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更好地了解妊娠变形 (BUMP) (BUMP)

2023年8月3日 更新者：4YouandMe

更好地了解怀孕的变态

怀孕是一种常见的医学事件。 怀孕的妇女可能会出现与怀孕有关的症状和并发症。 然而，相对缺乏关于大量妊娠患者的多维数据。

研究调查人员旨在通过分析从连接设备（即可穿戴设备、智能家居秤、移动应用程序等）收集的前所未有的广度和深度数据，获得对母体生理学和病理学的新见解和更深入的理解，额外的虚拟研究评估和支持电话，以及来自标准护理临床访问的信息。 他们将分享这些见解，使患者能够更好地照顾自己。

研究人员希望了解，除了从常规临床护理中获得的信息之外，如何利用从连接设备收集的数据帮助研究人员和临床医生更好地了解与怀孕相关的症状、状况和并发症。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在怀孕期间，女性可能会出现怀孕特有的症状，包括恶心、疲劳、呼吸急促、失眠等，甚至出现更为复杂和严重的症状。 虽然怀孕是一种常见的医疗事件，会给孕妇和胎儿带来健康风险，但关于如何在症状成为高风险并发症之前预防和治疗的研究有限。 利用 mHealth 技术收集客观和主观测量值以及整合被动数据（来自连接的设备）将增加对怀孕和随后的并发症和症状的理解，作为特定结果的指示或预测。

为了减轻怀孕的风险，通过定期到临床医生那里就诊，对孕妇进行密切和频繁的监测。 然而，由于临床实践中并未收集连续数据，因此对临床就诊之间的症状进展和测量结果知之甚少。

症状轨迹历来以零星的可见数据为特征，不足以识别过渡点。 可见数据点是偶发的，可能（或可能不会）在怀孕期间通过每月的临床评估来捕获，但通过使用穿戴和连接设备的纵向、被动数据收集，可以捕获并更清楚地定义不可见数据点。

研究调查人员旨在检测个体症状转变和健康轨迹转移到那些不能局限于标准办公室临床访问的人。 他们选择了可能有助于追踪症状的设备，包括 The Oura Ring、Garmin Venu Sq 和 Bodyport scale。 该研究将跟踪预期怀孕的女性和怀孕 15 周（包括 15 周）的女性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

712

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98121
        • 4YouandMe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

孕前队列涉及跟踪预期怀孕的女性的症状。 怀孕队列涉及跟踪怀孕期间的症状

描述

纳入标准：

  • 怀孕（最多并包括 15 周）（怀孕队列）
  • 预计怀孕（孕前队列）
  • 18 岁以上（怀孕队列）
  • 18-40 岁（孕前人群）
  • 拥有一部 iPhone SE 或更新版本或 Android 设备，版本 6.0 或更新版本的个人手机，并且愿意升级到最新的操作系统并使用他们的手机进行学习（这包括愿意下载和使用学习应用程序并将手机与必要的学习设备同步）
  • 有一个未共享的电子邮件地址
  • 精通英语

排除标准：

  • 囚犯
  • 无法阅读或理解学习材料
  • 没有永久地址
  • 入学时有意终止妊娠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
怀孕队列
怀孕（最多并包括 15 周），18 岁以上。
孕前队列
18-40岁之间，准备怀孕。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究保留
大体时间：3-22个月

完成研究的参与者比例 每个研究参与者完成 70% 的数据收集点（活动任务、调查）。

客观传感器数据与妊娠症状主动测量之间的相关性
3-22个月
可穿戴设备依从性
大体时间：3-22个月
研究随访期间的平均可穿戴设备使用情况
3-22个月
基于应用程序的活动任务/调查依从性
大体时间：3-22个月
研究随访期间的平均每日活动任务和调查完成情况
3-22个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

4YouandMe

合作者

Cambridge Cognition Ltd
Sema4
Evidation Health
Vector Institute of Artificial Intelligence
Bodyport Inc.
Community Health Center, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Stephen Friend, PhD, MD、4YouandMe

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月23日

初级完成 (实际的)

2023年7月3日

研究完成 (实际的)

2023年7月3日

研究注册日期

首次提交

2021年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月14日

首次发布 (实际的)

2021年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月3日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 4UBUMP01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在 4YouandMe 开源模式下，我们将在公共领域提供所有数据、调查结果、数字健康应用程序和算法。 因此，该项目产生的去识别化数据将通过 Sage Bionetworks Synapse 与合格的研究人员广泛共享 只有来自同意参与者的数据将通过 Sage Bionetworks Synapse 共享，这将不包括视频日记数据、相对位置数据或社交媒体数据。 此外，开发的应用程序的源代码将在 GitHub 上作为开源软件提供，以便其他人在未来的工作中对其进行改进。 我们的联盟合作伙伴可以访问所有编码数据，包括 Vector、4YouandMe、Evidation Health 和 Sema4，而我们的合作伙伴（Bodyport 和 Cambridge Cognition）将可以访问编码研究数据的子集，不包括视频日记数据、相对位置数据, 或社交媒体数据。

IPD 共享时间框架

在整个研究期间，内部研究人员将有权访问所有编码数据。 同意参与者的编码数据将在 Sage Bionetworks 的 Synapse 中提供，供选定的研究人员在研究完成一年后无限期访问。

IPD 共享访问标准

我们将合并来自所有研究参与者的编码研究数据。 根据分层许可，研究人员可以访问编码研究数据的子集：内部研究人员（Vector Institute、Evidation Health 和 Sema4）将可以在整个研究期间访问所有编码数据。 协作伙伴（CamCog 和 Bodyport）可能会在数据收集期间每季度被授予访问编码数据流子集的权限，但不包括视频日记、任何位置数据和任何社交网络数据。 每个合作伙伴将另外拥有由其各自系统收集的数据（例如 Garmin 将访问从 Garmin 设备收集的数据）。 对编码数据进行的研究查询仅限于呕吐、步态、认知、先兆子痫、抑郁/焦虑、水肿、睡眠/压力和社会福祉的研究。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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