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Compreendendo melhor a metamorfose da gravidez (BUMP) (BUMP)

3 de agosto de 2023 atualizado por: 4YouandMe

Compreendendo melhor a metamorfose da gravidez

A gravidez é um evento médico comum. As mulheres grávidas podem apresentar sintomas e complicações relacionados à gravidez. No entanto, há uma relativa falta de dados multidimensionais em grandes populações de pacientes grávidas.

Os investigadores do estudo visam obter novos insights e uma compreensão mais profunda da fisiologia e patologia materna por meio da análise de uma amplitude e profundidade sem precedentes de dados coletados de dispositivos conectados (ou seja, wearables, balança doméstica inteligente, aplicativos móveis, etc.), estudo virtual adicional avaliações e chamadas de suporte e informações derivadas de visitas clínicas padrão de atendimento. Eles compartilharão esses insights para capacitar os pacientes a cuidarem melhor de si mesmos.

Os investigadores esperam saber como alavancar os dados coletados de dispositivos conectados, além das informações obtidas de cuidados clínicos de rotina, ajuda pesquisadores e médicos a entender melhor os sintomas, condições e complicações relacionadas à gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Durante a gravidez, uma mulher pode apresentar sintomas específicos da gravidez, incluindo náuseas, fadiga, falta de ar, insônia, etc., até sintomas muito mais complicados e graves. Embora a gravidez seja um evento médico comum que representa riscos à saúde da gestante e do feto, há poucas pesquisas sobre como prevenir e tratar os sintomas antes que se tornem complicações de maior risco. A utilização da tecnologia mHealth para a coleta de medições objetivas e subjetivas e a integração de dados passivos (de dispositivos conectados) aumentará a compreensão da gravidez e complicações e sintomas subsequentes como indicativos ou preditivos de resultados específicos.

A fim de mitigar os riscos de gravidez, as mulheres grávidas são monitoradas de perto e com frequência por meio de visitas clínicas periódicas com seu médico. No entanto, pouco se sabe sobre a progressão dos sintomas e medições entre as visitas clínicas, pois dados contínuos não são coletados como parte da prática clínica.

As trajetórias dos sintomas têm sido historicamente caracterizadas por dados visíveis esporádicos, insuficientes para identificar pontos de transição. Pontos de dados visíveis são episódicos e podem (ou não) ser capturados por avaliações clínicas mensais durante a gravidez, mas pontos de dados invisíveis podem ser capturados e definidos com mais clareza por meio do uso de coleta de dados passiva e longitudinal por dispositivos de conexão e uso.

Os Investigadores do Estudo visam detectar transições de sintomas individuais e mudar trajetórias de saúde para aquelas que não podem ser confinadas à visita clínica padrão do consultório. Eles selecionaram dispositivos que podem ajudar a rastrear os sintomas, incluindo The Oura Ring, Garmin Venu Sq e a escala Bodyport. O estudo acompanhará as mulheres que esperam engravidar e as grávidas até 15 semanas, inclusive.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

712

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98121
        • 4YouandMe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A coorte pré-gravidez envolve o rastreamento de sintomas em mulheres que esperam engravidar. A coorte de gravidez envolve o rastreamento de sintomas durante a gravidez

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida (até e incluindo 15 semanas) (coorte de gravidez)
  • Antecipando a gravidez (coorte pré-gravidez)
  • 18+ anos (coorte de gravidez)
  • 18-40 anos (coorte pré-gravidez)
  • Tem um telefone celular pessoal que é um iPhone SE ou mais recente ou um dispositivo Android, versão 6.0 ou mais recente, e está disposto a atualizar para o sistema operacional mais recente e usar seu telefone para estudo (Isso inclui a vontade de baixar e usar o estudo aplicativos e sincronizar seu telefone com os dispositivos de estudo necessários)
  • Tem um endereço de e-mail não compartilhado
  • Proficiente em língua inglesa

Critério de exclusão:

  • Prisioneiro
  • Incapaz de ler ou entender os materiais de estudo
  • Não tem endereço permanente
  • Intenção de interromper a gravidez no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte Grávida
Grávida (até e incluindo 15 semanas), 18+ anos de idade.
Coorte pré-gravidez
Antecipando a gravidez, 18-40 anos de idade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção do estudo
Prazo: 3-22 meses

Proporção de participantes que concluíram o estudo Conclusão de 70% dos pontos de coleta de dados (tarefas ativas, pesquisas) por participante do estudo.

Correlações entre dados objetivos do sensor com medições ativas de sintomas de gravidez

3-22 meses
Aderência a dispositivos vestíveis
Prazo: 3-22 meses
Uso médio de dispositivos vestíveis durante o acompanhamento do estudo
3-22 meses
Tarefa ativa baseada em aplicativo/adesão à pesquisa
Prazo: 3-22 meses
Tarefa ativa diária média e conclusão da pesquisa durante o acompanhamento do estudo
3-22 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Friend, PhD, MD, 4YouandMe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 4UBUMP01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Sob o modelo de código aberto 4YouandMe, disponibilizaremos todos os dados, descobertas, aplicativos de saúde digital e algoritmos em domínio público. Consequentemente, os dados não identificados produzidos a partir deste projeto serão amplamente compartilhados com pesquisadores qualificados por meio do Sage Bionetworks Synapse Somente dados de participantes consentidos serão compartilhados por meio do Sage Bionetworks Synapse e isso não incluirá dados de diário de vídeo, dados de localização relativa ou dados de mídia social. Além disso, o código-fonte do aplicativo desenvolvido será disponibilizado como software de código aberto no GitHub para que possa ser desenvolvido para trabalhos futuros por outros. Nossos parceiros de coalizão que terão acesso a todos os dados codificados incluem Vector, 4YouandMe, Evidation Health e Sema4, enquanto nossos parceiros de colaboração (Bodyport e Cambridge Cognition) terão acesso a subconjuntos dos dados de estudo codificados, não incluindo dados de diário de vídeo, dados de localização relativa , ou dados de mídia social.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os pesquisadores internos terão acesso a todos os dados codificados durante toda a duração do estudo. Os dados codificados dos participantes consentidos estarão disponíveis no Synapse na Sage Bionetworks para pesquisadores selecionados acessarem indefinidamente, um ano após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Combinaremos os dados de estudo codificados de todos os participantes do estudo. Subconjuntos dos dados do estudo codificados serão disponibilizados aos pesquisadores de acordo com uma permissão em camadas: Pesquisadores internos (Vector Institute, Evidation Health e Sema4) terão acesso a todos os dados codificados durante toda a duração do estudo. Parceiros de colaboração (CamCog e Bodyport) podem receber acesso a um subconjunto de fluxos de dados codificados, com exclusão do diário em vídeo, quaisquer dados de localização e quaisquer dados de rede social, trimestralmente durante o período de coleta de dados. Cada parceiro terá adicionalmente os dados coletados por seu respectivo sistema (por exemplo, A Garmin acessará os dados coletados do dispositivo Garmin). As consultas de pesquisa realizadas sobre os dados codificados são limitadas ao estudo de êmese, marcha, cognição, pré-eclâmpsia, depressão/ansiedade, edema, sono/estresse e bem-estar social.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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