Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskauden metamorfoosin (BUMP) parempi ymmärtäminen (BUMP)

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: 4YouandMe

Parempi ymmärtäminen raskauden metamorfoosista

Raskaus on yleinen lääketieteellinen tapahtuma. Raskaana olevat naiset voivat kokea raskauteen liittyviä oireita ja komplikaatioita. Suurista raskaana olevien potilaiden populaatioista on kuitenkin suhteellisen vähän moniulotteisia tietoja.

Tutkijat pyrkivät saamaan uusia näkemyksiä ja syvempää ymmärrystä äidin fysiologiasta ja patologiasta analysoimalla ennennäkemättömän laajaa ja syvällistä dataa, joka on kerätty yhdistetyistä laitteista (esim. puettavat laitteet, älykkään kodin vaaka, mobiilisovellukset jne.) sekä virtuaalisen lisätutkimuksen avulla. arvioinnit ja tukipyynnöt sekä tavanomaisista kliinisistä hoitokäynneistä saadut tiedot. He jakavat nämä oivallukset auttaakseen potilaita pitämään parempaa huolta itsestään.

Tutkijat toivovat tietävänsä, kuinka yhdistetyistä laitteista kerätyn tiedon hyödyntäminen rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta saadun tiedon lisäksi auttaa tutkijoita ja kliinikoita ymmärtämään paremmin raskauteen liittyviä oireita, tiloja ja komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskauden aikana nainen voi kokea raskaudelle ominaisia ​​oireita, kuten pahoinvointia, väsymystä, hengenahdistusta, unettomuutta jne. paljon monimutkaisempiin ja vakavampiin oireisiin. Vaikka raskaus on yleisesti esiintyvä lääketieteellinen tapahtuma, joka aiheuttaa terveysriskejä raskaana olevalle naiselle ja sikiölle, on olemassa vain vähän tutkimusta siitä, miten oireita voidaan ehkäistä ja hoitaa ennen kuin niistä tulee suuremman riskin komplikaatioita. MHealth-teknologian hyödyntäminen objektiivisten ja subjektiivisten mittausten keräämiseen ja passiivisen datan integrointiin (liitetyistä laitteista) lisää ymmärrystä raskaudesta ja myöhemmistä komplikaatioista ja oireista, jotka osoittavat tai ennakoivat tiettyjä tuloksia.

Raskauden riskien vähentämiseksi raskaana olevia naisia ​​seurataan tarkasti ja usein käymällä säännöllisesti lääkärin kanssa. Oireiden etenemisestä ja mittauksista klinikkakäyntien välillä tiedetään kuitenkin vähän, koska jatkuvaa tietoa ei kerätä osana kliinistä käytäntöä.

Oireiden kehityskulkuja on historiallisesti luonnehdittu satunnaisella näkyvällä tiedolla, joka ei riitä siirtymäkohtien tunnistamiseen. Näkyvät datapisteet ovat episodisia, ja niitä voidaan (tai ei) kerätä kuukausittain tehdyillä kliinisillä arvioinneilla raskauden aikana, mutta näkymättömät datapisteet voidaan kaapata ja määritellä selkeämmin käyttämällä pitkittäistä, passiivista tiedonkeruua puettavilla ja yhdistävillä laitteilla.

Tutkimustutkijat pyrkivät havaitsemaan yksittäisiä oireiden siirtymiä ja siirtämään terveydentilaa sellaisille, joita ei voida rajoittua tavanomaiseen toimistokliiniseen käyntiin. He ovat valinneet laitteita, jotka voivat auttaa seuraamaan oireita, mukaan lukien The Oura Ring, Garmin Venu Sq ja Bodyport-asteikko. Tutkimuksessa seurataan raskaaksi tulemista odottavia naisia ​​ja raskaana olevia naisia ​​15 viikkoon asti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

712

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98121
        • 4YouandMe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskautta edeltävä kohortti sisältää oireiden seuraamisen naisilla, jotka odottavat raskautta. Raskauskohorttiin kuuluu oireiden seuranta raskauden aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana (15 viikkoa mukaan lukien) (raskauskohortti)
  • Raskauden ennakointi (Rakautta edeltävä kohortti)
  • 18+ vuotta (raskauskohortti)
  • 18-40 vuotta (ennen raskautta kohortti)
  • Hänellä on henkilökohtainen matkapuhelin, joka on iPhone SE tai uudempi tai Android-laite, versio 6.0 tai uudempi, ja hän on valmis päivittämään uusimpaan käyttöjärjestelmään ja käyttämään puhelintaan opiskeluun (Tämä sisältää halukkuuden ladata ja käyttää tutkimusta sovellukset ja synkronoida puhelimensa tarvittavien opiskelulaitteiden kanssa)
  • Sillä on jakamaton sähköpostiosoite
  • Englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanki
  • Ei osaa lukea tai ymmärtää oppimateriaalia
  • Ei ole pysyvää osoitetta
  • Aikomus keskeyttää raskaus ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Raskaana oleva kohortti
Raskaana (15 viikkoa mukaan lukien), yli 18-vuotias.
Ennen raskautta kohortti
Arvioi raskaaksi tulemista, 18-40 vuotta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opintojen säilyttäminen
Aikaikkuna: 3-22 kuukautta

Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien osuus 70 % tiedonkeruupisteistä (aktiiviset tehtävät, kyselyt) tutkimukseen osallistujaa kohti.

Korrelaatiot objektiivisten anturitietojen ja raskausoireiden aktiivisten mittausten välillä

3-22 kuukautta
Puettavan laitteen kiinnitys
Aikaikkuna: 3-22 kuukautta
Puettavien laitteiden keskimääräinen käyttö tutkimuksen seurannan aikana
3-22 kuukautta
Sovelluspohjainen aktiivinen tehtävä/kyselyn noudattaminen
Aikaikkuna: 3-22 kuukautta
Keskimääräinen päivittäinen aktiivinen tehtävä ja kyselyn suorittaminen tutkimuksen seurannan aikana
3-22 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Friend, PhD, MD, 4YouandMe

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4UBUMP01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

4YouandMe avoimen lähdekoodin mallissa tuomme kaikki tiedot, löydökset, digitaaliset terveyssovellukset ja algoritmit julkisesti saataville. Tästä syystä tästä projektista tuotetut tunnistamattomat tiedot jaetaan laajasti pätevien tutkijoiden kanssa Sage Bionetworks Synapsen kautta. Vain suostumuksen antaneiden osallistujien tiedot jaetaan Sage Bionetworks Synapsen kautta, eivätkä ne sisällä videopäiväkirjatietoja, suhteellisia sijaintitietoja tai sosiaalisen median tietoja. Lisäksi kehitetyn sovelluksen lähdekoodi tulee saataville avoimen lähdekoodin ohjelmistona GitHubissa, jotta muut voivat kehittää sitä tulevaa työtä varten. Yhteistyökumppaneitamme, joilla on pääsy kaikkiin koodattuihin tietoihin, ovat Vector, 4YouandMe, Evidation Health ja Sema4, kun taas yhteistyökumppaneillamme (Bodyport ja Cambridge Cognition) on pääsy koodattujen tutkimustietojen osajoukkoon, jotka eivät sisällä videopäiväkirjatietoja, suhteellisia sijaintitietoja. tai sosiaalisen median dataa.

IPD-jaon aikakehys

Sisäisillä tutkijoilla on pääsy kaikkiin koodattuihin tietoihin koko tutkimuksen ajan. Suostuneiden osallistujien koodatut tiedot ovat käytettävissä Synapsessa Sage Bionetworksissa valituille tutkijoille rajattomasti, vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yhdistämme kaikkien tutkimukseen osallistuneiden koodatut tutkimustiedot. Koodatun tutkimustiedon osajoukot ovat tutkijoiden saatavilla porrastetun luvan mukaisesti: Sisäisillä tutkijoilla (Vector Institute, Evidation Health ja Sema4) on pääsy kaikkiin koodattuihin tietoihin tutkimuksen koko keston ajan. Yhteistyökumppaneille (CamCog ja Bodyport) voidaan antaa pääsy koodattujen tietovirtojen osajoukkoon, lukuun ottamatta videopäiväkirjaa, sijaintitietoja ja sosiaalisen verkoston tietoja, neljännesvuosittain tiedonkeruujakson aikana. Jokaisella kumppanilla on lisäksi oma järjestelmänsä keräämät tiedot (esim. Garmin käyttää Garmin-laitteesta kerättyjä tietoja). Koodatuista tiedoista tehtävät tutkimuskyselyt rajoittuvat oksentelun, kävelyn, kognition, preeklampsian, masennuksen/ahdistuneisuuden, turvotuksen, unen/stressin ja sosiaalisen hyvinvoinnin tutkimukseen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Tilaa