- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04714814
Mecanismos de la evolución del destino de la metástasis de adenocarcinoma colorrectal
un estudio de cohorte multiómico de los mecanismos de la evolución del destino de la metástasis del adenocarcinoma colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sun Jing, PhD
- Número de teléfono: 13524284622
- Correo electrónico: sj11788@rjh.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Sahgnhai
-
Shanghai, Sahgnhai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai Ruijin Hospttal
-
Contacto:
- Yanye Yang, Bachelor
- Número de teléfono: +86-13636419858
- Correo electrónico: young0503@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de la población inicial (cáncer colorrectal en estadio III):
- 18-75 años.
- Puntuación de condición física (ECOG) ≤ 1.
- El adenocarcinoma colorrectal fue confirmado por histopatología.
- Sin antecedentes familiares de tumor hereditario.
- Aceptar resección radical estándar de cáncer colorrectal, resección R0, número de disecciones de ganglios linfáticos ≥ 12.
- El estadio clínico preoperatorio es el estadio III.
- Acepte recibir quimioterapia adyuvante estándar con fluorouracilo ± oxaliplatino durante 3 a 6 meses.
- Suficientes tejidos primarios quirúrgicos o de biopsia para su examen.
- Suficientes muestras de sangre periférica para el examen.
- Aceptar firmar consentimiento informado para participar en este proyecto.
Criterios de inclusión de la población inicial (cáncer colorrectal en estadio Ⅳ):
- 18-75 años.
- Adenocarcinoma de colon o recto diagnosticado histopatológicamente en estadio IV.
- Todavía no recibió terapia antineoplásica.
- La evaluación de imágenes de referencia muestra al menos un foco medible.
- Suficientes tejidos primarios quirúrgicos o de biopsia y tejidos metastásicos de al menos un órgano para el examen.
- Suficientes muestras de sangre periférica para el examen.
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses.
- Proporcionar información como demografía, historial médico actual o enfermedad tumoral actual, diagnóstico patológico y estadificación del tumor, estado físico de ECOG, evaluación radiográfica del tumor, etc.
- Aceptar firmar consentimiento informado para participar en este proyecto.
Criterios de inclusión en el estudio de cohortes de cáncer colorrectal con metástasis:
- 18-75 años.
- Puntuación de condición física (ECOG) ≤ 1.
- El adenocarcinoma colorrectal fue confirmado por histopatología.
- Sin antecedentes familiares de tumor hereditario.
- Aceptar resección radical estándar de cáncer colorrectal, resección R0, número de disecciones de ganglios linfáticos ≥ 12.
- El estadio clínico preoperatorio es estadio III y el estadio patológico postoperatorio se confirmó como estadio III.
- Aceptó recibir quimioterapia adyuvante estándar con fluorouracilo ± oxaliplatino durante 3 a 6 meses.
- Suficientes tejidos primarios quirúrgicos o de biopsia para su examen.
- Suficientes muestras de sangre periférica para el examen.
- Aceptar firmar consentimiento informado para participar en este proyecto.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de la población inicial (cáncer colorrectal en estadio III):
- Participar en estudios clínicos de intervención o recibir tratamientos de investigación que influyan en las decisiones de tratamiento de los pacientes.
- El estadio patológico postoperatorio se confirmó como estadio II.
- Función anormal del corazón, pulmón, hígado, riñón, hematopoyesis o reserva de la médula ósea, que no puede tolerar la operación o la quimioterapia.
- Diagnosticados con tumores malignos que han progresado o necesitan ser tratados en los últimos 5 años, a excepción de células basales de piel curadas y carcinoma de células escamosas de piel.
- Tener una enfermedad mental u otras enfermedades cardiovasculares graves.
- Embarazo o lactancia o embarazo planificado dentro de un año.
- Operación de emergencia (perforación, sangrado, obstrucción intestinal, etc.).
Criterios de exclusión de la población inicial (cáncer colorrectal en estadio Ⅳ):
- Antecedentes familiares de cáncer colorrectal hereditario, como síndrome de Lynch, poliposis adenomatosa familiar, síndrome de P-J, etc.
- Metástasis del sistema nervioso.
- Complicado con otros tumores malignos.
- Tener enfermedades concomitantes crónicas mal controladas que afecten al pronóstico.
- Cualquier complicación que pueda afectar los resultados del estudio.
Criterios de exclusión del estudio de cohorte de cáncer colorrectal con metástasis:
- Participar en estudios clínicos de intervención o recibir tratamientos de investigación que influyan en las decisiones de tratamiento de los pacientes.
- Función anormal del corazón, pulmón, hígado, riñón, hematopoyesis y reserva de médula ósea, que no puede tolerar la operación y la quimioterapia.
- Diagnósticos con tumores malignos que han progresado o necesitan ser tratados en los últimos 5 años, excepto el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma de células escamosas de piel.
- Tener una enfermedad mental u otra enfermedad cardiovascular grave.
- Embarazo o lactancia o embarazo planificado dentro de un año.
- Operación de emergencia (perforación, sangrado, obstrucción intestinal, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
recurrencia o metástasis comprobada por diagnóstico imagenológico (PFS)
Periodo de tiempo: 31 de mayo de 2023
|
se produjo metástasis o progresión tumoral durante el período de inscripción
|
31 de mayo de 2023
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sun Jing, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenocarcinoma
Otros números de identificación del estudio
- Metastatic CRC cell fate
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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