Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen van het lot Evolutie van colorectale adenocarcinoommetastase

19 maart 2021 bijgewerkt door: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

een multi-omics cohortstudie van mechanismen van lotevolutie van colorectale adenocarcinoommetastase

Dit is een geneste case-control studie in twee fasen om het hologramvlak te construeren, biomarkers te onderzoeken en originele geneesmiddelen van uitgezaaide colorectale kanker te screenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Fase Ⅰ is een cross-sectioneel onderzoek om geselecteerde informatie en biospecimen van meer dan 200 gevallen van colorectale kanker vast te leggen (minstens 160 gevallen van stadium Ⅲ, 40 stadium Ⅳ (synchrone metastase). Stadium Ⅱ is een geneste case-control studie. 200 in aanmerking komende gevallen die in fase Ⅰ zijn ingeschreven, zullen gedurende 5 jaar worden gevolgd om recidief, metastase vast te leggen en biospecimen te verzamelen. Elk geval met het studieresultaat zal worden vergeleken met de overeenkomstige controle volgens de verhouding van 1:1 volgens leeftijd, geslacht en andere omstandigheden, en er zal een verdere analyse worden gemaakt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Sahgnhai
      • Shanghai, Sahgnhai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai Ruijin Hospttal
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten met CRC (stadium III en stadium IV)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baseline populatie (stadium III colorectale kanker) inclusiecriteria:

    1. Leeftijd 18-75.
    2. Lichamelijke conditie (ECOG) score ≤ 1.
    3. Colorectaal adenocarcinoom werd histopathologisch bevestigd.
    4. Geen familiegeschiedenis van erfelijke tumor.
    5. Accepteer standaard radicale resectie van colorectale kanker, R0-resectie, aantal lymfeklierdissectie ≥ 12.
    6. Het preoperatieve klinische stadium is stadium III.
    7. Stem ermee in om standaard fluorouracil ± oxaliplatine adjuvante chemotherapie te krijgen gedurende 3 tot 6 maanden.
    8. Voldoende primaire chirurgische of biopsieweefsels voor onderzoek.
    9. Voldoende perifere bloedmonsters voor onderzoek.
    10. Ga akkoord met het ondertekenen van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit project.

Baseline populatie (stadium Ⅳ colorectale kanker) inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75.
  2. Histopathologisch gediagnosticeerd colon- of rectaal adenocarcinoom van stadium IV.
  3. Nog geen antineoplastische therapie gekregen.
  4. Baseline beeldvormingsevaluatie toont ten minste één meetbare focus.
  5. Voldoende primaire chirurgische of biopsieweefsels en metastatische weefsels van ten minste één orgaan voor onderzoek.
  6. Voldoende perifere bloedmonsters voor onderzoek.
  7. Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden.
  8. Geef informatie zoals demografie, huidige medische geschiedenis of huidige tumorziekte, pathologische diagnose en stadiëring van tumor, fysieke status van ECOG, radiografische evaluatie van tumor, enz.
  9. Ga akkoord met het ondertekenen van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit project.

Inclusiecriteria cohortstudie metastase colorectale kanker:

  1. Leeftijd 18-75.
  2. Lichamelijke conditie (ECOG) score ≤ 1.
  3. Colorectaal adenocarcinoom werd histopathologisch bevestigd.
  4. Geen familiegeschiedenis van erfelijke tumor.
  5. Accepteer standaard radicale resectie van colorectale kanker, R0-resectie, aantal lymfeklierdissectie ≥ 12.
  6. Het preoperatieve klinische stadium is stadium III en het postoperatieve pathologische stadium werd bevestigd als stadium III.
  7. Overeengekomen om standaard fluorouracil ± oxaliplatine adjuvante chemotherapie te krijgen gedurende 3 tot 6 maanden.
  8. Voldoende primaire chirurgische of biopsieweefsels voor onderzoek.
  9. Voldoende perifere bloedmonsters voor onderzoek.
  10. Ga akkoord met het ondertekenen van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit project.

Uitsluitingscriteria:

  • Baseline populatie (stadium III colorectale kanker) uitsluitingscriteria:

    1. Deelnemen aan interventionele klinische onderzoeken of onderzoeksbehandelingen ondergaan die de behandelbeslissingen van patiënten beïnvloeden.
    2. Postoperatief pathologisch stadium werd bevestigd als stadium II.
    3. Abnormale functie van hart, longen, lever, nieren, hematopoëse of beenmergreserve, die operatie of chemotherapie niet kunnen verdragen.
    4. Gediagnosticeerd met kwaadaardige tumoren die in de afgelopen 5 jaar zijn gevorderd of die moeten worden behandeld, met uitzondering van genezen huidbasaalcellen en huidplaveiselcelcarcinoom.
    5. Een psychische aandoening of andere ernstige hart- en vaatziekten hebben.
    6. Zwangerschap of borstvoeding of geplande zwangerschap binnen een jaar.
    7. Noodoperatie (perforatie, bloeding, darmobstructie, enz.).

Baseline populatie (stadium Ⅳcolorectale kanker) uitsluitingscriteria:

  1. Familiegeschiedenis van erfelijke colorectale kanker, zoals Lynch-syndroom, familiaire adenomateuze polyposis, PJ-syndroom, enz.
  2. Metastasen van het zenuwstelsel.
  3. Gecompliceerd met andere kwaadaardige tumoren.
  4. Slecht gecontroleerde chronische bijkomende ziekten hebben die de prognose beïnvloeden.
  5. Elke complicatie die de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria cohortstudie metastase colorectale kanker:

  1. Deelnemen aan interventionele klinische onderzoeken of onderzoeksbehandelingen ondergaan die de behandelbeslissingen van patiënten beïnvloeden.
  2. Abnormale functie van hart, longen, lever, nieren, hematopoiese en beenmergreserve, die operatie en chemotherapie niet kunnen verdragen.
  3. Diagnose van kwaadaardige tumoren die in de afgelopen 5 jaar gevorderd zijn of behandeld moeten worden, met uitzondering van genezen basaalcellen van de huid en plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  4. Een psychische aandoening of een andere ernstige hart- en vaatziekten hebben.
  5. Zwangerschap of borstvoeding of geplande zwangerschap binnen een jaar.
  6. Noodoperatie (perforatie, bloeding, darmobstructie, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
recidief of metastase bewezen door imageologische diagnose (PFS)
Tijdsspanne: 31 mei 2023
tumormetastase of -progressie vond plaats tijdens de inschrijvingsperiode
31 mei 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sun Jing, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren