此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

结直肠腺癌转移的命运演变机制

2021年3月19日 更新者：Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

结直肠腺癌转移命运演变机制的多组学队列研究

这是一项两阶段的巢式病例对照研究，旨在构建全息图平面、探索生物标志物和筛选转移性结直肠癌原研药。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

Ⅰ期为横断面研究，收集200多例结直肠癌病例（至少160例Ⅲ期，40例Ⅳ期（同步转移））的选定信息和生物标本。Ⅱ期为巢式病例对照研究。 Ⅰ期入组200例符合条件的病例，随访5年，记录复发、转移情况，采集生物标本。 每个有研究结局的病例将根据年龄、性别等条件按1:1的比例配成相应的对照，进行进一步分析。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Sahgnhai
      • Shanghai、Sahgnhai、中国、200000
        • 招聘中
        • Shanghai Ruijin Hospttal
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

CRC患者（III期和IV期）

描述

纳入标准：

  • 基线人群（III 期结直肠癌）纳入标准：

    1. 18-75岁。
    2. 身体状况（ECOG）评分≤1。
    3. 结直肠腺癌经组织病理学证实。
    4. 无遗传性肿瘤家族史。
    5. 接受标准的结直肠癌根治术，R0切除，淋巴结清扫数≥12个。
    6. 术前临床分期为Ⅲ期。
    7. 同意接受标准的氟尿嘧啶±奥沙利铂辅助化疗3至6个月。
    8. 足够的初级手术或活检组织用于检查。
    9. 足够的外周血样本用于检查。
    10. 同意签署参与本项目的知情同意书。

基线人群（Ⅳ期结直肠癌）纳入标准：

  1. 18-75岁。
  2. IV 期组织病理学诊断的结肠或直肠腺癌。
  3. 尚未接受抗肿瘤治疗。
  4. 基线成像评估显示至少一个可测量的病灶。
  5. 足够的原发手术或活检组织和至少一个器官的转移组织用于检查。
  6. 足够的外周血样本用于检查。
  7. 预期生存时间≥3个月。
  8. 提供人口统计学、现病史或现患肿瘤疾病、肿瘤病理诊断及分期、ECOG体格状态、肿瘤影像学评价等信息。
  9. 同意签署参与本项目的知情同意书。

转移性结直肠癌队列研究纳入标准：

  1. 18-75岁。
  2. 身体状况（ECOG）评分≤1。
  3. 结直肠腺癌经组织病理学证实。
  4. 无遗传性肿瘤家族史。
  5. 接受标准的结直肠癌根治术，R0切除，淋巴结清扫数≥12个。
  6. 术前临床分期为Ⅲ期，术后病理证实为Ⅲ期。
  7. 同意接受标准氟尿嘧啶±奥沙利铂辅助化疗3至6个月。
  8. 足够的初级手术或活检组织用于检查。
  9. 足够的外周血样本用于检查。
  10. 同意签署参与本项目的知情同意书。

排除标准：

  • 基线人群（III 期结直肠癌）排除标准：

    1. 参与介入性临床研究或接受影响患者治疗决定的研究性治疗。
    2. 术后病理分期为Ⅱ期。
    3. 心、肺、肝、肾、造血或骨髓储备功能异常，不能耐受手术或化疗。
    4. 诊断为近5年内进展或需要治疗的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌除外。
    5. 患有精神疾病或其他严重的心血管疾病。
    6. 一年内怀孕或哺乳或计划怀孕。
    7. 紧急手术（穿孔、出血、肠梗阻等）。

基线人群（Ⅳ期结直肠癌）排除标准：

  1. 遗传性结直肠癌家族史，如Lynch综合征、家族性腺瘤性息肉病、P-J综合征等。
  2. 神经系统转移。
  3. 合并其他恶性肿瘤。
  4. 患有影响预后的慢性伴随疾病控制不佳。
  5. 任何可能影响研究结果的并发症。

转移性结直肠癌队列研究排除标准：

  1. 参与介入性临床研究或接受影响患者治疗决定的研究性治疗。
  2. 心、肺、肝、肾、造血、骨髓储备功能异常，不能耐受手术和化疗。
  3. 诊断为近5年内进展或需要治疗的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌除外。
  4. 患有精神疾病或其他严重的心血管疾病。
  5. 一年内怀孕或哺乳或计划怀孕。
  6. 紧急手术（穿孔、出血、肠梗阻等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经影像学诊断 (PFS) 证实的复发或转移
大体时间：2023 年 5 月 31 日
入组期间发生肿瘤转移或进展
2023 年 5 月 31 日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

合作者

RenJi Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Science and Technology Commission of Shanghai Municipality

调查人员

  • 首席研究员：Sun Jing, PhD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年5月1日

研究完成 (预期的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月15日

首次发布 (实际的)

2021年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月19日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Metastatic CRC cell fate

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅