- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04714905
Compreendendo melhor a metamorfose da gravidez (BUMP) (BUMP)
Compreendendo melhor a metamorfose da gravidez
A gravidez é um evento médico comum. As mulheres grávidas podem apresentar sintomas e complicações relacionados à gravidez. No entanto, há uma relativa falta de dados multidimensionais em grandes populações de pacientes grávidas.
Os investigadores do estudo visam obter novos insights e uma compreensão mais profunda da fisiologia e patologia materna por meio da análise de uma amplitude e profundidade sem precedentes de dados coletados de dispositivos conectados (ou seja, wearables, balança doméstica inteligente, aplicativos móveis, etc.), estudo virtual adicional avaliações e chamadas de suporte e informações derivadas de visitas clínicas padrão de atendimento. Eles compartilharão esses insights para capacitar os pacientes a cuidarem melhor de si mesmos.
Os investigadores esperam saber como alavancar os dados coletados de dispositivos conectados, além das informações obtidas de cuidados clínicos de rotina, ajuda pesquisadores e médicos a entender melhor os sintomas, condições e complicações relacionadas à gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Durante a gravidez, uma mulher pode apresentar sintomas específicos da gravidez, incluindo náuseas, fadiga, falta de ar, insônia, etc., até sintomas muito mais complicados e graves. Embora a gravidez seja um evento médico comum que representa riscos à saúde da gestante e do feto, há poucas pesquisas sobre como prevenir e tratar os sintomas antes que se tornem complicações de maior risco. A utilização da tecnologia mHealth para a coleta de medições objetivas e subjetivas e a integração de dados passivos (de dispositivos conectados) aumentará a compreensão da gravidez e complicações e sintomas subsequentes como indicativos ou preditivos de resultados específicos.
A fim de mitigar os riscos de gravidez, as mulheres grávidas são monitoradas de perto e com frequência por meio de visitas clínicas periódicas com seu médico. No entanto, pouco se sabe sobre a progressão dos sintomas e medições entre as visitas clínicas, pois dados contínuos não são coletados como parte da prática clínica.
As trajetórias dos sintomas têm sido historicamente caracterizadas por dados visíveis esporádicos, insuficientes para identificar pontos de transição. Pontos de dados visíveis são episódicos e podem (ou não) ser capturados por avaliações clínicas mensais durante a gravidez, mas pontos de dados invisíveis podem ser capturados e definidos com mais clareza por meio do uso de coleta de dados passiva e longitudinal por dispositivos de conexão e uso.
Os Investigadores do Estudo visam detectar transições de sintomas individuais e mudar trajetórias de saúde para aquelas que não podem ser confinadas à visita clínica padrão do consultório. Eles selecionaram dispositivos que podem ajudar a rastrear os sintomas, incluindo The Oura Ring, Garmin Venu Sq e a escala Bodyport. O estudo acompanhará as mulheres que esperam engravidar e as grávidas até 15 semanas, inclusive.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98121
- 4YouandMe
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida (até e incluindo 15 semanas) (coorte de gravidez)
- Antecipando a gravidez (coorte pré-gravidez)
- 18+ anos (coorte de gravidez)
- 18-40 anos (coorte pré-gravidez)
- Tem um telefone celular pessoal que é um iPhone SE ou mais recente ou um dispositivo Android, versão 6.0 ou mais recente, e está disposto a atualizar para o sistema operacional mais recente e usar seu telefone para estudo (Isso inclui a vontade de baixar e usar o estudo aplicativos e sincronizar seu telefone com os dispositivos de estudo necessários)
- Tem um endereço de e-mail não compartilhado
- Proficiente em língua inglesa
Critério de exclusão:
- Prisioneiro
- Incapaz de ler ou entender os materiais de estudo
- Não tem endereço permanente
- Intenção de interromper a gravidez no momento da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte Grávida
Grávida (até e incluindo 15 semanas), 18+ anos de idade.
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Coorte pré-gravidez
Antecipando a gravidez, 18-40 anos de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção do estudo
Prazo: 3-22 meses
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Proporção de participantes que concluíram o estudo Conclusão de 70% dos pontos de coleta de dados (tarefas ativas, pesquisas) por participante do estudo. Correlações entre dados objetivos do sensor com medições ativas de sintomas de gravidez |
3-22 meses
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Aderência a dispositivos vestíveis
Prazo: 3-22 meses
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Uso médio de dispositivos vestíveis durante o acompanhamento do estudo
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3-22 meses
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Tarefa ativa baseada em aplicativo/adesão à pesquisa
Prazo: 3-22 meses
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Tarefa ativa diária média e conclusão da pesquisa durante o acompanhamento do estudo
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3-22 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Friend, PhD, MD, 4YouandMe
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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