Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De metamorfose van de zwangerschap beter begrijpen (BUMP) (BUMP)

3 augustus 2023 bijgewerkt door: 4YouandMe

De metamorfose van de zwangerschap beter begrijpen

Zwangerschap is een veel voorkomende medische gebeurtenis. Vrouwen die zwanger zijn, kunnen zwangerschapsgerelateerde symptomen en complicaties ervaren. Er is echter een relatief gebrek aan multidimensionale gegevens over grote populaties zwangere patiënten.

De onderzoekers van het onderzoek streven ernaar nieuwe inzichten en een beter begrip van de fysiologie en pathologie van de moeder te verkrijgen door de analyse van een ongekende breedte en diepte van gegevens die zijn verzameld van verbonden apparaten (d.w.z. wearables, slimme weegschaal voor thuisgebruik, mobiele apps, enz.), aanvullend virtueel onderzoek evaluaties en ondersteuningsoproepen, en informatie afkomstig van klinische bezoeken volgens standaardzorg. Ze zullen deze inzichten delen om patiënten in staat te stellen beter voor zichzelf te zorgen.

De onderzoekers hopen te weten te komen hoe het gebruik van de gegevens die zijn verzameld van aangesloten apparaten naast informatie die is verkregen uit routinematige klinische zorg, onderzoekers en clinici helpt om zwangerschapsgerelateerde symptomen, aandoeningen en complicaties beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de zwangerschap kan een vrouw symptomen ervaren die specifiek zijn voor zwanger zijn, waaronder misselijkheid, vermoeidheid, kortademigheid, slapeloosheid enz. tot veel gecompliceerdere en ernstigere symptomen. Hoewel zwangerschap een veel voorkomende medische gebeurtenis is die gezondheidsrisico's met zich meebrengt voor de zwangere vrouw en de foetus, is er beperkt onderzoek gedaan naar het voorkomen en behandelen van symptomen voordat ze complicaties met een hoger risico worden. Het gebruik van mHealth-technologie voor het verzamelen van objectieve en subjectieve metingen en de integratie van passieve gegevens (van verbonden apparaten) zal het begrip van zwangerschap en daaropvolgende complicaties en symptomen vergroten als indicatie of voorspellend voor bepaalde uitkomsten.

Om de risico's van zwangerschap te verkleinen, worden zwangere vrouwen nauwlettend en regelmatig gecontroleerd door middel van periodieke bezoeken aan de kliniek met hun arts. Er is echter weinig bekend over de progressie van symptomen en metingen tussen kliniekbezoeken, aangezien continue gegevens niet worden verzameld als onderdeel van de klinische praktijk.

Symptoomtrajecten worden historisch gekenmerkt door sporadische zichtbare gegevens, onvoldoende om overgangspunten te identificeren. Zichtbare gegevenspunten zijn periodiek en kunnen (of kunnen niet) worden vastgelegd door maandelijkse klinische beoordelingen tijdens de zwangerschap, maar onzichtbare gegevenspunten kunnen worden vastgelegd en duidelijker worden gedefinieerd door het gebruik van longitudinale, passieve gegevensverzameling door apparaten te dragen en aan te sluiten.

De Onderzoekers van de Studie streven ernaar individuele symptoomovergangen te detecteren en gezondheidstrajecten te verschuiven naar die welke niet beperkt kunnen blijven tot het standaard klinische bezoek aan het kantoor. Ze hebben apparaten geselecteerd die kunnen helpen bij het volgen van de symptomen, waaronder de Oura Ring, de Garmin Venu Sq en de Bodyport-weegschaal. De studie volgt vrouwen die verwachten zwanger te worden en vrouwen die zwanger zijn tot en met 15 weken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

712

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98121
        • 4YouandMe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het pre-zwangerschapscohort omvat het volgen van symptomen bij vrouwen die verwachten zwanger te worden. Het zwangerschapscohort omvat het volgen van symptomen tijdens de zwangerschap

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger (tot en met 15 weken) (cohort zwangerschap)
  • Anticiperen op zwangerschap (pre-zwangerschapscohort)
  • 18+ jaar (cohort zwangerschap)
  • 18-40 jaar (cohort vóór zwangerschap)
  • Heeft een persoonlijke mobiele telefoon die een iPhone SE of nieuwer is of een Android-apparaat, versie 6.0 of nieuwer, en is bereid om te upgraden naar het meest recente besturingssysteem en zijn telefoon te gebruiken voor studie (dit omvat de bereidheid om de studie te downloaden en te gebruiken applicaties en synchroniseer hun telefoon met de nodige studieapparaten)
  • Heeft een niet-gedeeld e-mailadres
  • Vaardig in de Engelse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Gevangene
  • Het studiemateriaal niet kunnen lezen of begrijpen
  • Heeft geen vast adres
  • Voornemen zwangerschap af te breken bij inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zwanger cohort
Zwanger (tot en met 15 weken), 18+ jaar.
Pre-zwangerschap cohort
Verwacht zwanger te zijn, 18-40 jaar oud.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studiebehoud
Tijdsspanne: 3-22 maanden

Percentage deelnemers dat het onderzoek voltooit Voltooiing van 70% van de gegevensverzamelingspunten (actieve taken, enquêtes) per deelnemer aan het onderzoek.

Correlaties tussen objectieve sensordata met actieve metingen van zwangerschapssymptomen
3-22 maanden
Hechting aan draagbare apparaten
Tijdsspanne: 3-22 maanden
Gemiddeld gebruik van draagbare apparaten tijdens de follow-up van het onderzoek
3-22 maanden
App-gebaseerde actieve taak/enquête therapietrouw
Tijdsspanne: 3-22 maanden
Gemiddelde dagelijkse actieve taak- en enquêtevoltooiing gedurende de follow-up van het onderzoek
3-22 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

4YouandMe

Medewerkers

Cambridge Cognition Ltd
Sema4
Evidation Health
Vector Institute of Artificial Intelligence
Bodyport Inc.
Community Health Center, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Friend, PhD, MD, 4YouandMe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 4UBUMP01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onder het 4YouandMe open source model zullen we alle data, bevindingen, digitale gezondheidsapplicaties en algoritmen beschikbaar maken in het publieke domein. Dienovereenkomstig zullen geanonimiseerde gegevens die uit dit project zijn geproduceerd breed worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers via Sage Bionetworks Synapse. Alleen gegevens van instemmende deelnemers zullen worden gedeeld via Sage Bionetworks Synapse en dit omvat geen videodagboekgegevens, relatieve locatiegegevens of socialemediagegevens. Bovendien zal de broncode voor de ontwikkelde app beschikbaar worden gesteld als open source software op GitHub, zodat deze kan worden ontwikkeld voor toekomstig werk door anderen. Onze coalitiepartners die toegang hebben tot alle gecodeerde gegevens zijn Vector, 4YouandMe, Evidation Health en Sema4, terwijl onze samenwerkingspartners (Bodyport en Cambridge Cognition) toegang hebben tot subsets van de gecodeerde onderzoeksgegevens, exclusief videodagboekgegevens, relatieve locatiegegevens , of gegevens van sociale media.

IPD-tijdsbestek voor delen

Interne onderzoekers hebben gedurende de volledige duur van het onderzoek toegang tot alle gecodeerde gegevens. De gecodeerde gegevens van de goedgekeurde deelnemers zullen beschikbaar zijn in de Synapse bij Sage Bionetworks voor geselecteerde onderzoekers voor onbepaalde tijd, een jaar na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

We combineren de gecodeerde onderzoeksgegevens van alle studiedeelnemers. Subsets van de gecodeerde onderzoeksgegevens worden toegankelijk gemaakt voor onderzoekers volgens een getrapte toestemming: interne onderzoekers (Vector Institute, Evidation Health en Sema4) hebben toegang tot alle gecodeerde gegevens gedurende de volledige duur van het onderzoek. Samenwerkingspartners (CamCog en Bodyport) kunnen tijdens de gegevensverzamelingsperiode elk kwartaal toegang krijgen tot een subset van gecodeerde gegevensstromen, met uitsluiting van het videodagboek, locatiegegevens en gegevens van sociale netwerken. Elke partner zal bovendien de gegevens laten verzamelen door hun respectieve systeem (bijv. Garmin heeft toegang tot gegevens die zijn verzameld op het Garmin-apparaat). De onderzoeksquery's die op de gecodeerde gegevens worden uitgevoerd, zijn beperkt tot de studie van braken, gang, cognitie, pre-eclampsie, depressie/angst, oedeem, slaap/stress en sociaal welzijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren