大腸腺癌転移の運命進化のメカニズム
2021年3月19日 更新者:Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
結腸直腸腺癌転移の運命進化のメカニズムに関するマルチオミクスコホート研究
これは、ホログラム平面を構築し、バイオマーカーを探索し、転移性結腸直腸癌の元の薬をスクリーニングするための 2 段階の入れ子になった症例対照研究です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
ステージⅠは、200例以上の結腸直腸がん症例(少なくともステージⅢは160例、ステージⅣ(同時転移)は40例)の選択された情報と生体試料を記録する横断的研究です。ステージⅡは、ネストされたケースコントロール研究です。
フェーズⅠに登録された 200 の適格な症例は、再発、転移を記録し、生体試料を収集するために 5 年間追跡されます。
研究結果の各ケースは、年齢、性別、その他の条件に応じて 1:1 の割合に従って、対応するコントロールと照合され、さらに分析が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Sun Jing, PhD
- 電話番号:13524284622
- メール:sj11788@rjh.com.cn
研究場所
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Sahgnhai
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Shanghai、Sahgnhai、中国、200000
- 募集
- Shanghai Ruijin Hospttal
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コンタクト:
- Yanye Yang, Bachelor
- 電話番号:+86-13636419858
- メール:young0503@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CRC(ステージIIIおよびステージIV)の患者
説明
包含基準:
ベースライン集団(ステージ III の結腸直腸癌)の選択基準:
- 18~75歳。
- -身体状態(ECOG)スコア≤1。
- 結腸直腸腺癌は、組織病理学によって確認されました。
- 遺伝性腫瘍の家族歴はありません。
- 結腸直腸癌の標準的な根治的切除、R0 切除、リンパ節郭清の数 ≥ 12 を受け入れます。
- 術前の臨床段階は III 期です。
- 標準的なフルオロウラシル±オキサリプラチン補助化学療法を3~6か月受けることに同意する。
- 検査に十分な一次手術組織または生検組織。
- 検査に十分な末梢血サンプル。
- このプロジェクトに参加するためのインフォームド コンセントに署名することに同意します。
ベースライン集団(ステージⅣの結腸直腸癌)の選択基準:
- 18~75歳。
- -病理組織学的に診断されたステージIVの結腸または直腸の腺癌。
- まだ抗腫瘍療法を受けていません。
- ベースラインの画像評価では、少なくとも 1 つの測定可能な焦点が示されます。
- 十分な一次手術組織または生検組織、および少なくとも 1 つの臓器の転移組織が検査に使用されます。
- 検査に十分な末梢血サンプル。
- -予想生存期間が3か月以上。
- 人口統計、現在の病歴または現在の腫瘍疾患、腫瘍の病理学的診断および病期分類、ECOGの身体的状態、腫瘍のX線評価などの情報を提供します。
- このプロジェクトに参加するためのインフォームド コンセントに署名することに同意します。
転移性結腸直腸癌コホート研究の選択基準:
- 18~75歳。
- -身体状態(ECOG)スコア≤1。
- 結腸直腸腺癌は、組織病理学によって確認されました。
- 遺伝性腫瘍の家族歴はありません。
- 結腸直腸癌の標準的な根治的切除、R0 切除、リンパ節郭清の数 ≥ 12 を受け入れます。
- 術前の臨床病期はⅢ期、術後の病理学的病期はⅢ期であることが確認されました。
- -標準的なフルオロウラシル±オキサリプラチン補助化学療法を受けることに同意した 3〜6か月間。
- 検査に十分な一次手術組織または生検組織。
- 検査に十分な末梢血サンプル。
- このプロジェクトに参加するためのインフォームド コンセントに署名することに同意します。
除外基準:
ベースライン人口 (ステージ III 結腸直腸癌) 除外基準:
- 介入臨床研究に参加するか、患者の治療決定に影響を与える研究治療を受ける。
- 術後の病理学的ステージはステージIIと確認された。
- 手術や化学療法に耐えられない心臓、肺、肝臓、腎臓、造血、または骨髄予備能の異常な機能。
- 治癒した皮膚基底細胞および皮膚扁平上皮癌を除いて、過去5年間に進行または治療が必要な悪性腫瘍と診断された。
- 精神疾患またはその他の深刻な心血管疾患を患っている。
- 1年以内の妊娠または授乳中または計画された妊娠。
- 緊急手術(穿孔、出血、腸閉塞など)。
ベースライン集団(ステージⅣの結腸直腸がん)の除外基準:
- リンチ症候群、家族性腺腫性ポリポーシス、P-J症候群などの遺伝性大腸がんの家族歴
- 神経系転移。
- 他の悪性腫瘍を合併している。
- 予後を左右するコントロール不良の慢性随伴疾患がある。
- 研究の結果に影響を与える可能性のある合併症。
転移性結腸直腸癌コホート研究の除外基準:
- 介入臨床研究に参加するか、患者の治療決定に影響を与える研究治療を受ける。
- 手術や化学療法に耐えられない、心臓、肺、肝臓、腎臓、造血および骨髄予備能の異常な機能。
- 治癒した皮膚基底細胞および皮膚扁平上皮癌を除く、過去 5 年間に進行したか、または治療が必要な悪性腫瘍との診断。
- 精神疾患またはその他の深刻な心血管疾患を患っている。
- 1年以内の妊娠または授乳中または計画された妊娠。
- 緊急手術(穿孔、出血、腸閉塞など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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画像診断(PFS)によって証明された再発または転移
時間枠:2023 年 5 月 31 日
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-登録期間中に腫瘍の転移または進行が発生した
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2023 年 5 月 31 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Sun Jing, PhD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月15日
最初の投稿 (実際)
2021年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。