- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04714905
Bedre forståelse av metamorfosen av graviditet (BUMP) (BUMP)
Bedre forståelse av metamorfosen av graviditet
Graviditet er en vanlig medisinsk hendelse. Kvinner som er gravide kan oppleve graviditetsrelaterte symptomer og komplikasjoner. Det er imidlertid en relativ mangel på flerdimensjonale data om store populasjoner av gravide pasienter.
Studieetterforskerne tar sikte på å utlede ny innsikt og dypere forståelse av mors fysiologi og patologi gjennom analyse av en enestående bredde og dybde av data samlet inn fra tilkoblede enheter (dvs. bærbare enheter, smarthusvekt, mobilapper, etc.), ytterligere virtuell studie vurderinger og støttesamtaler, og informasjon hentet fra kliniske besøk av standardbehandling. De vil dele denne innsikten for å styrke pasientene til å ta bedre vare på seg selv.
Etterforskerne håper å vite hvordan utnyttelse av dataene som samles inn fra tilkoblede enheter i tillegg til informasjon hentet fra rutinemessig klinisk behandling hjelper forskere og klinikere til å bedre forstå graviditetsrelaterte symptomer, tilstander og komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Under graviditet kan en kvinne oppleve symptomer som er spesifikke for å være gravid, inkludert kvalme, tretthet, kortpustethet, søvnløshet etc. til mye mer kompliserte og alvorlige symptomer. Mens graviditet er en vanlig medisinsk hendelse som utgjør helserisiko for den gravide kvinnen og fosteret, er det begrenset forskning på hvordan man kan forebygge og behandle symptomer før de blir komplikasjoner med høyere risiko. Bruk av mHealth-teknologi for innsamling av objektive og subjektive målinger og integrering av passive data (fra tilkoblede enheter) vil øke forståelsen av graviditet og påfølgende komplikasjoner og symptomer som veiledende eller prediktive for bestemte utfall.
For å redusere risikoen ved graviditet, overvåkes gravide kvinner tett og ofte gjennom periodiske klinikkbesøk med sin kliniker. Det er imidlertid lite kjent om progresjon av symptomer og målinger mellom klinikkbesøk da det ikke samles inn kontinuerlige data som en del av klinisk praksis.
Symptombaner har historisk vært preget av sporadiske synlige data, utilstrekkelig til å identifisere overgangspunkter. Synlige datapunkter er episodiske og kan (eller kanskje ikke) fanges opp av månedlige kliniske vurderinger under graviditet, men usynlige datapunkter kan fanges opp og klarere defineres ved bruk av langsgående, passiv datainnsamling ved å bære og koble til enheter.
Studiens etterforskere tar sikte på å oppdage individuelle symptomoverganger og flytte helsebanene til de som ikke kan begrenses til det standard kliniske besøket på kontoret. De har valgt enheter som kan hjelpe med å spore symptomene, inkludert Oura-ringen, Garmin Venu Sq og Bodyport-skalaen. Studien vil følge kvinner som forventer å bli gravide og de som er gravide til og med 15 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98121
- 4YouandMe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid (til og med 15 uker) (Graviditetskohort)
- Forventer å bli gravid (kohort før graviditet)
- 18+ år (graviditetskohort)
- 18-40 år (kohort før graviditet)
- Har en personlig mobiltelefon som er en iPhone SE eller nyere eller en Android-enhet, versjon 6.0 eller nyere, og er villig til å oppgradere til det nyeste operativsystemet og bruke telefonen til studier (Dette inkluderer vilje til å laste ned og bruke studien applikasjoner og synkronisere telefonen med de nødvendige studieenhetene)
- Har en ikke-delt e-postadresse
- Beherske engelsk språk
Ekskluderingskriterier:
- Fange
- Kan ikke lese eller forstå studiemateriellet
- Har ikke fast adresse
- Intensjon om å avbryte svangerskapet ved påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gravid kohort
Gravid (til og med 15 uker), 18+ år.
|
|
Kohort før graviditet
Forventer å bli gravid, 18-40 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieoppbevaring
Tidsramme: 3-22 måneder
|
Andel deltakere som fullfører studien Gjennomføring av 70 % av datainnsamlingspunktene (aktive oppgaver, spørreundersøkelser) per studiedeltaker. Korrelasjoner mellom objektive sensordata med aktive målinger av graviditetssymptomer |
3-22 måneder
|
|
Bærbare enheter
Tidsramme: 3-22 måneder
|
Gjennomsnittlig bruk av bærbare enheter i forhold til studieoppfølging
|
3-22 måneder
|
|
Appbasert overholdelse av aktiv oppgave/undersøkelse
Tidsramme: 3-22 måneder
|
Gjennomsnittlig daglig aktiv oppgave og undersøkelsesfullføring over studieoppfølging
|
3-22 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Friend, PhD, MD, 4YouandMe
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 4UBUMP01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .