- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04714814
Mekanismer för ödesutveckling av kolorektal adenokarcinommetastas
en multi-omics kohortstudie av mekanismer för ödesutveckling av kolorektal adenokarcinommetastas
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sun Jing, PhD
- Telefonnummer: 13524284622
- E-post: sj11788@rjh.com.cn
Studieorter
-
-
Sahgnhai
-
Shanghai, Sahgnhai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Shanghai Ruijin Hospttal
-
Kontakt:
- Yanye Yang, Bachelor
- Telefonnummer: +86-13636419858
- E-post: young0503@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för baslinjepopulationen (stadium III kolorektal cancer):
- Åldern 18-75.
- Fysisk kondition (ECOG) poäng ≤ 1.
- Kolorektalt adenokarcinom bekräftades av histopatologi.
- Ingen familjehistoria av ärftlig tumör.
- Acceptera standard radikal resektion av kolorektal cancer, R0 resektion, antal lymfkörteldissektion ≥ 12.
- Preoperativt kliniskt stadium är stadium III.
- Gå med på att få standard fluorouracil ±oxaliplatin adjuvant kemoterapi i 3 till 6 månader.
- Tillräckligt med primär kirurgisk eller biopsivävnad för undersökning.
- Tillräckligt med perifera blodprover för undersökning.
- Gå med på att underteckna informerat samtycke för att delta i detta projekt.
Inklusionskriterier för baslinjepopulationen (stadium Ⅳ kolorektal cancer):
- Åldern 18-75.
- Histopatologiskt diagnostiserat kolon- eller rektaladenokarcinom i stadium IV.
- Ännu inte fått antineoplastisk behandling.
- Baslinjeavbildningsutvärdering visar minst ett mätbart fokus.
- Tillräckligt med primär kirurgisk eller biopsivävnad och metastaserad vävnad från minst ett organ för undersökning.
- Tillräckligt med perifera blodprover för undersökning.
- Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader.
- Ge information såsom demografi, aktuell medicinsk historia eller aktuell tumörsjukdom, patologisk diagnos och stadieindelning av tumör, fysisk status för ECOG, radiografisk utvärdering av tumör, etc.
- Gå med på att underteckna informerat samtycke för att delta i detta projekt.
Inklusionskriterier för metastas kolorektal cancer kohortstudie:
- Åldern 18-75.
- Fysisk kondition (ECOG) poäng ≤ 1.
- Kolorektalt adenokarcinom bekräftades av histopatologi.
- Ingen familjehistoria av ärftlig tumör.
- Acceptera standard radikal resektion av kolorektal cancer, R0 resektion, antal lymfkörteldissektion ≥ 12.
- Preoperativt kliniskt stadium är stadium III och det postoperativa patologiska stadiet bekräftades som stadium III.
- Godkände att få standard fluorouracil ±oxaliplatin adjuvant kemoterapi i 3 till 6 månader.
- Tillräckligt med primär kirurgisk eller biopsivävnad för undersökning.
- Tillräckligt med perifera blodprover för undersökning.
- Gå med på att underteckna informerat samtycke för att delta i detta projekt.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för baslinjepopulationen (stadium III kolorektal cancer):
- Att delta i interventionella kliniska studier eller ta emot forskningsbehandlingar som påverkar patienternas behandlingsbeslut.
- Postoperativt patologiskt stadium bekräftades som stadium II.
- Onormal funktion av hjärta, lunga, lever, njure, hematopoiesis eller benmärgsreserv, som inte tål operation eller kemoterapi.
- Diagnostiserats med maligna tumörer som har utvecklats eller behöver behandlas under de senaste 5 åren, förutom botade hudbasalceller och skivepitelcancer.
- Har psykisk ohälsa eller andra allvarliga hjärt-kärlsjukdomar.
- Graviditet eller amning eller planerad graviditet inom ett år.
- Akutoperation (perforering, blödning, tarmobstruktion etc.).
Uteslutningskriterier för baslinjepopulationen (stadium Ⅳkolorektal cancer):
- Familjehistoria av ärftlig kolorektal cancer, såsom Lynch syndrom, familjär adenomatös polypos, P-J syndrom, etc.
- Metastaser i nervsystemet.
- Komplicerat med andra maligna tumörer.
- Att ha dåligt kontrollerade kroniska samtidiga sjukdomar som påverkar prognosen.
- Varje komplikation som kan påverka studiens resultat.
Metastas kolorektal cancer kohort studie uteslutningskriterier:
- Att delta i interventionella kliniska studier eller ta emot forskningsbehandlingar som påverkar patienternas behandlingsbeslut.
- Onormal funktion av hjärta, lunga, lever, njure, hematopoiesis och benmärgsreserv, som inte tål operation och kemoterapi.
- Diagnoser med maligna tumörer som har utvecklats eller behöver behandlas under de senaste 5 åren, förutom botade hudbasalceller och skivepitelcancer.
- Har psykisk ohälsa eller annan allvarlig hjärt-kärlsjukdom.
- Graviditet eller amning eller planerad graviditet inom ett år.
- Akutoperation (perforering, blödning, tarmobstruktion etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfall eller metastasering bevisad genom bildologisk diagnos (PFS)
Tidsram: 31 maj 2023
|
tumörmetastasering eller progression inträffade under inskrivningsperioden
|
31 maj 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sun Jing, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Adenocarcinom
Andra studie-ID-nummer
- Metastatic CRC cell fate
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .