Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DNX-2440 for resektabel kolorektal levermetastase

5. april 2024 oppdatert av: DNAtrix, Inc.

En fase I-sikkerhets- og mulighetsstudie av preoperativ intratumoral injeksjon av OX40-ligand som uttrykker onkolytisk adenovirus (DNX-2440) hos pasienter med resektabel levermetastase

Hensikten med denne studien er å teste et eksperimentelt onkolytisk adenovirus kalt DNX-2440 hos pasienter med resektabel multifokal (≥ 2 lesjoner) levermetastase, som er planlagt å ha kurativ leverreseksjonskirurgi. Opptil 18 pasienter vil motta to sekvensielle intratumorale injeksjoner av DNX-2440 i en metastatisk levertumor før kirurgi for leverreseksjon, for å evaluere sikkerhet og biologiske endepunkter på tvers av 3 dosenivåer (doseeskalering). Ved avslutning av doseeskaleringsfasen vil den valgte sikre og biologisk passende dosen administreres ved bruk av samme skjema for ytterligere 12 pasienter med levermetastaser for kolorektal kreft (ekspansjonskohort) ved bruk av etablerte biologiske endepunkter.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Diagnose av levermetastaser fra kolorektal, bryst, gastrisk, periampullær, melanom, nyrecellekreft, sarkom, plateepitelkarsinom eller gastrointestinal stromal svulst
  • Flere (≥ 2) levertumorer
  • Kandidat for kurativ intensjonskirurgi
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  • Kandidater som er kvalifisert for målrettet terapi, i henhold til standard retningslinjer for omsorg (og basert på mutasjonsstatus som angitt), må ha fullført terapi
  • Preoperativ kjemoterapi er tillatt

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tilbakefall av levermetastaser
  • Diagnose av nevroendokrin svulst levermetastase
  • Levermetastaser behandlet med > 12 sykluser med systemisk kjemoterapi
  • Tilstand som krever pågående systemisk immunsuppressiv terapi
  • Bevis på utilstrekkelig organfunksjon basert på laboratorieparametere
  • Levertransaminaser (aspartataminotransferase [AST] og/eller alaninaminotransferase [ALT]) eller total bilirubin > 5 ganger øvre normalgrense
  • Menn eller kvinner som nekter å bruke en dobbelbarriereform for prevensjon under studien og i opptil 6 måneder etter injeksjon med DNX-2440

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosenivå 1
Dosenivå 1-armen vil bruke en 3+3-design. En enkeltdose av DNX-2440 vil bli gitt via intratumoral injeksjon ved besøk 1 og ved besøk 3 (totalt 2 administreringer) med ca. 14 dagers mellomrom.
Biologisk: DNX-2440
DNX-2440 er et replikasjonskompetent onkolytisk adenovirus som uttrykker human OX40-ligand.
Eksperimentell: Dosenivå 2
Dosenivå 2-armen vil bruke en 3+3-design. En enkeltdose av DNX-2440 vil bli gitt via intratumoral injeksjon ved besøk 1 og ved besøk 3 (totalt 2 administreringer) med ca. 14 dagers mellomrom.
Biologisk: DNX-2440
DNX-2440 er et replikasjonskompetent onkolytisk adenovirus som uttrykker human OX40-ligand.
Eksperimentell: Dosenivå 3
Dosenivå 3-armen vil bruke en 3+3-design. En enkeltdose av DNX-2440 vil bli gitt via intratumoral injeksjon ved besøk 1 og ved besøk 3 (totalt 2 administreringer) med ca. 14 dagers mellomrom.
Biologisk: DNX-2440
DNX-2440 er et replikasjonskompetent onkolytisk adenovirus som uttrykker human OX40-ligand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) oppnådd under doseeskaleringsfasen
Tidsramme: 1,5 år
MTD vil bli definert som den høyeste tolererte dosen under dosen som resulterer i større enn eller lik en tredjedel av de eksponerte pasientene som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT).
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av DNX-2440 vurdert ved tumorregresjonsgrad (TRG).
Tidsramme: 3 år
Effekten av tumorcelledrap vil bli målt ved å bruke TRG-skåren (1-5) for de resekerte prøvene
3 år
Viral replikasjon
Tidsramme: 3 år
Viral replikasjon vil bli vurdert ved kvantitativ måling av viralt proteinekspresjon ved IHC
3 år
Mål immunrespons med celleresponspaneler
Tidsramme: 3 år
Immunterapeutiske responser vil bli vurdert ved å undersøke funksjoner og måle endringer etter intervensjonen for immunologisk mikromiljø (T-celle- og Myeloid-celle-responspaneler-vev).
3 år
Mål immunrespons med ImmunoSEQsec
Tidsramme: 3 år
Immunterapeutiske responser vil bli vurdert ved å måle endringer i T-cellereseptor (TCR) repertoar - vev og blod.
3 år
Mål immunrespons med ELISPOT
Tidsramme: 3 år
Immunterapeutiske responser vil bli vurdert ved å måle T-cellerespons (ELISPOT - vev/blod).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DNAtrix, Inc.

Samarbeidspartnere

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Joan Robbins, Ph.d, DNAtrix, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2440LM-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere