Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy ewolucji losu przerzutów gruczolakoraka jelita grubego

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

multi-omiczne badanie kohortowe mechanizmów ewolucji losu przerzutów gruczolakoraka jelita grubego

Jest to dwuetapowe zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne mające na celu skonstruowanie płaszczyzny hologramu, zbadanie biomarkerów i badanie przesiewowe oryginalnych leków na raka jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Etap Ⅰ to badanie przekrojowe w celu zarejestrowania wybranych informacji i próbek biologicznych ponad 200 przypadków raka jelita grubego (co najmniej 160 przypadków w stadium Ⅲ, 40 w stadium Ⅳ (przerzuty synchroniczne). Etap Ⅱ to zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne. 200 kwalifikujących się przypadków włączonych do fazy Ⅰ będzie obserwowanych przez 5 lat w celu zarejestrowania nawrotów, przerzutów i pobrania próbek biologicznych. Każdy przypadek z wynikiem badania zostanie dopasowany do odpowiedniej kontroli zgodnie z proporcją 1:1 w zależności od wieku, płci i innych warunków, po czym zostanie przeprowadzona dalsza analiza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Sahgnhai
      • Shanghai, Sahgnhai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ruijin Hospttal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z CRC (stadium III i stadium IV)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacja wyjściowa (rak jelita grubego w stadium III) kryteria włączenia:

    1. Wiek 18-75 lat.
    2. Ocena kondycji fizycznej (ECOG) ≤ 1.
    3. W badaniu histopatologicznym potwierdzono gruczolakoraka jelita grubego.
    4. Brak rodzinnego wywiadu dziedzicznego guza.
    5. Zaakceptuj standardową radykalną resekcję raka jelita grubego, resekcję R0, liczbę wypreparowanych węzłów chłonnych ≥ 12.
    6. Przedoperacyjny etap kliniczny to etap III.
    7. Wyrazić zgodę na otrzymywanie standardowej chemioterapii uzupełniającej fluorouracylem ± oksaliplatyną przez 3 do 6 miesięcy.
    8. Wystarczająca ilość pierwotnych tkanek chirurgicznych lub biopsyjnych do badania.
    9. Wystarczająca ilość próbek krwi obwodowej do badania.
    10. Zgadzam się na podpisanie świadomej zgody na udział w tym projekcie.

Populacja wyjściowa (stadium Ⅳ raka jelita grubego) kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-75 lat.
  2. Rozpoznany histopatologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy w IV stopniu zaawansowania.
  3. Nie otrzymał jeszcze terapii przeciwnowotworowej.
  4. Wyjściowa ocena obrazowania pokazuje co najmniej jedno mierzalne ognisko.
  5. Wystarczająca ilość pierwotnych tkanek chirurgicznych lub tkanek pochodzących z biopsji oraz tkanek przerzutowych co najmniej jednego narządu do badania.
  6. Wystarczająca ilość próbek krwi obwodowej do badania.
  7. Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące.
  8. Podaj informacje, takie jak demografia, aktualna historia medyczna lub aktualna choroba nowotworowa, patologiczna diagnoza i stopień zaawansowania guza, stan fizyczny ECOG, radiograficzna ocena guza itp.
  9. Zgadzam się na podpisanie świadomej zgody na udział w tym projekcie.

Kryteria włączenia do badania kohortowego raka jelita grubego z przerzutami:

  1. Wiek 18-75 lat.
  2. Ocena kondycji fizycznej (ECOG) ≤ 1.
  3. W badaniu histopatologicznym potwierdzono gruczolakoraka jelita grubego.
  4. Brak rodzinnego wywiadu dziedzicznego guza.
  5. Zaakceptuj standardową radykalną resekcję raka jelita grubego, resekcję R0, liczbę wypreparowanych węzłów chłonnych ≥ 12.
  6. Stan kliniczny przedoperacyjny to stopień III, a pooperacyjny stan patologiczny potwierdzono jako stopień III.
  7. Zgodził się na otrzymywanie standardowej chemioterapii uzupełniającej fluorouracylem ± oksaliplatyną przez 3 do 6 miesięcy.
  8. Wystarczająca ilość pierwotnych tkanek chirurgicznych lub biopsyjnych do badania.
  9. Wystarczająca ilość próbek krwi obwodowej do badania.
  10. Zgadzam się na podpisanie świadomej zgody na udział w tym projekcie.

Kryteria wyłączenia:

  • Populacja wyjściowa (rak jelita grubego w stadium III) kryteria wykluczenia:

    1. Uczestnictwo w interwencyjnych badaniach klinicznych lub otrzymywanie terapii badawczych, które mają wpływ na decyzje dotyczące leczenia pacjentów.
    2. Pooperacyjny stan patologiczny potwierdzono jako stopień II.
    3. Nieprawidłowa czynność serca, płuc, wątroby, nerek, hematopoezy lub rezerwy szpiku kostnego, która nie toleruje operacji ani chemioterapii.
    4. Zdiagnozowano nowotwory złośliwe, które uległy progresji lub wymagają leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonych komórek podstawnokomórkowych skóry i raka płaskonabłonkowego skóry.
    5. Choroba psychiczna lub inne poważne choroby układu krążenia.
    6. Ciąża lub laktacja lub planowana ciąża w ciągu jednego roku.
    7. Operacja awaryjna (perforacja, krwawienie, niedrożność jelit itp.).

Populacja wyjściowa (stadium Ⅳraka jelita grubego) kryteria wykluczenia:

  1. Historia rodzinna dziedzicznego raka jelita grubego, takiego jak zespół Lyncha, rodzinna polipowatość gruczolakowata, zespół P-J itp.
  2. Przerzuty do układu nerwowego.
  3. Powikłany z innymi nowotworami złośliwymi.
  4. Ze źle kontrolowanymi przewlekłymi współistniejącymi chorobami, które wpływają na rokowanie.
  5. Wszelkie powikłania, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.

Kryteria wyłączenia z badania kohortowego raka jelita grubego z przerzutami:

  1. Uczestnictwo w interwencyjnych badaniach klinicznych lub otrzymywanie terapii badawczych, które mają wpływ na decyzje dotyczące leczenia pacjentów.
  2. Nieprawidłowa czynność serca, płuc, wątroby, nerek, hematopoezy i zapasów szpiku kostnego, które nie tolerują operacji i chemioterapii.
  3. Diagnozuje nowotwory złośliwe, które uległy progresji lub wymagają leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonych komórek podstawnokomórkowych skóry i raka płaskonabłonkowego skóry.
  4. Choroba psychiczna lub inna poważna choroba układu krążenia.
  5. Ciąża lub laktacja lub planowana ciąża w ciągu jednego roku.
  6. Operacja awaryjna (perforacja, krwawienie, niedrożność jelit itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót lub przerzuty potwierdzone diagnozą obrazową (PFS)
Ramy czasowe: 31 maja 2023 r
przerzuty lub progresja nowotworu wystąpiły w okresie rejestracji
31 maja 2023 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun Jing, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego Stadium III

Subskrybuj