Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsze zrozumienie metamorfozy ciąży (BUMP) (BUMP)

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: 4YouandMe

Lepsze zrozumienie metamorfozy ciąży

Ciąża jest powszechnie występującym zdarzeniem medycznym. Kobiety w ciąży mogą odczuwać objawy i powikłania związane z ciążą. Istnieje jednak względny brak wielowymiarowych danych dotyczących dużych populacji pacjentek w ciąży.

Badacze dążą do uzyskania nowatorskich spostrzeżeń i głębszego zrozumienia fizjologii i patologii matki poprzez analizę bezprecedensowego zakresu i głębi danych zebranych z podłączonych urządzeń (tj. oceny i telefony wsparcia oraz informacje pochodzące z wizyt klinicznych dotyczących standardu opieki. Podzielą się tymi spostrzeżeniami, aby umożliwić pacjentom lepszą opiekę nad sobą.

Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, w jaki sposób wykorzystanie danych zebranych z podłączonych urządzeń oraz informacji uzyskanych z rutynowej opieki klinicznej pomoże naukowcom i klinicystom lepiej zrozumieć objawy, stany i powikłania związane z ciążą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas ciąży kobieta może odczuwać objawy charakterystyczne dla ciąży, od nudności, zmęczenia, duszności, bezsenności itp. po znacznie bardziej skomplikowane i poważne objawy. Podczas gdy ciąża jest powszechnie występującym zdarzeniem medycznym, które stanowi zagrożenie dla zdrowia kobiety w ciąży i płodu, istnieje niewiele badań dotyczących zapobiegania objawom i leczenia ich, zanim staną się powikłaniami wysokiego ryzyka. Wykorzystanie technologii m-zdrowia do gromadzenia obiektywnych i subiektywnych pomiarów oraz integracji danych pasywnych (z podłączonych urządzeń) zwiększy zrozumienie ciąży oraz późniejszych powikłań i objawów jako wskaźników wskazujących lub przewidujących określone wyniki.

Aby zmniejszyć ryzyko ciąży, kobiety w ciąży są ściśle i często monitorowane poprzez okresowe wizyty w klinice z lekarzem. Jednak niewiele wiadomo na temat progresji objawów i pomiarów między wizytami w klinice, ponieważ ciągłe dane nie są gromadzone w ramach praktyki klinicznej.

Trajektorie objawów były historycznie charakteryzowane przez sporadyczne widoczne dane, niewystarczające do zidentyfikowania punktów przejściowych. Widoczne punkty danych mają charakter epizodyczny i mogą (ale nie muszą) zostać uchwycone podczas comiesięcznych ocen klinicznych podczas ciąży, ale niewidoczne punkty danych można uchwycić i wyraźniej zdefiniować za pomocą podłużnego, pasywnego gromadzenia danych przez noszenie i podłączanie urządzeń.

Badacze mają na celu wykrycie zmian poszczególnych objawów i zmiany trajektorii zdrowia na takie, których nie można ograniczyć do standardowej wizyty klinicznej w gabinecie. Wybrali urządzenia, które mogą pomóc w śledzeniu objawów, w tym The Oura Ring, Garmin Venu Sq i wagę Bodyport. Badanie obejmie kobiety spodziewające się zajścia w ciążę oraz kobiety w ciąży do 15 tygodnia włącznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

712

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98121
        • 4YouandMe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta przed ciążą polega na śledzeniu objawów u kobiet spodziewających się ciąży. Kohorta ciążowa obejmuje śledzenie objawów podczas ciąży

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża (do 15 tygodnia włącznie) (kohorta ciąż)
  • Przewidywanie ciąży (kohorta przed ciążą)
  • 18+ lat (kohorta ciąż)
  • 18-40 lat (kohorta przed ciążą)
  • Ma osobisty telefon komórkowy, który jest iPhone SE lub nowszy albo urządzenie z systemem Android w wersji 6.0 lub nowszej i jest chętny do uaktualnienia do najnowszego systemu operacyjnego i używania telefonu do nauki (obejmuje to chęć pobrania i korzystania z badania aplikacje i synchronizować swój telefon z niezbędnymi urządzeniami do nauki)
  • Ma nieudostępniony adres e-mail
  • Biegła znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Więzień
  • Nie jest w stanie przeczytać lub zrozumieć materiałów do nauki
  • Nie ma stałego adresu
  • Zamiar przerwania ciąży w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta ciężarnych
Ciąża (do 15 tygodnia włącznie), 18+ lat.
Kohorta przedciążowa
Przewidywanie ciąży, wiek 18-40 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja w nauce
Ramy czasowe: 3-22 miesiące

Odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie Ukończenie 70% punktów zbierania danych (aktywne zadania, ankiety) na uczestnika badania.

Korelacje między obiektywnymi danymi z czujników a aktywnymi pomiarami objawów ciąży

3-22 miesiące
Przyleganie urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: 3-22 miesiące
Średnie użycie urządzenia do noszenia w okresie obserwacji badania
3-22 miesiące
Aktywne przestrzeganie zadań/ankiet opartych na aplikacji
Ramy czasowe: 3-22 miesiące
Średnia dzienna liczba ukończonych aktywnych zadań i ankiet w okresie obserwacji badania
3-22 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Friend, PhD, MD, 4YouandMe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4UBUMP01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ramach modelu open source 4YouandMe udostępnimy wszystkie dane, ustalenia, cyfrowe aplikacje zdrowotne i algorytmy w domenie publicznej. W związku z tym zanonimizowane dane wytworzone w ramach tego projektu będą szeroko udostępniane wykwalifikowanym naukowcom za pośrednictwem Sage Bionetworks Synapse. Tylko dane pochodzące od wyrażających zgodę uczestników będą udostępniane za pośrednictwem Sage Bionetworks Synapse i nie będą obejmować danych z dzienników wideo, danych o względnej lokalizacji ani danych z mediów społecznościowych. Ponadto kod źródłowy opracowanej aplikacji zostanie udostępniony jako oprogramowanie typu open source w serwisie GitHub, dzięki czemu będzie mógł być rozwijany do przyszłej pracy przez innych. Nasi partnerzy koalicyjni, którzy będą mieli dostęp do wszystkich zakodowanych danych, to Vector, 4YouandMe, Evidation Health i Sema4, podczas gdy nasi partnerzy współpracujący (Bodyport i Cambridge Cognition) będą mieli dostęp do podzbiorów zakodowanych danych badawczych, z wyłączeniem danych z dziennika wideo, danych względnej lokalizacji lub dane z mediów społecznościowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badacze wewnętrzni będą mieli dostęp do wszystkich zakodowanych danych przez cały czas trwania badania. Zakodowane dane uczestników, którzy wyrażą na to zgodę, będą dostępne w Synapse w Sage Bionetworks dla wybranych badaczy, którzy będą mieli do nich dostęp przez czas nieokreślony, rok po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Połączymy zakodowane dane badawcze od wszystkich uczestników badania. Podzbiory zakodowanych danych badawczych zostaną udostępnione naukowcom zgodnie z wielopoziomowymi uprawnieniami: Badacze wewnętrzni (Vector Institute, Evidation Health i Sema4) będą mieli dostęp do wszystkich zakodowanych danych przez cały czas trwania badania. Partnerzy współpracujący (CamCog i Bodyport) mogą uzyskać dostęp do podzbioru zakodowanych strumieni danych, z wyłączeniem dziennika wideo, wszelkich danych dotyczących lokalizacji i wszelkich danych z sieci społecznościowych, co kwartał w okresie gromadzenia danych. Każdy partner będzie dodatkowo zlecał gromadzenie danych przez swój system (np. Garmin uzyska dostęp do danych zebranych z urządzenia Garmin). Kwerendy badawcze przeprowadzane na zakodowanych danych ograniczają się do badania wymiotów, chodu, funkcji poznawczych, stanu przedrzucawkowego, depresji/lęku, obrzęków, snu/stresu i dobrostanu społecznego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj