妊娠の変態(BUMP)をよりよく理解する (BUMP)
妊娠の変態をよりよく理解する
妊娠は、一般的に発生する医療イベントです。 妊娠中の女性は、妊娠関連の症状や合併症を経験することがあります。 ただし、妊娠中の患者の大集団に関する多次元データは比較的不足しています。
調査研究者は、接続されたデバイス (ウェアラブル、スマート ホーム スケール、モバイル アプリなど) から収集された前例のない広さと深さのデータの分析、追加の仮想調査を通じて、母体の生理学と病理学の新しい洞察とより深い理解を導き出すことを目指しています。評価とサポートの電話、および標準治療の臨床訪問から得られた情報。 彼らはこれらの洞察を共有して、患者が自分自身をよりよくケアできるようにします。
研究者は、接続されたデバイスから収集されたデータと、日常の臨床ケアから得られた情報を活用することで、研究者や臨床医が妊娠関連の症状、状態、および合併症をよりよく理解するのにどのように役立つかを知りたいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の女性は、吐き気、疲労感、息切れ、不眠症など、妊娠に特有の症状から、より複雑で深刻な症状に至ることがあります。 妊娠は、妊娠中の女性と胎児に健康上のリスクをもたらす一般的に発生する医療イベントですが、リスクの高い合併症になる前に症状を予防および治療する方法に関する研究は限られています. mHealth テクノロジーを利用して客観的および主観的な測定値を収集し、(接続されたデバイスからの) パッシブ データを統合することで、特定の結果の指標または予測として、妊娠とその後の合併症および症状の理解が深まります。
妊娠のリスクを軽減するために、妊娠中の女性は、臨床医による定期的なクリニック訪問を通じて、綿密かつ頻繁に監視されます。 ただし、臨床診療の一環として継続的なデータが収集されていないため、症状の進行と診療所訪問間の測定値についてはほとんど知られていません。
症状の軌跡は歴史的に散発的な目に見えるデータによって特徴付けられており、移行点を特定するには不十分です。 目に見えるデータポイントはエピソード的であり、妊娠中の毎月の臨床評価によって取得される場合もあれば、取得されない場合もありますが、デバイスを装着して接続することにより、長期的な受動的なデータ収集を使用することで、目に見えないデータポイントを取得してより明確に定義することができます。
調査研究者は、個々の症状の移行を検出し、健康の軌跡を標準的なオフィスの臨床訪問に限定できないものにシフトすることを目指しています. 彼らは、Oura Ring、Garmin Venu Sq、Bodyport スケールなど、症状の追跡に役立つデバイスを選択しました。 この研究は、妊娠を予想している女性と妊娠15週までの女性を追跡します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Stephen Friend, PhD, MD
- 電話番号:215-421-3073
- メール:friend@4youandme.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Diane Mackenzie
- メール:diane@4youandme.org
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98121
- 4YouandMe
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠中(15週まで)(妊娠コホート)
- 妊娠を予想している(妊娠前コホート)
- 18歳以上(妊娠コホート)
- 18~40歳(妊娠前コホート)
- iPhone SE 以降またはバージョン 6.0 以降の Android デバイスである個人の携帯電話を持っており、最新のオペレーティング システムにアップグレードして学習に携帯電話を使用する意思がある (これには、研究をダウンロードして使用する意思が含まれます)アプリケーションと必要な学習デバイスとの電話の同期)
- 共有されていないメールアドレスを持っている
- 英語に堪能
除外基準:
- 囚人
- 教材を読んだり理解できない
- 恒久的な住所を持っていない
- -登録時に妊娠を終了する意図
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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妊娠中のコホート
妊娠中 (15 週まで)、18 歳以上。
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妊娠前コホート
18~40歳で妊娠を希望している方。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究保持
時間枠:3~22ヶ月
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研究を完了した参加者の割合 研究参加者ごとのデータ収集ポイント (アクティブなタスク、調査) の 70% の完了。 客観的なセンサーデータと妊娠症状の能動的測定値との相関 |
3~22ヶ月
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ウェアラブル デバイスの遵守
時間枠:3~22ヶ月
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研究フォローアップ中のウェアラブルデバイスの平均使用量
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3~22ヶ月
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アプリベースのアクティブ タスク/調査遵守
時間枠:3~22ヶ月
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研究フォローアップ中の平均的な毎日のアクティブなタスクと調査の完了
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3~22ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Stephen Friend, PhD, MD、4YouandMe
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。