- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04714983
DNX-2440 for resektabel kolorektal levermetastase
5. april 2024 oppdatert av: DNAtrix, Inc.
En fase I-sikkerhets- og mulighetsstudie av preoperativ intratumoral injeksjon av OX40-ligand som uttrykker onkolytisk adenovirus (DNX-2440) hos pasienter med resektabel levermetastase
Hensikten med denne studien er å teste et eksperimentelt onkolytisk adenovirus kalt DNX-2440 hos pasienter med resektabel multifokal (≥ 2 lesjoner) levermetastase, som er planlagt å ha kurativ leverreseksjonskirurgi.
Opptil 18 pasienter vil motta to sekvensielle intratumorale injeksjoner av DNX-2440 i en metastatisk levertumor før kirurgi for leverreseksjon, for å evaluere sikkerhet og biologiske endepunkter på tvers av 3 dosenivåer (doseeskalering).
Ved avslutning av doseeskaleringsfasen vil den valgte sikre og biologisk passende dosen administreres ved bruk av samme skjema for ytterligere 12 pasienter med levermetastaser for kolorektal kreft (ekspansjonskohort) ved bruk av etablerte biologiske endepunkter.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joan Robbins, Ph.d
- Telefonnummer: 832-930-2401
- E-post: 2440LM-002study@DNAtrix.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
- Diagnose av levermetastaser fra kolorektal, bryst, gastrisk, periampullær, melanom, nyrecellekreft, sarkom, plateepitelkarsinom eller gastrointestinal stromal svulst
- Flere (≥ 2) levertumorer
- Kandidat for kurativ intensjonskirurgi
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
- Kandidater som er kvalifisert for målrettet terapi, i henhold til standard retningslinjer for omsorg (og basert på mutasjonsstatus som angitt), må ha fullført terapi
- Preoperativ kjemoterapi er tillatt
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tilbakefall av levermetastaser
- Diagnose av nevroendokrin svulst levermetastase
- Levermetastaser behandlet med > 12 sykluser med systemisk kjemoterapi
- Tilstand som krever pågående systemisk immunsuppressiv terapi
- Bevis på utilstrekkelig organfunksjon basert på laboratorieparametere
- Levertransaminaser (aspartataminotransferase [AST] og/eller alaninaminotransferase [ALT]) eller total bilirubin > 5 ganger øvre normalgrense
- Menn eller kvinner som nekter å bruke en dobbelbarriereform for prevensjon under studien og i opptil 6 måneder etter injeksjon med DNX-2440
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dosenivå 1
Dosenivå 1-armen vil bruke en 3+3-design.
En enkeltdose av DNX-2440 vil bli gitt via intratumoral injeksjon ved besøk 1 og ved besøk 3 (totalt 2 administreringer) med ca. 14 dagers mellomrom.
|
DNX-2440 er et replikasjonskompetent onkolytisk adenovirus som uttrykker human OX40-ligand.
|
Eksperimentell: Dosenivå 2
Dosenivå 2-armen vil bruke en 3+3-design.
En enkeltdose av DNX-2440 vil bli gitt via intratumoral injeksjon ved besøk 1 og ved besøk 3 (totalt 2 administreringer) med ca. 14 dagers mellomrom.
|
DNX-2440 er et replikasjonskompetent onkolytisk adenovirus som uttrykker human OX40-ligand.
|
Eksperimentell: Dosenivå 3
Dosenivå 3-armen vil bruke en 3+3-design.
En enkeltdose av DNX-2440 vil bli gitt via intratumoral injeksjon ved besøk 1 og ved besøk 3 (totalt 2 administreringer) med ca. 14 dagers mellomrom.
|
DNX-2440 er et replikasjonskompetent onkolytisk adenovirus som uttrykker human OX40-ligand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal tolerert dose (MTD) oppnådd under doseeskaleringsfasen
Tidsramme: 1,5 år
|
MTD vil bli definert som den høyeste tolererte dosen under dosen som resulterer i større enn eller lik en tredjedel av de eksponerte pasientene som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT).
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av DNX-2440 vurdert ved tumorregresjonsgrad (TRG).
Tidsramme: 3 år
|
Effekten av tumorcelledrap vil bli målt ved å bruke TRG-skåren (1-5) for de resekerte prøvene
|
3 år
|
Viral replikasjon
Tidsramme: 3 år
|
Viral replikasjon vil bli vurdert ved kvantitativ måling av viralt proteinekspresjon ved IHC
|
3 år
|
Mål immunrespons med celleresponspaneler
Tidsramme: 3 år
|
Immunterapeutiske responser vil bli vurdert ved å undersøke funksjoner og måle endringer etter intervensjonen for immunologisk mikromiljø (T-celle- og Myeloid-celle-responspaneler-vev).
|
3 år
|
Mål immunrespons med ImmunoSEQsec
Tidsramme: 3 år
|
Immunterapeutiske responser vil bli vurdert ved å måle endringer i T-cellereseptor (TCR) repertoar - vev og blod.
|
3 år
|
Mål immunrespons med ELISPOT
Tidsramme: 3 år
|
Immunterapeutiske responser vil bli vurdert ved å måle T-cellerespons (ELISPOT - vev/blod).
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Joan Robbins, Ph.d, DNAtrix, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Nyre-neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer, bindevev
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Karsinom, nyrecelle
- Neoplasma Metastase
- Gastrointestinale stromale svulster
- Neoplasmer i leveren
- Neoplasmer, Second Primær
Andre studie-ID-numre
- 2440LM-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Akralt lentiginøst malignt melanomForente stater
Kliniske studier på DNX-2440
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...DNAtrix, Inc.AvsluttetGlioblastom | Glioblastom, voksenSpania
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...DNAtrix, Inc.; Alcyone Lifesciences, Inc.FullførtNeoadjuvant terapi | HjernestamgliomSpania
-
M.D. Anderson Cancer CenterDNAtrix, Inc.RekrutteringTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende gliosarkom | Tilbakevendende anaplastisk astrocytom | IDH1 wt AllelForente stater
-
DNAtrix, Inc.FullførtSykdommer i sentralnervesystemet | HjernekreftForente stater
-
DNAtrix, Inc.FullførtGlioblastom eller gliosarkomForente stater
-
DNAtrix, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCFullførtSykdommer i nervesystemet | Glioma | Glioblastom | Nevroektodermale svulster | Hjernekreft | Gliosarkom | Neoplasma i hjernen | Ondartet hjernesvulst | Neoplasma, Neuroepithelial | Neoplasma etter histologisk type | Neoplasma, nervevevForente stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasmaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk brystkarsinom | HER2-positivt brystkarsinomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeStage IB brystkreft AJCC v7 | Stage IIA brystkreft AJCC v6 og v7 | Stage IIB brystkreft AJCC v6 og v7 | Stage IIIA brystkreft AJCC v7 | Stage IIIB brystkreft AJCC v7 | Stage IIIC brystkreft AJCC v7 | HER2-positivt brystkarsinom | Hormonreseptorpositivt brystkarsinomForente stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeUopererbart brystkarsinom | Stage IV brystkreft AJCC v6 og v7 | Stage III brystkreft AJCC v7 | Metastatisk brystadenokarsinom | Metastatisk HER2-positivt brystkarsinom | Tilbakevendende brystadenokarsinom | Tilbakevendende HER2-positivt brystkarsinom | Ikke-opererbart HER2-positivt brystkarsinomForente stater, Canada