- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04714814
A colorectalis adenocarcinoma metasztázis sorsfejlődésének mechanizmusai
a kolorektális adenokarcinóma metasztázis sorsfejlődésének mechanizmusairól szóló multi-omics kohorsztanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sun Jing, PhD
- Telefonszám: 13524284622
- E-mail: sj11788@rjh.com.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Sahgnhai
-
Shanghai, Sahgnhai, Kína, 200000
- Toborzás
- Shanghai Ruijin Hospttal
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanye Yang, Bachelor
- Telefonszám: +86-13636419858
- E-mail: young0503@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alappopuláció (III. stádiumú vastagbélrák) felvételi kritériumai:
- 18-75 éves korig.
- Fizikai állapot (ECOG) pontszám ≤ 1.
- A colorectalis adenocarcinomát szövettani vizsgálat igazolta.
- A családban nem fordult elő örökletes daganat.
- Elfogadja a vastagbélrák standard radikális reszekcióját, R0 reszekciót, a nyirokcsomó disszekció száma ≥ 12.
- A preoperatív klinikai szakasz a III.
- Fogadja el, hogy standard fluorouracil ±oxaliplatin adjuváns kemoterápiát kap 3-6 hónapig.
- Elegendő elsődleges sebészeti vagy biopsziás szövet a vizsgálathoz.
- Elegendő perifériás vérminta a vizsgálathoz.
- Fogadja el, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését a projektben való részvételhez.
Az alappopuláció (Ⅳ stádiumú vastagbélrák) felvételi kritériumai:
- 18-75 éves korig.
- Hisztopatológiailag diagnosztizált vastag- vagy végbél adenokarcinóma IV.
- Még nem részesült daganatellenes kezelésben.
- A kiindulási képalkotó értékelés legalább egy mérhető fókuszt mutat.
- Elegendő elsődleges sebészeti vagy biopsziás szövet és legalább egy szerv metasztatikus szövete a vizsgálathoz.
- Elegendő perifériás vérminta a vizsgálathoz.
- Várható túlélési idő ≥ 3 hónap.
- Olyan információkat adjon meg, mint a demográfia, a jelenlegi kórtörténet vagy jelenlegi daganatos betegség, a daganat patológiás diagnózisa és stádiuma, az ECOG fizikai állapota, a daganat röntgenvizsgálata stb.
- Fogadja el, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését a projektben való részvételhez.
A metasztázis kolorektális rák kohorsz vizsgálatba való bevonásának kritériumai:
- 18-75 éves korig.
- Fizikai állapot (ECOG) pontszám ≤ 1.
- A colorectalis adenocarcinomát szövettani vizsgálat igazolta.
- A családban nem fordult elő örökletes daganat.
- Elfogadja a vastagbélrák standard radikális reszekcióját, R0 reszekciót, a nyirokcsomó disszekció száma ≥ 12.
- A preoperatív klinikai stádium a III. stádium, a posztoperatív patológiás stádium pedig III.
- Megállapodtak, hogy 3-6 hónapig standard fluorouracil ±oxaliplatin adjuváns kemoterápiát kapnak.
- Elegendő elsődleges sebészeti vagy biopsziás szövet a vizsgálathoz.
- Elegendő perifériás vérminta a vizsgálathoz.
- Fogadja el, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését a projektben való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
Az alappopuláció (III. stádiumú vastagbélrák) kizárási kritériumai:
- Intervenciós klinikai vizsgálatokban való részvétel vagy olyan kutatási kezelésekben való részvétel, amelyek befolyásolják a betegek kezelési döntéseit.
- A posztoperatív patológiás stádium II.
- A szív, a tüdő, a máj, a vese, a vérképzés vagy a csontvelő tartalék rendellenes működése, amely nem tolerálja a műtétet vagy a kemoterápiát.
- Az elmúlt 5 évben előrehaladott vagy kezelésre szoruló rosszindulatú daganatokkal diagnosztizáltak, kivéve a gyógyult bőralapsejteket és a bőrlaphámrákot.
- Mentális betegség vagy más súlyos szív- és érrendszeri betegség.
- Terhesség vagy szoptatás vagy tervezett terhesség egy éven belül.
- Sürgősségi műtét (perforáció, vérzés, bélelzáródás stb.).
Az alappopuláció (Ⅳ-stádiumú vastag- és végbélrák) kizárási kritériumai:
- A családban előfordult örökletes vastagbélrák, például Lynch-szindróma, családi adenomatosus polipózis, P-J szindróma stb.
- Idegrendszeri metasztázisok.
- Más rosszindulatú daganatokkal komplikált.
- Rosszul kontrollált krónikus kísérő betegségek, amelyek befolyásolják a prognózist.
- Bármilyen szövődmény, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
A metasztázis vastag- és végbélrák vizsgálatának kizárási kritériumai:
- Intervenciós klinikai vizsgálatokban való részvétel vagy olyan kutatási kezelésekben való részvétel, amelyek befolyásolják a betegek kezelési döntéseit.
- A szív, a tüdő, a máj, a vese, a vérképzés és a csontvelő tartalék rendellenes működése, amely nem tolerálja a műtétet és a kemoterápiát.
- Az elmúlt 5 évben előrehaladott vagy kezelésre szoruló rosszindulatú daganatok diagnózisa, kivéve a gyógyult bőrbázissejteket és a bőrlaphámrákot.
- Mentális betegsége vagy más súlyos szív- és érrendszeri betegsége van.
- Terhesség vagy szoptatás vagy tervezett terhesség egy éven belül.
- Sürgősségi műtét (perforáció, vérzés, bélelzáródás stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
képalkotó diagnózissal (PFS) igazolt recidíva vagy metasztázis
Időkeret: 2023. május 31
|
tumor metasztázis vagy progresszió következett be a felvételi időszak alatt
|
2023. május 31
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sun Jing, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Adenokarcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Metastatic CRC cell fate
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .