- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04714905
Bättre förståelse av graviditetens metamorfos (BUMP) (BUMP)
Bättre förståelse för graviditetens metamorfos
Graviditet är en vanlig medicinsk händelse. Kvinnor som är gravida kan uppleva graviditetsrelaterade symtom och komplikationer. Det finns dock en relativ brist på multidimensionella data om stora populationer av gravida patienter.
Studieutredarna syftar till att få nya insikter och djupare förståelse för moderns fysiologi och patologi genom analys av en aldrig tidigare skådad bredd och djup av data som samlats in från anslutna enheter (d.v.s. bärbara enheter, skala för smarta hem, mobilappar, etc.), ytterligare virtuell studie bedömningar och stödsamtal och information från kliniska besök av standardvård. De kommer att dela med sig av dessa insikter för att ge patienterna bättre möjligheter att ta hand om sig själva.
Utredarna hoppas få veta hur utnyttjandet av data som samlas in från anslutna enheter utöver information som erhållits från rutinmässig klinisk vård hjälper forskare och kliniker att bättre förstå graviditetsrelaterade symptom, tillstånd och komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under graviditeten kan en kvinna uppleva symtom som är specifika för att vara gravid, inklusive illamående, trötthet, andnöd, sömnlöshet etc. till mycket mer komplicerade och allvarliga symtom. Medan graviditet är en vanligt förekommande medicinsk händelse som utgör hälsorisker för den gravida kvinnan och fostret, finns det begränsad forskning om hur man kan förebygga och behandla symtom innan de blir komplikationer med högre risk. Att använda mHealth-teknik för insamling av objektiva och subjektiva mätningar och integrering av passiv data (från anslutna enheter) kommer att öka förståelsen för graviditet och efterföljande komplikationer och symtom som indikativa eller förutsägande för vissa utfall.
För att minska riskerna med graviditet övervakas gravida kvinnor noggrant och ofta genom regelbundna klinikbesök med sin läkare. Lite är dock känt om symtomförlopp och mätningar mellan klinikbesök eftersom kontinuerliga data inte samlas in som en del av klinisk praxis.
Symtombanor har historiskt karaktäriserats av sporadiska synliga data, otillräckliga för att identifiera övergångspunkter. Synliga datapunkter är episodiska och kan (eller kanske inte) fångas upp av månatliga kliniska bedömningar under graviditeten, men osynliga datapunkter kan fångas in och tydligare definieras genom användning av longitudinell, passiv datainsamling genom att bära och ansluta enheter.
Studieutredarna syftar till att upptäcka individuella symtomövergångar och flytta hälsobanor till de som inte kan begränsas till det vanliga kliniska besöket på kontoret. De har valt ut enheter som kan hjälpa till att spåra symptomen, inklusive Oura-ringen, Garmin Venu Sq och Bodyport-skalan. Studien kommer att följa kvinnor som förväntar sig att bli gravida och de som är gravida upp till och med 15 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98121
- 4YouandMe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid (upp till och med 15 veckor) (graviditetskohort)
- Förutse att bli gravid (pre-pregnancy cohort)
- 18+ år (graviditetskohort)
- 18-40 år (pregraviditetskohort)
- Har en personlig mobiltelefon som är en iPhone SE eller nyare eller en Android-enhet, version 6.0 eller senare, och är villig att uppgradera till det senaste operativsystemet och använda sin telefon för studier (detta inkluderar en vilja att ladda ner och använda studien applikationer och synkronisera sin telefon med de nödvändiga studieenheterna)
- Har en e-postadress som inte delas
- Behärskar engelska språket
Exklusions kriterier:
- Fånge
- Kan inte läsa eller förstå studiematerialet
- Har ingen fast adress
- Avsikt att avbryta graviditeten vid tidpunkten för inskrivningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Gravid kohort
Gravid (upp till och med 15 veckor), 18+ år.
|
|
Kohort före graviditet
Räknar med att bli gravid, 18-40 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studieretention
Tidsram: 3-22 månader
|
Andel deltagare som slutför studien Slutförande av 70 % av datainsamlingspunkterna (aktiva uppgifter, undersökningar) per studiedeltagare. Korrelationer mellan objektiva sensordata med aktiva mätningar av graviditetssymptom |
3-22 månader
|
|
Bärbar enhet vidhäftning
Tidsram: 3-22 månader
|
Genomsnittlig användning av bärbar enhet över studieuppföljning
|
3-22 månader
|
|
Appbaserad efterlevnad av aktiv uppgift/enkät
Tidsram: 3-22 månader
|
Genomsnittlig daglig aktiv uppgift och enkätavslut över studieuppföljning
|
3-22 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Friend, PhD, MD, 4YouandMe
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 4UBUMP01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .