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Mécanismes de l'évolution du devenir des métastases d'adénocarcinome colorectal

19 mars 2021 mis à jour par: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

une étude de cohorte multi-omique des mécanismes de l'évolution du destin des métastases d'adénocarcinome colorectal

Il s'agit d'une étude cas-témoins nichée en deux étapes pour construire le plan holographique, explorer les biomarqueurs et cribler les médicaments originaux du cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'étape Ⅰ est une étude transversale pour enregistrer des informations sélectionnées et des échantillons biologiques de plus de 200 cas de cancer colorectal (au moins 160 cas de stade Ⅲ, 40 stade Ⅳ (métastase synchrone)). L'étape Ⅱ est une étude cas-témoin nichée. 200 cas éligibles inscrits à la phaseⅠ seront suivis pendant 5 ans pour enregistrer les récidives, les métastases et prélever des échantillons biologiques. Chaque cas avec le résultat de l'étude sera apparié avec le contrôle correspondant selon la proportion de 1: 1 selon l'âge, le sexe et d'autres conditions, et une analyse plus approfondie sera effectuée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Sahgnhai
      • Shanghai, Sahgnhai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai Ruijin Hospttal
        • Contact:
          • Yanye Yang, Bachelor
          • Numéro de téléphone: +86-13636419858
          • E-mail: young0503@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de CCR (stade III et stade IV)

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion de la population de référence (cancer colorectal de stade III) :

    1. 18-75 ans.
    2. Note de condition physique (ECOG) ≤ 1.
    3. L'adénocarcinome colorectal a été confirmé par histopathologie.
    4. Aucun antécédent familial de tumeur héréditaire.
    5. Accepter la résection radicale standard du cancer colorectal, la résection R0, le nombre de curages ganglionnaires ≥ 12.
    6. Le stade clinique préopératoire est le stade III.
    7. Accepter de recevoir une chimiothérapie adjuvante standard au fluorouracile ± oxaliplatine pendant 3 à 6 mois.
    8. Suffisamment de tissus chirurgicaux primaires ou de biopsie pour examen.
    9. Suffisamment d'échantillons de sang périphérique pour examen.
    10. Acceptez de signer un consentement éclairé pour participer à ce projet.

Critères d'inclusion de la population de référence (cancer colorectal de stade Ⅳ) :

  1. 18-75 ans.
  2. Adénocarcinome colique ou rectal diagnostiqué par histopathologie de stade IV.
  3. Pas encore reçu de traitement antinéoplasique.
  4. L'évaluation d'imagerie de base montre au moins un foyer mesurable.
  5. Suffisamment de tissus chirurgicaux primaires ou de biopsie et de tissus métastatiques d'au moins un organe pour examen.
  6. Suffisamment d'échantillons de sang périphérique pour examen.
  7. Durée de survie attendue ≥ 3 mois.
  8. Fournir des informations telles que la démographie, les antécédents médicaux actuels ou la maladie tumorale actuelle, le diagnostic pathologique et la stadification de la tumeur, l'état physique de l'ECOG, l'évaluation radiographique de la tumeur, etc.
  9. Acceptez de signer un consentement éclairé pour participer à ce projet.

Critères d'inclusion dans l'étude de cohorte sur le cancer colorectal métastatique :

  1. 18-75 ans.
  2. Note de condition physique (ECOG) ≤ 1.
  3. L'adénocarcinome colorectal a été confirmé par histopathologie.
  4. Aucun antécédent familial de tumeur héréditaire.
  5. Accepter la résection radicale standard du cancer colorectal, la résection R0, le nombre de curages ganglionnaires ≥ 12.
  6. Le stade clinique préopératoire est le stade III et le stade pathologique postopératoire a été confirmé comme le stade III.
  7. A accepté de recevoir une chimiothérapie adjuvante standard au fluorouracile ± oxaliplatine pendant 3 à 6 mois.
  8. Suffisamment de tissus chirurgicaux primaires ou de biopsie pour examen.
  9. Suffisamment d'échantillons de sang périphérique pour examen.
  10. Acceptez de signer un consentement éclairé pour participer à ce projet.

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion de la population de base (cancer colorectal de stade III) :

    1. Participer à des études cliniques interventionnelles ou recevoir des traitements de recherche qui influencent les décisions de traitement des patients.
    2. Le stade pathologique postopératoire a été confirmé comme stade II.
    3. Fonction anormale du cœur, des poumons, du foie, des reins, de l'hématopoïèse ou de la réserve de moelle osseuse, qui ne peut pas tolérer l'opération ou la chimiothérapie.
    4. Diagnostiqué avec des tumeurs malignes qui ont progressé ou doivent être traitées au cours des 5 dernières années, à l'exception des cellules basales cutanées guéries et du carcinome épidermoïde cutané.
    5. Avoir une maladie mentale ou d'autres maladies cardiovasculaires graves.
    6. Grossesse ou allaitement ou grossesse planifiée dans l'année.
    7. Opération d'urgence (perforation, saignement, occlusion intestinale, etc.).

Critères d'exclusion de la population de base (cancer colorectal de stade Ⅳ) :

  1. Antécédents familiaux de cancer colorectal héréditaire, comme le syndrome de Lynch, la polypose adénomateuse familiale, le syndrome P-J, etc.
  2. Métastases du système nerveux.
  3. Compliqué avec d'autres tumeurs malignes.
  4. Avoir des maladies concomitantes chroniques mal contrôlées qui affectent le pronostic.
  5. Toute complication susceptible d'affecter les résultats de l'étude.

Critères d'exclusion de l'étude de cohorte sur le cancer colorectal métastatique :

  1. Participer à des études cliniques interventionnelles ou recevoir des traitements de recherche qui influencent les décisions de traitement des patients.
  2. Fonction anormale du cœur, des poumons, du foie, des reins, de l'hématopoïèse et de la réserve de moelle osseuse, qui ne peut pas tolérer l'opération et la chimiothérapie.
  3. Diagnostics avec des tumeurs malignes qui ont progressé ou doivent être traitées au cours des 5 dernières années, à l'exception des cellules basales cutanées guéries et du carcinome épidermoïde cutané.
  4. Avoir une maladie mentale ou une autre maladie cardiovasculaire grave.
  5. Grossesse ou allaitement ou grossesse planifiée dans l'année.
  6. Opération d'urgence (perforation, saignement, occlusion intestinale, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récidive ou métastase prouvée par diagnostic imageologique (PFS)
Délai: 31 mai 2023
des métastases ou une progression tumorale sont survenues pendant la période d'inscription
31 mai 2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sun Jing, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Première publication (Réel)

19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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