- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04714905
Besseres Verständnis der Metamorphose der Schwangerschaft (BUMP) (BUMP)
Die Metamorphose der Schwangerschaft besser verstehen
Schwangerschaft ist ein häufig auftretendes medizinisches Ereignis. Bei schwangeren Frauen können schwangerschaftsbedingte Symptome und Komplikationen auftreten. Es besteht jedoch ein relativer Mangel an mehrdimensionalen Daten über große Populationen schwangerer Patientinnen.
Die Studienforscher zielen darauf ab, neue Erkenntnisse und ein tieferes Verständnis der mütterlichen Physiologie und Pathologie durch die Analyse einer beispiellosen Breite und Tiefe von Daten zu gewinnen, die von verbundenen Geräten (z Beurteilungen und Supportanrufe sowie Informationen, die aus klinischen Standardbesuchen stammen. Sie werden diese Erkenntnisse teilen, um Patienten zu befähigen, sich besser um sich selbst zu kümmern.
Die Ermittler hoffen zu wissen, wie die Nutzung der von vernetzten Geräten gesammelten Daten zusätzlich zu den aus der klinischen Routineversorgung gewonnenen Informationen Forschern und Klinikern hilft, schwangerschaftsbedingte Symptome, Zustände und Komplikationen besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Während der Schwangerschaft können bei einer Frau Symptome auftreten, die für eine Schwangerschaft spezifisch sind, darunter Übelkeit, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Schlaflosigkeit usw. bis hin zu viel komplizierteren und schwerwiegenderen Symptomen. Während eine Schwangerschaft ein häufig auftretendes medizinisches Ereignis ist, das Gesundheitsrisiken für die schwangere Frau und den Fötus darstellt, gibt es nur begrenzte Forschung darüber, wie Symptome verhindert und behandelt werden können, bevor sie zu Komplikationen mit höherem Risiko werden. Die Verwendung von mHealth-Technologie für die Erfassung objektiver und subjektiver Messungen und die Integration passiver Daten (von angeschlossenen Geräten) wird das Verständnis von Schwangerschaft und nachfolgenden Komplikationen und Symptomen als Hinweis auf oder Vorhersage bestimmter Ergebnisse verbessern.
Um die Risiken einer Schwangerschaft zu mindern, werden schwangere Frauen engmaschig und häufig durch regelmäßige Besuche in der Klinik durch ihren Arzt überwacht. Allerdings ist wenig über das Fortschreiten der Symptome und Messungen zwischen Klinikbesuchen bekannt, da im Rahmen der klinischen Praxis keine kontinuierlichen Daten erhoben werden.
Symptomverläufe wurden in der Vergangenheit durch sporadisch sichtbare Daten gekennzeichnet, die nicht ausreichten, um Übergangspunkte zu identifizieren. Sichtbare Datenpunkte sind episodisch und können (oder auch nicht) durch monatliche klinische Bewertungen während der Schwangerschaft erfasst werden, aber unsichtbare Datenpunkte können erfasst und klarer definiert werden durch die Verwendung von longitudinaler, passiver Datenerfassung durch Tragen und Verbinden von Geräten.
Die Studienforscher zielen darauf ab, individuelle Symptomübergänge zu erkennen und Gesundheitsverläufe auf solche zu verschieben, die nicht auf den klinischen Standardbesuch in der Praxis beschränkt werden können. Sie haben Geräte ausgewählt, die helfen können, die Symptome zu verfolgen, darunter The Oura Ring, Garmin Venu Sq und die Bodyport-Waage. Die Studie wird Frauen, die eine Schwangerschaft erwarten, und solche, die bis einschließlich 15 Wochen schwanger sind, begleiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98121
- 4YouandMe
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger (bis einschließlich 15 Wochen) (Schwangerschaftskohorte)
- Voraussichtlich schwanger zu sein (Kohorte vor der Schwangerschaft)
- 18+ Jahre (Schwangerschaftskohorte)
- 18-40 Jahre (Kohorte vor der Schwangerschaft)
- Hat ein persönliches Handy, das ein iPhone SE oder neuer oder ein Android-Gerät, Version 6.0 oder neuer ist, und ist bereit, auf das neueste Betriebssystem zu aktualisieren und sein Handy zum Lernen zu verwenden (Dies beinhaltet die Bereitschaft, die Studie herunterzuladen und zu verwenden Anwendungen und synchronisieren ihr Telefon mit den erforderlichen Lerngeräten)
- Hat eine nicht freigegebene E-Mail-Adresse
- Beherrschung der englischen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Häftling
- Kann die Studienmaterialien nicht lesen oder verstehen
- Hat keine feste Adresse
- Absicht zum Schwangerschaftsabbruch zum Zeitpunkt der Immatrikulation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Schwangere Kohorte
Schwanger (bis einschließlich 15 Wochen), 18+ Jahre alt.
|
|
Kohorte vor der Schwangerschaft
Voraussichtlich schwanger, 18-40 Jahre alt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Studienerhalt
Zeitfenster: 3-22 Monate
|
Anteil der Teilnehmer, die die Studie abschließen Absolvierung von 70 % der Datenerhebungspunkte (aktive Aufgaben, Umfragen) pro Studienteilnehmer. Korrelationen zwischen objektiven Sensordaten mit aktiven Messungen von Schwangerschaftssymptomen |
3-22 Monate
|
|
Haftung für tragbare Geräte
Zeitfenster: 3-22 Monate
|
Durchschnittliche Nutzung tragbarer Geräte während der Studiennachbeobachtung
|
3-22 Monate
|
|
App-basierte aktive Einhaltung von Aufgaben/Umfragen
Zeitfenster: 3-22 Monate
|
Durchschnittliche tägliche aktive Aufgabe und Abschluss der Umfrage über die Studiennachverfolgung
|
3-22 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Friend, PhD, MD, 4YouandMe
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 4UBUMP01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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