- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04714905
A terhesség metamorfózisának (BUMP) jobb megértése (BUMP)
A terhesség metamorfózisának jobb megértése
A terhesség gyakran előforduló orvosi esemény. A terhes nők terhességgel kapcsolatos tüneteket és szövődményeket tapasztalhatnak. Ugyanakkor viszonylag kevés a többdimenziós adat a terhes betegek nagy populációiról.
A vizsgálatot végzők célja, hogy újszerű betekintést és mélyebb megértést merítsenek az anyai fiziológiáról és patológiáról a csatlakoztatott eszközökről (azaz viselhető eszközökről, intelligens otthoni mérlegről, mobilalkalmazásokról stb.) gyűjtött adatok példátlan szélességének és mélységének elemzése révén, további virtuális tanulmányozás révén. értékelések és támogatási hívások, valamint a szokásos ellátási klinikai látogatásokból származó információk. Megosztják ezeket a meglátásaikat, hogy a betegek jobban gondoskodhassanak magukról.
A nyomozók azt remélik, hogy tudni fogják, hogyan segíti a kutatókat és a klinikusokat a terhességgel kapcsolatos tünetek, állapotok és szövődmények jobb megértésében a csatlakoztatott eszközökről gyűjtött adatok és a rutin klinikai ellátásból származó információk felhasználása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A terhesség alatt egy nő a terhességre jellemző tüneteket tapasztalhat, beleértve a hányingert, fáradtságot, légszomjat, álmatlanságot stb., sokkal bonyolultabb és súlyosabb tünetekig. Míg a terhesség egy gyakran előforduló orvosi esemény, amely egészségügyi kockázatot jelent a terhes nő és a magzat számára, korlátozott kutatás áll rendelkezésre arról, hogyan lehet megelőzni és kezelni a tüneteket, mielőtt azok nagyobb kockázatú szövődményekké válnának. Az mHealth technológia objektív és szubjektív mérések gyűjtésére, valamint passzív adatok integrálására (csatlakoztatott eszközökről) való felhasználása javítja a terhesség és az azt követő szövődmények és tünetek megértését, mint bizonyos kimenetelek indikatív vagy előrejelzőjét.
A terhesség kockázatának mérséklése érdekében a terhes nőket szorosan és gyakran megfigyelik, rendszeres időközönként a klinikán a klinikus látogatása során. Keveset tudunk azonban a tünetek és a mérések klinikai látogatások közötti előrehaladásáról, mivel a folyamatos adatgyűjtés nem része a klinikai gyakorlatnak.
A tünetpályákat a történelem során szórványosan látható adatok jellemezték, amelyek nem elegendőek az átmeneti pontok azonosításához. A látható adatpontok epizodikusak, és a terhesség alatti havi klinikai értékelések rögzíthetik (vagy nem), de a láthatatlan adatpontok rögzíthetők és egyértelműbben definiálhatók hosszanti, passzív adatgyűjtéssel, viselési és csatlakoztatási eszközökkel.
A vizsgálatot végzők célja az egyéni tünetátmenetek észlelése és az egészségi állapot olyan pályáinak eltolódása, amelyek nem korlátozhatók a szokásos rendelői klinikai látogatásra. Kiválasztottak olyan eszközöket, amelyek segíthetnek nyomon követni a tüneteket, köztük az Oura Ring, a Garmin Venu Sq és a Bodyport skála. A vizsgálat során olyan nőket követnek majd nyomon, akik várhatóan teherbe esnek, és azokat, akik terhesek 15 hétig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98121
- 4YouandMe
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes (legfeljebb 15 hétig) (Terhességi kohorsz)
- Várandósság (terhesség előtti kohorsz)
- 18 éven felüliek (terhességi kohorsz)
- 18-40 év (terhesség előtti kohorsz)
- Személyi mobiltelefonja van, amely iPhone SE vagy újabb, vagy Android-eszköz, 6.0-s vagy újabb verzió, és hajlandó frissíteni a legújabb operációs rendszerre, és tanulmányozásra használja a telefonját (ez magában foglalja a tanulmány letöltésére és használatára való hajlandóságot is) alkalmazásokat és szinkronizálják telefonjukat a szükséges tanulmányi eszközökkel)
- Nem megosztott e-mail címmel rendelkezik
- Angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Rab
- Nem tudja elolvasni vagy megérteni a tananyagokat
- Nincs állandó lakcíme
- Terhességmegszakítási szándék a beiratkozáskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Terhes kohorsz
Terhes (15 hétig bezárólag), 18 év felett.
|
|
Terhesség előtti kohorsz
Terhesség várható, 18-40 éves korig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmány megtartása
Időkeret: 3-22 hónap
|
A vizsgálatot befejező résztvevők aránya Az adatgyűjtési pontok (aktív feladatok, felmérések) 70%-ának kitöltése vizsgálati résztvevőnként. Az objektív szenzoradatok és a terhességi tünetek aktív mérései közötti összefüggések |
3-22 hónap
|
|
Viselhető eszköz tapadása
Időkeret: 3-22 hónap
|
Átlagos hordható eszközhasználat a vizsgálat követése során
|
3-22 hónap
|
|
Alkalmazás alapú aktív feladat/felmérés betartása
Időkeret: 3-22 hónap
|
Átlagos napi aktív feladat és felmérés teljesítése a vizsgálat követése során
|
3-22 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Friend, PhD, MD, 4YouandMe
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4UBUMP01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .