Biomarkører og neurologiske resultater hos nyfødte 2 (BANON2)
18. januar 2021 opdateret af: InfanDx AG
Validering af biomarkører for uønskede neurologiske resultater hos nyfødte med risiko for perinatal hjerneskade - Undersøgelse om neuro-udviklingsmæssig opfølgning efter 2 år En prospektiv multicenter observationsundersøgelse til udvikling af en diagnostisk test
Opfølgning af deltagere i BANON1-studiet i en alder af mindst 2 år.
BANON1 (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03357250): Validering af biomarkører baseret på 24 måneders neuro-udviklingsresultatdata i en menneskelig befolkning for deres evne til at diagnosticere sværhedsgraden af neonatal asfyksi.
Disse biomarkører forbundet med asfyksi er blevet identificeret i dyreforsøg og en foreløbig human undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Opfølgning på neuro-udviklingsstatus for undersøgelsesdeltagere i BANON1.
BANON1 (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03357250): Formålet med undersøgelsen er at validere anvendelsen af kombinationer af flere laboratorieparametre i tidlige postnatale blodprøver til identifikation af spædbørn, som vil lide af tidlige abnorme neonatale neurologiske udfald i en risikopopulation.
Risikopopulationen er defineret som spædbørn efter perinatal hypoxi-iskæmi med eller uden postnatal genoplivning, og hvor kombinationen af laboratorieparametre er afledt af en indledende undersøgelse udført i Tyrkiet (AAMBI). ved hjælp af en metabolomisk tilgang.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adana, Kalkun, 01330
- Rekruttering
- Çukurova University Hospital
-
Kontakt:
- Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
-
Ledende efterforsker:
- Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
-
Elazığ, Kalkun, 23040
- Rekruttering
- University of Firat, Department of Pediatrics
-
Kontakt:
- Erdal Taskin, Prof.
-
Ledende efterforsker:
- Erdal Taskin, Prof.
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Rekruttering
- Städtisches Krankenhaus Aschaffenburg
-
Kontakt:
- Christian Wieg, Dr. med.
- E-mail: christian.wieg@klinikum-ab-alz.de
-
Ledende efterforsker:
- Christian Wieg, Dr. med.
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Neonatologie
-
Kontakt:
- Stefan Winkler, Dr. med.
- E-mail: stefan.winkler@uniklinikum-dresden.de
-
Underforsker:
- Stefan Winkler, Dr. med.
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Uniklinik Essen
-
Kontakt:
- Ursula Felderhoff, Prof.
- E-mail: ursula.felderhoff@uk-essen.de
-
Ledende efterforsker:
- Ursula Felderhoff, Prof.
-
Hamburg, Tyskland, 22149
- Rekruttering
- Marienkrankenhaus
-
Kontakt:
- Lutz Koch, Prof.
- E-mail: l.koch@KKH-Wilhelmstift.de
-
Ledende efterforsker:
- Lutz Koch, Prof.
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kontakt:
- Johannes Pöschl, Prof.
- E-mail: johannes.poeschl@med.uni-heidelberg.de
-
Ledende efterforsker:
- Johannes Pöschl, Prof.
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Rekruttering
- Städtisches Klinikum Karlsruhe, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Kontakt:
- Joachim Kühr, Prof.
- E-mail: Joachim.Kuehr@klinikum-karlsruhe.de
-
Ledende efterforsker:
- Joachim Kühr, Prof.
-
München, Tyskland, 80638
- Rekruttering
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden,
-
Kontakt:
- Jochen Peters, Prof.
- E-mail: J.Peters@dritter-orden.de
-
Ledende efterforsker:
- Jochen Peters, Prof.
-
München, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Universitäts Kinderkrankenhaus und Perinatal Zentrum
-
Kontakt:
- Andreas Flemmer, Prof.
- E-mail: andreas.flemmer@med.uni-muenchen.de
-
Ledende efterforsker:
- Andreas Flemmer, Prof.
-
Passau, Tyskland, 94032
- Rekruttering
- Kinderklinik Dritter Orden
-
Kontakt:
- Matthias Keller, Prof.
- E-mail: matthias.keller@kinderklinik-passau.de
-
Ledende efterforsker:
- Matthias Keller, Prof.
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Rekruttering
- Klinik St. Hedwig
-
Kontakt:
- Jochen Kittel, Dr. med.
- E-mail: Jochen.Kittel@barmherzige-regensburg.de
-
Underforsker:
- Jochen Kittel, Dr. med.
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Tübingen, Universiätsklinik für Kinder- u. Jugendmedizin
-
Kontakt:
- Axel Franz, Prof.
- E-mail: axel.franz@med.uni-tuebingen.de
-
Ledende efterforsker:
- Axel Franz, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn, der var blevet optaget i BANON-studiet umiddelbart efter fødslen, fordi de var blevet mistænkt for at være i risiko for perinatal hjerneskade (hypoxisk-iskæmisk encefalopati, HIE) og/eller evalueret for hypotermibehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn, der tidligere er tilmeldt BANON-undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Mangler gyldigt skriftligt informeret samtykke fra forældrene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deltagere med normal neuro-udviklingsstatus
Tidsramme: op til 42 måneders alder
|
alle spædbørn med normal neuro-udviklingsstatus
|
op til 42 måneders alder
|
|
deltagere med potentielt unormal neuro-udviklingsstatus
Tidsramme: op til 42 måneders alder
|
Alle spædbørn, der ikke opfylder resultat 1, 3 eller 4
|
op til 42 måneders alder
|
|
deltagere med abnorm neuro-udviklingsstatus - HIE
Tidsramme: op til 42 måneders alder
|
Tilstedeværelse af ugunstigt 2 års neuro-udviklingsresultat, der sandsynligvis kan tilskrives perinatal hypoxisk-iskæmisk hjerneskade
|
op til 42 måneders alder
|
|
deltagere med abnorm neuro-udviklingsstatus - ikke-HIE
Tidsramme: op til 42 måneders alder
|
Tilstedeværelse af ugunstigt 2 års neuro-udviklingsresultat, der ikke kan tilskrives perinatal hypoxisk-iskæmisk hjerneskade
|
op til 42 måneders alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ron Meyer, InfanDx AG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BANON2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Asphyxia Neonatorum
-
Integrated Development Foundation NepalHealth Nutrition Education and Agriculture Research Development Nepal; Laerdal... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
University of ArkansasAfsluttetAsphyxia Neonatorum
-
Centre For International HealthMakerere UniversityAfsluttet
-
Pia WintermarkWalimu; Kawempe National Referral Hospital; Saint Francis HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...AfsluttetAsphyxia NeonatorumArgentina, Guatemala, Congo, Indien, Pakistan, Zambia
-
Policlinico HospitalUkendtAsphyxia Neonatorum | Sygelighed; NyfødtItalien
-
Sheri Kashmir Institute of Medical SciencesAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Sharp HealthCareSharp Mary Birch Hospital for Women & NewbornsAfsluttet
-
Lund UniversitySkane University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAsphyxia Neonatorum | GenoplivningSverige