Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolorektaalisen adenokarsinooman metastaasin kohtalon evoluutiomekanismit

perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Multi-omics kohorttitutkimus kolorektaalisen adenokarsinooman metastaasin kohtalokehityksen mekanismeista

Tämä on kaksivaiheinen sisäkkäinen tapauskontrollitutkimus hologrammitason rakentamiseksi, biomarkkereiden tutkimiseksi ja alkuperäisten metastaattisen paksusuolensyövän lääkkeiden seulomiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe Ⅰ on poikkileikkaustutkimus yli 200 paksusuolensyöpätapauksen valitun tiedon ja bionäytteen tallentamiseksi (vähintään 160 vaiheen Ⅲ tapausta, 40 vaiheen Ⅳ (synkroninen etäpesäke). Vaihe Ⅱ on sisäkkäinen tapauskontrollitutkimus. 200:aa vaiheeseenⅠ merkittyä kelvollista tapausta seurataan 5 vuoden ajan uusiutumisen, etäpesäkkeiden rekisteröimiseksi ja bionäytenäytteen keräämiseksi. Jokainen tutkimustuloksen sisältävä tapaus sovitetaan vastaavan kontrollin kanssa suhteessa 1:1 iän, sukupuolen ja muiden olosuhteiden mukaan ja tehdään lisäanalyysi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Sahgnhai
      • Shanghai, Sahgnhai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Shanghai Ruijin Hospttal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanye Yang, Bachelor
          • Puhelinnumero: +86-13636419858
          • Sähköposti: young0503@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on CRC (vaihe III ja vaihe IV)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peruspopulaatio (vaiheen III paksusuolensyöpä) sisällyttämiskriteerit:

    1. Ikäraja 18-75.
    2. Fyysisen kunnon (ECOG) pistemäärä ≤ 1.
    3. Kolorektaalinen adenokarsinooma vahvistettiin histopatologialla.
    4. Suvussa ei ole perinnöllistä kasvainta.
    5. Hyväksy paksusuolen syövän tavallinen radikaaliresektio, R0-resektio, imusolmukkeiden dissektioiden lukumäärä ≥ 12.
    6. Preoperatiivinen kliininen vaihe on vaihe III.
    7. Hyväksy tavanomaisen fluorourasiili ± oksaliplatiiniadjuvanttikemoterapian 3–6 kuukauden ajan.
    8. Riittävästi primaarisia kirurgisia tai biopsiakudoksia tutkittavaksi.
    9. Riittävästi perifeerisiä verinäytteitä tutkimusta varten.
    10. Sitoudu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistuaksesi tähän projektiin.

Peruspopulaation (vaihe Ⅳ paksusuolensyöpä) sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-75.
  2. Histopatologisesti diagnosoitu paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooma vaiheen IV.
  3. Ei vielä saanut antineoplastista hoitoa.
  4. Perustason kuvantamisen arviointi osoittaa ainakin yhden mitattavissa olevan fokuksen.
  5. Riittävästi primaarisia kirurgisia tai biopsiakudoksia ja vähintään yhden elimen metastaattisia kudoksia tutkittavaksi.
  6. Riittävästi perifeerisiä verinäytteitä tutkimusta varten.
  7. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
  8. Tarjoa tietoja, kuten demografia, nykyinen sairaushistoria tai nykyinen kasvainsairaus, patologinen diagnoosi ja kasvaimen vaihe, ECOG:n fyysinen tila, kasvaimen röntgenkuvaus jne.
  9. Sitoudu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistuaksesi tähän projektiin.

Metastaasikolorektaalisyövän kohorttitutkimuksen osallistumiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-75.
  2. Fyysisen kunnon (ECOG) pistemäärä ≤ 1.
  3. Kolorektaalinen adenokarsinooma vahvistettiin histopatologialla.
  4. Suvussa ei ole perinnöllistä kasvainta.
  5. Hyväksy paksusuolen syövän tavallinen radikaaliresektio, R0-resektio, imusolmukkeiden dissektioiden lukumäärä ≥ 12.
  6. Preoperatiivinen kliininen vaihe on vaihe III ja postoperatiivinen patologinen vaihe vahvistettiin vaiheeksi III.
  7. Sopinut saavansa tavanomaista fluorourasiili±oksaliplatiiniadjuvanttikemoterapiaa 3–6 kuukauden ajan.
  8. Riittävästi primaarisia kirurgisia tai biopsiakudoksia tutkittavaksi.
  9. Riittävästi perifeerisiä verinäytteitä tutkimusta varten.
  10. Sitoudu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistuaksesi tähän projektiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Peruspopulaatio (vaiheen III paksusuolensyöpä) poissulkemiskriteerit:

    1. Osallistuminen kliinisiin interventiotutkimuksiin tai tutkimushoitojen saaminen, jotka vaikuttavat potilaiden hoitopäätöksiin.
    2. Postoperatiivinen patologinen vaihe vahvistettiin vaiheeksi II.
    3. Sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten, hematopoieesin tai luuydinreservin epänormaali toiminta, joka ei siedä leikkausta tai kemoterapiaa.
    4. Diagnosoitu pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat edenneet tai joita on hoidettava viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantuneita ihon tyvisoluja ja ihon okasolusyöpää.
    5. Mielenterveysongelmia tai muita vakavia sydän- ja verisuonitauteja.
    6. Raskaus tai imetys tai suunniteltu raskaus vuoden sisällä.
    7. Hätäleikkaus (rei'itys, verenvuoto, suolitukos jne.).

Peruspopulaation (vaihe Ⅳ paksusuolensyöpä) poissulkemiskriteerit:

  1. Perinnöllinen paksusuolensyöpä, kuten Lynchin oireyhtymä, familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, P-J-oireyhtymä jne.
  2. Hermoston etäpesäke.
  3. Komplisoituu muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa.
  4. Heikosti hallinnassa olevat krooniset samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat ennusteeseen.
  5. Kaikki komplikaatiot, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.

Metastaasikolorektaalisyövän kohorttitutkimuksen poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen kliinisiin interventiotutkimuksiin tai tutkimushoitojen saaminen, jotka vaikuttavat potilaiden hoitopäätöksiin.
  2. Sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten, hematopoieesin ja luuydinreservin epänormaali toiminta, joka ei siedä leikkausta ja kemoterapiaa.
  3. Diagnoosit pahanlaatuisista kasvaimista, jotka ovat edenneet tai joita on hoidettava viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantuneita ihon tyvisoluja ja ihon okasolusyöpää.
  4. Mielisairaus tai muu vakava sydän- ja verisuonitauti.
  5. Raskaus tai imetys tai suunniteltu raskaus vuoden sisällä.
  6. Hätäleikkaus (rei'itys, verenvuoto, suolitukos jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusiutuminen tai metastaasit, jotka on todistettu kuvalogisella diagnoosilla (PFS)
Aikaikkuna: 31. toukokuuta 2023
kasvaimen etäpesäkkeitä tai etenemistä tapahtui ilmoittautumisjakson aikana
31. toukokuuta 2023

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sun Jing, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa