- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04714905
Lepší porozumění metamorfóze těhotenství (BUMP) (BUMP)
Lepší pochopení proměny těhotenství
Těhotenství je běžně se vyskytující zdravotní událost. Těhotné ženy mohou mít příznaky a komplikace související s těhotenstvím. Existuje však relativní nedostatek vícerozměrných údajů o velké populaci těhotných pacientek.
Cílem studie Investigators je získat nové poznatky a hlubší porozumění fyziologii a patologii matek prostřednictvím analýzy nebývalé šíře a hloubky dat shromážděných z připojených zařízení (tj. nositelných zařízení, chytrých domácích vah, mobilních aplikací atd.), další virtuální studie hodnocení a podpůrné hovory a informace odvozené z klinických návštěv standardní péče. Budou sdílet tyto poznatky, aby umožnili pacientům lepší péči o sebe.
Vyšetřovatelé doufají, že budou vědět, jak využití dat shromážděných z připojených zařízení spolu s informacemi získanými z běžné klinické péče pomáhá výzkumníkům a lékařům lépe porozumět symptomům, stavům a komplikacím souvisejícím s těhotenstvím.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Během těhotenství může žena pociťovat příznaky, které jsou specifické pro těhotenství, včetně nevolnosti, únavy, dušnosti, nespavosti atd. až po mnohem komplikovanější a závažnější příznaky. Zatímco těhotenství je běžně se vyskytující lékařská událost, která představuje zdravotní rizika pro těhotnou ženu a plod, existuje omezený výzkum, jak předcházet a léčit symptomy dříve, než se stanou rizikovými komplikacemi. Využití technologie mHealth pro sběr objektivních a subjektivních měření a integrace pasivních dat (z připojených zařízení) zvýší pochopení těhotenství a následných komplikací a symptomů jako indikativních nebo prediktivních konkrétních výsledků.
Aby se zmírnila rizika těhotenství, jsou těhotné ženy pečlivě a často sledovány prostřednictvím pravidelných návštěv na klinikách u svého lékaře. O progresi příznaků a měřeních mezi návštěvami kliniky je však známo jen málo, protože průběžná data se v rámci klinické praxe neshromažďují.
Trajektorie příznaků byly historicky charakterizovány sporadickými viditelnými daty, nedostačujícími k identifikaci přechodových bodů. Viditelné datové body jsou epizodické a mohou (nebo nemusí) být zachyceny měsíčními klinickými hodnoceními během těhotenství, ale neviditelné datové body mohou být zachyceny a jasněji definovány pomocí podélného pasivního sběru dat nošením a připojením zařízení.
Cílem vyšetřovatelů studie je odhalit přechody jednotlivých symptomů a posunout trajektorie zdraví k těm, které nelze omezit na standardní klinickou návštěvu v ordinaci. Vybrali zařízení, která mohou pomoci sledovat příznaky, včetně prstenu Oura Ring, Garmin Venu Sq a váhy Bodyport. Studie bude sledovat ženy, které očekávají otěhotnění, a těhotné do 15 týdnů včetně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephen Friend, PhD, MD
- Telefonní číslo: 215-421-3073
- E-mail: friend@4youandme.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diane Mackenzie
- E-mail: diane@4youandme.org
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98121
- 4YouandMe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné (do 15 týdnů včetně) (kohorta těhotenství)
- Předvídání těhotenství (kohorta před otěhotněním)
- 18+ let (kohorta těhotenství)
- 18–40 let (kohorta před těhotenstvím)
- Má osobní mobilní telefon, kterým je iPhone SE nebo novější nebo zařízení Android, verze 6.0 nebo novější, a je ochoten upgradovat na nejnovější operační systém a používat svůj telefon ke studiu (zahrnuje ochotu stáhnout a používat studii aplikace a synchronizovat svůj telefon s nezbytnými studijními zařízeními)
- Má nesdílenou e-mailovou adresu
- Znalost anglického jazyka
Kritéria vyloučení:
- Vězeň
- Neumí číst nebo porozumět studijním materiálům
- Nemá trvalou adresu
- Záměr ukončit těhotenství v době zápisu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Těhotná kohorta
Těhotné (do 15 týdnů včetně), 18+ let.
|
Kohorta před těhotenstvím
Předpokládané těhotenství, 18-40 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Udržení studia
Časové okno: 3-22 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří dokončili studii Dokončení 70 % bodů sběru dat (aktivní úkoly, průzkumy) na účastníka studie. Korelace mezi objektivními senzorovými daty s aktivním měřením příznaků těhotenství |
3-22 měsíců
|
Přilnavost nositelného zařízení
Časové okno: 3-22 měsíců
|
Průměrné využití nositelného zařízení v průběhu studie
|
3-22 měsíců
|
Dodržování aktivního úkolu/průzkumu založeného na aplikaci
Časové okno: 3-22 měsíců
|
Průměrný denní aktivní úkol a dokončení průzkumu v průběhu studie
|
3-22 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Friend, PhD, MD, 4YouandMe
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 4UBUMP01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .