- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04714814
Mechanismen der Schicksalsentwicklung von kolorektalen Adenokarzinom-Metastasen
eine Multi-Omics-Kohortenstudie über Mechanismen der Schicksalsevolution von kolorektalen Adenokarzinom-Metastasen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sun Jing, PhD
- Telefonnummer: 13524284622
- E-Mail: sj11788@rjh.com.cn
Studienorte
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Sahgnhai
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Shanghai, Sahgnhai, China, 200000
- Rekrutierung
- Shanghai Ruijin Hospttal
-
Kontakt:
- Yanye Yang, Bachelor
- Telefonnummer: +86-13636419858
- E-Mail: young0503@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien der Ausgangspopulation (Stadium III Darmkrebs):
- Alter 18-75.
- Körperliche Verfassung (ECOG)-Score ≤ 1.
- Das kolorektale Adenokarzinom wurde histopathologisch bestätigt.
- Keine Familiengeschichte von erblichen Tumoren.
- Akzeptieren Sie die radikale Standardresektion von Darmkrebs, R0-Resektion, Anzahl der Lymphknotendissektionen ≥ 12.
- Das präoperative klinische Stadium ist das Stadium III.
- Stimmen Sie zu, eine adjuvante Chemotherapie mit Fluorouracil ± Oxaliplatin für 3 bis 6 Monate zu erhalten.
- Genügend primäres chirurgisches oder Biopsiegewebe zur Untersuchung.
- Genügend periphere Blutproben zur Untersuchung.
- Stimmen Sie zu, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an diesem Projekt zu unterzeichnen.
Basispopulation (Stadium Ⅳ Darmkrebs) Einschlusskriterien:
- Alter 18-75.
- Histopathologisch diagnostiziertes Dickdarm- oder Rektum-Adenokarzinom im Stadium IV.
- Noch keine antineoplastische Therapie erhalten.
- Baseline-Bildgebungsauswertung zeigt mindestens einen messbaren Fokus.
- Ausreichend primäres Operations- oder Biopsiegewebe und metastatisches Gewebe mindestens eines Organs zur Untersuchung.
- Genügend periphere Blutproben zur Untersuchung.
- Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
- Bereitstellung von Informationen wie Demographie, aktuelle Krankengeschichte oder aktuelle Tumorerkrankung, pathologische Diagnose und Stadieneinteilung des Tumors, körperlicher Status des ECOG, radiologische Beurteilung des Tumors usw.
- Stimmen Sie zu, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an diesem Projekt zu unterzeichnen.
Einschlusskriterien für die Kohortenstudie Metastasierung von Darmkrebs:
- Alter 18-75.
- Körperliche Verfassung (ECOG)-Score ≤ 1.
- Das kolorektale Adenokarzinom wurde histopathologisch bestätigt.
- Keine Familiengeschichte von erblichen Tumoren.
- Akzeptieren Sie die radikale Standardresektion von Darmkrebs, R0-Resektion, Anzahl der Lymphknotendissektionen ≥ 12.
- Das präoperative klinische Stadium ist Stadium III und das postoperative pathologische Stadium wurde als Stadium III bestätigt.
- Einverstanden, eine adjuvante Chemotherapie mit Fluorouracil ± Oxaliplatin für 3 bis 6 Monate zu erhalten.
- Genügend primäres chirurgisches oder Biopsiegewebe zur Untersuchung.
- Genügend periphere Blutproben zur Untersuchung.
- Stimmen Sie zu, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an diesem Projekt zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
Ausgangspopulation (Stadium III Darmkrebs) Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an interventionellen klinischen Studien oder Erhalt von Forschungsbehandlungen, die die Behandlungsentscheidungen der Patienten beeinflussen.
- Das postoperative pathologische Stadium wurde als Stadium II bestätigt.
- Abnormale Funktion von Herz, Lunge, Leber, Niere, Hämatopoese oder Knochenmarkreserve, die eine Operation oder Chemotherapie nicht vertragen.
- Diagnostiziert mit bösartigen Tumoren, die in den letzten 5 Jahren fortgeschritten sind oder behandelt werden müssen, mit Ausnahme von geheilten Basalzellen der Haut und Plattenepithelkarzinomen der Haut.
- Psychische Erkrankungen oder andere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben.
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb eines Jahres.
- Notoperation (Perforation, Blutung, Darmverschluss etc.).
Ausgangspopulation (Stadium Ⅳ Darmkrebs) Ausschlusskriterien:
- Familiengeschichte von erblichem Darmkrebs, wie Lynch-Syndrom, familiäre adenomatöse Polyposis, P-J-Syndrom usw.
- Metastasen des Nervensystems.
- Kompliziert mit anderen bösartigen Tumoren.
- Schlecht kontrollierte chronische Begleiterkrankungen haben, die die Prognose beeinflussen.
- Jede Komplikation, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte.
Ausschlusskriterien für die Kohortenstudie Metastasierung von Darmkrebs:
- Teilnahme an interventionellen klinischen Studien oder Erhalt von Forschungsbehandlungen, die die Behandlungsentscheidungen der Patienten beeinflussen.
- Abnormale Funktion von Herz, Lunge, Leber, Niere, Hämatopoese und Knochenmarkreserve, die Operation und Chemotherapie nicht vertragen.
- Diagnosen mit bösartigen Tumoren, die in den letzten 5 Jahren fortgeschritten sind oder behandelt werden müssen, mit Ausnahme von geheilten Basalzellen der Haut und Plattenepithelkarzinomen der Haut.
- Psychische Erkrankungen oder andere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben.
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb eines Jahres.
- Notoperation (Perforation, Blutung, Darmverschluss etc.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rezidiv oder Metastasierung nachgewiesen durch bildgebende Diagnostik (PFS)
Zeitfenster: 31. Mai 2023
|
Tumormetastasen oder -progression traten während des Einschreibungszeitraums auf
|
31. Mai 2023
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sun Jing, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Adenokarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- Metastatic CRC cell fate
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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