- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04714814
Mécanismes de l'évolution du devenir des métastases d'adénocarcinome colorectal
une étude de cohorte multi-omique des mécanismes de l'évolution du destin des métastases d'adénocarcinome colorectal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sun Jing, PhD
- Numéro de téléphone: 13524284622
- E-mail: sj11788@rjh.com.cn
Lieux d'étude
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Sahgnhai
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Shanghai, Sahgnhai, Chine, 200000
- Recrutement
- Shanghai Ruijin Hospttal
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Contact:
- Yanye Yang, Bachelor
- Numéro de téléphone: +86-13636419858
- E-mail: young0503@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion de la population de référence (cancer colorectal de stade III) :
- 18-75 ans.
- Note de condition physique (ECOG) ≤ 1.
- L'adénocarcinome colorectal a été confirmé par histopathologie.
- Aucun antécédent familial de tumeur héréditaire.
- Accepter la résection radicale standard du cancer colorectal, la résection R0, le nombre de curages ganglionnaires ≥ 12.
- Le stade clinique préopératoire est le stade III.
- Accepter de recevoir une chimiothérapie adjuvante standard au fluorouracile ± oxaliplatine pendant 3 à 6 mois.
- Suffisamment de tissus chirurgicaux primaires ou de biopsie pour examen.
- Suffisamment d'échantillons de sang périphérique pour examen.
- Acceptez de signer un consentement éclairé pour participer à ce projet.
Critères d'inclusion de la population de référence (cancer colorectal de stade Ⅳ) :
- 18-75 ans.
- Adénocarcinome colique ou rectal diagnostiqué par histopathologie de stade IV.
- Pas encore reçu de traitement antinéoplasique.
- L'évaluation d'imagerie de base montre au moins un foyer mesurable.
- Suffisamment de tissus chirurgicaux primaires ou de biopsie et de tissus métastatiques d'au moins un organe pour examen.
- Suffisamment d'échantillons de sang périphérique pour examen.
- Durée de survie attendue ≥ 3 mois.
- Fournir des informations telles que la démographie, les antécédents médicaux actuels ou la maladie tumorale actuelle, le diagnostic pathologique et la stadification de la tumeur, l'état physique de l'ECOG, l'évaluation radiographique de la tumeur, etc.
- Acceptez de signer un consentement éclairé pour participer à ce projet.
Critères d'inclusion dans l'étude de cohorte sur le cancer colorectal métastatique :
- 18-75 ans.
- Note de condition physique (ECOG) ≤ 1.
- L'adénocarcinome colorectal a été confirmé par histopathologie.
- Aucun antécédent familial de tumeur héréditaire.
- Accepter la résection radicale standard du cancer colorectal, la résection R0, le nombre de curages ganglionnaires ≥ 12.
- Le stade clinique préopératoire est le stade III et le stade pathologique postopératoire a été confirmé comme le stade III.
- A accepté de recevoir une chimiothérapie adjuvante standard au fluorouracile ± oxaliplatine pendant 3 à 6 mois.
- Suffisamment de tissus chirurgicaux primaires ou de biopsie pour examen.
- Suffisamment d'échantillons de sang périphérique pour examen.
- Acceptez de signer un consentement éclairé pour participer à ce projet.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion de la population de base (cancer colorectal de stade III) :
- Participer à des études cliniques interventionnelles ou recevoir des traitements de recherche qui influencent les décisions de traitement des patients.
- Le stade pathologique postopératoire a été confirmé comme stade II.
- Fonction anormale du cœur, des poumons, du foie, des reins, de l'hématopoïèse ou de la réserve de moelle osseuse, qui ne peut pas tolérer l'opération ou la chimiothérapie.
- Diagnostiqué avec des tumeurs malignes qui ont progressé ou doivent être traitées au cours des 5 dernières années, à l'exception des cellules basales cutanées guéries et du carcinome épidermoïde cutané.
- Avoir une maladie mentale ou d'autres maladies cardiovasculaires graves.
- Grossesse ou allaitement ou grossesse planifiée dans l'année.
- Opération d'urgence (perforation, saignement, occlusion intestinale, etc.).
Critères d'exclusion de la population de base (cancer colorectal de stade Ⅳ) :
- Antécédents familiaux de cancer colorectal héréditaire, comme le syndrome de Lynch, la polypose adénomateuse familiale, le syndrome P-J, etc.
- Métastases du système nerveux.
- Compliqué avec d'autres tumeurs malignes.
- Avoir des maladies concomitantes chroniques mal contrôlées qui affectent le pronostic.
- Toute complication susceptible d'affecter les résultats de l'étude.
Critères d'exclusion de l'étude de cohorte sur le cancer colorectal métastatique :
- Participer à des études cliniques interventionnelles ou recevoir des traitements de recherche qui influencent les décisions de traitement des patients.
- Fonction anormale du cœur, des poumons, du foie, des reins, de l'hématopoïèse et de la réserve de moelle osseuse, qui ne peut pas tolérer l'opération et la chimiothérapie.
- Diagnostics avec des tumeurs malignes qui ont progressé ou doivent être traitées au cours des 5 dernières années, à l'exception des cellules basales cutanées guéries et du carcinome épidermoïde cutané.
- Avoir une maladie mentale ou une autre maladie cardiovasculaire grave.
- Grossesse ou allaitement ou grossesse planifiée dans l'année.
- Opération d'urgence (perforation, saignement, occlusion intestinale, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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récidive ou métastase prouvée par diagnostic imageologique (PFS)
Délai: 31 mai 2023
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des métastases ou une progression tumorale sont survenues pendant la période d'inscription
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31 mai 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sun Jing, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Adénocarcinome
Autres numéros d'identification d'étude
- Metastatic CRC cell fate
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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