- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04714814
Meccanismi dell'evoluzione del destino delle metastasi dell'adenocarcinoma colorettale
uno studio di coorte multi-omica sui meccanismi dell'evoluzione del destino delle metastasi dell'adenocarcinoma colorettale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sun Jing, PhD
- Numero di telefono: 13524284622
- Email: sj11788@rjh.com.cn
Luoghi di studio
-
-
Sahgnhai
-
Shanghai, Sahgnhai, Cina, 200000
- Reclutamento
- Shanghai Ruijin Hospttal
-
Contatto:
- Yanye Yang, Bachelor
- Numero di telefono: +86-13636419858
- Email: young0503@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione della popolazione al basale (cancro del colon-retto in stadio III):
- Età 18-75.
- Punteggio della condizione fisica (ECOG) ≤ 1.
- L'adenocarcinoma colorettale è stato confermato dall'istopatologia.
- Nessuna storia familiare di tumore ereditario.
- Accettare resezione radicale standard del cancro del colon-retto, resezione R0, numero di dissezioni linfonodali ≥ 12.
- Lo stadio clinico preoperatorio è lo stadio III.
- Accettare di ricevere la chemioterapia adiuvante standard con fluorouracile ± oxaliplatino per 3-6 mesi.
- Abbastanza tessuti primari chirurgici o bioptici per l'esame.
- Campioni di sangue periferico sufficienti per l'esame.
- Accetta di firmare il consenso informato per partecipare a questo progetto.
Criteri di inclusione della popolazione al basale (stadio Ⅳ carcinoma colorettale):
- Età 18-75.
- Adenocarcinoma del colon o del retto diagnosticato istopatologicamente in stadio IV.
- Non ancora ricevuto terapia antineoplastica.
- La valutazione dell'imaging di base mostra almeno un focus misurabile.
- Tessuti primari chirurgici o bioptici sufficienti e tessuti metastatici di almeno un organo per l'esame.
- Campioni di sangue periferico sufficienti per l'esame.
- Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi.
- Fornire informazioni come demografia, storia medica attuale o malattia tumorale attuale, diagnosi patologica e stadiazione del tumore, stato fisico dell'ECOG, valutazione radiografica del tumore, ecc.
- Accetta di firmare il consenso informato per partecipare a questo progetto.
Criteri di inclusione dello studio di coorte sul cancro del colon-retto con metastasi:
- Età 18-75.
- Punteggio della condizione fisica (ECOG) ≤ 1.
- L'adenocarcinoma colorettale è stato confermato dall'istopatologia.
- Nessuna storia familiare di tumore ereditario.
- Accettare resezione radicale standard del cancro del colon-retto, resezione R0, numero di dissezioni linfonodali ≥ 12.
- Lo stadio clinico preoperatorio è lo stadio III e lo stadio patologico postoperatorio è stato confermato come stadio III.
- Accettato di ricevere chemioterapia adiuvante standard con fluorouracile ± oxaliplatino per 3-6 mesi.
- Abbastanza tessuti primari chirurgici o bioptici per l'esame.
- Campioni di sangue periferico sufficienti per l'esame.
- Accetta di firmare il consenso informato per partecipare a questo progetto.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione della popolazione al basale (cancro del colon-retto in stadio III):
- Partecipare a studi clinici interventistici o ricevere trattamenti di ricerca che influenzano le decisioni terapeutiche dei pazienti.
- Lo stadio patologico postoperatorio è stato confermato come stadio II.
- Funzione anormale di cuore, polmone, fegato, rene, emopoiesi o riserva di midollo osseo, che non può tollerare l'operazione o la chemioterapia.
- Diagnosi di tumori maligni che sono progrediti o devono essere trattati negli ultimi 5 anni, ad eccezione delle cellule basali della pelle curate e del carcinoma a cellule squamose della pelle.
- Avere malattie mentali o altre gravi malattie cardiovascolari.
- Gravidanza o allattamento o gravidanza pianificata entro un anno.
- Operazione di emergenza (perforazione, sanguinamento, occlusione intestinale, ecc.).
Criteri di esclusione della popolazione al basale (stadio Ⅳcancro colorettale):
- Storia familiare di cancro del colon-retto ereditario, come la sindrome di Lynch, la poliposi adenomatosa familiare, la sindrome P-J, ecc.
- Metastasi del sistema nervoso.
- Complicato con altri tumori maligni.
- Avere malattie concomitanti croniche scarsamente controllate che influenzano la prognosi.
- Qualsiasi complicazione che possa influenzare i risultati dello studio.
Criteri di esclusione dallo studio di coorte del cancro del colon-retto con metastasi:
- Partecipare a studi clinici interventistici o ricevere trattamenti di ricerca che influenzano le decisioni terapeutiche dei pazienti.
- Funzione anormale di cuore, polmone, fegato, rene, emopoiesi e riserva di midollo osseo, che non può tollerare l'operazione e la chemioterapia.
- Diagnosi con tumori maligni che sono progrediti o devono essere trattati negli ultimi 5 anni, ad eccezione delle cellule basali della pelle curate e del carcinoma a cellule squamose della pelle.
- Avere malattie mentali o altre gravi malattie cardiovascolari.
- Gravidanza o allattamento o gravidanza pianificata entro un anno.
- Operazione di emergenza (perforazione, sanguinamento, occlusione intestinale, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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recidiva o metastasi dimostrata da diagnosi per immagini (PFS)
Lasso di tempo: 31 maggio 2023
|
metastasi o progressione del tumore si sono verificate durante il periodo di arruolamento
|
31 maggio 2023
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sun Jing, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Adenocarcinoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- Metastatic CRC cell fate
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro colorettale Stadio III
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