임신 변태(BUMP)에 대한 더 나은 이해 (BUMP)
임신의 변태에 대한 더 나은 이해
임신은 일반적으로 발생하는 의료 사건입니다. 임신한 여성은 임신 관련 증상과 합병증을 경험할 수 있습니다. 그러나 많은 수의 임신 환자에 대한 다차원 데이터가 상대적으로 부족합니다.
연구 조사관은 연결된 장치(즉, 웨어러블, 스마트 홈 저울, 모바일 앱 등)에서 수집한 전례 없는 폭과 깊이의 데이터 분석을 통해 산모의 생리 및 병리학에 대한 참신한 통찰력과 더 깊은 이해를 도출하는 것을 목표로 합니다. 평가 및 지원 전화, 표준 치료 임상 방문에서 파생된 정보. 그들은 환자가 스스로를 더 잘 돌볼 수 있도록 이러한 통찰력을 공유할 것입니다.
조사관은 일상적인 임상 치료에서 얻은 정보와 함께 연결된 장치에서 수집한 데이터를 활용하여 연구원과 임상의가 임신 관련 증상, 상태 및 합병증을 더 잘 이해하는 데 어떻게 도움이 되는지 알고 싶어합니다.
연구 개요
상세 설명
임신 중에 여성은 메스꺼움, 피로, 숨가쁨, 불면증 등 임신에 특정한 증상을 경험할 수 있으며 훨씬 더 복잡하고 심각한 증상이 나타날 수 있습니다. 임신은 임신한 여성과 태아에게 건강 위험을 초래하는 일반적으로 발생하는 의학적 사건이지만, 고위험 합병증이 되기 전에 증상을 예방하고 치료하는 방법에 대한 연구는 제한적입니다. 객관적이고 주관적인 측정의 수집과 수동 데이터(연결된 장치에서)의 통합을 위해 mHealth 기술을 활용하면 특정 결과를 나타내거나 예측할 수 있는 임신 및 후속 합병증 및 증상에 대한 이해를 높일 수 있습니다.
임신 위험을 완화하기 위해 임산부는 임상의와 정기적인 병원 내 방문을 통해 면밀하고 자주 모니터링됩니다. 그러나 임상 실습의 일부로 지속적인 데이터가 수집되지 않기 때문에 임상 방문 사이의 증상 진행 및 측정에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
증상 궤적은 역사적으로 전환점을 식별하기에는 불충분한 산발적인 가시 데이터로 특징지어졌습니다. 보이는 데이터 포인트는 간헐적이며 임신 중 월간 임상 평가에 의해 캡처될 수도 있고 캡처되지 않을 수도 있지만 보이지 않는 데이터 포인트는 장치를 착용하고 연결하여 종단적 수동 데이터 수집을 사용하여 캡처하고 더 명확하게 정의할 수 있습니다.
연구 조사관은 개인의 증상 전이를 감지하고 표준 사무실 임상 방문에 국한될 수 없는 건강 궤적을 전환하는 것을 목표로 합니다. 그들은 The Oura Ring, Garmin Venu Sq 및 Bodyport scale을 포함하여 증상을 추적하는 데 도움이 될 수 있는 장치를 선택했습니다. 이 연구는 임신을 예상하는 여성과 임신 15주까지의 여성을 추적할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98121
- 4YouandMe
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신(최대 15주 포함)(임신 코호트)
- 임신이 예상되는 경우(임신 전 코호트)
- 18세 이상(임신 코호트)
- 18~40세(임신 전 코호트)
- iPhone SE 이상 또는 Android 버전 6.0 이상의 개인 휴대전화를 보유하고 있으며, 최신 운영 체제로 업그레이드하고 연구를 위해 휴대전화를 사용할 의향이 있음(여기에는 연구를 다운로드하여 사용할 의향이 포함됨) 응용 프로그램 및 필요한 연구 장치와 휴대 전화를 동기화)
- 공유되지 않은 이메일 주소가 있음
- 영어에 능통
제외 기준:
- 죄인
- 학습 자료를 읽거나 이해할 수 없음
- 영구 주소가 없습니다.
- 등록 당시 임신 중절 의사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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임신 코호트
임신(최대 15주 포함), 18세 이상.
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임신 전 코호트
18-40세의 임신이 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 유지
기간: 3-22개월
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연구를 완료한 참가자의 비율 연구 참가자당 데이터 수집 포인트(활성 작업, 설문 조사)의 70% 완료. 객관적인 센서 데이터와 임신 증상의 활성 측정 간의 상관 관계 |
3-22개월
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웨어러블 기기 준수
기간: 3-22개월
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후속 연구를 통한 평균 웨어러블 기기 사용량
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3-22개월
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앱 기반 활성 작업/설문 준수
기간: 3-22개월
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연구 후속 조치에 대한 평균 일일 활성 작업 및 설문 조사 완료
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3-22개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Friend, PhD, MD, 4YouandMe
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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