Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismer för ödesutveckling av kolorektal adenokarcinommetastas

19 mars 2021 uppdaterad av: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

en multi-omics kohortstudie av mekanismer för ödesutveckling av kolorektal adenokarcinommetastas

Detta är en tvåstegs kapslad fall-kontrollstudie för att konstruera hologramplanet, utforska biomarkörer och screena originalläkemedel för metastaserande kolorektal cancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Steg Ⅰ är en tvärsnittsstudie för att registrera utvald information och bioprov från mer än 200 fall av kolorektal cancer (minst 160 fall Ⅲ i stadium, 40 stadium Ⅳ (synkron metastasering)). Steg Ⅱ är en kapslad fall-kontrollstudie. 200 kvalificerade fall inskrivna i fasⅠkommer att följas upp under 5 år för att registrera återfall, metastaser och för att samla in bioprover. Varje fall med studieresultatet kommer att matchas med motsvarande kontroll enligt proportionen 1:1 beroende på ålder, kön och andra förutsättningar, och ytterligare analys kommer att göras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Sahgnhai
      • Shanghai, Sahgnhai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Shanghai Ruijin Hospttal
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med CRC (stadium III och steg IV)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för baslinjepopulationen (stadium III kolorektal cancer):

    1. Åldern 18-75.
    2. Fysisk kondition (ECOG) poäng ≤ 1.
    3. Kolorektalt adenokarcinom bekräftades av histopatologi.
    4. Ingen familjehistoria av ärftlig tumör.
    5. Acceptera standard radikal resektion av kolorektal cancer, R0 resektion, antal lymfkörteldissektion ≥ 12.
    6. Preoperativt kliniskt stadium är stadium III.
    7. Gå med på att få standard fluorouracil ±oxaliplatin adjuvant kemoterapi i 3 till 6 månader.
    8. Tillräckligt med primär kirurgisk eller biopsivävnad för undersökning.
    9. Tillräckligt med perifera blodprover för undersökning.
    10. Gå med på att underteckna informerat samtycke för att delta i detta projekt.

Inklusionskriterier för baslinjepopulationen (stadium Ⅳ kolorektal cancer):

  1. Åldern 18-75.
  2. Histopatologiskt diagnostiserat kolon- eller rektaladenokarcinom i stadium IV.
  3. Ännu inte fått antineoplastisk behandling.
  4. Baslinjeavbildningsutvärdering visar minst ett mätbart fokus.
  5. Tillräckligt med primär kirurgisk eller biopsivävnad och metastaserad vävnad från minst ett organ för undersökning.
  6. Tillräckligt med perifera blodprover för undersökning.
  7. Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader.
  8. Ge information såsom demografi, aktuell medicinsk historia eller aktuell tumörsjukdom, patologisk diagnos och stadieindelning av tumör, fysisk status för ECOG, radiografisk utvärdering av tumör, etc.
  9. Gå med på att underteckna informerat samtycke för att delta i detta projekt.

Inklusionskriterier för metastas kolorektal cancer kohortstudie:

  1. Åldern 18-75.
  2. Fysisk kondition (ECOG) poäng ≤ 1.
  3. Kolorektalt adenokarcinom bekräftades av histopatologi.
  4. Ingen familjehistoria av ärftlig tumör.
  5. Acceptera standard radikal resektion av kolorektal cancer, R0 resektion, antal lymfkörteldissektion ≥ 12.
  6. Preoperativt kliniskt stadium är stadium III och det postoperativa patologiska stadiet bekräftades som stadium III.
  7. Godkände att få standard fluorouracil ±oxaliplatin adjuvant kemoterapi i 3 till 6 månader.
  8. Tillräckligt med primär kirurgisk eller biopsivävnad för undersökning.
  9. Tillräckligt med perifera blodprover för undersökning.
  10. Gå med på att underteckna informerat samtycke för att delta i detta projekt.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för baslinjepopulationen (stadium III kolorektal cancer):

    1. Att delta i interventionella kliniska studier eller ta emot forskningsbehandlingar som påverkar patienternas behandlingsbeslut.
    2. Postoperativt patologiskt stadium bekräftades som stadium II.
    3. Onormal funktion av hjärta, lunga, lever, njure, hematopoiesis eller benmärgsreserv, som inte tål operation eller kemoterapi.
    4. Diagnostiserats med maligna tumörer som har utvecklats eller behöver behandlas under de senaste 5 åren, förutom botade hudbasalceller och skivepitelcancer.
    5. Har psykisk ohälsa eller andra allvarliga hjärt-kärlsjukdomar.
    6. Graviditet eller amning eller planerad graviditet inom ett år.
    7. Akutoperation (perforering, blödning, tarmobstruktion etc.).

Uteslutningskriterier för baslinjepopulationen (stadium Ⅳkolorektal cancer):

  1. Familjehistoria av ärftlig kolorektal cancer, såsom Lynch syndrom, familjär adenomatös polypos, P-J syndrom, etc.
  2. Metastaser i nervsystemet.
  3. Komplicerat med andra maligna tumörer.
  4. Att ha dåligt kontrollerade kroniska samtidiga sjukdomar som påverkar prognosen.
  5. Varje komplikation som kan påverka studiens resultat.

Metastas kolorektal cancer kohort studie uteslutningskriterier:

  1. Att delta i interventionella kliniska studier eller ta emot forskningsbehandlingar som påverkar patienternas behandlingsbeslut.
  2. Onormal funktion av hjärta, lunga, lever, njure, hematopoiesis och benmärgsreserv, som inte tål operation och kemoterapi.
  3. Diagnoser med maligna tumörer som har utvecklats eller behöver behandlas under de senaste 5 åren, förutom botade hudbasalceller och skivepitelcancer.
  4. Har psykisk ohälsa eller annan allvarlig hjärt-kärlsjukdom.
  5. Graviditet eller amning eller planerad graviditet inom ett år.
  6. Akutoperation (perforering, blödning, tarmobstruktion etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfall eller metastasering bevisad genom bildologisk diagnos (PFS)
Tidsram: 31 maj 2023
tumörmetastasering eller progression inträffade under inskrivningsperioden
31 maj 2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sun Jing, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Första postat (Faktisk)

19 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera