Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy evoluce osudu metastáz kolorektálního adenokarcinomu

19. března 2021 aktualizováno: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

multiomická kohortová studie mechanismů evoluce osudu metastáz kolorektálního adenokarcinomu

Toto je dvoustupňová vnořená případová-kontrolní studie ke konstrukci hologramové roviny, zkoumání biomarkerů a screeningu originálních léků metastatického kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Detailní popis

Stádium Ⅰ je průřezová studie k zaznamenání vybraných informací a biovzorků více než 200 případů kolorektálního karcinomu (alespoň 160 případů ve stádiu Ⅲ, 40 ve stádiu Ⅳ(synchronní metastázy)). Fáze Ⅱ je vnořená případová-kontrolní studie. 200 způsobilých případů zařazených do fázeⅠ bude sledováno po dobu 5 let za účelem zaznamenání recidivy, metastáz a odběru biovzorku. Každý případ s výsledkem studie bude spojen s odpovídající kontrolou v poměru 1:1 podle věku, pohlaví a dalších podmínek a bude provedena další analýza.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Sahgnhai
      • Shanghai, Sahgnhai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Ruijin Hospttal
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CRC (stadium III a stadium IV)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení základní populace (stádium III kolorektálního karcinomu):

    1. Ve věku 18-75 let.
    2. Skóre fyzické kondice (ECOG) ≤ 1.
    3. Kolorektální adenokarcinom byl potvrzen histopatologií.
    4. Žádná rodinná anamnéza dědičného nádoru.
    5. Přijmout standardní radikální resekci kolorektálního karcinomu, R0 resekce, počet disekcí lymfatických uzlin ≥ 12.
    6. Předoperační klinické stadium je stadium III.
    7. Souhlaste s tím, že budete dostávat standardní adjuvantní chemoterapii fluorouracil ± oxaliplatina po dobu 3 až 6 měsíců.
    8. Dostatek primárních chirurgických nebo bioptických tkání pro vyšetření.
    9. Dostatek vzorků periferní krve na vyšetření.
    10. Souhlasíte s podpisem informovaného souhlasu s účastí na tomto projektu.

Kritéria pro zařazení základní populace (stádium Ⅳ kolorektálního karcinomu):

  1. Ve věku 18-75 let.
  2. Histopatologicky diagnostikovaný adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku stadia IV.
  3. Dosud nebyla podána antineoplastická léčba.
  4. Vyhodnocení základního zobrazení ukazuje alespoň jedno měřitelné ohnisko.
  5. Dostatek primárních chirurgických nebo bioptických tkání a metastatických tkání alespoň jednoho orgánu pro vyšetření.
  6. Dostatek vzorků periferní krve na vyšetření.
  7. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
  8. Poskytněte informace, jako je demografie, aktuální anamnéza nebo aktuální nádorové onemocnění, patologická diagnóza a staging nádoru, fyzický stav ECOG, radiografické hodnocení nádoru atd.
  9. Souhlasíte s podpisem informovaného souhlasu s účastí na tomto projektu.

Kritéria pro zařazení do kohortové studie metastáz kolorektálního karcinomu:

  1. Ve věku 18-75 let.
  2. Skóre fyzické kondice (ECOG) ≤ 1.
  3. Kolorektální adenokarcinom byl potvrzen histopatologií.
  4. Žádná rodinná anamnéza dědičného nádoru.
  5. Přijmout standardní radikální resekci kolorektálního karcinomu, R0 resekce, počet disekcí lymfatických uzlin ≥ 12.
  6. Předoperační klinické stadium je stadium III a pooperační patologické stadium bylo potvrzeno jako stadium III.
  7. Souhlasil s podáváním standardní adjuvantní chemoterapie fluorouracil ± oxaliplatina po dobu 3 až 6 měsíců.
  8. Dostatek primárních chirurgických nebo bioptických tkání pro vyšetření.
  9. Dostatek vzorků periferní krve na vyšetření.
  10. Souhlasíte s podpisem informovaného souhlasu s účastí na tomto projektu.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení základní populace (stádium III kolorektálního karcinomu):

    1. Účast v intervenčních klinických studiích nebo přijímání výzkumných léčebných postupů, které ovlivňují rozhodnutí pacientů o léčbě.
    2. Pooperační patologické stadium bylo potvrzeno jako stadium II.
    3. Abnormální funkce srdce, plic, jater, ledvin, krvetvorby nebo rezervy kostní dřeně, které nesnesou operaci ani chemoterapii.
    4. Diagnostikováno zhoubnými nádory, které v posledních 5 letech progredovaly nebo je třeba je léčit, s výjimkou vyléčených bazálních buněk kůže a spinocelulárního karcinomu kůže.
    5. Máte duševní onemocnění nebo jiné závažné kardiovaskulární onemocnění.
    6. Těhotenství nebo kojení nebo plánované těhotenství do jednoho roku.
    7. Nouzová operace (perforace, krvácení, střevní neprůchodnost atd.).

Kritéria vyloučení výchozí populace (stadium Ⅳkolorektálního karcinomu):

  1. Rodinná anamnéza dědičného kolorektálního karcinomu, jako je Lynchův syndrom, familiární adenomatózní polypóza, P-J syndrom atd.
  2. Metastáza nervového systému.
  3. Komplikované s jinými zhoubnými nádory.
  4. Mít špatně kontrolovaná chronická průvodní onemocnění, která ovlivňují prognózu.
  5. Jakákoli komplikace, která může ovlivnit výsledky studie.

Kritéria vyloučení kohortové studie metastáz kolorektálního karcinomu:

  1. Účast v intervenčních klinických studiích nebo přijímání výzkumných léčebných postupů, které ovlivňují rozhodnutí pacientů o léčbě.
  2. Abnormální funkce srdce, plic, jater, ledvin, krvetvorby a rezervy kostní dřeně, které nesnesou operaci a chemoterapii.
  3. Diagnostika zhoubných nádorů, které progredovaly nebo je třeba je léčit v posledních 5 letech, s výjimkou vyléčených bazálních buněk kůže a spinocelulárního karcinomu kůže.
  4. Máte duševní onemocnění nebo jiné závažné kardiovaskulární onemocnění.
  5. Těhotenství nebo kojení nebo plánované těhotenství do jednoho roku.
  6. Nouzová operace (perforace, krvácení, střevní neprůchodnost atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidiva nebo metastázy prokázané obrazovou diagnózou (PFS)
Časové okno: 31. května 2023
během období zařazování došlo k metastázám nebo progresi nádoru
31. května 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sun Jing, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit