- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04714905
Raskauden metamorfoosin (BUMP) parempi ymmärtäminen (BUMP)
Parempi ymmärtäminen raskauden metamorfoosista
Raskaus on yleinen lääketieteellinen tapahtuma. Raskaana olevat naiset voivat kokea raskauteen liittyviä oireita ja komplikaatioita. Suurista raskaana olevien potilaiden populaatioista on kuitenkin suhteellisen vähän moniulotteisia tietoja.
Tutkijat pyrkivät saamaan uusia näkemyksiä ja syvempää ymmärrystä äidin fysiologiasta ja patologiasta analysoimalla ennennäkemättömän laajaa ja syvällistä dataa, joka on kerätty yhdistetyistä laitteista (esim. puettavat laitteet, älykkään kodin vaaka, mobiilisovellukset jne.) sekä virtuaalisen lisätutkimuksen avulla. arvioinnit ja tukipyynnöt sekä tavanomaisista kliinisistä hoitokäynneistä saadut tiedot. He jakavat nämä oivallukset auttaakseen potilaita pitämään parempaa huolta itsestään.
Tutkijat toivovat tietävänsä, kuinka yhdistetyistä laitteista kerätyn tiedon hyödyntäminen rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta saadun tiedon lisäksi auttaa tutkijoita ja kliinikoita ymmärtämään paremmin raskauteen liittyviä oireita, tiloja ja komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskauden aikana nainen voi kokea raskaudelle ominaisia oireita, kuten pahoinvointia, väsymystä, hengenahdistusta, unettomuutta jne. paljon monimutkaisempiin ja vakavampiin oireisiin. Vaikka raskaus on yleisesti esiintyvä lääketieteellinen tapahtuma, joka aiheuttaa terveysriskejä raskaana olevalle naiselle ja sikiölle, on olemassa vain vähän tutkimusta siitä, miten oireita voidaan ehkäistä ja hoitaa ennen kuin niistä tulee suuremman riskin komplikaatioita. MHealth-teknologian hyödyntäminen objektiivisten ja subjektiivisten mittausten keräämiseen ja passiivisen datan integrointiin (liitetyistä laitteista) lisää ymmärrystä raskaudesta ja myöhemmistä komplikaatioista ja oireista, jotka osoittavat tai ennakoivat tiettyjä tuloksia.
Raskauden riskien vähentämiseksi raskaana olevia naisia seurataan tarkasti ja usein käymällä säännöllisesti lääkärin kanssa. Oireiden etenemisestä ja mittauksista klinikkakäyntien välillä tiedetään kuitenkin vähän, koska jatkuvaa tietoa ei kerätä osana kliinistä käytäntöä.
Oireiden kehityskulkuja on historiallisesti luonnehdittu satunnaisella näkyvällä tiedolla, joka ei riitä siirtymäkohtien tunnistamiseen. Näkyvät datapisteet ovat episodisia, ja niitä voidaan (tai ei) kerätä kuukausittain tehdyillä kliinisillä arvioinneilla raskauden aikana, mutta näkymättömät datapisteet voidaan kaapata ja määritellä selkeämmin käyttämällä pitkittäistä, passiivista tiedonkeruua puettavilla ja yhdistävillä laitteilla.
Tutkimustutkijat pyrkivät havaitsemaan yksittäisiä oireiden siirtymiä ja siirtämään terveydentilaa sellaisille, joita ei voida rajoittua tavanomaiseen toimistokliiniseen käyntiin. He ovat valinneet laitteita, jotka voivat auttaa seuraamaan oireita, mukaan lukien The Oura Ring, Garmin Venu Sq ja Bodyport-asteikko. Tutkimuksessa seurataan raskaaksi tulemista odottavia naisia ja raskaana olevia naisia 15 viikkoon asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98121
- 4YouandMe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana (15 viikkoa mukaan lukien) (raskauskohortti)
- Raskauden ennakointi (Rakautta edeltävä kohortti)
- 18+ vuotta (raskauskohortti)
- 18-40 vuotta (ennen raskautta kohortti)
- Hänellä on henkilökohtainen matkapuhelin, joka on iPhone SE tai uudempi tai Android-laite, versio 6.0 tai uudempi, ja hän on valmis päivittämään uusimpaan käyttöjärjestelmään ja käyttämään puhelintaan opiskeluun (Tämä sisältää halukkuuden ladata ja käyttää tutkimusta sovellukset ja synkronoida puhelimensa tarvittavien opiskelulaitteiden kanssa)
- Sillä on jakamaton sähköpostiosoite
- Englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Vanki
- Ei osaa lukea tai ymmärtää oppimateriaalia
- Ei ole pysyvää osoitetta
- Aikomus keskeyttää raskaus ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Raskaana oleva kohortti
Raskaana (15 viikkoa mukaan lukien), yli 18-vuotias.
|
|
Ennen raskautta kohortti
Arvioi raskaaksi tulemista, 18-40 vuotta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintojen säilyttäminen
Aikaikkuna: 3-22 kuukautta
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien osuus 70 % tiedonkeruupisteistä (aktiiviset tehtävät, kyselyt) tutkimukseen osallistujaa kohti. Korrelaatiot objektiivisten anturitietojen ja raskausoireiden aktiivisten mittausten välillä |
3-22 kuukautta
|
|
Puettavan laitteen kiinnitys
Aikaikkuna: 3-22 kuukautta
|
Puettavien laitteiden keskimääräinen käyttö tutkimuksen seurannan aikana
|
3-22 kuukautta
|
|
Sovelluspohjainen aktiivinen tehtävä/kyselyn noudattaminen
Aikaikkuna: 3-22 kuukautta
|
Keskimääräinen päivittäinen aktiivinen tehtävä ja kyselyn suorittaminen tutkimuksen seurannan aikana
|
3-22 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Friend, PhD, MD, 4YouandMe
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4UBUMP01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
MindTensionCarmel Medical CenterValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)Israel
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Fatma Beyza AkdenizEi vielä rekrytointiaLapsuuden syöpä | Omaishoitaja | Lapsuuden syövät | Omaishoitajan subjektiivinen taakka | Äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden lasten ensihoitajat | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
-
The Wright InstituteRekrytointiOmaishoitajan taakka | Omaishoitajan stressioireyhtymä | Omaishoitaja Burnout | Hoitajan tietoisuus | Omaishoitajan stressi | Omaishoitajan sietokyky ja stressi | Omaishoitajan uupumus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL | Omaishoitajan taakka niille, jotka hoitavat aikuisia, joiden toimintakyky... ja muut ehdotYhdysvallat