Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A colorectalis adenocarcinoma metasztázis sorsfejlődésének mechanizmusai

2021. március 19. frissítette: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

a kolorektális adenokarcinóma metasztázis sorsfejlődésének mechanizmusairól szóló multi-omics kohorsztanulmány

Ez egy kétlépcsős eset-kontroll vizsgálat a hologramsík megalkotására, a biomarkerek feltárására és az áttétes vastagbélrák eredeti gyógyszereinek szűrésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A Ⅰ szakasz egy keresztmetszeti vizsgálat több mint 200 vastagbélrák eset kiválasztott információinak és biomintájának rögzítésére (legalább 160 Ⅲ stádiumú eset, 40 Ⅳ stádiumú (szinkron metasztázis)). A Ⅱ szakasz egy egymásba ágyazott eset-kontroll vizsgálat. AⅠ fázisban bejegyzett 200 alkalmas esetet 5 éven keresztül nyomon követnek, hogy rögzítsék a kiújulást, az áttéteket és lehessen gyűjteni biomintát. Minden egyes vizsgálati eredményt tartalmazó esetet a megfelelő kontrollal párosítanak az életkor, nem és egyéb feltételek szerint 1:1 arányban, és további elemzésre kerül sor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Sahgnhai
      • Shanghai, Sahgnhai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Shanghai Ruijin Hospttal
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CRC-s betegek (III. és IV. stádium)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alappopuláció (III. stádiumú vastagbélrák) felvételi kritériumai:

    1. 18-75 éves korig.
    2. Fizikai állapot (ECOG) pontszám ≤ 1.
    3. A colorectalis adenocarcinomát szövettani vizsgálat igazolta.
    4. A családban nem fordult elő örökletes daganat.
    5. Elfogadja a vastagbélrák standard radikális reszekcióját, R0 reszekciót, a nyirokcsomó disszekció száma ≥ 12.
    6. A preoperatív klinikai szakasz a III.
    7. Fogadja el, hogy standard fluorouracil ±oxaliplatin adjuváns kemoterápiát kap 3-6 hónapig.
    8. Elegendő elsődleges sebészeti vagy biopsziás szövet a vizsgálathoz.
    9. Elegendő perifériás vérminta a vizsgálathoz.
    10. Fogadja el, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését a projektben való részvételhez.

Az alappopuláció (Ⅳ stádiumú vastagbélrák) felvételi kritériumai:

  1. 18-75 éves korig.
  2. Hisztopatológiailag diagnosztizált vastag- vagy végbél adenokarcinóma IV.
  3. Még nem részesült daganatellenes kezelésben.
  4. A kiindulási képalkotó értékelés legalább egy mérhető fókuszt mutat.
  5. Elegendő elsődleges sebészeti vagy biopsziás szövet és legalább egy szerv metasztatikus szövete a vizsgálathoz.
  6. Elegendő perifériás vérminta a vizsgálathoz.
  7. Várható túlélési idő ≥ 3 hónap.
  8. Olyan információkat adjon meg, mint a demográfia, a jelenlegi kórtörténet vagy jelenlegi daganatos betegség, a daganat patológiás diagnózisa és stádiuma, az ECOG fizikai állapota, a daganat röntgenvizsgálata stb.
  9. Fogadja el, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését a projektben való részvételhez.

A metasztázis kolorektális rák kohorsz vizsgálatba való bevonásának kritériumai:

  1. 18-75 éves korig.
  2. Fizikai állapot (ECOG) pontszám ≤ 1.
  3. A colorectalis adenocarcinomát szövettani vizsgálat igazolta.
  4. A családban nem fordult elő örökletes daganat.
  5. Elfogadja a vastagbélrák standard radikális reszekcióját, R0 reszekciót, a nyirokcsomó disszekció száma ≥ 12.
  6. A preoperatív klinikai stádium a III. stádium, a posztoperatív patológiás stádium pedig III.
  7. Megállapodtak, hogy 3-6 hónapig standard fluorouracil ±oxaliplatin adjuváns kemoterápiát kapnak.
  8. Elegendő elsődleges sebészeti vagy biopsziás szövet a vizsgálathoz.
  9. Elegendő perifériás vérminta a vizsgálathoz.
  10. Fogadja el, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését a projektben való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Az alappopuláció (III. stádiumú vastagbélrák) kizárási kritériumai:

    1. Intervenciós klinikai vizsgálatokban való részvétel vagy olyan kutatási kezelésekben való részvétel, amelyek befolyásolják a betegek kezelési döntéseit.
    2. A posztoperatív patológiás stádium II.
    3. A szív, a tüdő, a máj, a vese, a vérképzés vagy a csontvelő tartalék rendellenes működése, amely nem tolerálja a műtétet vagy a kemoterápiát.
    4. Az elmúlt 5 évben előrehaladott vagy kezelésre szoruló rosszindulatú daganatokkal diagnosztizáltak, kivéve a gyógyult bőralapsejteket és a bőrlaphámrákot.
    5. Mentális betegség vagy más súlyos szív- és érrendszeri betegség.
    6. Terhesség vagy szoptatás vagy tervezett terhesség egy éven belül.
    7. Sürgősségi műtét (perforáció, vérzés, bélelzáródás stb.).

Az alappopuláció (Ⅳ-stádiumú vastag- és végbélrák) kizárási kritériumai:

  1. A családban előfordult örökletes vastagbélrák, például Lynch-szindróma, családi adenomatosus polipózis, P-J szindróma stb.
  2. Idegrendszeri metasztázisok.
  3. Más rosszindulatú daganatokkal komplikált.
  4. Rosszul kontrollált krónikus kísérő betegségek, amelyek befolyásolják a prognózist.
  5. Bármilyen szövődmény, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.

A metasztázis vastag- és végbélrák vizsgálatának kizárási kritériumai:

  1. Intervenciós klinikai vizsgálatokban való részvétel vagy olyan kutatási kezelésekben való részvétel, amelyek befolyásolják a betegek kezelési döntéseit.
  2. A szív, a tüdő, a máj, a vese, a vérképzés és a csontvelő tartalék rendellenes működése, amely nem tolerálja a műtétet és a kemoterápiát.
  3. Az elmúlt 5 évben előrehaladott vagy kezelésre szoruló rosszindulatú daganatok diagnózisa, kivéve a gyógyult bőrbázissejteket és a bőrlaphámrákot.
  4. Mentális betegsége vagy más súlyos szív- és érrendszeri betegsége van.
  5. Terhesség vagy szoptatás vagy tervezett terhesség egy éven belül.
  6. Sürgősségi műtét (perforáció, vérzés, bélelzáródás stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
képalkotó diagnózissal (PFS) igazolt recidíva vagy metasztázis
Időkeret: 2023. május 31
tumor metasztázis vagy progresszió következett be a felvételi időszak alatt
2023. május 31

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sun Jing, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel