- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04714905
Lepsze zrozumienie metamorfozy ciąży (BUMP) (BUMP)
Lepsze zrozumienie metamorfozy ciąży
Ciąża jest powszechnie występującym zdarzeniem medycznym. Kobiety w ciąży mogą odczuwać objawy i powikłania związane z ciążą. Istnieje jednak względny brak wielowymiarowych danych dotyczących dużych populacji pacjentek w ciąży.
Badacze dążą do uzyskania nowatorskich spostrzeżeń i głębszego zrozumienia fizjologii i patologii matki poprzez analizę bezprecedensowego zakresu i głębi danych zebranych z podłączonych urządzeń (tj. oceny i telefony wsparcia oraz informacje pochodzące z wizyt klinicznych dotyczących standardu opieki. Podzielą się tymi spostrzeżeniami, aby umożliwić pacjentom lepszą opiekę nad sobą.
Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, w jaki sposób wykorzystanie danych zebranych z podłączonych urządzeń oraz informacji uzyskanych z rutynowej opieki klinicznej pomoże naukowcom i klinicystom lepiej zrozumieć objawy, stany i powikłania związane z ciążą.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podczas ciąży kobieta może odczuwać objawy charakterystyczne dla ciąży, od nudności, zmęczenia, duszności, bezsenności itp. po znacznie bardziej skomplikowane i poważne objawy. Podczas gdy ciąża jest powszechnie występującym zdarzeniem medycznym, które stanowi zagrożenie dla zdrowia kobiety w ciąży i płodu, istnieje niewiele badań dotyczących zapobiegania objawom i leczenia ich, zanim staną się powikłaniami wysokiego ryzyka. Wykorzystanie technologii m-zdrowia do gromadzenia obiektywnych i subiektywnych pomiarów oraz integracji danych pasywnych (z podłączonych urządzeń) zwiększy zrozumienie ciąży oraz późniejszych powikłań i objawów jako wskaźników wskazujących lub przewidujących określone wyniki.
Aby zmniejszyć ryzyko ciąży, kobiety w ciąży są ściśle i często monitorowane poprzez okresowe wizyty w klinice z lekarzem. Jednak niewiele wiadomo na temat progresji objawów i pomiarów między wizytami w klinice, ponieważ ciągłe dane nie są gromadzone w ramach praktyki klinicznej.
Trajektorie objawów były historycznie charakteryzowane przez sporadyczne widoczne dane, niewystarczające do zidentyfikowania punktów przejściowych. Widoczne punkty danych mają charakter epizodyczny i mogą (ale nie muszą) zostać uchwycone podczas comiesięcznych ocen klinicznych podczas ciąży, ale niewidoczne punkty danych można uchwycić i wyraźniej zdefiniować za pomocą podłużnego, pasywnego gromadzenia danych przez noszenie i podłączanie urządzeń.
Badacze mają na celu wykrycie zmian poszczególnych objawów i zmiany trajektorii zdrowia na takie, których nie można ograniczyć do standardowej wizyty klinicznej w gabinecie. Wybrali urządzenia, które mogą pomóc w śledzeniu objawów, w tym The Oura Ring, Garmin Venu Sq i wagę Bodyport. Badanie obejmie kobiety spodziewające się zajścia w ciążę oraz kobiety w ciąży do 15 tygodnia włącznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98121
- 4YouandMe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża (do 15 tygodnia włącznie) (kohorta ciąż)
- Przewidywanie ciąży (kohorta przed ciążą)
- 18+ lat (kohorta ciąż)
- 18-40 lat (kohorta przed ciążą)
- Ma osobisty telefon komórkowy, który jest iPhone SE lub nowszy albo urządzenie z systemem Android w wersji 6.0 lub nowszej i jest chętny do uaktualnienia do najnowszego systemu operacyjnego i używania telefonu do nauki (obejmuje to chęć pobrania i korzystania z badania aplikacje i synchronizować swój telefon z niezbędnymi urządzeniami do nauki)
- Ma nieudostępniony adres e-mail
- Biegła znajomość języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Więzień
- Nie jest w stanie przeczytać lub zrozumieć materiałów do nauki
- Nie ma stałego adresu
- Zamiar przerwania ciąży w momencie rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kohorta ciężarnych
Ciąża (do 15 tygodnia włącznie), 18+ lat.
|
Kohorta przedciążowa
Przewidywanie ciąży, wiek 18-40 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Retencja w nauce
Ramy czasowe: 3-22 miesiące
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie Ukończenie 70% punktów zbierania danych (aktywne zadania, ankiety) na uczestnika badania. Korelacje między obiektywnymi danymi z czujników a aktywnymi pomiarami objawów ciąży |
3-22 miesiące
|
Przyleganie urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: 3-22 miesiące
|
Średnie użycie urządzenia do noszenia w okresie obserwacji badania
|
3-22 miesiące
|
Aktywne przestrzeganie zadań/ankiet opartych na aplikacji
Ramy czasowe: 3-22 miesiące
|
Średnia dzienna liczba ukończonych aktywnych zadań i ankiet w okresie obserwacji badania
|
3-22 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Friend, PhD, MD, 4YouandMe
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4UBUMP01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .