- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04714814
Mechanismen van het lot Evolutie van colorectale adenocarcinoommetastase
een multi-omics cohortstudie van mechanismen van lotevolutie van colorectale adenocarcinoommetastase
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sun Jing, PhD
- Telefoonnummer: 13524284622
- E-mail: sj11788@rjh.com.cn
Studie Locaties
-
-
Sahgnhai
-
Shanghai, Sahgnhai, China, 200000
- Werving
- Shanghai Ruijin Hospttal
-
Contact:
- Yanye Yang, Bachelor
- Telefoonnummer: +86-13636419858
- E-mail: young0503@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Baseline populatie (stadium III colorectale kanker) inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75.
- Lichamelijke conditie (ECOG) score ≤ 1.
- Colorectaal adenocarcinoom werd histopathologisch bevestigd.
- Geen familiegeschiedenis van erfelijke tumor.
- Accepteer standaard radicale resectie van colorectale kanker, R0-resectie, aantal lymfeklierdissectie ≥ 12.
- Het preoperatieve klinische stadium is stadium III.
- Stem ermee in om standaard fluorouracil ± oxaliplatine adjuvante chemotherapie te krijgen gedurende 3 tot 6 maanden.
- Voldoende primaire chirurgische of biopsieweefsels voor onderzoek.
- Voldoende perifere bloedmonsters voor onderzoek.
- Ga akkoord met het ondertekenen van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit project.
Baseline populatie (stadium Ⅳ colorectale kanker) inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75.
- Histopathologisch gediagnosticeerd colon- of rectaal adenocarcinoom van stadium IV.
- Nog geen antineoplastische therapie gekregen.
- Baseline beeldvormingsevaluatie toont ten minste één meetbare focus.
- Voldoende primaire chirurgische of biopsieweefsels en metastatische weefsels van ten minste één orgaan voor onderzoek.
- Voldoende perifere bloedmonsters voor onderzoek.
- Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden.
- Geef informatie zoals demografie, huidige medische geschiedenis of huidige tumorziekte, pathologische diagnose en stadiëring van tumor, fysieke status van ECOG, radiografische evaluatie van tumor, enz.
- Ga akkoord met het ondertekenen van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit project.
Inclusiecriteria cohortstudie metastase colorectale kanker:
- Leeftijd 18-75.
- Lichamelijke conditie (ECOG) score ≤ 1.
- Colorectaal adenocarcinoom werd histopathologisch bevestigd.
- Geen familiegeschiedenis van erfelijke tumor.
- Accepteer standaard radicale resectie van colorectale kanker, R0-resectie, aantal lymfeklierdissectie ≥ 12.
- Het preoperatieve klinische stadium is stadium III en het postoperatieve pathologische stadium werd bevestigd als stadium III.
- Overeengekomen om standaard fluorouracil ± oxaliplatine adjuvante chemotherapie te krijgen gedurende 3 tot 6 maanden.
- Voldoende primaire chirurgische of biopsieweefsels voor onderzoek.
- Voldoende perifere bloedmonsters voor onderzoek.
- Ga akkoord met het ondertekenen van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit project.
Uitsluitingscriteria:
Baseline populatie (stadium III colorectale kanker) uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan interventionele klinische onderzoeken of onderzoeksbehandelingen ondergaan die de behandelbeslissingen van patiënten beïnvloeden.
- Postoperatief pathologisch stadium werd bevestigd als stadium II.
- Abnormale functie van hart, longen, lever, nieren, hematopoëse of beenmergreserve, die operatie of chemotherapie niet kunnen verdragen.
- Gediagnosticeerd met kwaadaardige tumoren die in de afgelopen 5 jaar zijn gevorderd of die moeten worden behandeld, met uitzondering van genezen huidbasaalcellen en huidplaveiselcelcarcinoom.
- Een psychische aandoening of andere ernstige hart- en vaatziekten hebben.
- Zwangerschap of borstvoeding of geplande zwangerschap binnen een jaar.
- Noodoperatie (perforatie, bloeding, darmobstructie, enz.).
Baseline populatie (stadium Ⅳcolorectale kanker) uitsluitingscriteria:
- Familiegeschiedenis van erfelijke colorectale kanker, zoals Lynch-syndroom, familiaire adenomateuze polyposis, PJ-syndroom, enz.
- Metastasen van het zenuwstelsel.
- Gecompliceerd met andere kwaadaardige tumoren.
- Slecht gecontroleerde chronische bijkomende ziekten hebben die de prognose beïnvloeden.
- Elke complicatie die de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.
Uitsluitingscriteria cohortstudie metastase colorectale kanker:
- Deelnemen aan interventionele klinische onderzoeken of onderzoeksbehandelingen ondergaan die de behandelbeslissingen van patiënten beïnvloeden.
- Abnormale functie van hart, longen, lever, nieren, hematopoiese en beenmergreserve, die operatie en chemotherapie niet kunnen verdragen.
- Diagnose van kwaadaardige tumoren die in de afgelopen 5 jaar gevorderd zijn of behandeld moeten worden, met uitzondering van genezen basaalcellen van de huid en plaveiselcelcarcinoom van de huid.
- Een psychische aandoening of een andere ernstige hart- en vaatziekten hebben.
- Zwangerschap of borstvoeding of geplande zwangerschap binnen een jaar.
- Noodoperatie (perforatie, bloeding, darmobstructie, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
recidief of metastase bewezen door imageologische diagnose (PFS)
Tijdsspanne: 31 mei 2023
|
tumormetastase of -progressie vond plaats tijdens de inschrijvingsperiode
|
31 mei 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sun Jing, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Adenocarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- Metastatic CRC cell fate
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .