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妊娠の変態(BUMP)をよりよく理解する (BUMP)

2023年8月3日 更新者:4YouandMe

妊娠の変態をよりよく理解する

妊娠は、一般的に発生する医療イベントです。 妊娠中の女性は、妊娠関連の症状や合併症を経験することがあります。 ただし、妊娠中の患者の大集団に関する多次元データは比較的不足しています。

調査研究者は、接続されたデバイス (ウェアラブル、スマート ホーム スケール、モバイル アプリなど) から収集された前例のない広さと深さのデータの分析、追加の仮想調査を通じて、母体の生理学と病理学の新しい洞察とより深い理解を導き出すことを目指しています。評価とサポートの電話、および標準治療の臨床訪問から得られた情報。 彼らはこれらの洞察を共有して、患者が自分自身をよりよくケアできるようにします。

研究者は、接続されたデバイスから収集されたデータと、日常の臨床ケアから得られた情報を活用することで、研究者や臨床医が妊娠関連の症状、状態、および合併症をよりよく理解するのにどのように役立つかを知りたいと考えています.

調査の概要

詳細な説明

妊娠中の女性は、吐き気、疲労感、息切れ、不眠症など、妊娠に特有の症状から、より複雑で深刻な症状に至ることがあります。 妊娠は、妊娠中の女性と胎児に健康上のリスクをもたらす一般的に発生する医療イベントですが、リスクの高い合併症になる前に症状を予防および治療する方法に関する研究は限られています. mHealth テクノロジーを利用して客観的および主観的な測定値を収集し、(接続されたデバイスからの) パッシブ データを統合することで、特定の結果の指標または予測として、妊娠とその後の合併症および症状の理解が深まります。

妊娠のリスクを軽減するために、妊娠中の女性は、臨床医による定期的なクリニック訪問を通じて、綿密かつ頻繁に監視されます。 ただし、臨床診療の一環として継続的なデータが収集されていないため、症状の進行と診療所訪問間の測定値についてはほとんど知られていません。

症状の軌跡は歴史的に散発的な目に見えるデータによって特徴付けられており、移行点を特定するには不十分です。 目に見えるデータポイントはエピソード的であり、妊娠中の毎月の臨床評価によって取得される場合もあれば、取得されない場合もありますが、デバイスを装着して接続することにより、長期的な受動的なデータ収集を使用することで、目に見えないデータポイントを取得してより明確に定義することができます。

調査研究者は、個々の症状の移行を検出し、健康の軌跡を標準的なオフィスの臨床訪問に限定できないものにシフトすることを目指しています. 彼らは、Oura Ring、Garmin Venu Sq、Bodyport スケールなど、症状の追跡に役立つデバイスを選択しました。 この研究は、妊娠を予想している女性と妊娠15週までの女性を追跡します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

712

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98121
        • 4YouandMe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠前コホートでは、妊娠を予想している女性の症状を追跡します。 妊娠コホートには、妊娠中の症状の追跡が含まれます

説明

包含基準:

  • 妊娠中(15週まで)(妊娠コホート)
  • 妊娠を予想している(妊娠前コホート)
  • 18歳以上(妊娠コホート)
  • 18~40歳(妊娠前コホート)
  • iPhone SE 以降またはバージョン 6.0 以降の Android デバイスである個人の携帯電話を持っており、最新のオペレーティング システムにアップグレードして学習に携帯電話を使用する意思がある (これには、研究をダウンロードして使用する意思が含まれます)アプリケーションと必要な学習デバイスとの電話の同期)
  • 共有されていないメールアドレスを持っている
  • 英語に堪能

除外基準:

  • 囚人
  • 教材を読んだり理解できない
  • 恒久的な住所を持っていない
  • -登録時に妊娠を終了する意図

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
妊娠中のコホート
妊娠中 (15 週まで)、18 歳以上。
妊娠前コホート
18~40歳で妊娠を希望している方。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究保持
時間枠:3~22ヶ月

研究を完了した参加者の割合 研究参加者ごとのデータ収集ポイント (アクティブなタスク、調査) の 70% の完了。

客観的なセンサーデータと妊娠症状の能動的測定値との相関

3~22ヶ月
ウェアラブル デバイスの遵守
時間枠:3~22ヶ月
研究フォローアップ中のウェアラブルデバイスの平均使用量
3~22ヶ月
アプリベースのアクティブ タスク/調査遵守
時間枠:3~22ヶ月
研究フォローアップ中の平均的な毎日のアクティブなタスクと調査の完了
3~22ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephen Friend, PhD, MD、4YouandMe

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月23日

一次修了 (実際)

2023年7月3日

研究の完了 (実際)

2023年7月3日

試験登録日

最初に提出

2021年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月14日

最初の投稿 (実際)

2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月3日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 4UBUMP01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

4YouandMe オープン ソース モデルでは、すべてのデータ、調査結果、デジタル ヘルス アプリケーション、およびアルゴリズムをパブリック ドメインで利用できるようにします。 したがって、このプロジェクトから生成された匿名化されたデータは、Sage Bionetworks Synapse を通じて資格のある研究者と広く共有されます。同意した参加者からのデータのみが Sage Bionetworks Synapse を通じて共有され、これにはビデオ日記データ、相対位置データ、またはソーシャル メディア データは含まれません。 さらに、開発されたアプリのソース コードは、GitHub でオープン ソース ソフトウェアとして利用できるようになるため、他の人が将来の作業のために進化させることができます。 すべてのコード化されたデータにアクセスできる提携パートナーには、Vector、4YouandMe、Evidation Health、および Sema4 が含まれます。一方、協力パートナー (Bodyport および Cambridge Cognition) は、ビデオ日記データ、相対位置データを含まないコード化された研究データのサブセットにアクセスできます。 、またはソーシャル メディア データ。

IPD 共有時間枠

内部研究者は、研究の全期間中、すべてのコード化されたデータにアクセスできます。 同意を得た参加者のコード化されたデータは、Sage Bionetworks の Synapse で、選択された研究者が研究完了から 1 年後に無期限にアクセスできるようになります。

IPD 共有アクセス基準

すべての研究参加者からのコード化された研究データを結合します。 コード化された研究データのサブセットは、階層化された許可に従って研究者がアクセスできるようになります。内部研究者 (Vector Institute、Evidation Health、および Sema4) は、研究の全期間中、すべてのコード化されたデータにアクセスできます。 コラボレーション パートナー (CamCog および Bodyport) は、データ収集期間中、四半期ごとに、ビデオ ダイアリー、位置データ、およびソーシャル ネットワーク データを除く、コード化されたデータ ストリームのサブセットへのアクセスを許可される場合があります。 各パートナーは、それぞれのシステムによって収集されたデータを追加で持っています (例: Garmin は、Garmin デバイスから収集されたデータにアクセスします)。 コード化されたデータに対して行われている研究クエリは、嘔吐、歩行、認知、子癇前症、うつ病/不安、浮腫、睡眠/ストレス、および社会的幸福の研究に限定されています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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