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Meccanismi dell'evoluzione del destino delle metastasi dell'adenocarcinoma colorettale

19 marzo 2021 aggiornato da: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

uno studio di coorte multi-omica sui meccanismi dell'evoluzione del destino delle metastasi dell'adenocarcinoma colorettale

Questo è uno studio caso-controllo nidificato in due fasi per costruire il piano dell'ologramma, esplorare i biomarcatori e lo screening dei farmaci originali del cancro del colon-retto metastatico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo stadio Ⅰ è uno studio trasversale per registrare informazioni selezionate e campioni biologici di oltre 200 casi di cancro del colon-retto (almeno 160 casi di stadio Ⅲ, 40 stadi Ⅳ(metastasi sincrone)). Lo stadio Ⅱ è uno studio caso-controllo nidificato. 200 casi ammissibili arruolati nella faseⅠsaranno seguiti per 5 anni per registrare recidive, metastasi e raccogliere campioni biologici. Ogni caso con il risultato dello studio sarà abbinato al controllo corrispondente in base alla proporzione di 1:1 in base all'età, al sesso e ad altre condizioni e verranno effettuate ulteriori analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sahgnhai
      • Shanghai, Sahgnhai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Ruijin Hospttal
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con CRC (stadio III e stadio IV)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione della popolazione al basale (cancro del colon-retto in stadio III):

    1. Età 18-75.
    2. Punteggio della condizione fisica (ECOG) ≤ 1.
    3. L'adenocarcinoma colorettale è stato confermato dall'istopatologia.
    4. Nessuna storia familiare di tumore ereditario.
    5. Accettare resezione radicale standard del cancro del colon-retto, resezione R0, numero di dissezioni linfonodali ≥ 12.
    6. Lo stadio clinico preoperatorio è lo stadio III.
    7. Accettare di ricevere la chemioterapia adiuvante standard con fluorouracile ± oxaliplatino per 3-6 mesi.
    8. Abbastanza tessuti primari chirurgici o bioptici per l'esame.
    9. Campioni di sangue periferico sufficienti per l'esame.
    10. Accetta di firmare il consenso informato per partecipare a questo progetto.

Criteri di inclusione della popolazione al basale (stadio Ⅳ carcinoma colorettale):

  1. Età 18-75.
  2. Adenocarcinoma del colon o del retto diagnosticato istopatologicamente in stadio IV.
  3. Non ancora ricevuto terapia antineoplastica.
  4. La valutazione dell'imaging di base mostra almeno un focus misurabile.
  5. Tessuti primari chirurgici o bioptici sufficienti e tessuti metastatici di almeno un organo per l'esame.
  6. Campioni di sangue periferico sufficienti per l'esame.
  7. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi.
  8. Fornire informazioni come demografia, storia medica attuale o malattia tumorale attuale, diagnosi patologica e stadiazione del tumore, stato fisico dell'ECOG, valutazione radiografica del tumore, ecc.
  9. Accetta di firmare il consenso informato per partecipare a questo progetto.

Criteri di inclusione dello studio di coorte sul cancro del colon-retto con metastasi:

  1. Età 18-75.
  2. Punteggio della condizione fisica (ECOG) ≤ 1.
  3. L'adenocarcinoma colorettale è stato confermato dall'istopatologia.
  4. Nessuna storia familiare di tumore ereditario.
  5. Accettare resezione radicale standard del cancro del colon-retto, resezione R0, numero di dissezioni linfonodali ≥ 12.
  6. Lo stadio clinico preoperatorio è lo stadio III e lo stadio patologico postoperatorio è stato confermato come stadio III.
  7. Accettato di ricevere chemioterapia adiuvante standard con fluorouracile ± oxaliplatino per 3-6 mesi.
  8. Abbastanza tessuti primari chirurgici o bioptici per l'esame.
  9. Campioni di sangue periferico sufficienti per l'esame.
  10. Accetta di firmare il consenso informato per partecipare a questo progetto.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione della popolazione al basale (cancro del colon-retto in stadio III):

    1. Partecipare a studi clinici interventistici o ricevere trattamenti di ricerca che influenzano le decisioni terapeutiche dei pazienti.
    2. Lo stadio patologico postoperatorio è stato confermato come stadio II.
    3. Funzione anormale di cuore, polmone, fegato, rene, emopoiesi o riserva di midollo osseo, che non può tollerare l'operazione o la chemioterapia.
    4. Diagnosi di tumori maligni che sono progrediti o devono essere trattati negli ultimi 5 anni, ad eccezione delle cellule basali della pelle curate e del carcinoma a cellule squamose della pelle.
    5. Avere malattie mentali o altre gravi malattie cardiovascolari.
    6. Gravidanza o allattamento o gravidanza pianificata entro un anno.
    7. Operazione di emergenza (perforazione, sanguinamento, occlusione intestinale, ecc.).

Criteri di esclusione della popolazione al basale (stadio Ⅳcancro colorettale):

  1. Storia familiare di cancro del colon-retto ereditario, come la sindrome di Lynch, la poliposi adenomatosa familiare, la sindrome P-J, ecc.
  2. Metastasi del sistema nervoso.
  3. Complicato con altri tumori maligni.
  4. Avere malattie concomitanti croniche scarsamente controllate che influenzano la prognosi.
  5. Qualsiasi complicazione che possa influenzare i risultati dello studio.

Criteri di esclusione dallo studio di coorte del cancro del colon-retto con metastasi:

  1. Partecipare a studi clinici interventistici o ricevere trattamenti di ricerca che influenzano le decisioni terapeutiche dei pazienti.
  2. Funzione anormale di cuore, polmone, fegato, rene, emopoiesi e riserva di midollo osseo, che non può tollerare l'operazione e la chemioterapia.
  3. Diagnosi con tumori maligni che sono progrediti o devono essere trattati negli ultimi 5 anni, ad eccezione delle cellule basali della pelle curate e del carcinoma a cellule squamose della pelle.
  4. Avere malattie mentali o altre gravi malattie cardiovascolari.
  5. Gravidanza o allattamento o gravidanza pianificata entro un anno.
  6. Operazione di emergenza (perforazione, sanguinamento, occlusione intestinale, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva o metastasi dimostrata da diagnosi per immagini (PFS)
Lasso di tempo: 31 maggio 2023
metastasi o progressione del tumore si sono verificate durante il periodo di arruolamento
31 maggio 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sun Jing, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale Stadio III

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