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절제 가능한 대장 간 전이를 위한 DNX-2440

2024년 4월 5일 업데이트: DNAtrix, Inc.

절제 가능한 간 전이 환자에서 종양 용해성 아데노바이러스(DNX-2440)를 발현하는 OX40-리간드의 수술 전 종양 내 주사에 대한 1상 안전성 및 기회 창 연구

이 연구의 목적은 절제 가능한 다초점(≥ 2 병변) 간 전이가 있고 근치적 간절제 수술을 받을 예정인 환자에서 DNX-2440이라는 실험적 종양 용해성 아데노바이러스를 테스트하는 것입니다. 최대 18명의 환자에게 간 절제술을 위한 수술 전에 DNX-2440을 전이성 간 종양에 2회 순차적으로 종양 내 주사하여 3가지 용량 수준(용량 증량)에 걸쳐 안전성 및 생물학적 종점을 평가합니다. 용량 증량 단계가 끝나면 선택된 안전하고 생물학적으로 적절한 용량이 확립된 생물학적 종점을 사용하여 결장직장암 간 전이가 있는 추가 12명의 환자(확장 코호트)에 대해 동일한 스키마를 사용하여 투여됩니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 결장직장암, 유방암, 위암, 팽대부암, 흑색종, 신세포암, 육종, 편평세포암 또는 위장기질종양의 간 전이 진단
  • 다중(≥ 2) 간 종양
  • 근치적 수술 후보
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
  • 표준 치료 지침에 따라(및 표시된 돌연변이 상태에 따라) 표적 치료에 적격인 응시자는 치료를 완료해야 합니다.
  • 수술 전 화학 요법은 허용됩니다

주요 제외 기준:

  • 간 전이의 재발
  • 신경내분비종양 간전이의 진단
  • > 12주기의 전신 화학요법으로 치료된 간 전이
  • 지속적인 전신 면역억제 요법이 필요한 상태
  • 실험실 매개변수에 기반한 부적합한 장기 기능의 증거
  • 간 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 5배
  • 연구 기간 및 DNX-2440 주입 후 최대 6개월 동안 이중 장벽 형태의 피임법 사용을 거부하는 남성 또는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 수준 1
용량 수준 1군은 3+3 설계를 사용합니다. DNX-2440의 단일 용량은 약 14일 간격으로 방문 1 및 방문 3(총 2회 투여)에서 종양내 주사를 통해 전달됩니다.
생물학적: DNX-2440
DNX-2440은 인간 OX40 리간드를 발현하는 복제 능력이 있는 종양 용해성 아데노바이러스입니다.
실험적: 용량 수준 2
용량 수준 2군은 3+3 설계를 사용합니다. DNX-2440의 단일 용량은 약 14일 간격으로 방문 1 및 방문 3(총 2회 투여)에서 종양내 주사를 통해 전달됩니다.
생물학적: DNX-2440
DNX-2440은 인간 OX40 리간드를 발현하는 복제 능력이 있는 종양 용해성 아데노바이러스입니다.
실험적: 용량 수준 3
용량 수준 3군은 3+3 설계를 사용합니다. DNX-2440의 단일 용량은 약 14일 간격으로 방문 1 및 방문 3(총 2회 투여)에서 종양내 주사를 통해 전달됩니다.
생물학적: DNX-2440
DNX-2440은 인간 OX40 리간드를 발현하는 복제 능력이 있는 종양 용해성 아데노바이러스입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 단계에서 달성된 최대 내약 용량(MTD)
기간: 1.5년
MTD는 투여량 제한 독성(DLT)을 경험한 피험자의 1/3 이상을 초래하는 투여량 미만의 최고 허용 투여량으로 정의됩니다.
1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 퇴행 등급(TRG) 점수로 평가된 DNX-2440의 효능
기간: 3 년
종양 세포 사멸의 효능은 절제된 표본에 대한 TRG 점수(1-5)를 사용하여 측정됩니다.
3 년
바이러스 복제
기간: 3 년
바이러스 복제는 IHC에 의한 바이러스 단백질 발현의 정량적 측정에 의해 평가될 것이다.
3 년
세포 반응 패널로 면역 반응 측정
기간: 3 년
면역학적 미세 환경(T-세포 및 골수-세포 반응 패널-조직)에 대한 개입 후 특징을 조사하고 변화를 측정함으로써 면역치료 반응을 평가할 것이다.
3 년
ImmunoSEQsec으로 면역 반응 측정
기간: 3 년
면역치료 반응은 T-세포 수용체(TCR) 레퍼토리(조직 및 혈액)의 변화를 측정하여 평가할 것입니다.
3 년
ELISPOT으로 면역 반응 측정
기간: 3 년
면역치료 반응은 T-세포 반응(ELISPOT - 조직/혈액)을 측정함으로써 평가될 것이다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DNAtrix, Inc.

협력자

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

수사관

  • 연구 책임자: Joan Robbins, Ph.d, DNAtrix, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2440LM-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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