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대장 선암종 전이의 운명 진화 기전

2021년 3월 19일 업데이트: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

대장 선암종 전이의 운명 진화 메커니즘에 대한 다중 오믹스 코호트 연구

이것은 홀로그램 평면을 구성하고, 바이오마커를 탐색하고, 전이성 대장암의 오리지널 약물을 스크리닝하기 위한 2단계 중첩 사례-대조군 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

Stage Ⅰ은 200건 이상의 대장암 사례(3기 160건 이상, Ⅳ기(동기 전이) 40건 이상)의 선택된 정보와 생체 표본을 기록하는 횡단면 연구입니다. Stage Ⅱ는 내포된 사례-대조 연구입니다. 1상에 등록된 200명의 적격 사례는 재발, 전이를 기록하고 생체 표본을 수집하기 위해 5년 동안 추적 관찰됩니다. 연구 결과가 있는 각 사례는 연령, 성별 및 기타 조건에 따라 1:1의 비율로 해당 대조군과 매칭되고 추가 분석이 이루어집니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Sahgnhai
      • Shanghai, Sahgnhai, 중국, 200000
        • 모병
        • Shanghai Ruijin Hospttal
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CRC 환자(3기 및 4기)

설명

포함 기준:

  • 기준선 모집단(3기 결장직장암) 포함 기준:

    1. 18-75세.
    2. 신체 상태(ECOG) 점수 ≤ 1.
    3. Colorectal adenocarcinoma는 조직 병리학에 의해 확인되었습니다.
    4. 유전성 종양의 가족력은 없습니다.
    5. 결장직장암의 표준 근치 절제술, R0 절제술, 림프절 절제술 수 ≥ 12를 허용합니다.
    6. 수술 전 임상 단계는 III기입니다.
    7. 3~6개월 동안 표준 플루오로우라실 ±옥살리플라틴 보조 화학요법을 받는 데 동의합니다.
    8. 검사를 위한 충분한 1차 수술 또는 생검 조직.
    9. 검사를 위한 충분한 말초 혈액 샘플.
    10. 이 프로젝트에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

기준선 모집단(4기 결장직장암) 포함 기준:

  1. 18-75세.
  2. 조직병리학적으로 진단된 IV기의 결장 또는 직장 선암종.
  3. 아직 항종양 치료를 받지 않았습니다.
  4. 베이스라인 이미징 평가는 적어도 하나의 측정 가능한 초점을 보여줍니다.
  5. 검사를 위한 최소 1개 장기의 충분한 1차 수술 또는 생검 조직 및 전이 조직.
  6. 검사를 위한 충분한 말초 혈액 샘플.
  7. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
  8. 인구통계, 현재 병력 또는 현재 종양 질환, 종양의 병리학적 진단 및 병기, ECOG의 신체 상태, 종양의 방사선학적 평가 등의 정보를 제공합니다.
  9. 이 프로젝트에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

전이 결장직장암 코호트 연구 포함 기준:

  1. 18-75세.
  2. 신체 상태(ECOG) 점수 ≤ 1.
  3. Colorectal adenocarcinoma는 조직 병리학에 의해 확인되었습니다.
  4. 유전성 종양의 가족력은 없습니다.
  5. 결장직장암의 표준 근치 절제술, R0 절제술, 림프절 절제술 수 ≥ 12를 허용합니다.
  6. 수술 전 임상 병기는 III기로 수술 후 병리 병기는 III기로 확인되었다.
  7. 3~6개월 동안 표준 플루오로우라실 ±옥살리플라틴 보조 화학요법을 받기로 동의했습니다.
  8. 검사를 위한 충분한 1차 수술 또는 생검 조직.
  9. 검사를 위한 충분한 말초 혈액 샘플.
  10. 이 프로젝트에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 기준 인구(3기 결장직장암) 제외 기준:

    1. 중재적 임상 연구에 참여하거나 환자의 치료 결정에 영향을 미치는 연구 치료를 받는 것.
    2. 수술 후 병기는 II기로 확인되었다.
    3. 수술이나 화학 요법을 견딜 수 없는 심장, 폐, 간, 신장, 조혈 또는 골수 보존 기능의 이상.
    4. 완치된 피부기저세포암과 피부편평세포암종을 제외하고 지난 5년 이내에 진행되었거나 치료가 필요한 악성종양으로 진단.
    5. 정신 질환 또는 기타 심각한 심혈관 질환이 있는 경우.
    6. 임신 또는 수유 또는 1년 이내의 계획된 임신.
    7. 응급 수술(천공, 출혈, 장폐색 등)

기준 인구(4기 결장직장암) 제외 기준:

  1. 린치 증후군, 가족성 선종성 용종증, P-J 증후군 등 유전성 대장암의 가족력
  2. 신경계 전이.
  3. 다른 악성 종양과 합병증이 있습니다.
  4. 예후에 영향을 미치는 잘 조절되지 않는 만성 수반되는 질병이 있습니다.
  5. 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 모든 합병증.

전이성 대장암 코호트 연구 제외 기준:

  1. 중재적 임상 연구에 참여하거나 환자의 치료 결정에 영향을 미치는 연구 치료를 받는 것.
  2. 수술 및 화학 요법을 견딜 수 없는 심장, 폐, 간, 신장, 조혈 및 골수 보존 기능의 이상.
  3. 완치된 피부기저세포암과 피부편평세포암종을 제외하고 지난 5년 이내에 진행되었거나 치료가 필요한 악성종양으로 진단.
  4. 정신 질환 또는 기타 심각한 심혈관 질환이 있는 경우.
  5. 임신 또는 수유 또는 1년 이내의 계획된 임신.
  6. 응급 수술(천공, 출혈, 장폐색 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영상학적 진단(PFS)으로 입증된 재발 또는 전이
기간: 2023년 5월 31일
등록 기간 동안 발생한 종양 전이 또는 진행
2023년 5월 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sun Jing, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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