Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bättre förståelse av graviditetens metamorfos (BUMP) (BUMP)

3 augusti 2023 uppdaterad av: 4YouandMe

Bättre förståelse för graviditetens metamorfos

Graviditet är en vanlig medicinsk händelse. Kvinnor som är gravida kan uppleva graviditetsrelaterade symtom och komplikationer. Det finns dock en relativ brist på multidimensionella data om stora populationer av gravida patienter.

Studieutredarna syftar till att få nya insikter och djupare förståelse för moderns fysiologi och patologi genom analys av en aldrig tidigare skådad bredd och djup av data som samlats in från anslutna enheter (d.v.s. bärbara enheter, skala för smarta hem, mobilappar, etc.), ytterligare virtuell studie bedömningar och stödsamtal och information från kliniska besök av standardvård. De kommer att dela med sig av dessa insikter för att ge patienterna bättre möjligheter att ta hand om sig själva.

Utredarna hoppas få veta hur utnyttjandet av data som samlas in från anslutna enheter utöver information som erhållits från rutinmässig klinisk vård hjälper forskare och kliniker att bättre förstå graviditetsrelaterade symptom, tillstånd och komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Under graviditeten kan en kvinna uppleva symtom som är specifika för att vara gravid, inklusive illamående, trötthet, andnöd, sömnlöshet etc. till mycket mer komplicerade och allvarliga symtom. Medan graviditet är en vanligt förekommande medicinsk händelse som utgör hälsorisker för den gravida kvinnan och fostret, finns det begränsad forskning om hur man kan förebygga och behandla symtom innan de blir komplikationer med högre risk. Att använda mHealth-teknik för insamling av objektiva och subjektiva mätningar och integrering av passiv data (från anslutna enheter) kommer att öka förståelsen för graviditet och efterföljande komplikationer och symtom som indikativa eller förutsägande för vissa utfall.

För att minska riskerna med graviditet övervakas gravida kvinnor noggrant och ofta genom regelbundna klinikbesök med sin läkare. Lite är dock känt om symtomförlopp och mätningar mellan klinikbesök eftersom kontinuerliga data inte samlas in som en del av klinisk praxis.

Symtombanor har historiskt karaktäriserats av sporadiska synliga data, otillräckliga för att identifiera övergångspunkter. Synliga datapunkter är episodiska och kan (eller kanske inte) fångas upp av månatliga kliniska bedömningar under graviditeten, men osynliga datapunkter kan fångas in och tydligare definieras genom användning av longitudinell, passiv datainsamling genom att bära och ansluta enheter.

Studieutredarna syftar till att upptäcka individuella symtomövergångar och flytta hälsobanor till de som inte kan begränsas till det vanliga kliniska besöket på kontoret. De har valt ut enheter som kan hjälpa till att spåra symptomen, inklusive Oura-ringen, Garmin Venu Sq och Bodyport-skalan. Studien kommer att följa kvinnor som förväntar sig att bli gravida och de som är gravida upp till och med 15 veckor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

712

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98121
        • 4YouandMe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohorten före graviditeten omfattar spårning av symtom hos kvinnor som förväntar sig att bli gravida. Graviditetskohorten går ut på att spåra symtom under graviditeten

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid (upp till och med 15 veckor) (graviditetskohort)
  • Förutse att bli gravid (pre-pregnancy cohort)
  • 18+ år (graviditetskohort)
  • 18-40 år (pregraviditetskohort)
  • Har en personlig mobiltelefon som är en iPhone SE eller nyare eller en Android-enhet, version 6.0 eller senare, och är villig att uppgradera till det senaste operativsystemet och använda sin telefon för studier (detta inkluderar en vilja att ladda ner och använda studien applikationer och synkronisera sin telefon med de nödvändiga studieenheterna)
  • Har en e-postadress som inte delas
  • Behärskar engelska språket

Exklusions kriterier:

  • Fånge
  • Kan inte läsa eller förstå studiematerialet
  • Har ingen fast adress
  • Avsikt att avbryta graviditeten vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Gravid kohort
Gravid (upp till och med 15 veckor), 18+ år.
Kohort före graviditet
Räknar med att bli gravid, 18-40 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studieretention
Tidsram: 3-22 månader

Andel deltagare som slutför studien Slutförande av 70 % av datainsamlingspunkterna (aktiva uppgifter, undersökningar) per studiedeltagare.

Korrelationer mellan objektiva sensordata med aktiva mätningar av graviditetssymptom

3-22 månader
Bärbar enhet vidhäftning
Tidsram: 3-22 månader
Genomsnittlig användning av bärbar enhet över studieuppföljning
3-22 månader
Appbaserad efterlevnad av aktiv uppgift/enkät
Tidsram: 3-22 månader
Genomsnittlig daglig aktiv uppgift och enkätavslut över studieuppföljning
3-22 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Friend, PhD, MD, 4YouandMe

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Första postat (Faktisk)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 4UBUMP01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Under 4YouandMe-modellen med öppen källkod kommer vi att göra all data, fynd, digitala hälsotillämpningar och algoritmer tillgängliga för allmänheten. Följaktligen kommer avidentifierad data som produceras från detta projekt att delas brett med kvalificerade forskare genom Sage Bionetworks Synapse Endast data från samtyckande deltagare kommer att delas genom Sage Bionetworks Synapse och detta kommer inte att inkludera videodagboksdata, relativ platsdata eller sociala mediadata. Dessutom kommer källkoden för den utvecklade appen att göras tillgänglig som programvara med öppen källkod på GitHub så att den kan utvecklas för framtida arbete av andra. Våra koalitionspartners som kommer att ha tillgång till all kodad data inkluderar Vector, 4YouandMe, Evidation Health och Sema4, medan våra samarbetspartners (Bodyport och Cambridge Cognition) kommer att ha tillgång till delmängder av den kodade studiedatan som inte inkluderar videodagboksdata, relativ platsdata , eller sociala medier data.

Tidsram för IPD-delning

Interna forskare kommer att ha tillgång till all kodad data under hela studietiden. Samtyckta deltagares kodade data kommer att finnas tillgängliga i Synapse på Sage Bionetworks för utvalda forskare att komma åt på obestämd tid, ett år efter studiens slutförande.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vi kommer att kombinera de kodade studiedata från alla studiedeltagare. Underuppsättningar av kodade studiedata kommer att göras tillgängliga för forskare enligt ett tillstånd i nivåer: Interna forskare (Vector Institute, Evidation Health och Sema4) kommer att ha tillgång till all kodad data under hela studiens varaktighet. Samarbetspartners (CamCog och Bodyport) kan ges tillgång till en delmängd av kodade dataströmmar, med undantag för videodagboken, all platsdata och alla sociala nätverksdata, kvartalsvis under datainsamlingsperioden. Varje partner kommer dessutom att ha uppgifterna insamlade av sina respektive system (t.ex. Garmin kommer åt data som samlas in från Garmin-enheten). Forskningsfrågorna som utförs på kodade data är begränsade till studier av kräkningar, gång, kognition, havandeskapsförgiftning, depression/ångest, ödem, sömn/stress och socialt välbefinnande.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera