Migliore comprensione della metamorfosi della gravidanza (BUMP) (BUMP)
Migliore comprensione della metamorfosi della gravidanza
La gravidanza è un evento medico che si verifica comunemente. Le donne in gravidanza possono manifestare sintomi e complicazioni correlati alla gravidanza. Tuttavia, vi è una relativa mancanza di dati multidimensionali su ampie popolazioni di pazienti in gravidanza.
Gli investigatori dello studio mirano a ricavare nuove intuizioni e una comprensione più profonda della fisiologia e patologia materna attraverso l'analisi di un'ampiezza e una profondità senza precedenti di dati raccolti da dispositivi connessi (ad esempio, dispositivi indossabili, scala domestica intelligente, app mobili, ecc.), studio virtuale aggiuntivo valutazioni e chiamate di supporto e informazioni derivate da visite cliniche standard di cura. Condivideranno queste intuizioni per consentire ai pazienti di prendersi cura di se stessi meglio.
Gli investigatori sperano di sapere come sfruttare i dati raccolti dai dispositivi collegati oltre alle informazioni ottenute dalle cure cliniche di routine aiuti i ricercatori e i medici a comprendere meglio i sintomi, le condizioni e le complicanze legate alla gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Durante la gravidanza una donna può manifestare sintomi specifici della gravidanza, tra cui nausea, affaticamento, mancanza di respiro, insonnia ecc. a sintomi molto più complicati e gravi. Sebbene la gravidanza sia un evento medico che si verifica comunemente e che pone rischi per la salute della donna incinta e del feto, esistono ricerche limitate su come prevenire e trattare i sintomi prima che diventino complicanze a rischio più elevato. L'utilizzo della tecnologia mHealth per la raccolta di misurazioni oggettive e soggettive e l'integrazione di dati passivi (da dispositivi connessi) aumenterà la comprensione della gravidanza e delle successive complicanze e sintomi come indicativi o predittivi di particolari esiti.
Al fine di mitigare i rischi della gravidanza, le donne in gravidanza vengono monitorate attentamente e frequentemente attraverso periodiche visite in clinica con il proprio medico. Tuttavia, si sa poco sulla progressione dei sintomi e sulle misurazioni tra le visite cliniche poiché i dati continui non vengono raccolti come parte della pratica clinica.
Le traiettorie dei sintomi sono state storicamente caratterizzate da sporadici dati visibili, insufficienti per identificare i punti di transizione. I punti dati visibili sono episodici e possono (o meno) essere catturati da valutazioni cliniche mensili durante la gravidanza, ma i punti dati invisibili possono essere catturati e definiti più chiaramente attraverso l'uso di una raccolta di dati longitudinale e passiva indossando e collegando dispositivi.
Gli investigatori dello studio mirano a rilevare le transizioni dei sintomi individuali e spostare le traiettorie della salute a quelle che non possono essere limitate alla visita clinica standard dell'ufficio. Hanno dispositivi selezionati che possono aiutare a tenere traccia dei sintomi tra cui The Oura Ring, Garmin Venu Sq e la bilancia Bodyport. Lo studio seguirà le donne che anticipano una gravidanza e quelle incinte fino a 15 settimane incluse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephen Friend, PhD, MD
- Numero di telefono: 215-421-3073
- Email: friend@4youandme.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Diane Mackenzie
- Email: diane@4youandme.org
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98121
- 4YouandMe
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza (fino a 15 settimane incluse) (coorte di gravidanza)
- Anticipazione di una gravidanza (coorte pre-gravidanza)
- 18+ anni (coorte di gravidanza)
- 18-40 anni (coorte pre-gravidanza)
- Ha un telefono cellulare personale che sia un iPhone SE o più recente o un dispositivo Android, versione 6.0 o più recente, ed è disposto a eseguire l'aggiornamento al sistema operativo più recente e a utilizzare il proprio telefono per lo studio (ciò include la disponibilità a scaricare e utilizzare lo studio applicazioni e sincronizzare il telefono con i dispositivi di studio necessari)
- Ha un indirizzo email non condiviso
- Competente in lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Prigioniero
- Incapace di leggere o comprendere i materiali di studio
- Non ha un indirizzo fisso
- Intenzione di interrompere la gravidanza al momento dell'iscrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte incinta
Incinta (fino a 15 settimane incluse), 18+ anni di età.
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Coorte pre-gravidanza
Anticipando di essere incinta, 18-40 anni di età.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conservazione degli studi
Lasso di tempo: 3-22 mesi
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Percentuale di partecipanti che completano lo studio Completamento del 70% dei punti di raccolta dati (compiti attivi, sondaggi) per partecipante allo studio. Correlazioni tra i dati del sensore oggettivo con misurazioni attive dei sintomi della gravidanza |
3-22 mesi
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Aderenza del dispositivo indossabile
Lasso di tempo: 3-22 mesi
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Utilizzo medio del dispositivo indossabile durante il follow-up dello studio
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3-22 mesi
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Adesione al compito/sondaggio attivo basato su app
Lasso di tempo: 3-22 mesi
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Attività media giornaliera attiva e completamento del sondaggio durante il follow-up dello studio
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3-22 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Friend, PhD, MD, 4YouandMe
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4UBUMP01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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