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신생아의 바이오마커와 신경학적 결과 2 (BANON2)

2021년 1월 18일 업데이트: InfanDx AG

주산기 뇌손상 위험이 있는 신생아의 신경학적 이상 징후 바이오마커 검증 - 2년차 신경발달 추적관찰에 관한 연구 진단 검사 개발을 위한 전향적 다기관 관찰 연구

최소 2세 이상의 BANON1 연구 참가자에 대한 후속 조치. BANON1(ClinicalTrials.gov ID: NCT03357250): 신생아 질식의 중증도를 진단할 수 있는 능력에 대한 인간 인구의 24개월 신경 발달 결과 데이터를 기반으로 한 바이오마커 검증. 질식과 관련된 이러한 바이오마커는 동물 연구와 예비 인간 연구에서 확인되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

BANON1 연구 참여자의 신경 발달 상태에 대한 후속 조치. BANON1(ClinicalTrials.gov ID: NCT03357250): 이 연구의 목적은 위험에 처한 모집단에서 조기 비정상 신생아 신경학적 결과로 고통받을 영아를 식별하기 위해 출생 초기 혈액 샘플에서 여러 실험실 매개변수의 조합 적용을 검증하는 것입니다. 위험에 처한 인구는 출생 후 소생술을 받거나 받지 않고 주산기 저산소증-허혈 후 만삭 및 후기 조산(임신 36주 초과) 인간 영아로 정의되며, 실험실 매개변수의 조합은 터키(AAMBI)에서 수행된 예비 연구에서 파생됩니다. 대사체학 접근법을 사용합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Aschaffenburg, 독일, 63739
        • 모병
        • Städtisches Krankenhaus Aschaffenburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christian Wieg, Dr. med.
      • Dresden, 독일, 01307
        • 모병
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Neonatologie
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Stefan Winkler, Dr. med.
      • Essen, 독일, 45147
        • 모병
        • Uniklinik Essen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ursula Felderhoff, Prof.
      • Hamburg, 독일, 22149
        • 모병
        • Marienkrankenhaus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lutz Koch, Prof.
      • Heidelberg, 독일, 69120
      • Karlsruhe, 독일, 76133
        • 모병
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joachim Kühr, Prof.
      • München, 독일, 80638
        • 모병
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden,
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jochen Peters, Prof.
      • München, 독일, 81377
        • 모병
        • Universitäts Kinderkrankenhaus und Perinatal Zentrum
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andreas Flemmer, Prof.
      • Passau, 독일, 94032
      • Regensburg, 독일, 93049
      • Tübingen, 독일, 72076
        • 모병
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universiätsklinik für Kinder- u. Jugendmedizin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Axel Franz, Prof.
      • Adana, 칠면조, 01330
        • 모병
        • Çukurova University Hospital
        • 연락하다:
          • Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
      • Elazığ, 칠면조, 23040
        • 모병
        • University of Firat, Department of Pediatrics
        • 연락하다:
          • Erdal Taskin, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Erdal Taskin, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

출생 직후에 BANON 연구에 등록한 어린이는 주산기 뇌 손상(저산소성-허혈성 뇌병증, HIE) 위험이 있는 것으로 의심되거나 저체온 요법에 대한 평가를 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 이전에 BANON 연구에 등록한 유아

제외 기준:

  • 유효한 서면 고지된 부모 동의 누락

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상적인 신경 발달 상태를 가진 참가자
기간: 42개월까지
정상적인 신경 발달 상태를 가진 모든 영아
42개월까지
잠재적으로 비정상적인 신경 발달 상태를 가진 참가자
기간: 42개월까지
결과 1, 3 또는 4를 충족하지 않는 모든 영아
42개월까지
비정상적인 신경 발달 상태를 가진 참가자 - HIE
기간: 42개월까지
주산기 저산소성 허혈성 뇌 손상으로 인한 2년 간의 신경 발달 결과의 불리한 존재
42개월까지
비정상적인 신경 발달 상태를 가진 참가자 - 비 HIE
기간: 42개월까지
주산기 저산소성 허혈성 뇌손상에 기인하지 않는 불리한 2년 신경 발달 결과의 존재
42개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Ron Meyer, InfanDx AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 5일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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질식 신생아에 대한 임상 시험

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