové populaci.
Riziková populace je definována jako nedonošená a předčasně narozená (> 36 týdnů gestace) lidská kojenci po perinatální hypoxii-ischemii s postnatální resuscitací nebo bez ní, a kde kombinace laboratorních parametrů je odvozena z předběžné studie provedené v Turecku (AAMBI) pomocí metabolomického přístupu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan, 01330
- Nábor
- Çukurova University Hospital
-
Kontakt:
- Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
-
Elazığ, Krocan, 23040
- Nábor
- University of Firat, Department of Pediatrics
-
Kontakt:
- Erdal Taskin, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erdal Taskin, Prof.
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- Nábor
- Städtisches Krankenhaus Aschaffenburg
-
Kontakt:
- Christian Wieg, Dr. med.
- E-mail: christian.wieg@klinikum-ab-alz.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Wieg, Dr. med.
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Neonatologie
-
Kontakt:
- Stefan Winkler, Dr. med.
- E-mail: stefan.winkler@uniklinikum-dresden.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stefan Winkler, Dr. med.
-
Essen, Německo, 45147
- Nábor
- Uniklinik Essen
-
Kontakt:
- Ursula Felderhoff, Prof.
- E-mail: ursula.felderhoff@uk-essen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ursula Felderhoff, Prof.
-
Hamburg, Německo, 22149
- Nábor
- Marienkrankenhaus
-
Kontakt:
- Lutz Koch, Prof.
- E-mail: l.koch@KKH-Wilhelmstift.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lutz Koch, Prof.
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kontakt:
- Johannes Pöschl, Prof.
- E-mail: johannes.poeschl@med.uni-heidelberg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Johannes Pöschl, Prof.
-
Karlsruhe, Německo, 76133
- Nábor
- Städtisches Klinikum Karlsruhe, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Kontakt:
- Joachim Kühr, Prof.
- E-mail: Joachim.Kuehr@klinikum-karlsruhe.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joachim Kühr, Prof.
-
München, Německo, 80638
- Nábor
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden,
-
Kontakt:
- Jochen Peters, Prof.
- E-mail: J.Peters@dritter-orden.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jochen Peters, Prof.
-
München, Německo, 81377
- Nábor
- Universitäts Kinderkrankenhaus und Perinatal Zentrum
-
Kontakt:
- Andreas Flemmer, Prof.
- E-mail: andreas.flemmer@med.uni-muenchen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreas Flemmer, Prof.
-
Passau, Německo, 94032
- Nábor
- Kinderklinik Dritter Orden
-
Kontakt:
- Matthias Keller, Prof.
- E-mail: matthias.keller@kinderklinik-passau.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthias Keller, Prof.
-
Regensburg, Německo, 93049
- Nábor
- Klinik St. Hedwig
-
Kontakt:
- Jochen Kittel, Dr. med.
- E-mail: Jochen.Kittel@barmherzige-regensburg.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jochen Kittel, Dr. med.
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- Universitätsklinikum Tübingen, Universiätsklinik für Kinder- u. Jugendmedizin
-
Kontakt:
- Axel Franz, Prof.
- E-mail: axel.franz@med.uni-tuebingen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Axel Franz, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti, které byly zařazeny do studie BANON ihned po narození, protože u nich bylo podezření na riziko perinatálního poranění mozku (hypoxicko-ischemická encefalopatie, HIE) a/nebo u nich byla hodnocena hypotermická terapie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci dříve zapsaní do studie BANON
Kritéria vyloučení:
- Chybí platný písemný informovaný souhlas rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účastníci s normálním neurovývojovým stavem
Časové okno: do 42 měsíců věku
|
všechny děti s normálním neurovývojovým stavem
|
do 42 měsíců věku
|
|
účastníci s potenciálně abnormálním neurovývojovým stavem
Časové okno: do 42 měsíců věku
|
Všechny děti, které nesplňují výsledky 1, 3 nebo 4
|
do 42 měsíců věku
|
|
účastníci s abnormálním neuro-vývojovým stavem - HIE
Časové okno: do 42 měsíců věku
|
Přítomnost nepříznivých 2letých neurologických vývojových výsledků, které lze pravděpodobně připsat perinatálnímu hypoxicko-ischemickému poškození mozku
|
do 42 měsíců věku
|
|
účastníci s abnormálním neuro-vývojovým stavem – non-HIE
Časové okno: do 42 měsíců věku
|
Přítomnost nepříznivého 2letého neurologického vývoje, který nelze připsat perinatálnímu hypoxicko-ischemickému poškození mozku
|
do 42 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ron Meyer, InfanDx AG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BANON2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Asfyxie Neonatorum
-
Integrated Development Foundation NepalHealth Nutrition Education and Agriculture Research Development Nepal; Laerdal... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
University of ArkansasDokončenoAsfyxie Neonatorum
-
Centre For International HealthMakerere UniversityDokončeno
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...DokončenoAsfyxie NeonatorumArgentina, Guatemala, Kongo, Indie, Pákistán, Zambie
-
Policlinico HospitalNeznámýAsfyxie Neonatorum | Nemocnost;NovorozenecItálie
-
Sheri Kashmir Institute of Medical SciencesDokončeno
-
Tanta UniversityDokončeno
-
Lund UniversitySkane University HospitalAktivní, ne náborAsfyxie Neonatorum | ResuscitaceŠvédsko
-
Pia WintermarkWalimu; Kawempe National Referral Hospital; Saint Francis HospitalAktivní, ne nábor
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaGrand Challenges Canada; Instituto Nacional de Salud del Niño. Lima, PeruDokončeno