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Mechanismen der Schicksalsentwicklung von kolorektalen Adenokarzinom-Metastasen

19. März 2021 aktualisiert von: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

eine Multi-Omics-Kohortenstudie über Mechanismen der Schicksalsevolution von kolorektalen Adenokarzinom-Metastasen

Dies ist eine zweistufige verschachtelte Fall-Kontroll-Studie, um die Hologrammebene zu konstruieren, Biomarker zu untersuchen und Originalmedikamente für metastasierenden Darmkrebs zu screenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Stadium Ⅰ ist eine Querschnittsstudie zur Erfassung ausgewählter Informationen und Bioproben von mehr als 200 Darmkrebsfällen (mindestens 160 Fälle im Stadium Ⅲ, 40 im Stadium Ⅳ (synchrone Metastasen)). Stadium Ⅱ ist eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie. 200 geeignete Fälle, die in PhaseⅠ aufgenommen wurden, werden 5 Jahre lang nachbeobachtet, um Rezidive und Metastasen zu erfassen und Bioproben zu entnehmen . Jeder Fall mit dem Studienergebnis wird mit der entsprechenden Kontrolle im Verhältnis 1:1 nach Alter, Geschlecht und anderen Bedingungen abgeglichen und weiter analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sahgnhai
      • Shanghai, Sahgnhai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ruijin Hospttal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten mit CRC (Stadium III und Stadium IV)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien der Ausgangspopulation (Stadium III Darmkrebs):

    1. Alter 18-75.
    2. Körperliche Verfassung (ECOG)-Score ≤ 1.
    3. Das kolorektale Adenokarzinom wurde histopathologisch bestätigt.
    4. Keine Familiengeschichte von erblichen Tumoren.
    5. Akzeptieren Sie die radikale Standardresektion von Darmkrebs, R0-Resektion, Anzahl der Lymphknotendissektionen ≥ 12.
    6. Das präoperative klinische Stadium ist das Stadium III.
    7. Stimmen Sie zu, eine adjuvante Chemotherapie mit Fluorouracil ± Oxaliplatin für 3 bis 6 Monate zu erhalten.
    8. Genügend primäres chirurgisches oder Biopsiegewebe zur Untersuchung.
    9. Genügend periphere Blutproben zur Untersuchung.
    10. Stimmen Sie zu, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an diesem Projekt zu unterzeichnen.

Basispopulation (Stadium Ⅳ Darmkrebs) Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75.
  2. Histopathologisch diagnostiziertes Dickdarm- oder Rektum-Adenokarzinom im Stadium IV.
  3. Noch keine antineoplastische Therapie erhalten.
  4. Baseline-Bildgebungsauswertung zeigt mindestens einen messbaren Fokus.
  5. Ausreichend primäres Operations- oder Biopsiegewebe und metastatisches Gewebe mindestens eines Organs zur Untersuchung.
  6. Genügend periphere Blutproben zur Untersuchung.
  7. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
  8. Bereitstellung von Informationen wie Demographie, aktuelle Krankengeschichte oder aktuelle Tumorerkrankung, pathologische Diagnose und Stadieneinteilung des Tumors, körperlicher Status des ECOG, radiologische Beurteilung des Tumors usw.
  9. Stimmen Sie zu, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an diesem Projekt zu unterzeichnen.

Einschlusskriterien für die Kohortenstudie Metastasierung von Darmkrebs:

  1. Alter 18-75.
  2. Körperliche Verfassung (ECOG)-Score ≤ 1.
  3. Das kolorektale Adenokarzinom wurde histopathologisch bestätigt.
  4. Keine Familiengeschichte von erblichen Tumoren.
  5. Akzeptieren Sie die radikale Standardresektion von Darmkrebs, R0-Resektion, Anzahl der Lymphknotendissektionen ≥ 12.
  6. Das präoperative klinische Stadium ist Stadium III und das postoperative pathologische Stadium wurde als Stadium III bestätigt.
  7. Einverstanden, eine adjuvante Chemotherapie mit Fluorouracil ± Oxaliplatin für 3 bis 6 Monate zu erhalten.
  8. Genügend primäres chirurgisches oder Biopsiegewebe zur Untersuchung.
  9. Genügend periphere Blutproben zur Untersuchung.
  10. Stimmen Sie zu, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an diesem Projekt zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgangspopulation (Stadium III Darmkrebs) Ausschlusskriterien:

    1. Teilnahme an interventionellen klinischen Studien oder Erhalt von Forschungsbehandlungen, die die Behandlungsentscheidungen der Patienten beeinflussen.
    2. Das postoperative pathologische Stadium wurde als Stadium II bestätigt.
    3. Abnormale Funktion von Herz, Lunge, Leber, Niere, Hämatopoese oder Knochenmarkreserve, die eine Operation oder Chemotherapie nicht vertragen.
    4. Diagnostiziert mit bösartigen Tumoren, die in den letzten 5 Jahren fortgeschritten sind oder behandelt werden müssen, mit Ausnahme von geheilten Basalzellen der Haut und Plattenepithelkarzinomen der Haut.
    5. Psychische Erkrankungen oder andere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben.
    6. Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb eines Jahres.
    7. Notoperation (Perforation, Blutung, Darmverschluss etc.).

Ausgangspopulation (Stadium Ⅳ Darmkrebs) Ausschlusskriterien:

  1. Familiengeschichte von erblichem Darmkrebs, wie Lynch-Syndrom, familiäre adenomatöse Polyposis, P-J-Syndrom usw.
  2. Metastasen des Nervensystems.
  3. Kompliziert mit anderen bösartigen Tumoren.
  4. Schlecht kontrollierte chronische Begleiterkrankungen haben, die die Prognose beeinflussen.
  5. Jede Komplikation, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte.

Ausschlusskriterien für die Kohortenstudie Metastasierung von Darmkrebs:

  1. Teilnahme an interventionellen klinischen Studien oder Erhalt von Forschungsbehandlungen, die die Behandlungsentscheidungen der Patienten beeinflussen.
  2. Abnormale Funktion von Herz, Lunge, Leber, Niere, Hämatopoese und Knochenmarkreserve, die Operation und Chemotherapie nicht vertragen.
  3. Diagnosen mit bösartigen Tumoren, die in den letzten 5 Jahren fortgeschritten sind oder behandelt werden müssen, mit Ausnahme von geheilten Basalzellen der Haut und Plattenepithelkarzinomen der Haut.
  4. Psychische Erkrankungen oder andere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb eines Jahres.
  6. Notoperation (Perforation, Blutung, Darmverschluss etc.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv oder Metastasierung nachgewiesen durch bildgebende Diagnostik (PFS)
Zeitfenster: 31. Mai 2023
Tumormetastasen oder -progression traten während des Einschreibungszeitraums auf
31. Mai 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sun Jing, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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