切除可能な結腸直腸肝転移に対するDNX-2440
2024年4月5日 更新者：DNAtrix, Inc.
切除可能な肝転移を有する患者における腫瘍溶解性アデノウイルス（DNX-2440）を発現するOX40リガンドの術前腫瘍内注射の第I相安全性および機会の研究
この研究の目的は、根治目的の肝切除手術を受ける予定の、切除可能な多発性 (病変が 2 つ以上) の肝転移を有する患者で、DNX-2440 と呼ばれる実験的な腫瘍溶解性アデノ ウイルスをテストすることです。
最大 18 人の患者が、肝切除手術の前に転移性肝腫瘍に DNX-2440 の腫瘍内注射を 2 回連続して受け、3 つの用量レベルで安全性と生物学的エンドポイントを評価します (用量漸増)。
用量漸増段階の終了時に、選択された安全で生物学的に適切な用量が、確立された生物学的エンドポイントを使用して、結腸直腸癌肝転移を有する追加の 12 人の患者 (拡大コホート) に対して同じスキーマを使用して投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -同意時に18歳以上の男性または女性
- 結腸直腸、乳房、胃、乳頭周囲、黒色腫、腎細胞がん、肉腫、扁平上皮がんまたは消化管間質腫瘍からの肝転移の診断
- 複数（2つ以上）の肝腫瘍
- 根治手術の候補
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
- -標準のケアガイドラインに従って（および示されている変異状態に基づいて）標的療法の対象となる候補者は、治療を完了している必要があります
- 術前化学療法は許可されています
主な除外基準:
- 肝転移の再発
- 神経内分泌腫瘍肝転移の診断
- -12サイクルを超える全身化学療法で治療された肝転移
- 継続的な全身免疫抑制療法が必要な状態
- ラボのパラメーターに基づく不十分な臓器機能の証拠
- 肝トランスアミナーゼ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）または総ビリルビンが正常上限の5倍を超える
- -研究中およびDNX-2440の注射後最大6か月間、避妊の二重バリア形式の使用を拒否する男性または女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：線量レベル 1
用量レベル 1 アームでは 3+3 デザインが使用されます。
DNX-2440 の単回投与は、約 14 日間隔で、来院 1 と来院 3 で腫瘍内注射により送達されます (合計 2 回投与)。
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DNX-2440 は、ヒト OX40 リガンドを発現する複製可能な腫瘍溶解性アデノウイルスです。
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実験的：線量レベル2
用量レベル 2 アームでは 3+3 デザインが使用されます。
DNX-2440 の単回投与は、約 14 日間隔で、来院 1 と来院 3 で腫瘍内注射により送達されます (合計 2 回投与)。
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DNX-2440 は、ヒト OX40 リガンドを発現する複製可能な腫瘍溶解性アデノウイルスです。
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実験的：線量レベル3
用量レベル 3 アームでは 3+3 設計が使用されます。
DNX-2440 の単回投与は、約 14 日間隔で、来院 1 と来院 3 で腫瘍内注射により送達されます (合計 2 回投与)。
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DNX-2440 は、ヒト OX40 リガンドを発現する複製可能な腫瘍溶解性アデノウイルスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増段階で達成された最大耐用量（MTD）
時間枠：1.5年
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MTD は、被曝した被験者の 3 分の 1 以上が用量制限毒性 (DLT) を経験する用量を下回る最大耐量として定義されます。
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍退行グレード (TRG) スコアによって評価された DNX-2440 の有効性
時間枠：3年
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腫瘍細胞死滅の有効性は、切除標本のTRGスコア（1～5）を使用して測定されます
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3年
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ウイルス複製
時間枠：3年
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ウイルス複製は、IHCによるウイルスタンパク質発現の定量的測定によって評価されます
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3年
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細胞応答パネルで免疫応答を測定
時間枠：3年
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免疫学的微小環境（T細胞および骨髄細胞応答パネル-組織）の介入後の特徴を調べ、変化を測定することにより、免疫療法応答を評価します。
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3年
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ImmunoSEQsec で免疫応答を測定する
時間枠：3年
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免疫療法応答は、T細胞受容体（TCR）レパートリー（組織および血液）の変化を測定することによって評価されます。
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3年
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ELISPOT で免疫反応を測定
時間枠：3年
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免疫療法応答は、T細胞応答(ELISPOT - 組織/血液)を測定することによって評価されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joan Robbins, Ph.d、DNAtrix, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月15日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月14日
最初の投稿 (実際)
2021年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2440LM-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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