Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedre forståelse af graviditetens metamorfose (BUMP) (BUMP)

3. august 2023 opdateret af: 4YouandMe

Bedre forståelse af graviditetens metamorfose

Graviditet er en almindeligt forekommende medicinsk begivenhed. Kvinder, der er gravide, kan opleve graviditetsrelaterede symptomer og komplikationer. Der er dog en relativ mangel på multidimensionelle data om store populationer af gravide patienter.

Studiets efterforskere sigter mod at udlede ny indsigt og dybere forståelse af moderens fysiologi og patologi gennem analyse af en hidtil uset bredde og dybde af data indsamlet fra tilsluttede enheder (dvs. bærbare, smart home-vægte, mobilapps osv.), yderligere virtuel undersøgelse vurderinger og støtteopkald og information fra kliniske besøg på standardbehandling. De vil dele denne indsigt for at give patienterne bedre mulighed for at tage sig af sig selv.

Efterforskerne håber at vide, hvordan udnyttelse af data indsamlet fra tilsluttede enheder ud over oplysninger opnået fra rutinemæssig klinisk pleje hjælper forskere og klinikere med bedre at forstå graviditetsrelaterede symptomer, tilstande og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Under graviditeten kan en kvinde opleve symptomer, der er specifikke for at være gravid, herunder kvalme, træthed, åndenød, søvnløshed osv. til meget mere komplicerede og alvorlige symptomer. Mens graviditet er en almindeligt forekommende medicinsk hændelse, der udgør sundhedsrisici for den gravide kvinde og foster, er der begrænset forskning i, hvordan man forebygger og behandler symptomer, før de bliver komplikationer med højere risiko. Brug af mHealth-teknologi til indsamling af objektive og subjektive målinger og integration af passive data (fra tilsluttede enheder) vil øge forståelsen af ​​graviditet og efterfølgende komplikationer og symptomer som vejledende eller forudsigelige for bestemte udfald.

For at mindske risikoen ved graviditet overvåges gravide kvinder tæt og hyppigt gennem periodiske klinikbesøg hos deres kliniker. Man ved dog lidt om udviklingen af ​​symptomer og målinger mellem klinikbesøg, da der ikke indsamles løbende data som en del af klinisk praksis.

Symptombaner er historisk blevet karakteriseret ved sporadiske synlige data, utilstrækkelige til at identificere overgangspunkter. Synlige datapunkter er episodiske og kan (eller måske ikke) fanges af månedlige kliniske vurderinger under graviditet, men usynlige datapunkter kan fanges og mere klart defineres ved brug af langsgående, passiv dataindsamling ved at bære og forbinde enheder.

Undersøgelsesforskerne sigter mod at opdage individuelle symptomovergange og flytte helbredsbaner til dem, der ikke kan begrænses til det almindelige kliniske besøg på kontoret. De har udvalgt enheder, som kan hjælpe med at spore symptomerne, herunder Oura-ringen, Garmin Venu Sq og Bodyport-skalaen. Undersøgelsen vil følge kvinder, der forventer at blive gravide, og kvinder, der er gravide til og med 15 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

712

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98121
        • 4YouandMe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten før graviditeten involverer sporing af symptomer hos kvinder, der forventer at blive gravide. Graviditetskohorten involverer sporing af symptomer under graviditeten

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid (op til og med 15 uger) (Graviditetskohorte)
  • Forventer at blive gravid (kohorte før graviditet)
  • 18+ år (graviditetskohorte)
  • 18-40 år (før-graviditetskohorte)
  • Har en personlig mobiltelefon, der er en iPhone SE eller nyere eller en Android-enhed, version 6.0 eller nyere, og er villig til at opgradere til det nyeste operativsystem og bruge deres telefon til studier (Dette inkluderer en vilje til at downloade og bruge undersøgelsen applikationer og synkronisere deres telefon med de nødvendige undersøgelsesenheder)
  • Har en ikke-delt e-mailadresse
  • Færdig i engelsk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Fange
  • Ude af stand til at læse eller forstå studiematerialet
  • Har ikke en fast adresse
  • Hensigt om at afbryde graviditeten på tidspunktet for tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gravid kohorte
Gravid (op til og med 15 uger), 18+ år.
Kohorte før graviditet
Forventer at blive gravid, 18-40 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studieopbevaring
Tidsramme: 3-22 måneder

Andel af deltagere, der gennemfører undersøgelsen Gennemførelse af 70 % af dataindsamlingspunkterne (aktive opgaver, undersøgelser) pr. undersøgelsesdeltager.

Korrelationer mellem objektive sensordata med aktive målinger af graviditetssymptomer

3-22 måneder
Bærbar enhed vedhæftning
Tidsramme: 3-22 måneder
Gennemsnitlig brug af bærbar enhed i forhold til undersøgelsesopfølgning
3-22 måneder
App-baseret overholdelse af aktiv opgave/undersøgelse
Tidsramme: 3-22 måneder
Gennemsnitlig daglig aktiv opgave og undersøgelsesgennemførelse over undersøgelsesopfølgning
3-22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Friend, PhD, MD, 4YouandMe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4UBUMP01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Under 4YouandMe open source-modellen vil vi gøre alle data, resultater, digitale sundhedsapplikationer og algoritmer tilgængelige i det offentlige domæne. Derfor vil afidentificerede data, der er produceret fra dette projekt, blive delt bredt med kvalificerede forskere gennem Sage Bionetworks Synapse. Kun data fra samtykkende deltagere vil blive delt gennem Sage Bionetworks Synapse, og dette vil ikke inkludere videodagbogsdata, relative lokalitetsdata eller sociale mediedata. Derudover vil kildekoden til den udviklede app blive gjort tilgængelig som open source-software på GitHub, så den kan udvikles til fremtidigt arbejde af andre. Vores koalitionspartnere, der vil have adgang til alle kodede data, omfatter Vector, 4YouandMe, Evidation Health og Sema4, mens vores samarbejdspartnere (Bodyport og Cambridge Cognition) vil have adgang til undersæt af de kodede undersøgelsesdata, der ikke inkluderer videodagbogsdata, relative lokationsdata eller data på sociale medier.

IPD-delingstidsramme

Interne forskere vil have adgang til alle kodede data under hele undersøgelsens varighed. Samtykkede deltageres kodede data vil være tilgængelige i Synapse på Sage Bionetworks for udvalgte forskere at få adgang til på ubestemt tid, et år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil kombinere de kodede undersøgelsesdata fra alle undersøgelsens deltagere. Undersæt af de kodede undersøgelsesdata vil blive gjort tilgængelige for forskere i henhold til en trindelt tilladelse: Interne forskere (Vector Institute, Evidation Health og Sema4) vil have adgang til alle kodede data i hele undersøgelsens varighed. Samarbejdspartnere (CamCog og Bodyport) kan få adgang til et undersæt af kodede datastrømme, med undtagelse af videodagbogen, enhver lokaliseringsdata og alle sociale netværksdata, kvartalsvis i dataindsamlingsperioden. Hver partner vil desuden have dataene indsamlet af deres respektive system (f.eks. Garmin vil få adgang til data indsamlet fra Garmin-enheden). De forskningsforespørgsler, der udføres på de kodede data, er begrænset til undersøgelsen af ​​emesis, gang, kognition, præeklampsi, depression/angst, ødem, søvn/stress og socialt velvære.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

3
Abonner