- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04714905
Bedre forståelse af graviditetens metamorfose (BUMP) (BUMP)
Bedre forståelse af graviditetens metamorfose
Graviditet er en almindeligt forekommende medicinsk begivenhed. Kvinder, der er gravide, kan opleve graviditetsrelaterede symptomer og komplikationer. Der er dog en relativ mangel på multidimensionelle data om store populationer af gravide patienter.
Studiets efterforskere sigter mod at udlede ny indsigt og dybere forståelse af moderens fysiologi og patologi gennem analyse af en hidtil uset bredde og dybde af data indsamlet fra tilsluttede enheder (dvs. bærbare, smart home-vægte, mobilapps osv.), yderligere virtuel undersøgelse vurderinger og støtteopkald og information fra kliniske besøg på standardbehandling. De vil dele denne indsigt for at give patienterne bedre mulighed for at tage sig af sig selv.
Efterforskerne håber at vide, hvordan udnyttelse af data indsamlet fra tilsluttede enheder ud over oplysninger opnået fra rutinemæssig klinisk pleje hjælper forskere og klinikere med bedre at forstå graviditetsrelaterede symptomer, tilstande og komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Under graviditeten kan en kvinde opleve symptomer, der er specifikke for at være gravid, herunder kvalme, træthed, åndenød, søvnløshed osv. til meget mere komplicerede og alvorlige symptomer. Mens graviditet er en almindeligt forekommende medicinsk hændelse, der udgør sundhedsrisici for den gravide kvinde og foster, er der begrænset forskning i, hvordan man forebygger og behandler symptomer, før de bliver komplikationer med højere risiko. Brug af mHealth-teknologi til indsamling af objektive og subjektive målinger og integration af passive data (fra tilsluttede enheder) vil øge forståelsen af graviditet og efterfølgende komplikationer og symptomer som vejledende eller forudsigelige for bestemte udfald.
For at mindske risikoen ved graviditet overvåges gravide kvinder tæt og hyppigt gennem periodiske klinikbesøg hos deres kliniker. Man ved dog lidt om udviklingen af symptomer og målinger mellem klinikbesøg, da der ikke indsamles løbende data som en del af klinisk praksis.
Symptombaner er historisk blevet karakteriseret ved sporadiske synlige data, utilstrækkelige til at identificere overgangspunkter. Synlige datapunkter er episodiske og kan (eller måske ikke) fanges af månedlige kliniske vurderinger under graviditet, men usynlige datapunkter kan fanges og mere klart defineres ved brug af langsgående, passiv dataindsamling ved at bære og forbinde enheder.
Undersøgelsesforskerne sigter mod at opdage individuelle symptomovergange og flytte helbredsbaner til dem, der ikke kan begrænses til det almindelige kliniske besøg på kontoret. De har udvalgt enheder, som kan hjælpe med at spore symptomerne, herunder Oura-ringen, Garmin Venu Sq og Bodyport-skalaen. Undersøgelsen vil følge kvinder, der forventer at blive gravide, og kvinder, der er gravide til og med 15 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephen Friend, PhD, MD
- Telefonnummer: 215-421-3073
- E-mail: friend@4youandme.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diane Mackenzie
- E-mail: diane@4youandme.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98121
- 4YouandMe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid (op til og med 15 uger) (Graviditetskohorte)
- Forventer at blive gravid (kohorte før graviditet)
- 18+ år (graviditetskohorte)
- 18-40 år (før-graviditetskohorte)
- Har en personlig mobiltelefon, der er en iPhone SE eller nyere eller en Android-enhed, version 6.0 eller nyere, og er villig til at opgradere til det nyeste operativsystem og bruge deres telefon til studier (Dette inkluderer en vilje til at downloade og bruge undersøgelsen applikationer og synkronisere deres telefon med de nødvendige undersøgelsesenheder)
- Har en ikke-delt e-mailadresse
- Færdig i engelsk sprog
Ekskluderingskriterier:
- Fange
- Ude af stand til at læse eller forstå studiematerialet
- Har ikke en fast adresse
- Hensigt om at afbryde graviditeten på tidspunktet for tilmeldingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Gravid kohorte
Gravid (op til og med 15 uger), 18+ år.
|
Kohorte før graviditet
Forventer at blive gravid, 18-40 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studieopbevaring
Tidsramme: 3-22 måneder
|
Andel af deltagere, der gennemfører undersøgelsen Gennemførelse af 70 % af dataindsamlingspunkterne (aktive opgaver, undersøgelser) pr. undersøgelsesdeltager. Korrelationer mellem objektive sensordata med aktive målinger af graviditetssymptomer |
3-22 måneder
|
Bærbar enhed vedhæftning
Tidsramme: 3-22 måneder
|
Gennemsnitlig brug af bærbar enhed i forhold til undersøgelsesopfølgning
|
3-22 måneder
|
App-baseret overholdelse af aktiv opgave/undersøgelse
Tidsramme: 3-22 måneder
|
Gennemsnitlig daglig aktiv opgave og undersøgelsesgennemførelse over undersøgelsesopfølgning
|
3-22 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Friend, PhD, MD, 4YouandMe
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 4UBUMP01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater