Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for skæbneudvikling af kolorektal adenokarcinommetastase

19. marts 2021 opdateret af: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

en multi-omics kohorteundersøgelse af mekanismer for skæbneudvikling af kolorektal adenokarcinommetastase

Dette er en to-trins indlejret case-kontrol undersøgelse for at konstruere hologramplanet, udforske biomarkører og screene originale lægemidler af metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fase Ⅰ er en tværsnitsundersøgelse til registrering af udvalgt information og bioprøver af mere end 200 tilfælde af kolorektal cancer (mindst 160 trin Ⅲ tilfælde, 40 trin Ⅳ (synkron metastase)). Stadium Ⅱ er en indlejret case-kontrol undersøgelse. 200 støtteberettigede tilfælde indskrevet i faseⅠ vil blive fulgt op i 5 år for at registrere tilbagefald, metastaser og for at indsamle bioprøver. Hvert tilfælde med undersøgelsesresultatet vil blive matchet med den tilsvarende kontrol i forhold til forholdet 1:1 i henhold til alder, køn og andre forhold, og yderligere analyse vil blive foretaget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sahgnhai
      • Shanghai, Sahgnhai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Ruijin Hospttal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med CRC (stadie III og stadie IV)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Baseline population (stadium III kolorektal cancer) inklusionskriterier:

    1. I alderen 18-75.
    2. Fysisk tilstand (ECOG) score ≤ 1.
    3. Kolorektalt adenokarcinom blev bekræftet ved histopatologi.
    4. Ingen familiehistorie med arvelig tumor.
    5. Accepter standard radikal resektion af kolorektal cancer, R0 resektion, antal lymfeknudedissektion ≥ 12.
    6. Det præoperative kliniske stadium er stadium III.
    7. Accepter at modtage standard fluorouracil ±oxaliplatin adjuverende kemoterapi i 3 til 6 måneder.
    8. Nok primært kirurgisk eller biopsivæv til undersøgelse.
    9. Nok perifere blodprøver til undersøgelse.
    10. Accepter at underskrive informeret samtykke til at deltage i dette projekt.

Baseline population (stadie Ⅳ kolorektal cancer) inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-75.
  2. Histopatologisk diagnosticeret tyktarms- eller rektaladenokarcinom i stadium IV.
  3. Endnu ikke modtaget antineoplastisk behandling.
  4. Baseline billeddannelsesevaluering viser mindst ét ​​målbart fokus.
  5. Tilstrækkeligt primært kirurgisk eller biopsivæv og metastatisk væv fra mindst ét ​​organ til undersøgelse.
  6. Nok perifere blodprøver til undersøgelse.
  7. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder.
  8. Giv oplysninger såsom demografi, aktuel sygehistorie eller aktuel tumorsygdom, patologisk diagnose og stadieinddeling af tumor, fysisk status for ECOG, radiografisk evaluering af tumor osv.
  9. Accepter at underskrive informeret samtykke til at deltage i dette projekt.

Inklusionskriterier for metastase kolorektal cancer kohorteundersøgelse:

  1. I alderen 18-75.
  2. Fysisk tilstand (ECOG) score ≤ 1.
  3. Kolorektalt adenokarcinom blev bekræftet ved histopatologi.
  4. Ingen familiehistorie med arvelig tumor.
  5. Accepter standard radikal resektion af kolorektal cancer, R0 resektion, antal lymfeknudedissektion ≥ 12.
  6. Det præoperative kliniske stadium er stadium III, og det postoperative patologiske stadium blev bekræftet som stadium III.
  7. Aftalt at modtage standard fluorouracil ±oxaliplatin adjuverende kemoterapi i 3 til 6 måneder.
  8. Nok primært kirurgisk eller biopsivæv til undersøgelse.
  9. Nok perifere blodprøver til undersøgelse.
  10. Accepter at underskrive informeret samtykke til at deltage i dette projekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline population (stadium III kolorektal cancer) eksklusionskriterier:

    1. Deltagelse i interventionelle kliniske undersøgelser eller modtagelse af forskningsbehandlinger, der påvirker patienters behandlingsbeslutninger.
    2. Postoperativt patologisk stadium blev bekræftet som stadium II.
    3. Unormal funktion af hjerte, lunge, lever, nyre, hæmatopoiese eller knoglemarvsreserve, som ikke kan tåle operation eller kemoterapi.
    4. Diagnosticeret med ondartede tumorer, der har udviklet sig eller skal behandles inden for de seneste 5 år, bortset fra helbredte hudbasalceller og hudpladecellekarcinom.
    5. At have psykisk sygdom eller andre alvorlige hjerte-kar-sygdomme.
    6. Graviditet eller amning eller planlagt graviditet inden for et år.
    7. Nødoperation (perforation, blødning, tarmobstruktion osv.).

Udelukkelseskriterier for baseline population (stadie Ⅳkolorektal cancer):

  1. Familiehistorie med arvelig kolorektal cancer, såsom Lynch syndrom, familiær adenomatøs polypose, P-J syndrom osv.
  2. Metastaser i nervesystemet.
  3. Kompliceret med andre ondartede tumorer.
  4. At have dårligt kontrollerede kroniske samtidige sygdomme, der påvirker prognosen.
  5. Enhver komplikation, der kan påvirke undersøgelsens resultater.

Eksklusionskriterier for metastase kolorektal cancer kohorteundersøgelse:

  1. Deltagelse i interventionelle kliniske undersøgelser eller modtagelse af forskningsbehandlinger, der påvirker patienters behandlingsbeslutninger.
  2. Unormal funktion af hjerte, lunge, lever, nyre, hæmatopoiese og knoglemarvsreserve, som ikke kan tåle operation og kemoterapi.
  3. Diagnoser med ondartede tumorer, der har udviklet sig eller skal behandles inden for de seneste 5 år, bortset fra helbredte hudbasalceller og hudpladecellekarcinom.
  4. At have psykisk sygdom eller anden alvorlig hjerte-kar-sygdom.
  5. Graviditet eller amning eller planlagt graviditet inden for et år.
  6. Nødoperation (perforation, blødning, tarmobstruktion osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefald eller metastaser påvist ved billedologisk diagnose (PFS)
Tidsramme: 31. maj 2023
tumormetastaser eller progression forekom i tilmeldingsperioden
31. maj 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sun Jing, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner