- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04714905
Лучшее понимание метаморфоз беременности (BUMP) (BUMP)
Лучшее понимание метаморфозы беременности
Беременность — обычное медицинское событие. Беременные женщины могут испытывать связанные с беременностью симптомы и осложнения. Однако существует относительная нехватка многомерных данных о больших популяциях беременных пациенток.
Исследователи исследования стремятся получить новые идеи и более глубокое понимание материнской физиологии и патологии посредством анализа беспрецедентного объема и глубины данных, собранных с подключенных устройств (например, носимых устройств, умных домашних весов, мобильных приложений и т. д.), дополнительного виртуального исследования. оценки и обращения в службу поддержки, а также информацию, полученную в ходе посещений клиник по стандарту медицинской помощи. Они поделятся этими знаниями, чтобы помочь пациентам лучше заботиться о себе.
Исследователи надеются узнать, как использование данных, собранных с подключенных устройств, в дополнение к информации, полученной при обычном клиническом лечении, помогает исследователям и клиницистам лучше понять симптомы, состояния и осложнения, связанные с беременностью.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Во время беременности женщина может испытывать симптомы, характерные для беременности, включая тошноту, утомляемость, одышку, бессонницу и т. д., до гораздо более сложных и серьезных симптомов. Хотя беременность является часто встречающимся медицинским событием, которое представляет риск для здоровья беременной женщины и плода, существует ограниченное количество исследований о том, как предотвратить и лечить симптомы, прежде чем они перерастут в осложнения с более высоким риском. Использование технологии mHealth для сбора объективных и субъективных измерений и интеграции пассивных данных (с подключенных устройств) улучшит понимание беременности и последующих осложнений и симптомов как показательных или прогнозирующих конкретных исходов.
Чтобы снизить риск беременности, беременные женщины находятся под пристальным и частым наблюдением посредством периодических посещений врача в клинике. Однако мало что известно о прогрессировании симптомов и измерениях между визитами в клинику, поскольку непрерывный сбор данных не является частью клинической практики.
Траектории симптомов исторически характеризовались спорадическими видимыми данными, недостаточными для определения точек перехода. Видимые точки данных являются эпизодическими и могут (или не могут) фиксироваться ежемесячными клиническими оценками во время беременности, но невидимые точки данных могут быть зафиксированы и более четко определены с помощью использования продольного, пассивного сбора данных путем ношения и подключения устройств.
Исследователи исследования стремятся обнаружить изменения отдельных симптомов и сместить траектории здоровья в сторону тех, которые не могут быть ограничены стандартным визитом в клинику. Они выбрали устройства, которые могут помочь отслеживать симптомы, включая кольцо Oura, Garmin Venu Sq и весы Bodyport. В исследовании будут участвовать женщины, планирующие забеременеть, и те, кто беременен до 15 недель включительно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephen Friend, PhD, MD
- Номер телефона: 215-421-3073
- Электронная почта: friend@4youandme.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diane Mackenzie
- Электронная почта: diane@4youandme.org
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98121
- 4YouandMe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные (до 15 недель включительно) (группа беременных)
- Ожидание беременности (когорта до беременности)
- 18+ лет (группа беременных)
- 18-40 лет (когорта до беременности)
- Обладает личным мобильным телефоном iPhone SE или новее или устройством Android версии 6.0 или новее и готов перейти на самую последнюю операционную систему и использовать свой телефон для учебы (включая готовность загрузить и использовать исследование приложений и синхронизировать свой телефон с необходимыми учебными устройствами)
- Имеет нераспространенный адрес электронной почты
- Владеет английским языком
Критерий исключения:
- Заключенный
- Не в состоянии прочитать или понять учебные материалы
- Не имеет постоянного адреса
- Намерение прервать беременность на момент регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Беременная Когорта
Беременность (до 15 недель включительно), возраст от 18 лет.
|
Когорта до беременности
Предполагающая беременность, 18-40 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удержание исследования
Временное ограничение: 3-22 месяца
|
Доля участников, завершивших исследование Завершение 70% точек сбора данных (активные задачи, опросы) на одного участника исследования. Корреляции между объективными данными датчиков и активными измерениями симптомов беременности |
3-22 месяца
|
Приверженность носимых устройств
Временное ограничение: 3-22 месяца
|
Среднее использование носимых устройств за время наблюдения за исследованием
|
3-22 месяца
|
Приверженность активной задаче/опросу на основе приложения
Временное ограничение: 3-22 месяца
|
Средняя ежедневная активная задача и завершение опроса в течение последующего наблюдения за исследованием
|
3-22 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen Friend, PhD, MD, 4YouandMe
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4UBUMP01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .