Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terhesség metamorfózisának (BUMP) jobb megértése (BUMP)

2023. augusztus 3. frissítette: 4YouandMe

A terhesség metamorfózisának jobb megértése

A terhesség gyakran előforduló orvosi esemény. A terhes nők terhességgel kapcsolatos tüneteket és szövődményeket tapasztalhatnak. Ugyanakkor viszonylag kevés a többdimenziós adat a terhes betegek nagy populációiról.

A vizsgálatot végzők célja, hogy újszerű betekintést és mélyebb megértést merítsenek az anyai fiziológiáról és patológiáról a csatlakoztatott eszközökről (azaz viselhető eszközökről, intelligens otthoni mérlegről, mobilalkalmazásokról stb.) gyűjtött adatok példátlan szélességének és mélységének elemzése révén, további virtuális tanulmányozás révén. értékelések és támogatási hívások, valamint a szokásos ellátási klinikai látogatásokból származó információk. Megosztják ezeket a meglátásaikat, hogy a betegek jobban gondoskodhassanak magukról.

A nyomozók azt remélik, hogy tudni fogják, hogyan segíti a kutatókat és a klinikusokat a terhességgel kapcsolatos tünetek, állapotok és szövődmények jobb megértésében a csatlakoztatott eszközökről gyűjtött adatok és a rutin klinikai ellátásból származó információk felhasználása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A terhesség alatt egy nő a terhességre jellemző tüneteket tapasztalhat, beleértve a hányingert, fáradtságot, légszomjat, álmatlanságot stb., sokkal bonyolultabb és súlyosabb tünetekig. Míg a terhesség egy gyakran előforduló orvosi esemény, amely egészségügyi kockázatot jelent a terhes nő és a magzat számára, korlátozott kutatás áll rendelkezésre arról, hogyan lehet megelőzni és kezelni a tüneteket, mielőtt azok nagyobb kockázatú szövődményekké válnának. Az mHealth technológia objektív és szubjektív mérések gyűjtésére, valamint passzív adatok integrálására (csatlakoztatott eszközökről) való felhasználása javítja a terhesség és az azt követő szövődmények és tünetek megértését, mint bizonyos kimenetelek indikatív vagy előrejelzőjét.

A terhesség kockázatának mérséklése érdekében a terhes nőket szorosan és gyakran megfigyelik, rendszeres időközönként a klinikán a klinikus látogatása során. Keveset tudunk azonban a tünetek és a mérések klinikai látogatások közötti előrehaladásáról, mivel a folyamatos adatgyűjtés nem része a klinikai gyakorlatnak.

A tünetpályákat a történelem során szórványosan látható adatok jellemezték, amelyek nem elegendőek az átmeneti pontok azonosításához. A látható adatpontok epizodikusak, és a terhesség alatti havi klinikai értékelések rögzíthetik (vagy nem), de a láthatatlan adatpontok rögzíthetők és egyértelműbben definiálhatók hosszanti, passzív adatgyűjtéssel, viselési és csatlakoztatási eszközökkel.

A vizsgálatot végzők célja az egyéni tünetátmenetek észlelése és az egészségi állapot olyan pályáinak eltolódása, amelyek nem korlátozhatók a szokásos rendelői klinikai látogatásra. Kiválasztottak olyan eszközöket, amelyek segíthetnek nyomon követni a tüneteket, köztük az Oura Ring, a Garmin Venu Sq és a Bodyport skála. A vizsgálat során olyan nőket követnek majd nyomon, akik várhatóan teherbe esnek, és azokat, akik terhesek 15 hétig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

712

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A terhesség előtti kohorsz magában foglalja a terhességre váró nők tüneteinek nyomon követését. A terhességi kohorsz magában foglalja a tünetek nyomon követését a terhesség alatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes (legfeljebb 15 hétig) (Terhességi kohorsz)
  • Várandósság (terhesség előtti kohorsz)
  • 18 éven felüliek (terhességi kohorsz)
  • 18-40 év (terhesség előtti kohorsz)
  • Személyi mobiltelefonja van, amely iPhone SE vagy újabb, vagy Android-eszköz, 6.0-s vagy újabb verzió, és hajlandó frissíteni a legújabb operációs rendszerre, és tanulmányozásra használja a telefonját (ez magában foglalja a tanulmány letöltésére és használatára való hajlandóságot is) alkalmazásokat és szinkronizálják telefonjukat a szükséges tanulmányi eszközökkel)
  • Nem megosztott e-mail címmel rendelkezik
  • Angol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Rab
  • Nem tudja elolvasni vagy megérteni a tananyagokat
  • Nincs állandó lakcíme
  • Terhességmegszakítási szándék a beiratkozáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Terhes kohorsz
Terhes (15 hétig bezárólag), 18 év felett.
Terhesség előtti kohorsz
Terhesség várható, 18-40 éves korig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulmány megtartása
Időkeret: 3-22 hónap

A vizsgálatot befejező résztvevők aránya Az adatgyűjtési pontok (aktív feladatok, felmérések) 70%-ának kitöltése vizsgálati résztvevőnként.

Az objektív szenzoradatok és a terhességi tünetek aktív mérései közötti összefüggések

3-22 hónap
Viselhető eszköz tapadása
Időkeret: 3-22 hónap
Átlagos hordható eszközhasználat a vizsgálat követése során
3-22 hónap
Alkalmazás alapú aktív feladat/felmérés betartása
Időkeret: 3-22 hónap
Átlagos napi aktív feladat és felmérés teljesítése a vizsgálat követése során
3-22 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Friend, PhD, MD, 4YouandMe

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4UBUMP01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A 4YouandMe nyílt forráskódú modell keretében minden adatot, eredményt, digitális egészségügyi alkalmazást és algoritmust nyilvánosan elérhetővé teszünk. Ennek megfelelően a projektből származó azonosítatlan adatokat széles körben megosztják képzett kutatókkal a Sage Bionetworks Synapse-on keresztül. Csak a beleegyező résztvevők adatai kerülnek megosztásra a Sage Bionetworks Synapse-on keresztül, és ez nem tartalmazza a videónapló-adatokat, a relatív helyadatokat vagy a közösségi médiaadatokat. Ezenkívül a kifejlesztett alkalmazás forráskódja nyílt forráskódú szoftverként elérhető lesz a GitHubon, így mások is fejleszthetik a jövőbeni munkához. Az összes kódolt adathoz hozzáférést biztosító koalíciós partnereink közé tartozik a Vector, a 4YouandMe, az Evidation Health és a Sema4, míg együttműködő partnereink (Bodyport és Cambridge Cognition) hozzáférhetnek a kódolt vizsgálati adatok részhalmazaihoz, amelyek nem tartalmazzák a videónapló-adatokat és a relatív helyadatokat. , vagy a közösségi média adatait.

IPD megosztási időkeret

A belső kutatók minden kódolt adathoz hozzáférhetnek a vizsgálat teljes időtartama alatt. A beleegyező résztvevők kódolt adatai a Sage Bionetworks Synapse-jában lesznek elérhetők a kiválasztott kutatók számára, amelyekhez korlátlan ideig hozzáférhetnek, egy évvel a vizsgálat befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Összevonjuk az összes vizsgálati résztvevő kódolt vizsgálati adatait. A kódolt vizsgálati adatok részhalmazai többszintű engedély alapján lesznek hozzáférhetők a kutatók számára: A belső kutatók (Vector Institute, Evidation Health és Sema4) a vizsgálat teljes időtartama alatt hozzáférhetnek minden kódolt adathoz. Az együttműködési partnerek (CamCog és Bodyport) az adatgyűjtési időszak során negyedévente hozzáférést kaphatnak a kódolt adatfolyamok egy részéhez, kivéve a videónaplót, a helyadatokat és a közösségi hálózatok bármely adatát. Minden partner rendelkezik továbbá a saját rendszere által gyűjtött adatokkal (pl. A Garmin hozzáfér a Garmin készüléken gyűjtött adatokhoz). A kódolt adatokon végzett kutatási lekérdezések a hányás, a járás, a kogníció, a preeclampsia, a depresszió/szorongás, az ödéma, az alvás/stressz és a szociális jólét vizsgálatára korlátozódnak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel