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Mieux Comprendre la Métamorphose de la Grossesse (BUMP) (BUMP)

3 août 2023 mis à jour par: 4YouandMe

Mieux comprendre la métamorphose de la grossesse

La grossesse est un événement médical fréquent. Les femmes enceintes peuvent éprouver des symptômes et des complications liés à la grossesse. Cependant, il existe un manque relatif de données multidimensionnelles sur de larges populations de patientes enceintes.

Les enquêteurs de l'étude visent à obtenir de nouvelles informations et une compréhension plus approfondie de la physiologie et de la pathologie maternelles grâce à l'analyse d'une ampleur et d'une profondeur sans précédent de données collectées à partir d'appareils connectés (c'est-à-dire des appareils portables, une balance domestique intelligente, des applications mobiles, etc.), étude virtuelle supplémentaire les évaluations et les appels de soutien, et les informations dérivées des visites cliniques de niveau de soins. Ils partageront ces connaissances pour permettre aux patients de mieux prendre soin d'eux-mêmes.

Les enquêteurs espèrent savoir comment l'exploitation des données collectées à partir d'appareils connectés en plus des informations obtenues à partir des soins cliniques de routine aide les chercheurs et les cliniciens à mieux comprendre les symptômes, les conditions et les complications liés à la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Pendant la grossesse, une femme peut ressentir des symptômes spécifiques à la grossesse, notamment des nausées, de la fatigue, un essoufflement, de l'insomnie, etc. à des symptômes beaucoup plus compliqués et graves. Bien que la grossesse soit un événement médical courant qui pose des risques pour la santé de la femme enceinte et du fœtus, il existe peu de recherches sur la façon de prévenir et de traiter les symptômes avant qu'ils ne deviennent des complications à risque plus élevé. L'utilisation de la technologie mHealth pour la collecte de mesures objectives et subjectives et l'intégration de données passives (provenant d'appareils connectés) améliorera la compréhension de la grossesse et des complications et symptômes ultérieurs en tant qu'indicateurs ou prédictifs de résultats particuliers.

Afin d'atténuer les risques de grossesse, les femmes enceintes sont surveillées de près et fréquemment par le biais de visites périodiques en clinique avec leur clinicien. Cependant, on sait peu de choses sur la progression des symptômes et les mesures entre les visites à la clinique, car les données continues ne sont pas collectées dans le cadre de la pratique clinique.

Les trajectoires des symptômes ont été historiquement caractérisées par des données visibles sporadiques, insuffisantes pour identifier les points de transition. Les points de données visibles sont épisodiques et peuvent (ou non) être capturés par des évaluations cliniques mensuelles pendant la grossesse, mais des points de données invisibles peuvent être capturés et définis plus clairement grâce à l'utilisation d'une collecte de données longitudinale passive en portant et en connectant des dispositifs.

Les enquêteurs de l'étude visent à détecter les transitions de symptômes individuels et à déplacer les trajectoires de santé vers celles qui ne peuvent pas être confinées à la visite clinique standard en cabinet. Ils ont sélectionné des appareils qui peuvent aider à suivre les symptômes, notamment The Oura Ring, le Garmin Venu Sq et la balance Bodyport. L'étude suivra les femmes qui prévoient devenir enceintes et celles enceintes jusqu'à 15 semaines incluses.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

712

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98121
        • 4YouandMe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte pré-grossesse consiste à suivre les symptômes chez les femmes prévoyant de devenir enceintes. La cohorte de grossesse consiste à suivre les symptômes pendant la grossesse

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte (jusqu'à 15 semaines incluses) (Cohorte de grossesse)
  • Anticipation d'être enceinte (cohorte pré-grossesse)
  • 18 ans et plus (cohorte de grossesse)
  • 18-40 ans (cohorte pré-grossesse)
  • A un téléphone portable personnel qui est un iPhone SE ou plus récent ou un appareil Android, version 6.0 ou plus récente, et est prêt à passer au système d'exploitation le plus récent et à utiliser son téléphone pour étudier (cela inclut une volonté de télécharger et d'utiliser l'étude applications et synchroniser leur téléphone avec les appareils d'étude nécessaires)
  • A une adresse e-mail non partagée
  • Maîtrise de la langue anglaise

Critère d'exclusion:

  • Prisonnier
  • Incapable de lire ou de comprendre le matériel d'étude
  • N'a pas d'adresse permanente
  • Intention d'interrompre la grossesse au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte de femmes enceintes
Enceinte (jusqu'à 15 semaines incluses), âgée de 18 ans et plus.
Cohorte avant la grossesse
Prévoyance d'être enceinte, âgée de 18 à 40 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention d'étude
Délai: 3-22 mois

Proportion de participants ayant terminé l'étude Achèvement de 70 % des points de collecte de données (tâches actives, enquêtes) par participant à l'étude.

Corrélations entre les données objectives des capteurs et les mesures actives des symptômes de grossesse
3-22 mois
Adhésion à l'appareil portable
Délai: 3-22 mois
Utilisation moyenne des appareils portables au cours du suivi de l'étude
3-22 mois
Adhésion active aux tâches/enquêtes basée sur l'application
Délai: 3-22 mois
Tâche active quotidienne moyenne et achèvement de l'enquête au cours du suivi de l'étude
3-22 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

4YouandMe

Collaborateurs

Cambridge Cognition Ltd
Sema4
Evidation Health
Vector Institute of Artificial Intelligence
Bodyport Inc.
Community Health Center, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Friend, PhD, MD, 4YouandMe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Première publication (Réel)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4UBUMP01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Dans le cadre du modèle open source 4YouandMe, nous rendrons toutes les données, découvertes, applications de santé numérique et algorithmes disponibles dans le domaine public. En conséquence, les données anonymisées produites à partir de ce projet seront largement partagées avec des chercheurs qualifiés via Sage Bionetworks Synapse. Seules les données des participants consentants seront partagées via Sage Bionetworks Synapse et cela n'inclura pas les données de journal vidéo, les données de localisation relative ou les données de médias sociaux. De plus, le code source de l'application développée sera mis à disposition en tant que logiciel open source sur GitHub afin qu'il puisse être développé pour des travaux futurs par d'autres. Nos partenaires de coalition qui auront accès à toutes les données codées incluent Vector, 4YouandMe, Evidation Health et Sema4, tandis que nos partenaires de collaboration (Bodyport et Cambridge Cognition) auront accès à des sous-ensembles des données d'étude codées, à l'exclusion des données de journal vidéo, des données de localisation relatives , ou les données des médias sociaux.

Délai de partage IPD

Les chercheurs internes auront accès à toutes les données codées pendant toute la durée de l'étude. Les données codées des participants consentants seront disponibles dans Synapse de Sage Bionetworks pour que les chercheurs sélectionnés puissent y accéder indéfiniment, un an après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Nous combinerons les données d'étude codées de tous les participants à l'étude. Des sous-ensembles des données codées de l'étude seront rendus accessibles aux chercheurs selon une autorisation à plusieurs niveaux : les chercheurs internes (Vector Institute, Evidation Health et Sema4) auront accès à toutes les données codées pendant toute la durée de l'étude. Les partenaires de collaboration (CamCog et Bodyport) peuvent avoir accès à un sous-ensemble de flux de données codés, à l'exclusion du journal vidéo, de toute donnée de localisation et de toute donnée de réseau social, trimestriellement pendant la période de collecte des données. Chaque partenaire disposera en outre des données collectées par son système respectif (par ex. Garmin accédera aux données collectées sur l'appareil Garmin). Les requêtes de recherche menées sur les données codées se limitent à l'étude des vomissements, de la démarche, de la cognition, de la prééclampsie, de la dépression/anxiété, de l'œdème, du sommeil/stress et du bien-être social.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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