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Mecanismos de la evolución del destino de la metástasis de adenocarcinoma colorrectal

19 de marzo de 2021 actualizado por: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

un estudio de cohorte multiómico de los mecanismos de la evolución del destino de la metástasis del adenocarcinoma colorrectal

Este es un estudio de casos y controles anidado en dos etapas para construir el plano del holograma, explorar biomarcadores y detectar fármacos originales para el cáncer colorrectal metastásico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estadio Ⅰ es un estudio transversal para registrar información seleccionada y muestras biológicas de más de 200 casos de cáncer colorrectal (al menos 160 casos en estadio Ⅲ, 40 estadio Ⅳ (metástasis sincrónica)). El estadio Ⅱ es un estudio anidado de casos y controles. Se realizará un seguimiento de 200 casos elegibles inscritos en la fase Ⅰ durante 5 años para registrar la recurrencia, la metástasis y recolectar muestras biológicas. Cada caso con el resultado del estudio se emparejará con el control correspondiente según la proporción de 1:1 según edad, sexo y otras condiciones, y se realizará un análisis posterior.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sun Jing, PhD
  • Número de teléfono: 13524284622
  • Correo electrónico: sj11788@rjh.com.cn

Ubicaciones de estudio

    • Sahgnhai
      • Shanghai, Sahgnhai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai Ruijin Hospttal
        • Contacto:
          • Yanye Yang, Bachelor
          • Número de teléfono: +86-13636419858
          • Correo electrónico: young0503@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con CCR (Estadio III y Estadio IV)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión de la población inicial (cáncer colorrectal en estadio III):

    1. 18-75 años.
    2. Puntuación de condición física (ECOG) ≤ 1.
    3. El adenocarcinoma colorrectal fue confirmado por histopatología.
    4. Sin antecedentes familiares de tumor hereditario.
    5. Aceptar resección radical estándar de cáncer colorrectal, resección R0, número de disecciones de ganglios linfáticos ≥ 12.
    6. El estadio clínico preoperatorio es el estadio III.
    7. Acepte recibir quimioterapia adyuvante estándar con fluorouracilo ± oxaliplatino durante 3 a 6 meses.
    8. Suficientes tejidos primarios quirúrgicos o de biopsia para su examen.
    9. Suficientes muestras de sangre periférica para el examen.
    10. Aceptar firmar consentimiento informado para participar en este proyecto.

Criterios de inclusión de la población inicial (cáncer colorrectal en estadio Ⅳ):

  1. 18-75 años.
  2. Adenocarcinoma de colon o recto diagnosticado histopatológicamente en estadio IV.
  3. Todavía no recibió terapia antineoplásica.
  4. La evaluación de imágenes de referencia muestra al menos un foco medible.
  5. Suficientes tejidos primarios quirúrgicos o de biopsia y tejidos metastásicos de al menos un órgano para el examen.
  6. Suficientes muestras de sangre periférica para el examen.
  7. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses.
  8. Proporcionar información como demografía, historial médico actual o enfermedad tumoral actual, diagnóstico patológico y estadificación del tumor, estado físico de ECOG, evaluación radiográfica del tumor, etc.
  9. Aceptar firmar consentimiento informado para participar en este proyecto.

Criterios de inclusión en el estudio de cohortes de cáncer colorrectal con metástasis:

  1. 18-75 años.
  2. Puntuación de condición física (ECOG) ≤ 1.
  3. El adenocarcinoma colorrectal fue confirmado por histopatología.
  4. Sin antecedentes familiares de tumor hereditario.
  5. Aceptar resección radical estándar de cáncer colorrectal, resección R0, número de disecciones de ganglios linfáticos ≥ 12.
  6. El estadio clínico preoperatorio es estadio III y el estadio patológico postoperatorio se confirmó como estadio III.
  7. Aceptó recibir quimioterapia adyuvante estándar con fluorouracilo ± oxaliplatino durante 3 a 6 meses.
  8. Suficientes tejidos primarios quirúrgicos o de biopsia para su examen.
  9. Suficientes muestras de sangre periférica para el examen.
  10. Aceptar firmar consentimiento informado para participar en este proyecto.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión de la población inicial (cáncer colorrectal en estadio III):

    1. Participar en estudios clínicos de intervención o recibir tratamientos de investigación que influyan en las decisiones de tratamiento de los pacientes.
    2. El estadio patológico postoperatorio se confirmó como estadio II.
    3. Función anormal del corazón, pulmón, hígado, riñón, hematopoyesis o reserva de la médula ósea, que no puede tolerar la operación o la quimioterapia.
    4. Diagnosticados con tumores malignos que han progresado o necesitan ser tratados en los últimos 5 años, a excepción de células basales de piel curadas y carcinoma de células escamosas de piel.
    5. Tener una enfermedad mental u otras enfermedades cardiovasculares graves.
    6. Embarazo o lactancia o embarazo planificado dentro de un año.
    7. Operación de emergencia (perforación, sangrado, obstrucción intestinal, etc.).

Criterios de exclusión de la población inicial (cáncer colorrectal en estadio Ⅳ):

  1. Antecedentes familiares de cáncer colorrectal hereditario, como síndrome de Lynch, poliposis adenomatosa familiar, síndrome de P-J, etc.
  2. Metástasis del sistema nervioso.
  3. Complicado con otros tumores malignos.
  4. Tener enfermedades concomitantes crónicas mal controladas que afecten al pronóstico.
  5. Cualquier complicación que pueda afectar los resultados del estudio.

Criterios de exclusión del estudio de cohorte de cáncer colorrectal con metástasis:

  1. Participar en estudios clínicos de intervención o recibir tratamientos de investigación que influyan en las decisiones de tratamiento de los pacientes.
  2. Función anormal del corazón, pulmón, hígado, riñón, hematopoyesis y reserva de médula ósea, que no puede tolerar la operación y la quimioterapia.
  3. Diagnósticos con tumores malignos que han progresado o necesitan ser tratados en los últimos 5 años, excepto el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma de células escamosas de piel.
  4. Tener una enfermedad mental u otra enfermedad cardiovascular grave.
  5. Embarazo o lactancia o embarazo planificado dentro de un año.
  6. Operación de emergencia (perforación, sangrado, obstrucción intestinal, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recurrencia o metástasis comprobada por diagnóstico imagenológico (PFS)
Periodo de tiempo: 31 de mayo de 2023
se produjo metástasis o progresión tumoral durante el período de inscripción
31 de mayo de 2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sun Jing, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colorrectal en estadio III

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