Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DNX-2440 til resektabel kolorektal levermetastase

5. april 2024 opdateret af: DNAtrix, Inc.

Et fase I-sikkerheds- og mulighedsvindue-studie af præoperativ intratumoral injektion af OX40-ligand, der udtrykker onkolytisk adenovirus (DNX-2440) hos patienter med resektabel levermetastase

Formålet med denne undersøgelse er at teste en eksperimentel onkolytisk adenovirus kaldet DNX-2440 hos patienter med resektabel multifokal (≥ 2 læsioner) levermetastaser, som er planlagt til at have helbredende leverresektionskirurgi. Op til 18 patienter vil modtage to sekventielle intratumorale injektioner af DNX-2440 i en metastatisk levertumor forud for operation til leverresektion for at evaluere sikkerhed og biologiske endepunkter på tværs af 3 dosisniveauer (dosiseskalering). Efter afslutningen af ​​dosis-eskaleringsfasen vil den valgte sikre og biologisk passende dosis blive administreret ved hjælp af det samme skema til yderligere 12 patienter med levermetastase af kolorektal cancer (ekspansionskohorte) ved brug af etablerede biologiske endepunkter.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Diagnose af levermetastaser fra kolorektal, bryst, gastrisk, periampullær, melanom, nyrecellekræft, sarkom, pladecellekarcinom eller gastrointestinal stromal tumor
  • Flere (≥ 2) levertumorer
  • Kandidat til kurativ operation
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Kandidater, der er kvalificerede til målrettet terapi, i henhold til retningslinjerne for standardbehandling (og baseret på mutationsstatus som angivet), skal have gennemført terapi
  • Præoperativ kemoterapi er tilladt

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gentagelse af levermetastaser
  • Diagnose af neuroendokrin tumorlevermetastase
  • Levermetastaser behandlet med > 12 cyklusser af systemisk kemoterapi
  • Tilstand, der kræver løbende systemisk immunsuppressiv terapi
  • Bevis for utilstrækkelig organfunktion baseret på laboratorieparametre
  • Levertransaminaser (aspartataminotransferase [AST] og/eller alaninaminotransferase [ALT]) eller total bilirubin > 5x de øvre grænser for normalen
  • Mænd eller kvinder, der nægter at bruge en dobbeltbarriere form for prævention under undersøgelsen og i op til 6 måneder efter injektion med DNX-2440

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 1
Dosisniveau 1-armen vil bruge et 3+3-design. En enkelt dosis DNX-2440 vil blive leveret via intratumoral injektion ved besøg 1 og ved besøg 3 (to indgivelser i alt) med ca. 14 dages mellemrum.
Biologisk: DNX-2440
DNX-2440 er en replikationskompetent onkolytisk adenovirus, der udtrykker human OX40-ligand.
Eksperimentel: Dosisniveau 2
Dosisniveau 2-armen vil bruge et 3+3-design. En enkelt dosis DNX-2440 vil blive leveret via intratumoral injektion ved besøg 1 og ved besøg 3 (to indgivelser i alt) med ca. 14 dages mellemrum.
Biologisk: DNX-2440
DNX-2440 er en replikationskompetent onkolytisk adenovirus, der udtrykker human OX40-ligand.
Eksperimentel: Dosisniveau 3
Dosisniveau 3-armen vil bruge et 3+3-design. En enkelt dosis DNX-2440 vil blive leveret via intratumoral injektion ved besøg 1 og ved besøg 3 (to indgivelser i alt) med ca. 14 dages mellemrum.
Biologisk: DNX-2440
DNX-2440 er en replikationskompetent onkolytisk adenovirus, der udtrykker human OX40-ligand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) opnået under dosis-eskaleringsfasen
Tidsramme: 1,5 år
MTD vil blive defineret som den højeste tolererede dosis under dosis, der resulterer i større end eller lig med en tredjedel af de eksponerede forsøgspersoner, som oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​DNX-2440 vurderet ved Tumor Regression Grade (TRG) score
Tidsramme: 3 år
Effektiviteten i tumorcelledrab vil blive målt ved hjælp af TRG-score (1-5) for de resekerede prøver
3 år
Viral replikation
Tidsramme: 3 år
Viral replikation vil blive vurderet ved kvantitativ måling af viral proteinekspression med IHC
3 år
Mål immunrespons med celleresponspaneler
Tidsramme: 3 år
Immunterapeutiske responser vil blive vurderet ved at undersøge funktioner og måle ændringer efter interventionen for immunologisk mikromiljø (T-celle- og Myeloid-celle-responspaneler-væv).
3 år
Mål immunrespons med ImmunoSEQsec
Tidsramme: 3 år
Immunterapeutiske responser vil blive vurderet ved at måle ændringer i T-celle receptor (TCR) repertoire - væv og blod.
3 år
Mål immunrespons med ELISPOT
Tidsramme: 3 år
Immunterapeutiske responser vil blive vurderet ved at måle T-celle respons (ELISPOT - væv/blod).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DNAtrix, Inc.

Samarbejdspartnere

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Joan Robbins, Ph.d, DNAtrix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2440LM-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med DNX-2440

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner