- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04714814
Mecanismos de evolução do destino da metástase de adenocarcinoma colorretal
um estudo de coorte multi-ômica dos mecanismos de evolução do destino da metástase de adenocarcinoma colorretal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sun Jing, PhD
- Número de telefone: 13524284622
- E-mail: sj11788@rjh.com.cn
Locais de estudo
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Sahgnhai
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Shanghai, Sahgnhai, China, 200000
- Recrutamento
- Shanghai Ruijin Hospttal
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Contato:
- Yanye Yang, Bachelor
- Número de telefone: +86-13636419858
- E-mail: young0503@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão da população de linha de base (câncer colorretal em estágio III):
- 18-75 anos.
- Escore de condição física (ECOG) ≤ 1.
- Adenocarcinoma colorretal foi confirmado por histopatologia.
- Sem história familiar de tumor hereditário.
- Aceita ressecção radical padrão de câncer colorretal, ressecção R0, número de dissecção de linfonodos ≥ 12.
- O estágio clínico pré-operatório é o estágio III.
- Concordar em receber quimioterapia adjuvante padrão com fluorouracil ± oxaliplatina por 3 a 6 meses.
- Tecidos primários cirúrgicos ou de biópsia suficientes para exame.
- Amostras de sangue periférico suficientes para exame.
- Concorde em assinar o consentimento informado para participar deste projeto.
Critérios de inclusão da população de linha de base (estágio Ⅳ câncer colorretal):
- 18-75 anos.
- Adenocarcinoma colônico ou retal com diagnóstico histopatológico de estágio IV.
- Ainda não recebeu terapia antineoplásica.
- A avaliação de imagem de linha de base mostra pelo menos um foco mensurável.
- Tecidos primários cirúrgicos ou de biópsia suficientes e tecidos metastáticos de pelo menos um órgão para exame.
- Amostras de sangue periférico suficientes para exame.
- Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses.
- Forneça informações como demografia, histórico médico atual ou doença tumoral atual, diagnóstico patológico e estadiamento do tumor, estado físico do ECOG, avaliação radiográfica do tumor, etc.
- Concorde em assinar o consentimento informado para participar deste projeto.
Critérios de inclusão no estudo de coorte de câncer colorretal com metástase:
- 18-75 anos.
- Escore de condição física (ECOG) ≤ 1.
- Adenocarcinoma colorretal foi confirmado por histopatologia.
- Sem história familiar de tumor hereditário.
- Aceita ressecção radical padrão de câncer colorretal, ressecção R0, número de dissecção de linfonodos ≥ 12.
- O estágio clínico pré-operatório é o estágio III e o estágio patológico pós-operatório foi confirmado como estágio III.
- Concordou em receber quimioterapia adjuvante padrão com fluorouracil ± oxaliplatina por 3 a 6 meses.
- Tecidos primários cirúrgicos ou de biópsia suficientes para exame.
- Amostras de sangue periférico suficientes para exame.
- Concorde em assinar o consentimento informado para participar deste projeto.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão da população de linha de base (câncer colorretal em estágio III):
- Participar de estudos clínicos intervencionistas ou receber tratamentos de pesquisa que influenciam as decisões de tratamento dos pacientes.
- O estágio patológico pós-operatório foi confirmado como estágio II.
- Função anormal do coração, pulmão, fígado, rim, hematopoiese ou reserva de medula óssea, que não tolera operação ou quimioterapia.
- Diagnosticado com tumores malignos que progrediram ou precisam ser tratados nos últimos 5 anos, exceto células basais da pele curadas e carcinoma espinocelular da pele.
- Ter doença mental ou outras doenças cardiovasculares graves.
- Gravidez ou lactação ou gravidez planejada dentro de um ano.
- Operação de emergência (perfuração, sangramento, obstrução intestinal, etc.).
Critérios de exclusão da população de linha de base (estágio Ⅳcâncer colorretal):
- História familiar de câncer colorretal hereditário, como síndrome de Lynch, polipose adenomatosa familiar, síndrome P-J, etc.
- Metástase do sistema nervoso.
- Complicado com outros tumores malignos.
- Ter doenças concomitantes crônicas mal controladas que afetam o prognóstico.
- Qualquer complicação que possa afetar os resultados do estudo.
Critérios de exclusão do estudo de coorte de câncer colorretal com metástase:
- Participar de estudos clínicos intervencionistas ou receber tratamentos de pesquisa que influenciam as decisões de tratamento dos pacientes.
- Função anormal do coração, pulmão, fígado, rim, hematopoiese e reserva de medula óssea, que não tolera operação e quimioterapia.
- Diagnósticos de tumores malignos que progrediram ou precisam ser tratados nos últimos 5 anos, exceto basocelulares curados da pele e carcinoma espinocelular da pele.
- Ter doença mental ou outra doença cardiovascular grave.
- Gravidez ou lactação ou gravidez planejada dentro de um ano.
- Operação de emergência (perfuração, sangramento, obstrução intestinal, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recidiva ou metástase comprovada por diagnóstico imagiológico (PFS)
Prazo: 31 de maio de 2023
|
metástase ou progressão do tumor ocorreu durante o período de inscrição
|
31 de maio de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sun Jing, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenocarcinoma
Outros números de identificação do estudo
- Metastatic CRC cell fate
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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