Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepší porozumění metamorfóze těhotenství (BUMP) (BUMP)

3. srpna 2023 aktualizováno: 4YouandMe

Lepší pochopení proměny těhotenství

Těhotenství je běžně se vyskytující zdravotní událost. Těhotné ženy mohou mít příznaky a komplikace související s těhotenstvím. Existuje však relativní nedostatek vícerozměrných údajů o velké populaci těhotných pacientek.

Cílem studie Investigators je získat nové poznatky a hlubší porozumění fyziologii a patologii matek prostřednictvím analýzy nebývalé šíře a hloubky dat shromážděných z připojených zařízení (tj. nositelných zařízení, chytrých domácích vah, mobilních aplikací atd.), další virtuální studie hodnocení a podpůrné hovory a informace odvozené z klinických návštěv standardní péče. Budou sdílet tyto poznatky, aby umožnili pacientům lepší péči o sebe.

Vyšetřovatelé doufají, že budou vědět, jak využití dat shromážděných z připojených zařízení spolu s informacemi získanými z běžné klinické péče pomáhá výzkumníkům a lékařům lépe porozumět symptomům, stavům a komplikacím souvisejícím s těhotenstvím.

Přehled studie

Detailní popis

Během těhotenství může žena pociťovat příznaky, které jsou specifické pro těhotenství, včetně nevolnosti, únavy, dušnosti, nespavosti atd. až po mnohem komplikovanější a závažnější příznaky. Zatímco těhotenství je běžně se vyskytující lékařská událost, která představuje zdravotní rizika pro těhotnou ženu a plod, existuje omezený výzkum, jak předcházet a léčit symptomy dříve, než se stanou rizikovými komplikacemi. Využití technologie mHealth pro sběr objektivních a subjektivních měření a integrace pasivních dat (z připojených zařízení) zvýší pochopení těhotenství a následných komplikací a symptomů jako indikativních nebo prediktivních konkrétních výsledků.

Aby se zmírnila rizika těhotenství, jsou těhotné ženy pečlivě a často sledovány prostřednictvím pravidelných návštěv na klinikách u svého lékaře. O progresi příznaků a měřeních mezi návštěvami kliniky je však známo jen málo, protože průběžná data se v rámci klinické praxe neshromažďují.

Trajektorie příznaků byly historicky charakterizovány sporadickými viditelnými daty, nedostačujícími k identifikaci přechodových bodů. Viditelné datové body jsou epizodické a mohou (nebo nemusí) být zachyceny měsíčními klinickými hodnoceními během těhotenství, ale neviditelné datové body mohou být zachyceny a jasněji definovány pomocí podélného pasivního sběru dat nošením a připojením zařízení.

Cílem vyšetřovatelů studie je odhalit přechody jednotlivých symptomů a posunout trajektorie zdraví k těm, které nelze omezit na standardní klinickou návštěvu v ordinaci. Vybrali zařízení, která mohou pomoci sledovat příznaky, včetně prstenu Oura Ring, Garmin Venu Sq a váhy Bodyport. Studie bude sledovat ženy, které očekávají otěhotnění, a těhotné do 15 týdnů včetně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

712

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98121
        • 4YouandMe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta před otěhotněním zahrnuje sledování symptomů u žen, které očekávají těhotenství. Těhotenská kohorta zahrnuje sledování symptomů během těhotenství

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné (do 15 týdnů včetně) (kohorta těhotenství)
  • Předvídání těhotenství (kohorta před otěhotněním)
  • 18+ let (kohorta těhotenství)
  • 18–40 let (kohorta před těhotenstvím)
  • Má osobní mobilní telefon, kterým je iPhone SE nebo novější nebo zařízení Android, verze 6.0 nebo novější, a je ochoten upgradovat na nejnovější operační systém a používat svůj telefon ke studiu (zahrnuje ochotu stáhnout a používat studii aplikace a synchronizovat svůj telefon s nezbytnými studijními zařízeními)
  • Má nesdílenou e-mailovou adresu
  • Znalost anglického jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Vězeň
  • Neumí číst nebo porozumět studijním materiálům
  • Nemá trvalou adresu
  • Záměr ukončit těhotenství v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Těhotná kohorta
Těhotné (do 15 týdnů včetně), 18+ let.
Kohorta před těhotenstvím
Předpokládané těhotenství, 18-40 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení studia
Časové okno: 3-22 měsíců

Podíl účastníků, kteří dokončili studii Dokončení 70 % bodů sběru dat (aktivní úkoly, průzkumy) na účastníka studie.

Korelace mezi objektivními senzorovými daty s aktivním měřením příznaků těhotenství

3-22 měsíců
Přilnavost nositelného zařízení
Časové okno: 3-22 měsíců
Průměrné využití nositelného zařízení v průběhu studie
3-22 měsíců
Dodržování aktivního úkolu/průzkumu založeného na aplikaci
Časové okno: 3-22 měsíců
Průměrný denní aktivní úkol a dokončení průzkumu v průběhu studie
3-22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Friend, PhD, MD, 4YouandMe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4UBUMP01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V rámci modelu s otevřeným zdrojovým kódem 4YouandMe zpřístupníme všechna data, nálezy, aplikace a algoritmy digitálního zdraví ve veřejné doméně. V souladu s tím budou deidentifikovaná data vytvořená z tohoto projektu široce sdílena s kvalifikovanými výzkumníky prostřednictvím Sage Bionetworks Synapse Prostřednictvím Sage Bionetworks Synapse budou sdílena pouze data od souhlasných účastníků, a to nebude zahrnovat data z videodeníku, relativní údaje o poloze nebo údaje ze sociálních médií. Zdrojový kód vyvinuté aplikace bude navíc zpřístupněn jako software s otevřeným zdrojovým kódem na GitHubu, aby jej mohli vyvinout pro budoucí práci ostatní. Naši koaliční partneři, kteří budou mít přístup ke všem kódovaným datům, zahrnují Vector, 4YouandMe, Evidation Health a Sema4, zatímco naši spolupracující partneři (Bodyport a Cambridge Cognition) budou mít přístup k podmnožinám kódovaných studijních dat, která nezahrnují data z videodeníku, relativní údaje o poloze. nebo údaje ze sociálních sítí.

Časový rámec sdílení IPD

Interní výzkumníci budou mít přístup ke všem kódovaným datům po celou dobu trvání studie. Kódovaná data účastníků odsouhlasená budou k dispozici v Synapse v Sage Bionetworks vybraným výzkumníkům, aby k nim měli přístup na dobu neurčitou, jeden rok po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Spojíme kódovaná data studie od všech účastníků studie. Podmnožiny kódovaných dat studie budou zpřístupněny výzkumníkům na základě odstupňovaného povolení: Interní výzkumníci (Vector Institute, Evidation Health a Sema4) budou mít přístup ke všem kódovaným datům po celou dobu trvání studie. Partneři pro spolupráci (CamCog a Bodyport) mohou mít čtvrtletně během období sběru dat přístup k podmnožině kódovaných datových toků, s výjimkou video deníku, jakýchkoli údajů o poloze a jakýchkoli údajů ze sociálních sítí. Každý partner bude mít navíc data shromážděná jejich příslušným systémem (např. Garmin bude mít přístup k datům shromážděným ze zařízení Garmin). Výzkumné dotazy prováděné na kódovaných datech se omezují na studium zvracení, chůze, kognice, preeklampsie, deprese/úzkosti, edému, spánku/stresu a sociální pohody.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit