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Besseres Verständnis der Metamorphose der Schwangerschaft (BUMP) (BUMP)

3. August 2023 aktualisiert von: 4YouandMe

Die Metamorphose der Schwangerschaft besser verstehen

Schwangerschaft ist ein häufig auftretendes medizinisches Ereignis. Bei schwangeren Frauen können schwangerschaftsbedingte Symptome und Komplikationen auftreten. Es besteht jedoch ein relativer Mangel an mehrdimensionalen Daten über große Populationen schwangerer Patientinnen.

Die Studienforscher zielen darauf ab, neue Erkenntnisse und ein tieferes Verständnis der mütterlichen Physiologie und Pathologie durch die Analyse einer beispiellosen Breite und Tiefe von Daten zu gewinnen, die von verbundenen Geräten (z Beurteilungen und Supportanrufe sowie Informationen, die aus klinischen Standardbesuchen stammen. Sie werden diese Erkenntnisse teilen, um Patienten zu befähigen, sich besser um sich selbst zu kümmern.

Die Ermittler hoffen zu wissen, wie die Nutzung der von vernetzten Geräten gesammelten Daten zusätzlich zu den aus der klinischen Routineversorgung gewonnenen Informationen Forschern und Klinikern hilft, schwangerschaftsbedingte Symptome, Zustände und Komplikationen besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Während der Schwangerschaft können bei einer Frau Symptome auftreten, die für eine Schwangerschaft spezifisch sind, darunter Übelkeit, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Schlaflosigkeit usw. bis hin zu viel komplizierteren und schwerwiegenderen Symptomen. Während eine Schwangerschaft ein häufig auftretendes medizinisches Ereignis ist, das Gesundheitsrisiken für die schwangere Frau und den Fötus darstellt, gibt es nur begrenzte Forschung darüber, wie Symptome verhindert und behandelt werden können, bevor sie zu Komplikationen mit höherem Risiko werden. Die Verwendung von mHealth-Technologie für die Erfassung objektiver und subjektiver Messungen und die Integration passiver Daten (von angeschlossenen Geräten) wird das Verständnis von Schwangerschaft und nachfolgenden Komplikationen und Symptomen als Hinweis auf oder Vorhersage bestimmter Ergebnisse verbessern.

Um die Risiken einer Schwangerschaft zu mindern, werden schwangere Frauen engmaschig und häufig durch regelmäßige Besuche in der Klinik durch ihren Arzt überwacht. Allerdings ist wenig über das Fortschreiten der Symptome und Messungen zwischen Klinikbesuchen bekannt, da im Rahmen der klinischen Praxis keine kontinuierlichen Daten erhoben werden.

Symptomverläufe wurden in der Vergangenheit durch sporadisch sichtbare Daten gekennzeichnet, die nicht ausreichten, um Übergangspunkte zu identifizieren. Sichtbare Datenpunkte sind episodisch und können (oder auch nicht) durch monatliche klinische Bewertungen während der Schwangerschaft erfasst werden, aber unsichtbare Datenpunkte können erfasst und klarer definiert werden durch die Verwendung von longitudinaler, passiver Datenerfassung durch Tragen und Verbinden von Geräten.

Die Studienforscher zielen darauf ab, individuelle Symptomübergänge zu erkennen und Gesundheitsverläufe auf solche zu verschieben, die nicht auf den klinischen Standardbesuch in der Praxis beschränkt werden können. Sie haben Geräte ausgewählt, die helfen können, die Symptome zu verfolgen, darunter The Oura Ring, Garmin Venu Sq und die Bodyport-Waage. Die Studie wird Frauen, die eine Schwangerschaft erwarten, und solche, die bis einschließlich 15 Wochen schwanger sind, begleiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

712

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kohorte vor der Schwangerschaft umfasst die Verfolgung von Symptomen bei Frauen, die eine Schwangerschaft erwarten. Die Schwangerschaftskohorte umfasst die Verfolgung von Symptomen während der Schwangerschaft

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger (bis einschließlich 15 Wochen) (Schwangerschaftskohorte)
  • Voraussichtlich schwanger zu sein (Kohorte vor der Schwangerschaft)
  • 18+ Jahre (Schwangerschaftskohorte)
  • 18-40 Jahre (Kohorte vor der Schwangerschaft)
  • Hat ein persönliches Handy, das ein iPhone SE oder neuer oder ein Android-Gerät, Version 6.0 oder neuer ist, und ist bereit, auf das neueste Betriebssystem zu aktualisieren und sein Handy zum Lernen zu verwenden (Dies beinhaltet die Bereitschaft, die Studie herunterzuladen und zu verwenden Anwendungen und synchronisieren ihr Telefon mit den erforderlichen Lerngeräten)
  • Hat eine nicht freigegebene E-Mail-Adresse
  • Beherrschung der englischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Häftling
  • Kann die Studienmaterialien nicht lesen oder verstehen
  • Hat keine feste Adresse
  • Absicht zum Schwangerschaftsabbruch zum Zeitpunkt der Immatrikulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwangere Kohorte
Schwanger (bis einschließlich 15 Wochen), 18+ Jahre alt.
Kohorte vor der Schwangerschaft
Voraussichtlich schwanger, 18-40 Jahre alt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienerhalt
Zeitfenster: 3-22 Monate

Anteil der Teilnehmer, die die Studie abschließen Absolvierung von 70 % der Datenerhebungspunkte (aktive Aufgaben, Umfragen) pro Studienteilnehmer.

Korrelationen zwischen objektiven Sensordaten mit aktiven Messungen von Schwangerschaftssymptomen

3-22 Monate
Haftung für tragbare Geräte
Zeitfenster: 3-22 Monate
Durchschnittliche Nutzung tragbarer Geräte während der Studiennachbeobachtung
3-22 Monate
App-basierte aktive Einhaltung von Aufgaben/Umfragen
Zeitfenster: 3-22 Monate
Durchschnittliche tägliche aktive Aufgabe und Abschluss der Umfrage über die Studiennachverfolgung
3-22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4UBUMP01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Rahmen des Open-Source-Modells von 4YouandMe werden wir alle Daten, Erkenntnisse, digitalen Gesundheitsanwendungen und Algorithmen öffentlich zugänglich machen. Dementsprechend werden anonymisierte Daten, die aus diesem Projekt hervorgehen, über Sage Bionetworks Synapse allgemein mit qualifizierten Forschern geteilt. Nur Daten von zustimmenden Teilnehmern werden über Sage Bionetworks Synapse geteilt, und dies umfasst keine Videotagebuchdaten, relative Standortdaten oder Daten aus sozialen Medien. Darüber hinaus wird der Quellcode für die entwickelte App als Open-Source-Software auf GitHub zur Verfügung gestellt, damit er für die zukünftige Arbeit anderer weiterentwickelt werden kann. Zu unseren Koalitionspartnern, die Zugriff auf alle kodierten Daten haben werden, gehören Vector, 4YouandMe, Evidation Health und Sema4, während unsere Kooperationspartner (Bodyport und Cambridge Cognition) Zugriff auf Teilmengen der kodierten Studiendaten haben werden, ausgenommen Videotagebuchdaten und relative Standortdaten , oder Social-Media-Daten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Interne Forscher haben während der gesamten Dauer der Studie Zugriff auf alle verschlüsselten Daten. Die codierten Daten der zugelassenen Teilnehmer werden in Synapse bei Sage Bionetworks für ausgewählte Forscher ein Jahr nach Abschluss der Studie auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir führen die codierten Studiendaten aller Studienteilnehmer zusammen. Teilmengen der codierten Studiendaten werden Forschern gemäß einer abgestuften Berechtigung zugänglich gemacht: Interne Forscher (Vector Institute, Evidation Health und Sema4) haben während der gesamten Dauer der Studie Zugriff auf alle codierten Daten. Kooperationspartner (CamCog und Bodyport) können während des Datenerhebungszeitraums vierteljährlich Zugriff auf eine Teilmenge codierter Datenströme erhalten, mit Ausnahme des Videotagebuchs, aller Standortdaten und aller Daten sozialer Netzwerke. Jeder Partner erhält zusätzlich die von seinem jeweiligen System erhobenen Daten (z. Garmin greift auf Daten zu, die vom Garmin-Gerät gesammelt wurden). Die an den codierten Daten durchgeführten Forschungsanfragen beschränken sich auf die Untersuchung von Erbrechen, Gang, Kognition, Präeklampsie, Depression/Angst, Ödem, Schlaf/Stress und sozialem Wohlbefinden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen

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