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新生儿的生物标志物和神经学结果 2 (BANON2)

2021年1月18日 更新者:InfanDx AG

围产期脑损伤风险新生儿的不良神经结果生物标志物的验证 - 2 年神经发育随访研究一项诊断测试开发的前瞻性多中心观察研究

年龄至少 2 岁的 BANON1 研究参与者的随访。 BANON1 (ClinicalTrials.gov ID:NCT03357250):根据人群中 24 个月的神经发育结果数据验证生物标志物诊断新生儿窒息严重程度的能力。 这些与窒息相关的生物标志物已在动物研究和初步人体研究中得到确认。

研究概览

地位

未知

详细说明

跟进 BANON1 研究参与者的神经发育状况。 BANON1 (ClinicalTrials.gov ID:NCT03357250):该研究的目的是验证几个实验室参数的组合在产后早期血液样本中的应用,以识别处于风险人群中患有早期异常新生儿神经学结果的婴儿。 处于危险中的人群定义为围产期缺氧缺血后有或没有产后复苏的足月和晚期早产(妊娠> 36周)人类婴儿,其中实验室参数的组合来自在土耳其进行的初步研究(AAMBI)使用代谢组学方法。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aschaffenburg、德国、63739
        • 招聘中
        • Städtisches Krankenhaus Aschaffenburg
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Christian Wieg, Dr. med.
      • Dresden、德国、01307
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Neonatologie
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Stefan Winkler, Dr. med.
      • Essen、德国、45147
        • 招聘中
        • Uniklinik Essen
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ursula Felderhoff, Prof.
      • Hamburg、德国、22149
      • Heidelberg、德国、69120
      • Karlsruhe、德国、76133
        • 招聘中
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Joachim Kühr, Prof.
      • München、德国、80638
        • 招聘中
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden,
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jochen Peters, Prof.
      • München、德国、81377
        • 招聘中
        • Universitäts Kinderkrankenhaus und Perinatal Zentrum
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Andreas Flemmer, Prof.
      • Passau、德国、94032
      • Regensburg、德国、93049
      • Tübingen、德国、72076
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universiätsklinik für Kinder- u. Jugendmedizin
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Axel Franz, Prof.
      • Adana、火鸡、01330
        • 招聘中
        • Çukurova University Hospital
        • 接触:
          • Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
        • 首席研究员:
          • Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
      • Elazığ、火鸡、23040
        • 招聘中
        • University of Firat, Department of Pediatrics
        • 接触:
          • Erdal Taskin, Prof.
        • 首席研究员:
          • Erdal Taskin, Prof.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

出生后立即被纳入 BANON 研究的儿童,因为他们被怀疑有围产期脑损伤(缺氧缺血性脑病,HIE)的风险和/或接受过低温治疗评估。

描述

纳入标准:

  • 之前参加 BANON 研究的婴儿

排除标准:

  • 缺少有效的书面知情父母同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有正常神经发育状态的参与者
大体时间:42个月以下
所有神经发育状态正常的婴儿
42个月以下
具有潜在异常神经发育状态的参与者
大体时间:42个月以下
所有未达到结果 1、3 或 4 的婴儿
42个月以下
神经发育状态异常的参与者 - HIE
大体时间:42个月以下
存在可能归因于围产期缺氧缺血性脑损伤的不良 2 年神经发育结果
42个月以下
神经发育状态异常的参与者 - 非 HIE
大体时间:42个月以下
存在不能归因于围产期缺氧缺血性脑损伤的不良 2 年神经发育结果
42个月以下

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Ron Meyer、InfanDx AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月5日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月15日

首次发布 (实际的)

2021年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月18日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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