Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for skjebneutvikling av kolorektal adenokarsinommetastase

19. mars 2021 oppdatert av: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

en multi-omics kohortstudie av mekanismer for skjebneutvikling av kolorektal adenokarsinommetastase

Dette er en to-trinns nestet case-control studie for å konstruere hologramplanet, utforske biomarkører og screene originale medisiner for metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Stage Ⅰ er en tverrsnittsstudie for å registrere utvalgt informasjon og bioprøver av mer enn 200 tilfeller av kolorektal kreft (minst 160 stadium Ⅲ tilfeller, 40 stadium Ⅳ (synkron metastase)). Stadium Ⅱ er en nestet kasuskontrollstudie. 200 kvalifiserte tilfeller registrert i faseⅠvil bli fulgt opp i 5 år for å registrere tilbakefall, metastaser og for å samle bioprøver. Hvert tilfelle med studieresultatet vil bli matchet med tilsvarende kontroll i henhold til andelen 1:1 i henhold til alder, kjønn og andre forhold, og videre analyse vil bli gjort.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sahgnhai
      • Shanghai, Sahgnhai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Ruijin Hospttal
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med CRC (stadium III og stadium IV)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Baseline populasjon (trinn III kolorektal kreft) inklusjonskriterier:

    1. I alderen 18-75 år.
    2. Score for fysisk tilstand (ECOG) ≤ 1.
    3. Kolorektalt adenokarsinom ble bekreftet ved histopatologi.
    4. Ingen familiehistorie med arvelig svulst.
    5. Godta standard radikal reseksjon av tykktarmskreft, R0 reseksjon, antall lymfeknutedisseksjon ≥ 12.
    6. Preoperativ klinisk stadium er stadium III.
    7. Godta å motta standard fluorouracil ±oksaliplatin adjuvant kjemoterapi i 3 til 6 måneder.
    8. Nok primært kirurgisk eller biopsivev for undersøkelse.
    9. Nok perifere blodprøver for undersøkelse.
    10. Godta å signere informert samtykke for å delta i dette prosjektet.

Baseline populasjon (stadium Ⅳ kolorektal kreft) inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18-75 år.
  2. Histopatologisk diagnostisert kolon eller rektal adenokarsinom i stadium IV.
  3. Ikke fått antineoplastisk behandling ennå.
  4. Baseline avbildningsevaluering viser minst ett målbart fokus.
  5. Tilstrekkelig primært kirurgisk eller biopsivev og metastatisk vev fra minst ett organ for undersøkelse.
  6. Nok perifere blodprøver for undersøkelse.
  7. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder.
  8. Gi informasjon som demografi, nåværende sykehistorie eller aktuell svulstsykdom, patologisk diagnose og stadieinndeling av svulst, fysisk status til ECOG, radiografisk evaluering av svulst, etc.
  9. Godta å signere informert samtykke for å delta i dette prosjektet.

Inklusjonskriterier for metastase kolorektal kreft kohortstudie:

  1. I alderen 18-75 år.
  2. Score for fysisk tilstand (ECOG) ≤ 1.
  3. Kolorektalt adenokarsinom ble bekreftet ved histopatologi.
  4. Ingen familiehistorie med arvelig svulst.
  5. Godta standard radikal reseksjon av tykktarmskreft, R0 reseksjon, antall lymfeknutedisseksjon ≥ 12.
  6. Preoperativt klinisk stadium er stadium III og det postoperative patologiske stadiet ble bekreftet som stadium III.
  7. Godkjent å motta standard fluorouracil ±oksaliplatin adjuvant kjemoterapi i 3 til 6 måneder.
  8. Nok primært kirurgisk eller biopsivev for undersøkelse.
  9. Nok perifere blodprøver for undersøkelse.
  10. Godta å signere informert samtykke for å delta i dette prosjektet.

Ekskluderingskriterier:

  • Utelukkelseskriterier for populasjon (stadium III kolorektal kreft):

    1. Delta i intervensjonelle kliniske studier eller motta forskningsbehandlinger som påvirker pasientenes behandlingsbeslutninger.
    2. Postoperativt patologisk stadium ble bekreftet som stadium II.
    3. Unormal funksjon av hjerte, lunge, lever, nyre, hematopoiesis eller benmargsreserve, som ikke tåler operasjon eller kjemoterapi.
    4. Diagnostisert med ondartede svulster som har utviklet seg eller som må behandles i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra helbredede hudbasalceller og plateepitelkarsinom i huden.
    5. Å ha psykiske lidelser eller andre alvorlige hjerte- og karsykdommer.
    6. Graviditet eller amming eller planlagt graviditet innen ett år.
    7. Nødoperasjon (perforering, blødning, tarmobstruksjon osv.).

Baseline populasjon (stadium Ⅳkolorektal kreft) eksklusjonskriterier:

  1. Familiehistorie med arvelig tykktarmskreft, som Lynch-syndrom, familiær adenomatøs polypose, P-J-syndrom, etc.
  2. Metastaser i nervesystemet.
  3. Komplisert med andre ondartede svulster.
  4. Å ha dårlig kontrollerte kroniske samtidige sykdommer som påvirker prognosen.
  5. Enhver komplikasjon som kan påvirke resultatene av studien.

Eksklusjonskriterier for metastase kolorektal kreft kohortstudie:

  1. Delta i intervensjonelle kliniske studier eller motta forskningsbehandlinger som påvirker pasientenes behandlingsbeslutninger.
  2. Unormal funksjon av hjerte, lunge, lever, nyre, hematopoiesis og benmargsreserve, som ikke tåler operasjon og kjemoterapi.
  3. Diagnoser med ondartede svulster som har utviklet seg eller må behandles de siste 5 årene, bortsett fra helbredede hudbasalceller og plateepitelkarsinom.
  4. Å ha psykiske lidelser eller andre alvorlige hjerte- og karsykdommer.
  5. Graviditet eller amming eller planlagt graviditet innen ett år.
  6. Nødoperasjon (perforering, blødning, tarmobstruksjon osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall eller metastase påvist ved bildeologisk diagnose (PFS)
Tidsramme: 31. mai 2023
tumormetastase eller progresjon oppstod i løpet av registreringsperioden
31. mai 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sun Jing, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere