Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы эволюции судьбы метастазов колоректальной аденокарциномы

19 марта 2021 г. обновлено: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Мультиомиксное когортное исследование механизмов эволюции метастазов колоректальной аденокарциномы

Это двухэтапное вложенное исследование случай-контроль для построения плоскости голограммы, изучения биомаркеров и скрининга оригинальных препаратов метастатического колоректального рака.

Обзор исследования

Подробное описание

Стадия Ⅰ представляет собой перекрестное исследование для записи выбранной информации и биообразцов более чем 200 случаев колоректального рака (не менее 160 случаев стадии Ⅲ, 40 стадий Ⅳ (синхронное метастазирование)). Этап Ⅱ представляет собой вложенное исследование случай-контроль. 200 подходящих случаев, включенных в фазу Ⅰ, будут находиться под наблюдением в течение 5 лет для регистрации рецидивов, метастазов и сбора биообразцов. Каждый случай с результатом исследования будет сопоставлен с соответствующим контролем в пропорции 1:1 в соответствии с возрастом, полом и другими условиями, после чего будет проведен дальнейший анализ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sun Jing, PhD
  • Номер телефона: 13524284622
  • Электронная почта: sj11788@rjh.com.cn

Места учебы

    • Sahgnhai
      • Shanghai, Sahgnhai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai Ruijin Hospttal
        • Контакт:
          • Yanye Yang, Bachelor
          • Номер телефона: +86-13636419858
          • Электронная почта: young0503@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с КРР (Стадия III и Стадия IV)

Описание

Критерии включения:

  • Исходная популяция (колоректальный рак III стадии) критерии включения:

    1. 18-75 лет.
    2. Оценка физического состояния (ECOG) ≤ 1.
    3. Колоректальная аденокарцинома была подтверждена гистопатологией.
    4. Нет семейной истории наследственной опухоли.
    5. Принять стандартную радикальную резекцию колоректального рака, резекцию R0, количество лимфодиссекции ≥ 12.
    6. Предоперационная клиническая стадия - III стадия.
    7. Согласитесь на стандартную адъювантную химиотерапию фторурацилом ± оксалиплатином в течение 3–6 месяцев.
    8. Достаточно первичных хирургических или биопсийных тканей для исследования.
    9. Достаточно образцов периферической крови для исследования.
    10. Согласитесь подписать информированное согласие на участие в этом проекте.

Исходная популяция (стадия Ⅳ колоректального рака) критерии включения:

  1. 18-75 лет.
  2. Гистологически диагностирована аденокарцинома толстой или прямой кишки IV стадии.
  3. Противоопухолевую терапию еще не получал.
  4. Базовая оценка изображений показывает, по крайней мере, один измеримый фокус.
  5. Достаточное количество первичных хирургических или биопсийных тканей и метастатических тканей как минимум одного органа для исследования.
  6. Достаточно образцов периферической крови для исследования.
  7. Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев.
  8. Предоставьте такую ​​информацию, как демография, текущий анамнез или текущее опухолевое заболевание, патологический диагноз и стадирование опухоли, физическое состояние ECOG, рентгенографическую оценку опухоли и т. д.
  9. Согласитесь подписать информированное согласие на участие в этом проекте.

Критерии включения в когортное исследование метастазирования колоректального рака:

  1. 18-75 лет.
  2. Оценка физического состояния (ECOG) ≤ 1.
  3. Колоректальная аденокарцинома была подтверждена гистопатологией.
  4. Нет семейной истории наследственной опухоли.
  5. Принять стандартную радикальную резекцию колоректального рака, резекцию R0, количество лимфодиссекции ≥ 12.
  6. Предоперационная клиническая стадия - стадия III, а послеоперационная патологическая стадия была подтверждена как стадия III.
  7. Согласен на стандартную адъювантную химиотерапию фторурацилом ± оксалиплатином в течение 3–6 месяцев.
  8. Достаточно первичных хирургических или биопсийных тканей для исследования.
  9. Достаточно образцов периферической крови для исследования.
  10. Согласитесь подписать информированное согласие на участие в этом проекте.

Критерий исключения:

  • Исходная популяция (колоректальный рак III стадии) критерии исключения:

    1. Участие в интервенционных клинических исследованиях или получение исследовательских методов лечения, которые влияют на решения пациентов о лечении.
    2. Послеоперационная патологическая стадия подтверждена как II стадия.
    3. Аномальная функция сердца, легких, печени, почек, кроветворения или резерва костного мозга, которые не переносят операцию или химиотерапию.
    4. Диагностированы злокачественные опухоли, которые прогрессировали или нуждались в лечении в течение последних 5 лет, за исключением вылеченных базальноклеточных клеток кожи и плоскоклеточного рака кожи.
    5. Наличие психических заболеваний или других серьезных сердечно-сосудистых заболеваний.
    6. Беременность или лактация или планируемая беременность в течение одного года.
    7. Экстренная операция (перфорация, кровотечение, кишечная непроходимость и др.).

Исходная популяция (стадия Ⅳ колоректального рака) критерии исключения:

  1. Семейный анамнез наследственного колоректального рака, такого как синдром Линча, семейный аденоматозный полипоз, синдром P-J и др.
  2. Метастазирование в нервную систему.
  3. Осложняется другими злокачественными опухолями.
  4. Наличие плохо контролируемых хронических сопутствующих заболеваний, влияющих на прогноз.
  5. Любое осложнение, которое может повлиять на результаты исследования.

Критерии исключения из когортного исследования метастазирования колоректального рака:

  1. Участие в интервенционных клинических исследованиях или получение исследовательских методов лечения, которые влияют на решения пациентов о лечении.
  2. Нарушение функции сердца, легких, печени, почек, кроветворения и резерва костного мозга, которые не переносят операцию и химиотерапию.
  3. Диагнозы со злокачественными опухолями, которые прогрессировали или нуждались в лечении в течение последних 5 лет, за исключением вылеченных базальноклеточных клеток кожи и плоскоклеточного рака кожи.
  4. Психическое заболевание или другое серьезное сердечно-сосудистое заболевание.
  5. Беременность или лактация или планируемая беременность в течение одного года.
  6. Экстренная операция (перфорация, кровотечение, кишечная непроходимость и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рецидив или метастазирование, подтвержденное визуализационной диагностикой (ВБП)
Временное ограничение: 31 мая 2023 г.
метастазы опухоли или прогрессирование произошло в течение периода регистрации
31 мая 2023 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sun Jing, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться