Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучшее понимание метаморфоз беременности (BUMP) (BUMP)

3 августа 2023 г. обновлено: 4YouandMe

Лучшее понимание метаморфозы беременности

Беременность — обычное медицинское событие. Беременные женщины могут испытывать связанные с беременностью симптомы и осложнения. Однако существует относительная нехватка многомерных данных о больших популяциях беременных пациенток.

Исследователи исследования стремятся получить новые идеи и более глубокое понимание материнской физиологии и патологии посредством анализа беспрецедентного объема и глубины данных, собранных с подключенных устройств (например, носимых устройств, умных домашних весов, мобильных приложений и т. д.), дополнительного виртуального исследования. оценки и обращения в службу поддержки, а также информацию, полученную в ходе посещений клиник по стандарту медицинской помощи. Они поделятся этими знаниями, чтобы помочь пациентам лучше заботиться о себе.

Исследователи надеются узнать, как использование данных, собранных с подключенных устройств, в дополнение к информации, полученной при обычном клиническом лечении, помогает исследователям и клиницистам лучше понять симптомы, состояния и осложнения, связанные с беременностью.

Обзор исследования

Подробное описание

Во время беременности женщина может испытывать симптомы, характерные для беременности, включая тошноту, утомляемость, одышку, бессонницу и т. д., до гораздо более сложных и серьезных симптомов. Хотя беременность является часто встречающимся медицинским событием, которое представляет риск для здоровья беременной женщины и плода, существует ограниченное количество исследований о том, как предотвратить и лечить симптомы, прежде чем они перерастут в осложнения с более высоким риском. Использование технологии mHealth для сбора объективных и субъективных измерений и интеграции пассивных данных (с подключенных устройств) улучшит понимание беременности и последующих осложнений и симптомов как показательных или прогнозирующих конкретных исходов.

Чтобы снизить риск беременности, беременные женщины находятся под пристальным и частым наблюдением посредством периодических посещений врача в клинике. Однако мало что известно о прогрессировании симптомов и измерениях между визитами в клинику, поскольку непрерывный сбор данных не является частью клинической практики.

Траектории симптомов исторически характеризовались спорадическими видимыми данными, недостаточными для определения точек перехода. Видимые точки данных являются эпизодическими и могут (или не могут) фиксироваться ежемесячными клиническими оценками во время беременности, но невидимые точки данных могут быть зафиксированы и более четко определены с помощью использования продольного, пассивного сбора данных путем ношения и подключения устройств.

Исследователи исследования стремятся обнаружить изменения отдельных симптомов и сместить траектории здоровья в сторону тех, которые не могут быть ограничены стандартным визитом в клинику. Они выбрали устройства, которые могут помочь отслеживать симптомы, включая кольцо Oura, Garmin Venu Sq и весы Bodyport. В исследовании будут участвовать женщины, планирующие забеременеть, и те, кто беременен до 15 недель включительно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

712

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephen Friend, PhD, MD
  • Номер телефона: 215-421-3073
  • Электронная почта: friend@4youandme.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта до беременности включает отслеживание симптомов у женщин, планирующих забеременеть. Когорта беременности включает отслеживание симптомов во время беременности

Описание

Критерии включения:

  • Беременные (до 15 недель включительно) (группа беременных)
  • Ожидание беременности (когорта до беременности)
  • 18+ лет (группа беременных)
  • 18-40 лет (когорта до беременности)
  • Обладает личным мобильным телефоном iPhone SE или новее или устройством Android версии 6.0 или новее и готов перейти на самую последнюю операционную систему и использовать свой телефон для учебы (включая готовность загрузить и использовать исследование приложений и синхронизировать свой телефон с необходимыми учебными устройствами)
  • Имеет нераспространенный адрес электронной почты
  • Владеет английским языком

Критерий исключения:

  • Заключенный
  • Не в состоянии прочитать или понять учебные материалы
  • Не имеет постоянного адреса
  • Намерение прервать беременность на момент регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Беременная Когорта
Беременность (до 15 недель включительно), возраст от 18 лет.
Когорта до беременности
Предполагающая беременность, 18-40 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание исследования
Временное ограничение: 3-22 месяца

Доля участников, завершивших исследование Завершение 70% точек сбора данных (активные задачи, опросы) на одного участника исследования.

Корреляции между объективными данными датчиков и активными измерениями симптомов беременности

3-22 месяца
Приверженность носимых устройств
Временное ограничение: 3-22 месяца
Среднее использование носимых устройств за время наблюдения за исследованием
3-22 месяца
Приверженность активной задаче/опросу на основе приложения
Временное ограничение: 3-22 месяца
Средняя ежедневная активная задача и завершение опроса в течение последующего наблюдения за исследованием
3-22 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Friend, PhD, MD, 4YouandMe

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 4UBUMP01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В рамках модели с открытым исходным кодом 4YouandMe мы сделаем все данные, выводы, цифровые медицинские приложения и алгоритмы общедоступными. Соответственно, обезличенные данные, полученные в рамках этого проекта, будут широко передаваться квалифицированным исследователям через Sage Bionetworks Synapse. Только данные от согласившихся участников будут передаваться через Sage Bionetworks Synapse, и они не будут включать данные видеодневника, данные об относительном местоположении или данные социальных сетей. Кроме того, исходный код разработанного приложения будет доступен как программное обеспечение с открытым исходным кодом на GitHub, чтобы его можно было развивать для будущей работы другими. Наши партнеры по коалиции, которые будут иметь доступ ко всем закодированным данным, включают Vector, 4YouandMe, Evidation Health и Sema4, в то время как наши партнеры по сотрудничеству (Bodyport и Cambridge Cognition) будут иметь доступ к подмножествам закодированных данных исследования, не включая данные видеодневника, данные относительного местоположения , или данные социальных сетей.

Сроки обмена IPD

Внутренние исследователи будут иметь доступ ко всем закодированным данным в течение всего периода исследования. Закодированные данные согласованных участников будут доступны в Synapse в Sage Bionetworks для избранных исследователей для доступа на неопределенный срок, через год после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Мы объединим закодированные данные исследования от всех участников исследования. Подмножества закодированных данных исследования будут доступны исследователям в соответствии с многоуровневым разрешением: внутренние исследователи (Vector Institute, Evidation Health и Sema4) будут иметь доступ ко всем закодированным данным в течение всего периода исследования. Партнерам по сотрудничеству (CamCog и Bodyport) может быть предоставлен доступ к подмножеству закодированных потоков данных, за исключением видеодневника, любых данных о местоположении и любых данных социальных сетей, ежеквартально в течение периода сбора данных. Каждый партнер будет дополнительно иметь данные, собранные их соответствующей системой (например, Garmin получит доступ к данным, собранным с устройства Garmin). Исследовательские запросы, проводимые на закодированных данных, ограничиваются изучением рвоты, походки, когнитивных функций, преэклампсии, депрессии/тревоги, отеков, сна/стресса и социального благополучия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться