Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bedre forståelse av metamorfosen av graviditet (BUMP) (BUMP)

3. august 2023 oppdatert av: 4YouandMe

Bedre forståelse av metamorfosen av graviditet

Graviditet er en vanlig medisinsk hendelse. Kvinner som er gravide kan oppleve graviditetsrelaterte symptomer og komplikasjoner. Det er imidlertid en relativ mangel på flerdimensjonale data om store populasjoner av gravide pasienter.

Studieetterforskerne tar sikte på å utlede ny innsikt og dypere forståelse av mors fysiologi og patologi gjennom analyse av en enestående bredde og dybde av data samlet inn fra tilkoblede enheter (dvs. bærbare enheter, smarthusvekt, mobilapper, etc.), ytterligere virtuell studie vurderinger og støttesamtaler, og informasjon hentet fra kliniske besøk av standardbehandling. De vil dele denne innsikten for å styrke pasientene til å ta bedre vare på seg selv.

Etterforskerne håper å vite hvordan utnyttelse av dataene som samles inn fra tilkoblede enheter i tillegg til informasjon hentet fra rutinemessig klinisk behandling hjelper forskere og klinikere til å bedre forstå graviditetsrelaterte symptomer, tilstander og komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Under graviditet kan en kvinne oppleve symptomer som er spesifikke for å være gravid, inkludert kvalme, tretthet, kortpustethet, søvnløshet etc. til mye mer kompliserte og alvorlige symptomer. Mens graviditet er en vanlig medisinsk hendelse som utgjør helserisiko for den gravide kvinnen og fosteret, er det begrenset forskning på hvordan man kan forebygge og behandle symptomer før de blir komplikasjoner med høyere risiko. Bruk av mHealth-teknologi for innsamling av objektive og subjektive målinger og integrering av passive data (fra tilkoblede enheter) vil øke forståelsen av graviditet og påfølgende komplikasjoner og symptomer som veiledende eller prediktive for bestemte utfall.

For å redusere risikoen ved graviditet, overvåkes gravide kvinner tett og ofte gjennom periodiske klinikkbesøk med sin kliniker. Det er imidlertid lite kjent om progresjon av symptomer og målinger mellom klinikkbesøk da det ikke samles inn kontinuerlige data som en del av klinisk praksis.

Symptombaner har historisk vært preget av sporadiske synlige data, utilstrekkelig til å identifisere overgangspunkter. Synlige datapunkter er episodiske og kan (eller kanskje ikke) fanges opp av månedlige kliniske vurderinger under graviditet, men usynlige datapunkter kan fanges opp og klarere defineres ved bruk av langsgående, passiv datainnsamling ved å bære og koble til enheter.

Studiens etterforskere tar sikte på å oppdage individuelle symptomoverganger og flytte helsebanene til de som ikke kan begrenses til det standard kliniske besøket på kontoret. De har valgt enheter som kan hjelpe med å spore symptomene, inkludert Oura-ringen, Garmin Venu Sq og Bodyport-skalaen. Studien vil følge kvinner som forventer å bli gravide og de som er gravide til og med 15 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

712

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98121
        • 4YouandMe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohorten før graviditeten innebærer sporing av symptomer hos kvinner som forventer å bli gravide. Graviditetskohorten innebærer sporing av symptomer under svangerskapet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid (til og med 15 uker) (Graviditetskohort)
  • Forventer å bli gravid (kohort før graviditet)
  • 18+ år (graviditetskohort)
  • 18-40 år (kohort før graviditet)
  • Har en personlig mobiltelefon som er en iPhone SE eller nyere eller en Android-enhet, versjon 6.0 eller nyere, og er villig til å oppgradere til det nyeste operativsystemet og bruke telefonen til studier (Dette inkluderer vilje til å laste ned og bruke studien applikasjoner og synkronisere telefonen med de nødvendige studieenhetene)
  • Har en ikke-delt e-postadresse
  • Beherske engelsk språk

Ekskluderingskriterier:

  • Fange
  • Kan ikke lese eller forstå studiemateriellet
  • Har ikke fast adresse
  • Intensjon om å avbryte svangerskapet ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gravid kohort
Gravid (til og med 15 uker), 18+ år.
Kohort før graviditet
Forventer å bli gravid, 18-40 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studieoppbevaring
Tidsramme: 3-22 måneder

Andel deltakere som fullfører studien Gjennomføring av 70 % av datainnsamlingspunktene (aktive oppgaver, spørreundersøkelser) per studiedeltaker.

Korrelasjoner mellom objektive sensordata med aktive målinger av graviditetssymptomer

3-22 måneder
Bærbare enheter
Tidsramme: 3-22 måneder
Gjennomsnittlig bruk av bærbare enheter i forhold til studieoppfølging
3-22 måneder
Appbasert overholdelse av aktiv oppgave/undersøkelse
Tidsramme: 3-22 måneder
Gjennomsnittlig daglig aktiv oppgave og undersøkelsesfullføring over studieoppfølging
3-22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Friend, PhD, MD, 4YouandMe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 4UBUMP01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Under 4YouandMe åpen kildekode-modellen vil vi gjøre all data, funn, digitale helseapplikasjoner og algoritmer tilgjengelig i det offentlige domene. Følgelig vil avidentifiserte data produsert fra dette prosjektet bli delt bredt med kvalifiserte forskere gjennom Sage Bionetworks Synapse Kun data fra samtykkende deltakere vil bli delt gjennom Sage Bionetworks Synapse, og dette vil ikke inkludere videodagbokdata, relative plasseringsdata eller sosiale medier-data. I tillegg vil kildekoden for den utviklede appen gjøres tilgjengelig som åpen kildekode-programvare på GitHub slik at den kan utvikles for fremtidig arbeid av andre. Våre koalisjonspartnere som vil ha tilgang til alle kodede data inkluderer Vector, 4YouandMe, Evidation Health og Sema4, mens våre samarbeidspartnere (Bodyport og Cambridge Cognition) vil ha tilgang til undersett av de kodede studiedataene, ikke inkludert videodagbokdata, relative lokasjonsdata , eller sosiale medier-data.

IPD-delingstidsramme

Interne forskere vil ha tilgang til alle kodede data under hele studiens varighet. Samtykkede deltakeres kodede data vil være tilgjengelig i Synapse på Sage Bionetworks for utvalgte forskere å få tilgang til på ubestemt tid, ett år etter studiens fullføring.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil kombinere de kodede studiedataene fra alle studiedeltakerne. Delsett av de kodede studiedataene vil bli gjort tilgjengelige for forskere i henhold til en trinnvis tillatelse: Interne forskere (Vector Institute, Evidation Health og Sema4) vil ha tilgang til alle kodede data under hele studiens varighet. Samarbeidspartnere (CamCog og Bodyport) kan gis tilgang til et undersett av kodede datastrømmer, med unntak av videodagboken, alle stedsdata og sosiale nettverksdata, kvartalsvis i løpet av datainnsamlingsperioden. Hver partner vil i tillegg ha dataene samlet inn av deres respektive system (f.eks. Garmin vil få tilgang til data som er samlet inn fra Garmin-enheten). Forskningsspørsmålene som utføres på de kodede dataene er begrenset til studiet av emesis, gang, kognisjon, svangerskapsforgiftning, depresjon/angst, ødem, søvn/stress og sosialt velvære.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere