- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04714814
Mechanismy evoluce osudu metastáz kolorektálního adenokarcinomu
multiomická kohortová studie mechanismů evoluce osudu metastáz kolorektálního adenokarcinomu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sun Jing, PhD
- Telefonní číslo: 13524284622
- E-mail: sj11788@rjh.com.cn
Studijní místa
-
-
Sahgnhai
-
Shanghai, Sahgnhai, Čína, 200000
- Nábor
- Shanghai Ruijin Hospttal
-
Kontakt:
- Yanye Yang, Bachelor
- Telefonní číslo: +86-13636419858
- E-mail: young0503@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení základní populace (stádium III kolorektálního karcinomu):
- Ve věku 18-75 let.
- Skóre fyzické kondice (ECOG) ≤ 1.
- Kolorektální adenokarcinom byl potvrzen histopatologií.
- Žádná rodinná anamnéza dědičného nádoru.
- Přijmout standardní radikální resekci kolorektálního karcinomu, R0 resekce, počet disekcí lymfatických uzlin ≥ 12.
- Předoperační klinické stadium je stadium III.
- Souhlaste s tím, že budete dostávat standardní adjuvantní chemoterapii fluorouracil ± oxaliplatina po dobu 3 až 6 měsíců.
- Dostatek primárních chirurgických nebo bioptických tkání pro vyšetření.
- Dostatek vzorků periferní krve na vyšetření.
- Souhlasíte s podpisem informovaného souhlasu s účastí na tomto projektu.
Kritéria pro zařazení základní populace (stádium Ⅳ kolorektálního karcinomu):
- Ve věku 18-75 let.
- Histopatologicky diagnostikovaný adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku stadia IV.
- Dosud nebyla podána antineoplastická léčba.
- Vyhodnocení základního zobrazení ukazuje alespoň jedno měřitelné ohnisko.
- Dostatek primárních chirurgických nebo bioptických tkání a metastatických tkání alespoň jednoho orgánu pro vyšetření.
- Dostatek vzorků periferní krve na vyšetření.
- Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
- Poskytněte informace, jako je demografie, aktuální anamnéza nebo aktuální nádorové onemocnění, patologická diagnóza a staging nádoru, fyzický stav ECOG, radiografické hodnocení nádoru atd.
- Souhlasíte s podpisem informovaného souhlasu s účastí na tomto projektu.
Kritéria pro zařazení do kohortové studie metastáz kolorektálního karcinomu:
- Ve věku 18-75 let.
- Skóre fyzické kondice (ECOG) ≤ 1.
- Kolorektální adenokarcinom byl potvrzen histopatologií.
- Žádná rodinná anamnéza dědičného nádoru.
- Přijmout standardní radikální resekci kolorektálního karcinomu, R0 resekce, počet disekcí lymfatických uzlin ≥ 12.
- Předoperační klinické stadium je stadium III a pooperační patologické stadium bylo potvrzeno jako stadium III.
- Souhlasil s podáváním standardní adjuvantní chemoterapie fluorouracil ± oxaliplatina po dobu 3 až 6 měsíců.
- Dostatek primárních chirurgických nebo bioptických tkání pro vyšetření.
- Dostatek vzorků periferní krve na vyšetření.
- Souhlasíte s podpisem informovaného souhlasu s účastí na tomto projektu.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení základní populace (stádium III kolorektálního karcinomu):
- Účast v intervenčních klinických studiích nebo přijímání výzkumných léčebných postupů, které ovlivňují rozhodnutí pacientů o léčbě.
- Pooperační patologické stadium bylo potvrzeno jako stadium II.
- Abnormální funkce srdce, plic, jater, ledvin, krvetvorby nebo rezervy kostní dřeně, které nesnesou operaci ani chemoterapii.
- Diagnostikováno zhoubnými nádory, které v posledních 5 letech progredovaly nebo je třeba je léčit, s výjimkou vyléčených bazálních buněk kůže a spinocelulárního karcinomu kůže.
- Máte duševní onemocnění nebo jiné závažné kardiovaskulární onemocnění.
- Těhotenství nebo kojení nebo plánované těhotenství do jednoho roku.
- Nouzová operace (perforace, krvácení, střevní neprůchodnost atd.).
Kritéria vyloučení výchozí populace (stadium Ⅳkolorektálního karcinomu):
- Rodinná anamnéza dědičného kolorektálního karcinomu, jako je Lynchův syndrom, familiární adenomatózní polypóza, P-J syndrom atd.
- Metastáza nervového systému.
- Komplikované s jinými zhoubnými nádory.
- Mít špatně kontrolovaná chronická průvodní onemocnění, která ovlivňují prognózu.
- Jakákoli komplikace, která může ovlivnit výsledky studie.
Kritéria vyloučení kohortové studie metastáz kolorektálního karcinomu:
- Účast v intervenčních klinických studiích nebo přijímání výzkumných léčebných postupů, které ovlivňují rozhodnutí pacientů o léčbě.
- Abnormální funkce srdce, plic, jater, ledvin, krvetvorby a rezervy kostní dřeně, které nesnesou operaci a chemoterapii.
- Diagnostika zhoubných nádorů, které progredovaly nebo je třeba je léčit v posledních 5 letech, s výjimkou vyléčených bazálních buněk kůže a spinocelulárního karcinomu kůže.
- Máte duševní onemocnění nebo jiné závažné kardiovaskulární onemocnění.
- Těhotenství nebo kojení nebo plánované těhotenství do jednoho roku.
- Nouzová operace (perforace, krvácení, střevní neprůchodnost atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
recidiva nebo metastázy prokázané obrazovou diagnózou (PFS)
Časové okno: 31. května 2023
|
během období zařazování došlo k metastázám nebo progresi nádoru
|
31. května 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sun Jing, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenokarcinom
Další identifikační čísla studie
- Metastatic CRC cell fate
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .