Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DNX-2440 resektoitaviin kolorektaalisiin maksametastaaseihin

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: DNAtrix, Inc.

Vaiheen I turvallisuus- ja tilaisuustutkimus onkolyyttistä adenovirusta (DNX-2440) ilmentävän OX40-ligandin intratumoraalisesta injektiosta ennen leikkausta potilailla, joilla on resekoitavissa oleva maksametastaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kokeellista onkolyyttistä adenovirusta nimeltä DNX-2440 potilailla, joilla on resekoitavissa oleva multifokaalinen (≥ 2 leesiota) maksaetäpesäke ja joille on määrä tehdä parantava maksan resektioleikkaus. Jopa 18 potilasta saa kaksi peräkkäistä kasvaimensisäistä DNX-2440-injektiota metastaattiseen maksakasvaimeen ennen maksan resektioleikkausta turvallisuuden ja biologisten päätepisteiden arvioimiseksi kolmella annostasolla (annoksen nostaminen). Annoksen korotusvaiheen päätyttyä valittu turvallinen ja biologisesti sopiva annos annetaan samaa kaaviota käyttäen 12 potilaalle, joilla on paksusuolensyövän maksaetäpesäkkeitä (laajennuskohortti) käyttäen vahvistettuja biologisia päätepisteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias suostumushetkellä
  • Maksaetäpesäkkeiden diagnoosi paksusuolen-, rinta-, mahalaukun, periampullaarisen, melanooman, munuaissolusyövän, sarkooman, levyepiteelisyövän tai maha-suolikanavan stroomakasvainesta
  • Useita (≥ 2) maksakasvaimia
  • Ehdokas parantavaan leikkaukseen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  • Hakijoiden, jotka ovat oikeutettuja kohdennettuun hoitoon hoidon standardien mukaisesti (ja indikoidun mutaatiostatuksen perusteella), on täytynyt suorittaa hoito
  • Preoperatiivinen kemoterapia on sallittu

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Maksametastaasien uusiutuminen
  • Neuroendokriinisen kasvaimen maksametastaasin diagnoosi
  • Maksametastaasi hoidettu > 12 systeemisellä kemoterapiasyklillä
  • Tila, joka vaatii jatkuvaa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  • Laboratorioparametreihin perustuva näyttö riittämättömästä elinten toiminnasta
  • Maksan transaminaasit (aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja/tai alaniiniaminotransferaasi [ALT]) tai kokonaisbilirubiini > 5x normaalin ylärajat
  • Miehet tai naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä kaksoisesteen ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukauden ajan DNX-2440-injektion jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostaso 1
Annostason 1 käsivarressa käytetään 3+3-mallia. Yksittäinen DNX-2440-annos annetaan kasvaimensisäisenä injektiona käynnillä 1 ja käynnillä 3 (yhteensä 2 antokertaa) noin 14 päivän välein.
Biologinen: DNX-2440
DNX-2440 on replikaatiokykyinen onkolyyttinen adenovirus, joka ilmentää ihmisen OX40-ligandia.
Kokeellinen: Annostaso 2
Annostason 2 käsivarressa käytetään 3+3-mallia. Yksittäinen DNX-2440-annos annetaan kasvaimensisäisenä injektiona käynnillä 1 ja käynnillä 3 (yhteensä 2 antokertaa) noin 14 päivän välein.
Biologinen: DNX-2440
DNX-2440 on replikaatiokykyinen onkolyyttinen adenovirus, joka ilmentää ihmisen OX40-ligandia.
Kokeellinen: Annostaso 3
Annostason 3 käsivarressa käytetään 3+3-mallia. Yksittäinen DNX-2440-annos annetaan kasvaimensisäisenä injektiona käynnillä 1 ja käynnillä 3 (yhteensä 2 antokertaa) noin 14 päivän välein.
Biologinen: DNX-2440
DNX-2440 on replikaatiokykyinen onkolyyttinen adenovirus, joka ilmentää ihmisen OX40-ligandia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD), joka saavutetaan annoksen korotusvaiheessa
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
MTD määritellään suurimmaksi siedetyksi annokseksi, joka on pienempi kuin annos, joka johtaa yli tai yhtä kolmasosaan altistuneista kohteista, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DNX-2440:n tehokkuus arvioituna kasvaimen regressioasteella (TRG)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tehokkuus kasvainsolujen tappamisessa mitataan käyttämällä leikattujen näytteiden TRG-arvoa (1-5)
3 vuotta
Viruksen replikaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
Viruksen replikaatio arvioidaan mittaamalla kvantitatiivisesti virusproteiinin ilmentyminen IHC:llä
3 vuotta
Mittaa immuunivastetta soluvastepaneeleilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Immunoterapeuttisia vasteita arvioidaan tutkimalla ominaisuuksia ja mittaamalla muutoksia immunologisen mikroympäristön (T-solu- ja myeloid-soluvastepaneelit-kudos) interventioon.
3 vuotta
Mittaa immuunivastetta ImmunoSEQsecillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Immunoterapeuttisia vasteita arvioidaan mittaamalla muutoksia T-solureseptorin (TCR) repertuaarissa - kudoksessa ja veressä.
3 vuotta
Mittaa immuunivastetta ELISPOTilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Immunoterapeuttiset vasteet arvioidaan mittaamalla T-soluvaste (ELISPOT - kudos/veri).
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DNAtrix, Inc.

Yhteistyökumppanit

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joan Robbins, Ph.d, DNAtrix, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2440LM-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa