- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04714814
Механизмы эволюции судьбы метастазов колоректальной аденокарциномы
Мультиомиксное когортное исследование механизмов эволюции метастазов колоректальной аденокарциномы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sun Jing, PhD
- Номер телефона: 13524284622
- Электронная почта: sj11788@rjh.com.cn
Места учебы
-
-
Sahgnhai
-
Shanghai, Sahgnhai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Shanghai Ruijin Hospttal
-
Контакт:
- Yanye Yang, Bachelor
- Номер телефона: +86-13636419858
- Электронная почта: young0503@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Исходная популяция (колоректальный рак III стадии) критерии включения:
- 18-75 лет.
- Оценка физического состояния (ECOG) ≤ 1.
- Колоректальная аденокарцинома была подтверждена гистопатологией.
- Нет семейной истории наследственной опухоли.
- Принять стандартную радикальную резекцию колоректального рака, резекцию R0, количество лимфодиссекции ≥ 12.
- Предоперационная клиническая стадия - III стадия.
- Согласитесь на стандартную адъювантную химиотерапию фторурацилом ± оксалиплатином в течение 3–6 месяцев.
- Достаточно первичных хирургических или биопсийных тканей для исследования.
- Достаточно образцов периферической крови для исследования.
- Согласитесь подписать информированное согласие на участие в этом проекте.
Исходная популяция (стадия Ⅳ колоректального рака) критерии включения:
- 18-75 лет.
- Гистологически диагностирована аденокарцинома толстой или прямой кишки IV стадии.
- Противоопухолевую терапию еще не получал.
- Базовая оценка изображений показывает, по крайней мере, один измеримый фокус.
- Достаточное количество первичных хирургических или биопсийных тканей и метастатических тканей как минимум одного органа для исследования.
- Достаточно образцов периферической крови для исследования.
- Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев.
- Предоставьте такую информацию, как демография, текущий анамнез или текущее опухолевое заболевание, патологический диагноз и стадирование опухоли, физическое состояние ECOG, рентгенографическую оценку опухоли и т. д.
- Согласитесь подписать информированное согласие на участие в этом проекте.
Критерии включения в когортное исследование метастазирования колоректального рака:
- 18-75 лет.
- Оценка физического состояния (ECOG) ≤ 1.
- Колоректальная аденокарцинома была подтверждена гистопатологией.
- Нет семейной истории наследственной опухоли.
- Принять стандартную радикальную резекцию колоректального рака, резекцию R0, количество лимфодиссекции ≥ 12.
- Предоперационная клиническая стадия - стадия III, а послеоперационная патологическая стадия была подтверждена как стадия III.
- Согласен на стандартную адъювантную химиотерапию фторурацилом ± оксалиплатином в течение 3–6 месяцев.
- Достаточно первичных хирургических или биопсийных тканей для исследования.
- Достаточно образцов периферической крови для исследования.
- Согласитесь подписать информированное согласие на участие в этом проекте.
Критерий исключения:
Исходная популяция (колоректальный рак III стадии) критерии исключения:
- Участие в интервенционных клинических исследованиях или получение исследовательских методов лечения, которые влияют на решения пациентов о лечении.
- Послеоперационная патологическая стадия подтверждена как II стадия.
- Аномальная функция сердца, легких, печени, почек, кроветворения или резерва костного мозга, которые не переносят операцию или химиотерапию.
- Диагностированы злокачественные опухоли, которые прогрессировали или нуждались в лечении в течение последних 5 лет, за исключением вылеченных базальноклеточных клеток кожи и плоскоклеточного рака кожи.
- Наличие психических заболеваний или других серьезных сердечно-сосудистых заболеваний.
- Беременность или лактация или планируемая беременность в течение одного года.
- Экстренная операция (перфорация, кровотечение, кишечная непроходимость и др.).
Исходная популяция (стадия Ⅳ колоректального рака) критерии исключения:
- Семейный анамнез наследственного колоректального рака, такого как синдром Линча, семейный аденоматозный полипоз, синдром P-J и др.
- Метастазирование в нервную систему.
- Осложняется другими злокачественными опухолями.
- Наличие плохо контролируемых хронических сопутствующих заболеваний, влияющих на прогноз.
- Любое осложнение, которое может повлиять на результаты исследования.
Критерии исключения из когортного исследования метастазирования колоректального рака:
- Участие в интервенционных клинических исследованиях или получение исследовательских методов лечения, которые влияют на решения пациентов о лечении.
- Нарушение функции сердца, легких, печени, почек, кроветворения и резерва костного мозга, которые не переносят операцию и химиотерапию.
- Диагнозы со злокачественными опухолями, которые прогрессировали или нуждались в лечении в течение последних 5 лет, за исключением вылеченных базальноклеточных клеток кожи и плоскоклеточного рака кожи.
- Психическое заболевание или другое серьезное сердечно-сосудистое заболевание.
- Беременность или лактация или планируемая беременность в течение одного года.
- Экстренная операция (перфорация, кровотечение, кишечная непроходимость и др.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
рецидив или метастазирование, подтвержденное визуализационной диагностикой (ВБП)
Временное ограничение: 31 мая 2023 г.
|
метастазы опухоли или прогрессирование произошло в течение периода регистрации
|
31 мая 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sun Jing, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденокарцинома
Другие идентификационные номера исследования
- Metastatic CRC cell fate
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .