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Mecanismos de evolução do destino da metástase de adenocarcinoma colorretal

19 de março de 2021 atualizado por: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

um estudo de coorte multi-ômica dos mecanismos de evolução do destino da metástase de adenocarcinoma colorretal

Este é um estudo de caso-controle aninhado em dois estágios para construir o plano do holograma, explorar biomarcadores e rastrear drogas originais de câncer colorretal metastático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estágio Ⅰ é um estudo transversal para registrar informações selecionadas e amostras biológicas de mais de 200 casos de câncer colorretal (pelo menos 160 casos no estágio Ⅲ,40 no estágio Ⅳ (metástase síncrona)). O estágio Ⅱ é um estudo de caso-controle aninhado. 200 casos elegíveis inscritos na faseⅠserão acompanhados por 5 anos para registrar recorrência, metástase e coletar bioamostra. Cada caso com o resultado do estudo será pareado com o controle correspondente de acordo com a proporção de 1:1 de acordo com a idade, sexo e outras condições, e uma análise mais aprofundada será feita.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Sahgnhai
      • Shanghai, Sahgnhai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai Ruijin Hospttal
        • Contato:
          • Yanye Yang, Bachelor
          • Número de telefone: +86-13636419858
          • E-mail: young0503@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com CCR (estágio III e estágio IV)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão da população de linha de base (câncer colorretal em estágio III):

    1. 18-75 anos.
    2. Escore de condição física (ECOG) ≤ 1.
    3. Adenocarcinoma colorretal foi confirmado por histopatologia.
    4. Sem história familiar de tumor hereditário.
    5. Aceita ressecção radical padrão de câncer colorretal, ressecção R0, número de dissecção de linfonodos ≥ 12.
    6. O estágio clínico pré-operatório é o estágio III.
    7. Concordar em receber quimioterapia adjuvante padrão com fluorouracil ± oxaliplatina por 3 a 6 meses.
    8. Tecidos primários cirúrgicos ou de biópsia suficientes para exame.
    9. Amostras de sangue periférico suficientes para exame.
    10. Concorde em assinar o consentimento informado para participar deste projeto.

Critérios de inclusão da população de linha de base (estágio Ⅳ câncer colorretal):

  1. 18-75 anos.
  2. Adenocarcinoma colônico ou retal com diagnóstico histopatológico de estágio IV.
  3. Ainda não recebeu terapia antineoplásica.
  4. A avaliação de imagem de linha de base mostra pelo menos um foco mensurável.
  5. Tecidos primários cirúrgicos ou de biópsia suficientes e tecidos metastáticos de pelo menos um órgão para exame.
  6. Amostras de sangue periférico suficientes para exame.
  7. Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses.
  8. Forneça informações como demografia, histórico médico atual ou doença tumoral atual, diagnóstico patológico e estadiamento do tumor, estado físico do ECOG, avaliação radiográfica do tumor, etc.
  9. Concorde em assinar o consentimento informado para participar deste projeto.

Critérios de inclusão no estudo de coorte de câncer colorretal com metástase:

  1. 18-75 anos.
  2. Escore de condição física (ECOG) ≤ 1.
  3. Adenocarcinoma colorretal foi confirmado por histopatologia.
  4. Sem história familiar de tumor hereditário.
  5. Aceita ressecção radical padrão de câncer colorretal, ressecção R0, número de dissecção de linfonodos ≥ 12.
  6. O estágio clínico pré-operatório é o estágio III e o estágio patológico pós-operatório foi confirmado como estágio III.
  7. Concordou em receber quimioterapia adjuvante padrão com fluorouracil ± oxaliplatina por 3 a 6 meses.
  8. Tecidos primários cirúrgicos ou de biópsia suficientes para exame.
  9. Amostras de sangue periférico suficientes para exame.
  10. Concorde em assinar o consentimento informado para participar deste projeto.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão da população de linha de base (câncer colorretal em estágio III):

    1. Participar de estudos clínicos intervencionistas ou receber tratamentos de pesquisa que influenciam as decisões de tratamento dos pacientes.
    2. O estágio patológico pós-operatório foi confirmado como estágio II.
    3. Função anormal do coração, pulmão, fígado, rim, hematopoiese ou reserva de medula óssea, que não tolera operação ou quimioterapia.
    4. Diagnosticado com tumores malignos que progrediram ou precisam ser tratados nos últimos 5 anos, exceto células basais da pele curadas e carcinoma espinocelular da pele.
    5. Ter doença mental ou outras doenças cardiovasculares graves.
    6. Gravidez ou lactação ou gravidez planejada dentro de um ano.
    7. Operação de emergência (perfuração, sangramento, obstrução intestinal, etc.).

Critérios de exclusão da população de linha de base (estágio Ⅳcâncer colorretal):

  1. História familiar de câncer colorretal hereditário, como síndrome de Lynch, polipose adenomatosa familiar, síndrome P-J, etc.
  2. Metástase do sistema nervoso.
  3. Complicado com outros tumores malignos.
  4. Ter doenças concomitantes crônicas mal controladas que afetam o prognóstico.
  5. Qualquer complicação que possa afetar os resultados do estudo.

Critérios de exclusão do estudo de coorte de câncer colorretal com metástase:

  1. Participar de estudos clínicos intervencionistas ou receber tratamentos de pesquisa que influenciam as decisões de tratamento dos pacientes.
  2. Função anormal do coração, pulmão, fígado, rim, hematopoiese e reserva de medula óssea, que não tolera operação e quimioterapia.
  3. Diagnósticos de tumores malignos que progrediram ou precisam ser tratados nos últimos 5 anos, exceto basocelulares curados da pele e carcinoma espinocelular da pele.
  4. Ter doença mental ou outra doença cardiovascular grave.
  5. Gravidez ou lactação ou gravidez planejada dentro de um ano.
  6. Operação de emergência (perfuração, sangramento, obstrução intestinal, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recidiva ou metástase comprovada por diagnóstico imagiológico (PFS)
Prazo: 31 de maio de 2023
metástase ou progressão do tumor ocorreu durante o período de inscrição
31 de maio de 2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sun Jing, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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