- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04714814
Mekanismer for skjebneutvikling av kolorektal adenokarsinommetastase
en multi-omics kohortstudie av mekanismer for skjebneutvikling av kolorektal adenokarsinommetastase
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sun Jing, PhD
- Telefonnummer: 13524284622
- E-post: sj11788@rjh.com.cn
Studiesteder
-
-
Sahgnhai
-
Shanghai, Sahgnhai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai Ruijin Hospttal
-
Ta kontakt med:
- Yanye Yang, Bachelor
- Telefonnummer: +86-13636419858
- E-post: young0503@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Baseline populasjon (trinn III kolorektal kreft) inklusjonskriterier:
- I alderen 18-75 år.
- Score for fysisk tilstand (ECOG) ≤ 1.
- Kolorektalt adenokarsinom ble bekreftet ved histopatologi.
- Ingen familiehistorie med arvelig svulst.
- Godta standard radikal reseksjon av tykktarmskreft, R0 reseksjon, antall lymfeknutedisseksjon ≥ 12.
- Preoperativ klinisk stadium er stadium III.
- Godta å motta standard fluorouracil ±oksaliplatin adjuvant kjemoterapi i 3 til 6 måneder.
- Nok primært kirurgisk eller biopsivev for undersøkelse.
- Nok perifere blodprøver for undersøkelse.
- Godta å signere informert samtykke for å delta i dette prosjektet.
Baseline populasjon (stadium Ⅳ kolorektal kreft) inklusjonskriterier:
- I alderen 18-75 år.
- Histopatologisk diagnostisert kolon eller rektal adenokarsinom i stadium IV.
- Ikke fått antineoplastisk behandling ennå.
- Baseline avbildningsevaluering viser minst ett målbart fokus.
- Tilstrekkelig primært kirurgisk eller biopsivev og metastatisk vev fra minst ett organ for undersøkelse.
- Nok perifere blodprøver for undersøkelse.
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder.
- Gi informasjon som demografi, nåværende sykehistorie eller aktuell svulstsykdom, patologisk diagnose og stadieinndeling av svulst, fysisk status til ECOG, radiografisk evaluering av svulst, etc.
- Godta å signere informert samtykke for å delta i dette prosjektet.
Inklusjonskriterier for metastase kolorektal kreft kohortstudie:
- I alderen 18-75 år.
- Score for fysisk tilstand (ECOG) ≤ 1.
- Kolorektalt adenokarsinom ble bekreftet ved histopatologi.
- Ingen familiehistorie med arvelig svulst.
- Godta standard radikal reseksjon av tykktarmskreft, R0 reseksjon, antall lymfeknutedisseksjon ≥ 12.
- Preoperativt klinisk stadium er stadium III og det postoperative patologiske stadiet ble bekreftet som stadium III.
- Godkjent å motta standard fluorouracil ±oksaliplatin adjuvant kjemoterapi i 3 til 6 måneder.
- Nok primært kirurgisk eller biopsivev for undersøkelse.
- Nok perifere blodprøver for undersøkelse.
- Godta å signere informert samtykke for å delta i dette prosjektet.
Ekskluderingskriterier:
Utelukkelseskriterier for populasjon (stadium III kolorektal kreft):
- Delta i intervensjonelle kliniske studier eller motta forskningsbehandlinger som påvirker pasientenes behandlingsbeslutninger.
- Postoperativt patologisk stadium ble bekreftet som stadium II.
- Unormal funksjon av hjerte, lunge, lever, nyre, hematopoiesis eller benmargsreserve, som ikke tåler operasjon eller kjemoterapi.
- Diagnostisert med ondartede svulster som har utviklet seg eller som må behandles i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra helbredede hudbasalceller og plateepitelkarsinom i huden.
- Å ha psykiske lidelser eller andre alvorlige hjerte- og karsykdommer.
- Graviditet eller amming eller planlagt graviditet innen ett år.
- Nødoperasjon (perforering, blødning, tarmobstruksjon osv.).
Baseline populasjon (stadium Ⅳkolorektal kreft) eksklusjonskriterier:
- Familiehistorie med arvelig tykktarmskreft, som Lynch-syndrom, familiær adenomatøs polypose, P-J-syndrom, etc.
- Metastaser i nervesystemet.
- Komplisert med andre ondartede svulster.
- Å ha dårlig kontrollerte kroniske samtidige sykdommer som påvirker prognosen.
- Enhver komplikasjon som kan påvirke resultatene av studien.
Eksklusjonskriterier for metastase kolorektal kreft kohortstudie:
- Delta i intervensjonelle kliniske studier eller motta forskningsbehandlinger som påvirker pasientenes behandlingsbeslutninger.
- Unormal funksjon av hjerte, lunge, lever, nyre, hematopoiesis og benmargsreserve, som ikke tåler operasjon og kjemoterapi.
- Diagnoser med ondartede svulster som har utviklet seg eller må behandles de siste 5 årene, bortsett fra helbredede hudbasalceller og plateepitelkarsinom.
- Å ha psykiske lidelser eller andre alvorlige hjerte- og karsykdommer.
- Graviditet eller amming eller planlagt graviditet innen ett år.
- Nødoperasjon (perforering, blødning, tarmobstruksjon osv.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefall eller metastase påvist ved bildeologisk diagnose (PFS)
Tidsramme: 31. mai 2023
|
tumormetastase eller progresjon oppstod i løpet av registreringsperioden
|
31. mai 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sun Jing, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenokarsinom
Andre studie-ID-numre
- Metastatic CRC cell fate
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .