- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04714814
Mekanismer for skæbneudvikling af kolorektal adenokarcinommetastase
en multi-omics kohorteundersøgelse af mekanismer for skæbneudvikling af kolorektal adenokarcinommetastase
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sun Jing, PhD
- Telefonnummer: 13524284622
- E-mail: sj11788@rjh.com.cn
Studiesteder
-
-
Sahgnhai
-
Shanghai, Sahgnhai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai Ruijin Hospttal
-
Kontakt:
- Yanye Yang, Bachelor
- Telefonnummer: +86-13636419858
- E-mail: young0503@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Baseline population (stadium III kolorektal cancer) inklusionskriterier:
- I alderen 18-75.
- Fysisk tilstand (ECOG) score ≤ 1.
- Kolorektalt adenokarcinom blev bekræftet ved histopatologi.
- Ingen familiehistorie med arvelig tumor.
- Accepter standard radikal resektion af kolorektal cancer, R0 resektion, antal lymfeknudedissektion ≥ 12.
- Det præoperative kliniske stadium er stadium III.
- Accepter at modtage standard fluorouracil ±oxaliplatin adjuverende kemoterapi i 3 til 6 måneder.
- Nok primært kirurgisk eller biopsivæv til undersøgelse.
- Nok perifere blodprøver til undersøgelse.
- Accepter at underskrive informeret samtykke til at deltage i dette projekt.
Baseline population (stadie Ⅳ kolorektal cancer) inklusionskriterier:
- I alderen 18-75.
- Histopatologisk diagnosticeret tyktarms- eller rektaladenokarcinom i stadium IV.
- Endnu ikke modtaget antineoplastisk behandling.
- Baseline billeddannelsesevaluering viser mindst ét målbart fokus.
- Tilstrækkeligt primært kirurgisk eller biopsivæv og metastatisk væv fra mindst ét organ til undersøgelse.
- Nok perifere blodprøver til undersøgelse.
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder.
- Giv oplysninger såsom demografi, aktuel sygehistorie eller aktuel tumorsygdom, patologisk diagnose og stadieinddeling af tumor, fysisk status for ECOG, radiografisk evaluering af tumor osv.
- Accepter at underskrive informeret samtykke til at deltage i dette projekt.
Inklusionskriterier for metastase kolorektal cancer kohorteundersøgelse:
- I alderen 18-75.
- Fysisk tilstand (ECOG) score ≤ 1.
- Kolorektalt adenokarcinom blev bekræftet ved histopatologi.
- Ingen familiehistorie med arvelig tumor.
- Accepter standard radikal resektion af kolorektal cancer, R0 resektion, antal lymfeknudedissektion ≥ 12.
- Det præoperative kliniske stadium er stadium III, og det postoperative patologiske stadium blev bekræftet som stadium III.
- Aftalt at modtage standard fluorouracil ±oxaliplatin adjuverende kemoterapi i 3 til 6 måneder.
- Nok primært kirurgisk eller biopsivæv til undersøgelse.
- Nok perifere blodprøver til undersøgelse.
- Accepter at underskrive informeret samtykke til at deltage i dette projekt.
Ekskluderingskriterier:
Baseline population (stadium III kolorektal cancer) eksklusionskriterier:
- Deltagelse i interventionelle kliniske undersøgelser eller modtagelse af forskningsbehandlinger, der påvirker patienters behandlingsbeslutninger.
- Postoperativt patologisk stadium blev bekræftet som stadium II.
- Unormal funktion af hjerte, lunge, lever, nyre, hæmatopoiese eller knoglemarvsreserve, som ikke kan tåle operation eller kemoterapi.
- Diagnosticeret med ondartede tumorer, der har udviklet sig eller skal behandles inden for de seneste 5 år, bortset fra helbredte hudbasalceller og hudpladecellekarcinom.
- At have psykisk sygdom eller andre alvorlige hjerte-kar-sygdomme.
- Graviditet eller amning eller planlagt graviditet inden for et år.
- Nødoperation (perforation, blødning, tarmobstruktion osv.).
Udelukkelseskriterier for baseline population (stadie Ⅳkolorektal cancer):
- Familiehistorie med arvelig kolorektal cancer, såsom Lynch syndrom, familiær adenomatøs polypose, P-J syndrom osv.
- Metastaser i nervesystemet.
- Kompliceret med andre ondartede tumorer.
- At have dårligt kontrollerede kroniske samtidige sygdomme, der påvirker prognosen.
- Enhver komplikation, der kan påvirke undersøgelsens resultater.
Eksklusionskriterier for metastase kolorektal cancer kohorteundersøgelse:
- Deltagelse i interventionelle kliniske undersøgelser eller modtagelse af forskningsbehandlinger, der påvirker patienters behandlingsbeslutninger.
- Unormal funktion af hjerte, lunge, lever, nyre, hæmatopoiese og knoglemarvsreserve, som ikke kan tåle operation og kemoterapi.
- Diagnoser med ondartede tumorer, der har udviklet sig eller skal behandles inden for de seneste 5 år, bortset fra helbredte hudbasalceller og hudpladecellekarcinom.
- At have psykisk sygdom eller anden alvorlig hjerte-kar-sygdom.
- Graviditet eller amning eller planlagt graviditet inden for et år.
- Nødoperation (perforation, blødning, tarmobstruktion osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbagefald eller metastaser påvist ved billedologisk diagnose (PFS)
Tidsramme: 31. maj 2023
|
tumormetastaser eller progression forekom i tilmeldingsperioden
|
31. maj 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sun Jing, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Adenocarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- Metastatic CRC cell fate
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .