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DNX-2440 für resezierbare kolorektale Lebermetastasen

5. April 2024 aktualisiert von: DNAtrix, Inc.

Eine Phase-I-Sicherheits- und Zeitfensterstudie zur präoperativen intratumoralen Injektion von OX40-Liganden, die das onkolytische Adenovirus (DNX-2440) exprimieren, bei Patienten mit resezierbaren Lebermetastasen

Der Zweck dieser Studie ist es, ein experimentelles onkolytisches Adenovirus namens DNX-2440 bei Patienten mit resektablen multifokalen (≥ 2 Läsionen) Lebermetastasen zu testen, bei denen eine Leberresektion mit kurativer Absicht geplant ist. Bis zu 18 Patienten erhalten zwei aufeinanderfolgende intratumorale Injektionen von DNX-2440 in einen metastasierten Lebertumor vor einer Operation zur Leberresektion, um die Sicherheit und die biologischen Endpunkte über 3 Dosisstufen (Dosiseskalation) zu bewerten. Nach Abschluss der Dosiseskalationsphase wird die ausgewählte sichere und biologisch angemessene Dosis unter Verwendung des gleichen Schemas für weitere 12 Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen (Erweiterungskohorte) unter Verwendung etablierter biologischer Endpunkte verabreicht.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Diagnose von Lebermetastasen aus kolorektalen, Brust-, Magen-, periampullären, Melanomen, Nierenzellkrebs, Sarkomen, Plattenepithelkarzinomen oder gastrointestinalen Stromatumoren
  • Mehrere (≥ 2) Lebertumoren
  • Kandidat für eine Operation mit kurativer Absicht
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
  • Kandidaten, die für eine zielgerichtete Therapie gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien (und basierend auf dem Mutationsstatus wie angegeben) in Frage kommen, müssen die Therapie abgeschlossen haben
  • Eine präoperative Chemotherapie ist erlaubt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Wiederauftreten von Lebermetastasen
  • Diagnose von Lebermetastasen bei neuroendokrinen Tumoren
  • Lebermetastasen, die mit > 12 Zyklen systemischer Chemotherapie behandelt wurden
  • Zustand, der eine fortlaufende systemische immunsuppressive Therapie erfordert
  • Nachweis einer unzureichenden Organfunktion anhand von Laborparametern
  • Lebertransaminasen (Aspartat-Aminotransferase [AST] und/oder Alanin-Aminotransferase [ALT]) oder Gesamtbilirubin > 5x der oberen Normgrenze
  • Männer oder Frauen, die sich weigern, während der Studie und bis zu 6 Monate nach der Injektion von DNX-2440 eine Form der Empfängnisverhütung mit doppelter Barriere anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe 1
Der Arm der Dosisstufe 1 wird ein 3+3-Design verwenden. Eine Einzeldosis DNX-2440 wird bei Besuch 1 und bei Besuch 3 (insgesamt 2 Verabreichungen) im Abstand von etwa 14 Tagen per intratumoraler Injektion verabreicht.
Biologisch: DNX-2440
DNX-2440 ist ein replikationsfähiges onkolytisches Adenovirus, das den humanen OX40-Liganden exprimiert.
Experimental: Dosisstufe 2
Der Arm der Dosisstufe 2 wird ein 3+3-Design verwenden. Eine Einzeldosis DNX-2440 wird bei Besuch 1 und bei Besuch 3 (insgesamt 2 Verabreichungen) im Abstand von etwa 14 Tagen per intratumoraler Injektion verabreicht.
Biologisch: DNX-2440
DNX-2440 ist ein replikationsfähiges onkolytisches Adenovirus, das den humanen OX40-Liganden exprimiert.
Experimental: Dosisstufe 3
Der Arm der Dosisstufe 3 wird ein 3+3-Design verwenden. Eine Einzeldosis DNX-2440 wird bei Besuch 1 und bei Besuch 3 (insgesamt 2 Verabreichungen) im Abstand von etwa 14 Tagen per intratumoraler Injektion verabreicht.
Biologisch: DNX-2440
DNX-2440 ist ein replikationsfähiges onkolytisches Adenovirus, das den humanen OX40-Liganden exprimiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD), die während der Dosiseskalationsphase erreicht wird
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die MTD wird als die höchste tolerierte Dosis unterhalb der Dosis definiert, die dazu führt, dass bei mindestens einem Drittel der exponierten Personen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von DNX-2440, bewertet anhand des Tumorregression Grade (TRG)-Scores
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Wirksamkeit bei der Abtötung von Tumorzellen wird anhand des TRG-Scores (1-5) für die resezierten Proben gemessen
3 Jahre
Virale Replikation
Zeitfenster: 3 Jahre
Die virale Replikation wird durch quantitative Messung der viralen Proteinexpression durch IHC bewertet
3 Jahre
Messen Sie die Immunantwort mit Zellreaktionspanels
Zeitfenster: 3 Jahre
Das immuntherapeutische Ansprechen wird durch Untersuchung der Merkmale und Messung der Veränderungen nach der Intervention für die immunologische Mikroumgebung (T-Zell- und Myeloid-Zell-Reaktionspanels-Gewebe) bewertet.
3 Jahre
Messen Sie die Immunantwort mit ImmunoSEQsec
Zeitfenster: 3 Jahre
Das immuntherapeutische Ansprechen wird durch Messung der Veränderungen im Repertoire der T-Zell-Rezeptoren (TCR) – Gewebe und Blut – bewertet.
3 Jahre
Messen Sie die Immunantwort mit ELISPOT
Zeitfenster: 3 Jahre
Das immuntherapeutische Ansprechen wird durch Messen der T-Zell-Antwort (ELISPOT – Gewebe/Blut) bewertet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DNAtrix, Inc.

Mitarbeiter

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Joan Robbins, Ph.d, DNAtrix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2440LM-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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